中药、天然药(新药和已有国家标准类)注册.doc
《中药、天然药(新药和已有国家标准类)注册.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中药、天然药(新药和已有国家标准类)注册.doc(9页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、out city created, and care masses life, focus work, in-depth investigation, more out boutique masterpiece, makes we of research results more to into led of decision vision, more to in national some has effect of newspaper Shang published, for advance work, and publicity changde play due of role. Thi
2、rd, information submitted to be pragmatic. Quick and timely. The ancients said: for the time system; statement back for the time being, nothing. Therefore, the submission of information to do four, that is, find the problem faster, editorial writing, send and read faster approval and feedback to imp
3、lement quickly. To be true and accurate. True mainly reflect the full picture of events, one is one, two, this is the life of the information. Accuracy is primarily qualitative and quantitative questions, quantitative objective of publicQualitative logic. To be reliable and useful. We submit informa
4、tion to have access to decision-making, to guide and promote the work and solve practical problems. Mixed cum. On the negative information and emergency information, rapid escalation in strict accordance with the procedures, firm, newspaper, newspapers, never late, fail to report, false claim and sk
5、imming. Investee 2. supervision and insist on, around and protecting their interests to touch the truth, seek practical results. Adhere to people-oriented, the most important thing is to realize, safeguard and develop the fundamental interests of the overwhelming majority of the people. We carry out
6、 inspection, so must go deep among the masses, go deep into the realities, always pay attention to the peoples livelihood, to grasp the public sentiment, and earnestly safeguard the benefit, addressing the masses are most concerned about and reflecting the strongest issues, efforts to solve the prob
7、lem of decisions implemented and not implemented. One is to stick to principles. Right of inspection is one of the most important powers of the Office, should not only dare to use, but also with caution. So-called dared to use, is to hold a number of important issues, bold supervision over supervisi
8、on, track inspection, problems are not solved do not pass, the blame does not hold did not miss, dissatisfaction of the masses did not miss, the real right of supervision authority, with the benefits. Call with caution, is supervising departments should strengthen the consciousness of authorized str
9、ictly according to procedure, preventing the supervision and excessive to prevent adding burden to grass-roots. To this end, the supervision Department of the Party Committee of supervision must be under city and County party Committee Secretary-General (Office). Second, we should focus on. Is the G
10、overnor, those related to the globalEvent, Governor the protracted difficult, strong Governor during emergency urgent. Not having special departments in charge of the General Governor, under the normal procedure can do good things not Governor, not authorized by County leaders, not the Governor. Thi
11、rd is to solve the problem. The purpose of supervision, to resolve the problem. To adhere to and further improve the中药、天然药(新药和已有国家标准类)注册2006年08月11日一、项目名称:中药、天然药物(新药和已有国家标准类)注册二、设定和实施许可的法律依据: 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及药品注册管理办法附件一三、收费:按照计价格1995340号收取四、申请人提交申请材料目录注册分类(一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质
12、中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有国家标准的中药、天然药物。(二)说明 注册分类18的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成
13、份的含量应当占总提取物的90%以上。2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50以上。6、“未在国内上市销售的中药、天
14、然药物复方制剂”包括:6.1 传统中药复方制剂;6.2 现代中药复方制剂;6.3 天然药物复方制剂;6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,以传统工艺制成,处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括:不同给药途径之间相互改变的制剂
15、及局部给药改为全身给药的制剂。8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。申报资料项目综述资料 1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。药学研究资料 7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。10、药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。11、提供植、矿
16、物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。16、样品检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料 19、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试验资料及文献资料。22、急性毒性试验资料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料。24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和
17、局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25、致突变试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。27、致癌试验资料及文献资料。28、动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料 29、临床试验资料综述。30、临床试验计划与方案。31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33、临床试验报告。以上申报材料具体要求详见药品注册管理办法附件一。五、对申请资料的要求:(一)申报资料的一般要求:1、申报资料按药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首
18、页为申报资料目录。2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。6、药品注册申请表:从国家食品药品监督管理局网站()下载,按要求填写后打印并保存,用于提交的申请表
19、电子文件(*.RVT)与书面申请表的数据核对码必须一致,并一并提交。(二)申报资料的具体要求:1、药品注册申请表该表是申请人提出药品注册申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。(1)注册分类新药注册分类详见药品注册管理办法(以下简称办法)附件一。新药改剂型的注册申请,同品种已有受理的,按照办法第五十一条的规定,该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。(2)申报阶段除按照相关规定直接申报生产的情形外(中药改剂型无质的变化),其他申请(包括自行要求免临床试验的),仍应选择 “临床试验”阶段。(3)附加申请 同时申请非处方药注册的,应当
20、符合办法第一百一十九条(二)和(三)的规定,即:a) 经国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)确定的非处方药改变剂型。b) 使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。 申请减免临床试验:在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验,并在临床试验资料综述中阐明依据。(4)药品名称中药的命名应认真查询数据库,避免同名异方或同方异名的出现;品种的申报资格:必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库,全面了解有无申报限制,如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注,并如实填报。(5)规格申请注册的药品有多个规
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中药 天然 新药 国家标准 注册
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【快乐****生活】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【快乐****生活】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。