ADR培训稿.pptx
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1、如何做好药品不良反应监测一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状三、医院的药品不良反应监测工作三、医院的药品不良反应监测工作二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论主主 要要 内内 容容四、如何填报药品不良反应报告表四、如何填报药品不良反应报告表第一部分第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状药品不良反应监测工作的背景及现状开展药品不良反应监测工作的背景开展药品不良反应监测工作的背景我国药品不良反应监测工作现状我国药品不良反应监测工作现状国外药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件沙利度胺沙利度胺(反应停反应停)事件:事件:药物治疗史上最悲惨的药源
2、性事件!药物治疗史上最悲惨的药源性事件!含汞药物与肢端疼痛病含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症氨基比林与白细胞减少症磺胺酏剂与肾衰磺胺酏剂与肾衰国外药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件近年来我国发生的药品不良事件 9090年代统计,我国由于药物致聋、致哑儿童达年代统计,我国由于药物致聋、致哑儿童达180180余万余万人。人。其中药物致耳聋者占其中药物致耳聋者占60%60%,约,约100100万人,并每年以万人,并每年以2 24 4万递增。万递增。原因主要是原因主要是抗生素致聋抗生素致聋,氨基糖甙类,氨基糖甙类(包括庆大霉素,卡那霉包括庆大霉素,卡那霉素等素等)占占80%80%。
3、“千手观音千手观音”2121位演员中位演员中1818人因药致人因药致聋聋药物性耳聋药物性耳聋各各省省中中心心WHO国家中心国家中心个人个人经营企经营企业业生产企业生产企业SFDA医疗机构医疗机构我国药品不良反应监测现状 截止到目前病例报告累计数量已逾截止到目前病例报告累计数量已逾100100万万份!份!病例报告增长情况病例报告增长情况我国药品不良反应监测现状我国药品不良反应监测现状第二部分第二部分 药品不良反应基本理论药品不良反应基本理论 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念 药品不良反应药品不良反
4、应(ADR)(ADR):合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的下出现的与用药目的无关的或意外的无关的或意外的有害反应有害反应。扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力正确认识药品的不良反应正确认识药品的不良反应 ADR药品质量问题药品质量问题(伪劣药品伪劣药品)ADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用药物滥用(吸毒吸毒)ADR超量误用超量误用药品不良反应的分类药品不良反应的分类按按药理作用药理作用的关系的关系:可分为可分为A型、型、B型、型、C型;型;按按严重程度严重程度分级:可分为轻、中、重度三级;分级:可分为轻、中、重度三级;按按发生机制:发生
5、机制:可分为可分为A(Augmented)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。A型型(量变型异常量变型异常):是由药物的药理作用增强所致,通常包括是由药物的药理作用增强所致,通常包括副作用副作用、毒性作用毒性作用、后遗效应后遗效应、继发反应、首剂效应、停继发反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性药综合症、药物依赖性等。等。特点:特点:常见常见剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发
6、现胃复安胃复安-锥体外系反应锥体外系反应 阿司匹林阿司匹林-胃肠道反应胃肠道反应药品不良反应的分类药品不良反应的分类注射用青霉素钠注射用青霉素钠 -过敏性休克过敏性休克药品不良反应的分类药品不良反应的分类B型(质变型异常):型(质变型异常):l是与正常药理作用完全无关的一种异常反应,是与正常药理作用完全无关的一种异常反应,特异性遗传素质反应特异性遗传素质反应、药物过敏反应药物过敏反应等。等。l特点:特点:罕见罕见非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确己烯雌酚己烯雌酚-阴道腺癌阴道腺癌药品不良反应的分类药品不良反应的分类 C型:型:l一般长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确一般长期
7、用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,难以预测。致畸、致癌、致突变。的时间关系,难以预测。致畸、致癌、致突变。l特点:特点:-背景发生率高背景发生率高-非特异性(指药物)非特异性(指药物)-没有明确的时间关系没有明确的时间关系-潜伏期较长潜伏期较长-不可重现不可重现-机制不清机制不清药品不良反应的发生率药品不良反应的发生率十分常见:十分常见:1/10常见:常见:1/1001/10偶见:偶见:1/10001/100罕见:罕见:1/10000 1/1000十分罕见:十分罕见:1/10000药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念l药品不良反应报告和监测:药品不良反应报告和监测:指药品不良反应
8、的发现、报告、评价和控制指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警,因此决定在实际工作中监测问题提供预警,因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身!的范围远远大于药品不良反应本身!第三部分第三部分 医院的药品不良反应监测医院的药品不良反应监测医院开展医院开展ADR监测的必要性监测的必要性医院医院ADR监测工作模式探讨监测工作模式探讨药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告需重点关注的品种需重点关注的品种医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必
9、要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务弥补药
10、品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药A开展药品不良反应报告和监测工作,有助于提高开展药品不良反应报告和监测工作,有助于提高开展药品不良反应报告和监测工作,有助于提高开展药品不良反应报告和监测工作,有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力,注意选
11、用比较安全的品种,避免配伍禁忌,能力,注意选用比较安全的品种,避免配伍禁忌,能力,注意选用比较安全的品种,避免配伍禁忌,能力,注意选用比较安全的品种,避免配伍禁忌,从而提高了合理有效用药水平从而提高了合理有效用药水平从而提高了合理有效用药水平从而提高了合理有效用药水平 开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏
12、两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植物三白草科植物三白草科植物三白草科植物蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品过敏性过敏性过敏性过敏性休克休克休克休克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种为遴选、整顿和淘汰药品提供依据为遴选、整顿和淘汰药品提供依据为遴选、整顿和淘汰药品提供依据为遴选、整顿和淘汰药品提供依据开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障,成为最不能透过血脑屏障,成为最不能透过血脑屏障,成为最不能透过血脑屏障,成为最受欢迎的抗过敏药物受欢迎的抗过敏
13、药物受欢迎的抗过敏药物受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报告死亡报告死亡报告死亡报告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发
14、发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统发我国药品不良反应监测系统发我国药品不良反应监测系统发我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用,充分体挥了至关重要的作用,充分体挥了至关重要的作用,充分体挥了至关重要的作用,充分体现了我国药品不良反应报告制现了我国药品不良反应报告制现了我国药品不良反应报告制现了我国药品不良反应报告制度的重大意义度的重大意义度的重大意义度的重大意义 及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延
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