新药转正中药标准第册样本.doc
《新药转正中药标准第册样本.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新药转正中药标准第册样本.doc(61页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、资料内容仅供您学习参考,如有不当或者侵权,请联系改正或者删除。新药转正中药标准卫生部颁药品标准( 新药转正标准中药第四十二册) ( 24种) 安胃疡胶囊拼音名: Anweiyang Jiaonang英文名: 书页号: X42-28 标准编号: WS3-002(Z-002)- (Z) 本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的85.0%115.0%。 【性状】本品为胶囊剂, 内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒; 无臭, 味微苦、 涩, 几乎无甜味。 【鉴别】(1)取本品少许, 加甲醇使溶解, 加1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的等量混合液数滴, 即生成深绿色沉淀。 (2)取本品
2、少许, 加甲醇使溶解, 滴在滤纸上, 在紫外光灯(365nm)下观察, 显蓝色荧光, 在滤纸上再滴加碱液12滴, 变成黄色荧光。 (3)取本品少许, 加水5ml, 再加氢氧化钠试液2ml使溶解, 溶液呈棕红色至深红色, 再加稀盐酸调pH至酸性, 溶液变成黄色, 并逐渐生成棕色至深红色悬浮性絮状沉淀。 (4)取本品内容物约0.01g, 加丙酮5ml使溶解, 滤过, 滤液作为供试品溶液。另取胀果甘草对照药材0.5g, 加丙酮10ml浸泡1小时, 滤过, 滤液挥至5ml, 作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录 B)试验, 吸取上述两种溶液各5l, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
3、硅胶G薄层板上, 以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂, 展至15cm, 取出, 晾干, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的五个主要荧光斑点。 (5)取本品内容物约0.01g, 加丙酮5ml使溶解, 滤过, 滤液作为供试品溶液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g, 加丙酮10ml浸泡1小时, 滤过, 滤液挥至5ml, 作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录 B)试验, 吸取上述两种溶液各5l, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上, 以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:
4、3:1.5:0.5)为展开剂, 展至15cm, 取出, 晾干, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的四个主要荧光斑点。 *(4)、 (5)二项下中有一项符合规定即可。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 一部附录 L)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g, 置105干燥3小时, 研细, 精密称取0.5g, 置50ml量瓶中, 加氢氧化钠试液至刻度, 摇匀, 使溶解, 滤过, 弃去初滤液, 精密量取续滤液20ml, 滴加稀盐酸, 调节pH值至3, 静置片刻, 用已恒重的垂熔漏斗滤过, 用水洗涤沉淀, 至洗液pH值
5、约为5, 105干燥3小时, 计算, 即得。 【功能与主治】补中益气, 解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。 【用法与用量】 口服, 一次2粒, 一日4次(三餐后和睡前)。 【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g 【贮藏】遮光, 密闭, 在干燥处保存。 【有效期】2年 贝沥止咳口服液拼音名: Beili Zhike Koufuye英文名: 书页号: X42-20 标准编号: WS3-366(Z-078)- (Z) 【处方】川贝母 鲜竹沥 陈皮 桔梗 白前 紫菀 百部 荆芥 熊胆粉 甘草 【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体; 气清香,
6、味微苦、 甜。 【鉴别】(1)取本品30ml, 加醋酸乙酯提取2次, 每次30ml, 合并醋酸乙酯液, 蒸干, 残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品, 用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录 B)试验, 吸取上述两种溶液各5l, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上, 以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂, 展开约3cm, 取出, 晾干, 再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂, 展开约8cm, 取出, 晾干, 喷以3%三氯化铝
