加拿大仿制药管理现状和未来.pptx
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1、1陈述概览陈述概览立法 监管要求审查过程医疗产品管理局 组织结构和职责目前的举措和未来的机会2立法和监管立法和监管食品药品管理法食品药品管理条例(C部分:第一部分旧药,第八部分新药)管制药品和物质法(及其各种条例)专利法专利药品(合规性公告)管理条例专利药品(合规性公告)管理条例食品药品管理法:http:/laws.justice.gc.ca/en/ShowTdm/cs/f-27/en食品药品管理条例:http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/C.R.C.-c.870医疗器械管理条例:http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/c
2、r/SOR-98-282管制药品和物质法:http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cs/C-38.8 专利药品(合规性公告)管理条例:http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/SOR-93-133 3简化新药申请简化新药申请(ANDS)管理框架管理框架“食品药品管理法”条例的修订案(附表 843;1995)加拿大参考产品(CRP)定义简化新药申请(ANDS)的具体要求符合规定通知(NOC)的发行-声明加拿大标准产品(CRP)的名称-后来进入的(仿制药)产品等同性声明4简化新药申请简化新药申请(ANDS)合格标准合格标准“食品药
3、品管理条例”C.08.002.1条规定的标准与加拿大参考产品(CRP)的药物等效性与加拿大参考产品(CRP)的生物等价性与加拿大参考产品(CRP)给药途径相同使用条件应是加拿大参考产品(CRP)中有的5加拿大参考产品加拿大参考产品食品药品管理条例C.08.001.1 条定义“加拿大标准产品”为:a)药品根据C.08.004条发行合规性通知(NOC),由药品创新者推向加拿大市场b)药品,被部长接受,可用于 且药品(上述)尚未在加拿大市场上销售c)药品,被部长接受,可用于 与段落(a)中提到的药品相比加拿大参考产品政策 为非加拿大参考产品的使用建立标准6药物等效性药物等效性食品药品管理条例C.08
4、.001.1条“药物等效性”为:一种新的药物,与另一种药物相比,包含相同量的相同药用成分,剂型上具有可比性,但不一定包含相同的非药用成分。7相同的药用成分相同的药用成分相同药用成分政策(2003)目的如果两个药用成分具有一半活性相同,为判定其为“相同”或“不同”提供指导原则相同 多晶型和假多晶型,溶剂化,水合物不相同 盐,酯,复合物,不同的异构体或不同比例的异构体混合物 8剂型的可比较性剂型的可比较性速释片剂,硬胶囊,但不包括明胶软胶囊注射液、浓缩物或粉末重组后的溶液9生物等效型生物等效型药物等效性有时就足够了水溶液(静脉注射,肌肉注射皮下注射,耳内或眼睛用药,外用,鼻腔给药)粉末重组后的溶液
5、需经过研究确定其生物等效性的产品固体口服制剂(速释和缓释)合成外用制剂(乳液,悬浮液,软膏,乳膏,泡沫,凝胶剂,喷雾剂和医用胶黏剂)合成肠道外制剂(长效注射剂,鼻腔/吸入悬浮液等)10生物等效性生物等效性证明等效性的方法生物利用度研究药效学研究临床试验体外实验药物产品是生物等效的,需满足:活性成分是药物等效的给药后的生物利用度(比率和程度)能达到这样的程度:在相同摩尔剂量条件下,它们产生的疗效是基本一致。11合规性通知(合规性通知(NOC)和等效性声明)和等效性声明关于表明仿制产品与加拿大参照产品治疗学等效性的合规性通知(NOC)药物产品是可互换的由各省决定12简化的简化的ANDS(仿制药仿制
6、药)审查过程审查过程复审复审180天天筛查筛查45 天天 结果结果:1)接收后复审接收后复审,或或2)筛查缺乏通知筛查缺乏通知3)筛查拒绝筛查拒绝结果结果:1)合规性通知合规性通知(NOC)或或2)证据缺乏通知证据缺乏通知(NOD)或或3)不合规通知不合规通知(NON)在初筛查和复审期间,随时都可发出阐明信在初筛查和复审期间,随时都可发出阐明信(澄清性请求澄清性请求)。阐明信是对现有资料和提交。阐明信是对现有资料和提交的数据进行扩充或增加其精确度的请求,它不包含新的请求数据,要求在递交后的数据进行扩充或增加其精确度的请求,它不包含新的请求数据,要求在递交后15个工个工作日内做出反应。作日内做出
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