原料车间gmp知识入职培训.pptx
《原料车间gmp知识入职培训.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《原料车间gmp知识入职培训.pptx(54页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、GMP知识入职培训知识入职培训原料药车间2024/10/13 周日2Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范基础知识培训基础知识培训培训主要内容培训主要内容pGMP规范的起源及目的p预防污染及交叉污染p设备清洁p批记录填写p取样3G Good ood M Manufacturing anufacturing P Practiceractice药品生品生产质量管理量管理规范范是是药品生品生产企企业必必须遵循的遵循的强制性制性规范,是范,是最低的要求(最低的要求(法法规)。)。4GMP含含义GMP诞诞生原因
2、生原因人人类社会社会发生的生的药物灾物灾难,促成了,促成了GMPGMP的的诞生。生。2020世世纪世界世界范范围内内发生生1212次次较大大药物物伤害事件。害事件。30年代美国年代美国发生生磺胺磺胺类药物中毒事件物中毒事件,造成,造成107人死亡,人死亡,1938年美国国会修改年美国国会修改食品、食品、药品和化品和化妆品法品法,要求生,要求生产厂商在厂商在产品上市前必品上市前必须是安全的。是安全的。60年代欧洲年代欧洲发生生反反应停事件停事件,在,在17个国家造成个国家造成12000多例畸多例畸形形婴儿,美国由于儿,美国由于严格的格的审查制度,避免了此次灾制度,避免了此次灾难。但引。但引起了美
3、国起了美国药品管理局的警品管理局的警觉。561963年美国首先开始实施年美国首先开始实施GMP制度。制度。1969年世界卫生组织采用年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。体系作为药品生产的监督制度。1979年第年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP,并确定为世界卫生组织的法规。,并确定为世界卫生组织的法规。一共有一共有100多个国家颁布了有关多个国家颁布了有关GMP的法规。的法规。中国中国GMP是是1998年修订的,年修订的,2010版在版在2011年年3月月1日开始执行日开始执行实施药品实施药品GMP认证是国家对药
4、品生产企业监督检查的认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制强制性措施和制度。度。GMP起源起源防混淆防混淆有序生产,避免混淆有序生产,避免混淆防防污染染洁净生产,防止污染洁净生产,防止污染防差防差错规范生产,预防差错规范生产,预防差错产品的质量不是检验出来的!产品的质量不是检验出来的!质量体系所有的努力都是量体系所有的努力都是围绕这个目的展开!个目的展开!7GMP的目的的目的混淆定混淆定义:两种不同的原两种不同的原辅料或料或级别不同的同种原不同的同种原辅料混在一起;料混在一起;两种不同两种不同编码的同的同类包材及包材及标签等混在一起;等混在一起;两种不同的两种不同的产品、不同批号的同
5、种品、不同批号的同种产品、或同种同品、或同种同批而所用包材不同的批而所用包材不同的产品混在一起;品混在一起;合格品与不合格品,或已合格品与不合格品,或已检品与待品与待检品混在一起。品混在一起。8防混淆防混淆自始至自始至终对物料物料进行明确行明确标识:物料物料标识:编码,名称,批号,数量,日期,名称,批号,数量,日期状状态标识:合格合格-绿色标签绿色标签待验待验-黄色标签黄色标签不合格不合格红色标签红色标签9防混淆防混淆污染定染定义:在生在生产、取、取样、更、更换包装或物料包装或物料储存、存、转移等移等过程中程中发生的具有其他特性或外来的物生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原入或混入原辅料、
6、中料、中间体、或活性物料的异常情况。体、或活性物料的异常情况。所有与程序所有与程序规定不符的操作均会定不符的操作均会带来来污染染的的风险!。10防防污染染污染的种染的种类:化学化学污染染引入了不同的活性成分或杂质引入了不同的活性成分或杂质物理物理污染染混入了异物混入了异物微生物微生物污染染带入了微生物带入了微生物11防防污染染12交叉交叉污染染交叉污染有可能源于交叉污染有可能源于:空调系统过滤器的问题空调系统过滤器的问题 桶盖没盖好桶盖没盖好 压差问题压差问题更换品种设备,管道未清洁干净更换品种设备,管道未清洁干净未做好标识,物料、工具混淆未做好标识,物料、工具混淆不洁净的压缩空气或氮气不洁净
7、的压缩空气或氮气环境、投料粉尘、外来化学颗粒环境、投料粉尘、外来化学颗粒物料A物料B通风系统通风系统13 v一般来一般来说,交叉,交叉污染存在于多染存在于多产品品车间有有产品品B的残留物的小的残留物的小铲子直接用于子直接用于产品品A污染产品污染产品A:这是典型的违反这是典型的违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一同一区域生产不同产品区域生产不同产品前前应确认无上次生产的应确认无上次生产的遗留遗留物。物。交叉交叉污染染14 注意,即使是注意,即使是微小的混批微小的混批也能污染整个批也能污染整个批由混批由混批导致的致的污染染15异物异物污染染原料原
8、料如果容器没有完全密封,有可能导致污染如果容器没有完全密封,有可能导致污染16金属颗粒金属颗粒尘埃尘埃纤维或碎布片纤维或碎布片烟头烟头玻璃碎片玻璃碎片头发头发任何不是产品的微粒任何不是产品的微粒微粒微粒污染染 微小的颗粒17颗粒粒污染染头皮屑,头发,皮肤,疤痂等头皮屑,头发,皮肤,疤痂等啊呀啊呀或者口袋里掉出东西或者口袋里掉出东西.PLOPPLOP18 微生物微生物污染染微生物是活的有机体微生物是活的有机体我看不到我看不到?霉菌,细菌,真菌霉菌,细菌,真菌.19 我我们被被微生物包微生物包围食物食物食物食物伤口(血)伤口(血)伤口(血)伤口(血)嘴巴嘴巴嘴巴嘴巴桌子桌子桌子桌子衣衣衣衣服服服服