7、乙醇溶液, 于105加热约3分钟, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品30ml, 用石油醚(3060)提取2次, 每次10ml, 弃去石油醚液, 水液加盐酸3ml, 振摇, 离心, 倾去上清液, 沉淀加氯仿20ml使溶解, 加盐酸2ml, 水浴回流1小时(若有沉淀, 滤过)蒸干, 残渣加乙醇1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品, 加乙醇制成每1ml含1mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录 B)试验, 吸取上述两种溶液各510l, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以石油醚(306
8、0)-氯仿-冰醋酸(10:10:2)为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以10%硫酸乙醇溶液, 在110加热至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。 (3)取本品60ml, 加浓氨试液6ml, 用氯仿提取2次, 每次30ml, 合并氯仿液, 蒸干, 残渣加氯仿1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取贝母素甲、 贝母素乙对照品, 加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录 B)试验, 吸取上述两种溶液各5l, 分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上, 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-
9、水(35:40:20:10)(10以下放置过夜)的下层溶液为展开剂, 10以下展开, 取出, 晾干, 依次喷以稀碘化铋钾溶液和5%亚硝酸钠溶液。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品10ml, 用水饱和的正丁醇提取两次, 每次10ml, 合并正丁醇液, 用2%氢氧化钠溶液10ml洗涤, 弃去氢氧化钠溶液, 正丁醇液置水浴上蒸干, 残渣加甲醇0.5ml使溶解, 作为供试品溶液。另取牛磺熊去氧胆酸钠, 加甲醇制成每1ml含1ml的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录 B)试验, 吸取上述两种溶液各25l, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以正
10、丁醇-氯仿-二乙胺-水(10:6:1:0.5)为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以20%硫酸溶液, 在100烘至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.04(中国药典 一部附录 A)。 pH值 应为5.07.0(中国药典 一部附录 G)。 其它 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典 一部附录 J)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 一部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 乙腈-水-磷酸(820:0.1)(20.8:79.2)为流动相, 检测波长为284nm。理论板数按
11、橙皮苷峰计算, 应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量, 加0.01%氢氧化钠的甲醇溶液稀释制成每1ml含0.02mg的溶液, 作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品1m1, 置25ml量瓶中, 加0.01%氢氧化钠甲醇溶液稀释至刻度, 摇匀, 放置, 使沉淀, 吸取上清液, 滤过, 续滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l, 注入液相色谱仪, 计算, 即得。 本品每1ml含橙皮苷(C28H34O15)应不少于0.6mg。 【功能与主治】宣肺清热, 化痰止咳。用于外感风热或风寒化热所致的咳嗽咯痰, 痰黄或稠等症。 【用法与用量
12、】 口服, 一次10ml, 一日3次, 疗程5天或遵医嘱。 【注意】孕妇慎用。个别患者发生腹痛, 头晕。 【规格】每支10ml 【贮藏】密封, 置阴凉处。 【有效期】2年 调 脂 片拼音名: Tiaozhi Pian英文名: 书页号: X42-89 标准编号: WS3-317(Z-37)- (Z) 【处方】制何首乌 决明子 菌陈 水蛭 山楂 大黄(酒制) 郁金 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片, 除去包衣后, 显棕褐色; 味微苦。 【鉴别】(1)取本品, 置显微镜下观察: 草酸钙簇晶大, 直径60140m。导管碎片多为网纹及具缘纹孔导管, 直径约为140m, 肌纤维组织随处可见。 (2)取本品1
