P认证检查评定标准解读.pptx
《P认证检查评定标准解读.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《P认证检查评定标准解读.pptx(234页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、机构与人员*0301*0301企业应建立药品生产和质量管理机构,明企业应建立药品生产和质量管理机构,明企业应建立药品生产和质量管理机构,明企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。确各级机构和人员的职责。确各级机构和人员的职责。确各级机构和人员的职责。1 1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置,负责人不得中生产和质量管理部门应分别独立设置,负责人不得兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。兼任。质量管理部
2、门受企业负责人直接领导。2 2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责(特别是质量管理部门应有独立的权限,负责人职责(特别是质量管理部门应有独立的权限,能对生产等部门执行能对生产等部门执行药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范进行进行监督和制约,职责应包括监督和制约,职责应包括药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范规定中的所有内容)、各岗位的职责(应体现规定中的所有内容)、各岗位的职责(应体现GMPGMP的的所有规定,做到权、责明确,无交叉,无空白)。所有规定,做到权、责明确,无交叉,无空白)。3 3、部门之间的共同职责,应在部门职责中
3、分别体、部门之间的共同职责,应在部门职责中分别体现,但描述上应有所区别。如:供应商的审计是生产、现,但描述上应有所区别。如:供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。质量和物料管理等部门的共同职责。机构与人员03020302企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术力,应能正确履行其职责的管理人员
4、和技术力,应能正确履行其职责的管理人员和技术力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。人员。人员。人员。1 1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。基本内容包括:姓名、职企业质量管理人员一览表。基本内容包括:姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。在岗位等。2 2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关中层干部的任命文件。
5、中层干部的任命文件。3 3、以上人员均应为全职人员,不能兼职或挂名。、以上人员均应为全职人员,不能兼职或挂名。机构与人员*0401*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有主管生产和质量管理的企业负责人应具有主管生产和质量管理的企业负责人应具有主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品医药或相关专业大专以上学历,并具有药品医药或相关专业大专以上学历,并具有药品医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和生产和质量管理经验,应对本规范的实施和生产和质量管理经验,应对本规范的实施和生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责
6、。产品质量负责。产品质量负责。产品质量负责。主管生产的企业负责人、质量管理企业负责人具主管生产的企业负责人、质量管理企业负责人具有医药或相关专业有医药或相关专业化学(分析化学或有机化学)化学(分析化学或有机化学)或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学或或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学或其他有关学科其他有关学科大专以上学历。至少应具有三年以大专以上学历。至少应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。上药品生产和质量管理的实践经验。机构与人员*0403*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量中药制剂生产企业主管药品生产和质量中药制剂生产企业主管药品生产和质量中药制剂生产企业主管
7、药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识。1 1、既包括中药制剂生产企业,也包括生产中药、既包括中药制剂生产企业,也包括生产中药制剂又生产化药制剂的企业。制剂又生产化药制剂的企业。2 2、应具有中药专业知识,其他同与、应具有中药专业知识,其他同与04010401条条 。除药学或中药相关专业者外,其他相关专业者还须除药学或中药相关专业者外,其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习,如:药用植物学、经中药专业知识的培训和学习,如:药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药中药鉴定学、中草
8、药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。炮制学等。3 3、应具有中药制剂生产、质量管理三年以上实应具有中药制剂生产、质量管理三年以上实践经验。践经验。机构与人员*0501*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具生产管理和质量管理的部门负责人应具生产管理和质量管理的部门负责人应具生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有有医药或相关专业大专以上学历,并具有有医药或相关专业大专以上学历,并具有有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力药品生产和质量管理的实践经验,有能力药品生产和质量管理的实践经验,有能力药品生产和质量管理的实践经验,有能