9、皮肤皮肤皮肤皮肤水水水水地板地板地板地板20*人人体内细菌最多的部位:体内细菌最多的部位:肠道,正常成年人肠道内约肠道,正常成年人肠道内约有有100万亿个微生物万亿个微生物.(这些(这些微生物参与人体的正常生理微生物参与人体的正常生理功能)。功能)。*其次其次微生物较多的地方是微生物较多的地方是口腔内,总数约占人体微生口腔内,总数约占人体微生物总数的物总数的十分之一。十分之一。*再次再次微生物较多之处是人微生物较多之处是人体皮肤体皮肤表面。表面。人是最大的人是最大的污染源染源21v人是最大又是最不易控制的微粒发生源。人是最大又是最不易控制的微粒发生源。每一平方米皮肤可产生每一平方米皮肤可产生0
10、.3微米或更大的微粒微米或更大的微粒1033x108。每一平方米外衣可产生每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒微米或更大的微粒1083x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的亿个微粒的粒子库。粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物。微生物。人是最大的人是最大的污染源染源22差的差的差的差的卫卫生状况生状况生状况生状况 微生物微生物微生物微生物污染染看起来很干净吗看起来很干净吗?500 x500 x你会大吃一惊的!你会大吃一惊的!23微生物微生物污染水平染水平24微生物微生物
11、污染水平染水平污染的来源:染的来源:原辅包材料供应商控制入厂检验原辅包材料供应商控制入厂检验生产环境干净整洁,标识清晰生产环境干净整洁,标识清晰通风系统通风口,回风口过滤网清洁通风系统通风口,回风口过滤网清洁水系统水系统监测控制程序水系统水系统监测控制程序设备设备清洁程序设备设备清洁程序人员人员GMP基本原则基本原则25防防污染染26防防污染:措施染:措施穿戴头套,不露出头发穿戴头套,不露出头发或者更多或者更多!如果需要,我必须:如果需要,我必须:手套手套面罩和保护装置面罩和保护装置口袋里不装东西,或干口袋里不装东西,或干脆没有口袋脆没有口袋27人人员卫生生我不能吃喝我不能吃喝我不能抽烟我不能
12、抽烟我不能带入任何与生产无关的物品我不能带入任何与生产无关的物品v在生在生产区区:按不同区域管理要求穿工作按不同区域管理要求穿工作服,戴头套、鞋套等劳动防护服,戴头套、鞋套等劳动防护用品。用品。生产区工作人员随时注意生产区工作人员随时注意保保持个人清洁,做到持个人清洁,做到“四勤四勤”即即勤勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。服、勤洗澡。28人人员卫生生我不能我不能让身体部位越过暴露的产品、物料让身体部位越过暴露的产品、物料聊天聊天裸手接触产品裸手接触产品靠墙、或座在地面靠墙、或座在地面取下护目镜取下护目镜取下口罩取下口罩不恰当的行为可能不恰当的行为可能导致污染导
13、致污染29人人员卫生生如果我在一个和产品直接接触的区域工作,我必须向我的主管报如果我在一个和产品直接接触的区域工作,我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。告我的每一次生病和伤口。生产人员应定期进行健康检查,并建立生产人员应定期进行健康检查,并建立健康档案健康档案,至少每年体检,至少每年体检一次,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药一次,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。品的生产。我觉得不舒服我觉得不舒服快告诉领导快告诉领导!30厂房和厂房和设施的清施的清洁v我我们必必须遵循遵循厂房和厂房和设备的清的清洁程序,成功的清程序,成功的清洁程序需要考程序需要
14、考虑:vA产产品的特性要求品的特性要求vB设备设备的构造要求的构造要求vC清洗残留限度要求清洗残留限度要求v程序已程序已经有了有了:必必须被被严格格执行行(设备设备清清洗洗SOP)v清洗清洗级别分分为:v普通清洗:普通清洗:目目测检查不需要不需要检测控制控制测试,适用同一,适用同一产品批品批间清清洁。v彻底底清洗清洗:目:目视检查,还需要需要检测控制控制测试,适用于更,适用于更换品种清品种清洁。v清洗清洗时间要求要求:API生生产过产过程程设备设备使用后待洗使用后待洗时间为时间为1天。天。v清洗有效期清洗有效期:API生生产过产过程程一般一般为3天。天。31预防交叉污染的关键:预防交叉污染的关
15、键:A、同、同一一生产线生产线同同一时间只能生产一种产品一时间只能生产一种产品B、不同产品之间的生产设备应有物理隔离、不同产品之间的生产设备应有物理隔离C、生产设备的设计应考虑对产品的污染预防、生产设备的设计应考虑对产品的污染预防防防污染意染意义重大重大32为什么要随手关门?为什么要随手关门?保持风平衡,防止空气交叉污染,防止蚊虫鼠的侵入保持风平衡,防止空气交叉污染,防止蚊虫鼠的侵入为什么从事接触药品生产的为什么从事接触药品生产的工作需要工作需要戴戴口罩?口罩?防止口腔内的微生物污染药品防止口腔内的微生物污染药品为什么要经常洗澡、出料时要更换洁净服?为什么要经常洗澡、出料时要更换洁净服?防止体
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 原料 车间 gmp 知识 培训
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【天****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【天****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。