13、0片, 除去包衣, 研细, 加水40ml, 置水浴上加热1小时, 用脱脂棉滤过, 滤液置分液漏斗中, 加醋酸乙酯提取二次, 每次20ml, 合并提取液, 蒸干, 残渣加氯仿-甲醇(4:1)的混合液2ml使溶解, 作为供试品溶液。另取菌陈对照药材4g, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 一部附录 B)试验, 吸取上述供试品溶液20l, 对照药材溶液5l, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上, 以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以1%氢氧化钾甲醇溶液, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的蓝
14、色荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 一部附录D)。 【浸出物】取含量测定项细粉适量, 以75%乙醇为溶剂, 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典 一部附录 A)测定, 每片不得少于52mg。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品10mg, 置100ml量瓶中, 加乙醚适量溶解后, 并加至刻度, 摇匀, 即得(每1ml含大黄素0.1mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.4、 0.8、 1.2、 1.6、 2.0ml, 分别置10ml量瓶中, 蒸干, 各加0.5%醋酸镁甲醇溶液至刻度, 摇匀, 以相应的试液为空白, 照分光光度法(中国药典 一
15、部附录 B), 在510nm波长处测定吸收度, 以吸收度为纵坐标, 浓度为横坐标, 绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 取本品20片, 除去包衣, 精密称定, 研细, 取细粉0.5g, 精密称定, 置磨口烧瓶中, 精密加水30ml, 称定重量, 在水浴上回流15分钟, 冷却, 加入50mg碳酸氢钠, 并用水补足减失的重量, 置离心管中离心, 精密吸取上清液10ml, 置磨口烧瓶中, 加10.5%三氯化铁溶液20ml, 摇匀, 在水浴上回流20分钟, 再加盐酸1ml, 继续回流20分钟, 冷却后转移至分液漏斗中, 用乙醚提取4次, 每次20ml, 合并乙醚液, 用水洗涤2次, 每次15ml, 乙醚
16、液经过脱脂棉滤至100ml量瓶中, 滤器用乙醚洗涤, 洗液与醚液合并, 加乙醚至刻度, 摇匀, 即得。 测定法 精密量取供试品溶液15ml, 蒸干, 残渣加0.5%醋酸镁甲醇溶液溶解后转移至10ml量瓶中, 并加至刻度, 以相应的试液为空白, 照分光光度法(中国药典 一部附录 B), 在510nm波长处测定吸收度, 从标准曲线上读出供试品溶液中大黄素的重量(mg), 计算, 即得。 本品每片含总蒽醌以大黄素(C15H10O5)计, 不得少于0.65mg。 【功能与主治】滋肾清肝, 化痰祛瘀。用于证属肝肾阴虚, 痰瘀内阻的原发性高脂血症。 【用法与用量】 口服, 一次5片, 一日3次, 饭后服用
17、。 【注意】孕妇禁用, 哺乳期妇女慎用, 脾胃虚寒者慎用, 腹泻及便溏者慎用。部分病人服药后可出现腹胀、 腹痛、 腹泻、 恶心等。 【规格】薄膜衣片每片重0.27g 【贮藏】密闭, 置阴凉处。 【有效期】2年 蜂 蜡 素拼音名: Fenglasu英文名: 书页号: X42-48 标准编号: WS3-411(Z-063)- (Z) 本品为蜂蜡经加工制成的高级脂肪醇混合物。 【性状】本品为白色或类白色粉末; 无臭, 无味。 【鉴别】 (1)取本品30mg, 加丙酮3ml, 置水浴上加热, 加铬酸溶液(取三氧化铬1g, 加水3ml, 再加浓硫酸1ml)1滴, 混匀, 加热, 即生成蓝绿色沉淀。 (2
18、)在含量测定项下的气相色谱图中, 供试品应呈现与对照品保存时间相同的色谱峰。 【检查】 水分 照水分测定法(中国药典 一部附录 H第三法)测定, 不得过1.0%。 重金属 取本品1.0g, 置50ml坩埚中, 加氢氧化钠试液5ml, 水15ml, 加热至蜂蜡素全部熔化, 保持微沸状态10分钟, 冷处放置20分钟, 滤过, 滤液置比色管中, 用少量50的水洗涤, 加水至25ml, 依法检查(中国药典 一部附录 E第三法), 含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g, 加稀盐酸10ml, 煮沸, 放冷后, 加盐酸5ml与水适量使成28ml, 依法检查(中国药典 一部附录 F第一法), 含砷
19、量不得过百万分之二。 【含量测定】照气相色谱法(中国药典 一部附录 E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 毛细管柱以聚二甲基硅氧烷为固定相, 进样口温度300, 程序升温, 初始温度240, 保持1分钟, 再以每分钟5的速度升至300, 并保持15分钟。理论板数按三十烷醇计算应不低于5000。 校正因子测定 取三十六烷醇适量, 加氯仿超声处理使溶解, 并稀释制成每1ml含12.5mg的溶液, 作为内标溶液。另取三十烷醇约25mg、 二十八烷醇约15mg, 精密称定, 置25ml量瓶中, 加氯仿适量, 超声处理使溶解, 加内标溶液1ml, 用氯仿稀释至刻度, 摇匀, 吸取1l, 注入气相色谱仪,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新药 转正 中药 标准 样本
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。