9、力对药品生产和质量管理中的实际问题做出对药品生产和质量管理中的实际问题做出对药品生产和质量管理中的实际问题做出对药品生产和质量管理中的实际问题做出 1 1、生产企业部门负责人、质量管理部门负责人、生产企业部门负责人、质量管理部门负责人的资历要求同的资历要求同04010401条条 。2 2、实践经验、实践经验-处理能力处理能力正确判断。正确判断。主要是对生产过程中遇到的实际问题以及投诉处主要是对生产过程中遇到的实际问题以及投诉处理、返工、退货、偏差处理等,是否具有足够的正理、返工、退货、偏差处理等,是否具有足够的正确判断和处理的实践经验。确判断和处理的实践经验。机构与人员*0502*0502药品
10、生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。人不得互相兼任。人不得互相兼任。人不得互相兼任。1 1、企业应任命不同人担任生产管理和质量管理部、企业应任命不同人担任生产管理和质量管理部门负责人。门负责人。2 2、组织机构图中应标明生产管理和质量管理部、组织机构图中应标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。门负责人并未互相兼任。机构与人员06010601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对
11、各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。训计划和培训档案。训计划和培训档案。训计划和培训档案。1 1、制定培训制度。、制定培训制度。2 2、制订年度培训计划、制订年度培训计划 。3 3、培训内容(培训讲义)、考核试卷。、培训内容(培训讲义)、考核试卷。培训内容应从注重实际效果的要求编写,重点是培训内容应从注重实际效果的要求编写,重点是GMPGMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能,还应相关知识、岗位操作理论知识和实
12、践操作技能,还应包括安全知识等内容。实践操作技能培训可能是面对面、包括安全知识等内容。实践操作技能培训可能是面对面、手把手的培训,没有培训教材,但培训内容应进行记录。手把手的培训,没有培训教材,但培训内容应进行记录。培训后要进行考核,培训时要签到。培训后要进行考核,培训时要签到。4 4、建立企业员工培训情况汇总、员工培训档案。建立企业员工培训情况汇总、员工培训档案。机构与人员*0602*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药企业负责人和各级管理人员应定期接受药企业负责人和各级管理人员应定期接受药企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训品管理法律法规培训品管理法律法规培训品管
13、理法律法规培训。1 1、在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培、在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训,新的法律法规是否及时培训。训,新的法律法规是否及时培训。2 2、参加国家或省、市、县组织的各项法律法规培、参加国家或省、市、县组织的各项法律法规培训。训。机构与人员06030603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业从事药品生产操作的人员应通过相应的专业从事药品生产操作的人员应通过相应的专业从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技
14、能。操作技能。操作技能。操作技能。1 1、操作人员的培训档案、培训内容和考核情况。、操作人员的培训档案、培训内容和考核情况。2 2、应熟悉本岗位的操作规程,能熟练操作。、应熟悉本岗位的操作规程,能熟练操作。机构与人员06040604从事原料药生产的人员应接受原料药生从事原料药生产的人员应接受原料药生从事原料药生产的人员应接受原料药生从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。产特定操作的有关知识培训。产特定操作的有关知识培训。产特定操作的有关知识培训。1 1、与原料药生产特定操作的有关知识,包括化、与原料药生产特定操作的有关知识,包括化学反应的原理(发酵原理)和(发酵)操作要求
15、学反应的原理(发酵原理)和(发酵)操作要求(杂质控制)(杂质控制)、化学安全防护知识、无菌原料药、化学安全防护知识、无菌原料药等生产的特殊要求等。等生产的特殊要求等。2 2、应由有资质的人员定期进行培训,内容至少、应由有资质的人员定期进行培训,内容至少包括员工所从事的特定操作和包括员工所从事的特定操作和GMPGMP知识。知识。机构与人员06050605中药材、中药饮片验收人员应通过相关中药材、中药饮片验收人员应通过相关中药材、中药饮片验收人员应通过相关中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、知
16、识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能优劣的技能优劣的技能优劣的技能。1 1、负责中药材、中药饮片的验收人员上岗前、负责中药材、中药饮片的验收人员上岗前应经中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生应经中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等相关知产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等相关知识的培训。识的培训。2 2、个人培训档案应有经相关知识的培训及经、个人培训档案应有经相关知识的培训及经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。如是中医药专业技术人员,则视为已经过相关知如是中医药专业技术人员,则视为已经过相关知
17、识的培训。识的培训。机构与人员*0606*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专从事药品质量检验的人员应通过相应专从事药品质量检验的人员应通过相应专从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能际操作技能际操作技能际操作技能。1 1、质量检验人员上岗前的相应专业培训,是指与、质量检验人员上岗前的相应专业培训,是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。中专(含中专)以下学历、非药学及相关
18、专培训。中专(含中专)以下学历、非药学及相关专业中专以上学历质量检验人员应经省局组织的培训业中专以上学历质量检验人员应经省局组织的培训获得获得“职业资格证书职业资格证书”后上岗。后上岗。2 2、质量检验人员个人培训档案,应有经相应的、质量检验人员个人培训档案,应有经相应的专业技术及岗位的培训,并经考核合格上岗的记录。专业技术及岗位的培训,并经考核合格上岗的记录。机构与人员06090609进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、人员)应定期进行卫生和微生
19、物学基础知识、人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。洁净作业等方面的培训及考核。洁净作业等方面的培训及考核。洁净作业等方面的培训及考核。1 1、进行进入洁净区更衣、洗手、洁净区管理规定、进行进入洁净区更衣、洗手、洁净区管理规定的培训和考核。的培训和考核。2 2、微生物基础知识、微生物污染及污染的途径等、微生物基础知识、微生物污染及污染的途径等知识的培训和考核。知识的培训和考核。机构与人员07010701应按本规范要求对各级员工进行定期培训应按本规范要求对各级员工进行定期培训应按本规范要求对各级员工进行定期培训应按本规范要求对
20、各级员工进行定期培训和考核。和考核。和考核。和考核。1 1、培训管理规程(制度):应规定本企业负责、培训管理规程(制度):应规定本企业负责培训工作的职能部门,制订年度培训计划,落实培培训工作的职能部门,制订年度培训计划,落实培训的内容(包括:药品管理的法律法规、训的内容(包括:药品管理的法律法规、GMPGMP教育、教育、企业制订的相关文件、专业知识和技术、实际操作企业制订的相关文件、专业知识和技术、实际操作技能、安全和职业道德等)、对象、教材、方式、技能、安全和职业道德等)、对象、教材、方式、考核,确定授课人员,做好培训小结、情况汇总及考核,确定授课人员,做好培训小结、情况汇总及档案管理和人员
21、的再培训等。档案管理和人员的再培训等。机构与人员 2 2、培训教材内容应全面,培训方式应体现理论、培训教材内容应全面,培训方式应体现理论与实践相结合。与实践相结合。3 3、企业全体人员均应建立个人培训档案,个人、企业全体人员均应建立个人培训档案,个人培训记录应完整、真实,未经该岗位培训的人员是培训记录应完整、真实,未经该岗位培训的人员是否不得上岗。否不得上岗。4 4、建立培训考核制度。培训考核应有考核记录、建立培训考核制度。培训考核应有考核记录或考核试卷,考核不合格者应进行追踪培训及考核。或考核试卷,考核不合格者应进行追踪培训及考核。企业领导一定参加培训和考核,不得代考或代答卷企业领导一定参加
22、培训和考核,不得代考或代答卷仅签名。仅签名。5 5、培训效果评价:对有关人员的实际操作行为、培训效果评价:对有关人员的实际操作行为的检查和有关知识的考核、询问,对培训效果做出的检查和有关知识的考核、询问,对培训效果做出客观、实际的评价。客观、实际的评价。厂房与设施 08010801企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政
23、、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。1 1、企业生产环境,厂区(生产区、行政区及辅助区、企业生产环境,厂区(生产区、行政区及辅助区及锅炉房、危险品库、实验动物房等的)总布局应合及锅炉房、危险品库、实验动物房等的)总布局应合理。理。2 2、厂区人流、物流应分开设置,如不能分开不能互、厂区人流、物流应分开设置,如不能分开不能互相影响,便于物料运输。相影响,便于物料运输。3 3、厂区道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料。、厂区道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料。尽量
24、不要有露土,应有相应的绿化面积。尽量不要有露土,应有相应的绿化面积。4 4、厂区垃圾、杂草应及时处理。、厂区垃圾、杂草应及时处理。厂房与设施09010901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。度级别进行合理布局。度级别进行合理布局。度级别进行合理布局。1 1、厂房工艺布局是否合理。、厂房工艺布局是否合理。2 2、各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。、各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。3 3、洁净级别的划分是否符合、洁净级别的划分是否符合GMPGM
25、P规定。规定。厂房与设施09020902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。生产操作不得相互妨碍。生产操作不得相互妨碍。生产操作不得相互妨碍。1 1、同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁、同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作,物料的存放和物料的传递应合理。操作,物料的存放和物料的传递应合理。2 2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间,是否、洁净室(区)与非洁净室(区)之间,是否设有相应的缓冲设施,人、物流走向是否合理。设有相应的缓冲设施,人、物流走向是否合理。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 认证 检查 评定 标准 解读
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。