9001审核检查表无答案.doc

质量管理体系审核检查表
要 求
审 核 要 点 及 方 法
应 答 内 容 及 提 供 证 据
4。1总要求

l 请总经理、管理者代表介绍本公司：
l 如何策划建立质量管理体系，做了哪些工作，是否按标准要求建立、实施、保持和改进质量管理体系？
l 质量方针的内涵、质量目标是什么?质量目标完成的情况.
l 为了实现方针和目标，需要哪些过程？对这些过程有哪些要求?有哪些监控措施？
l 顾客是谁？顾客的期望和要求是什么？如何实现顾客的要求？顾客对我们的满意程度怎样,有无发生大的质量问题、退货?
l 应遵循哪些法律法规？查法律法规清单。
l 是否存在对产品质量有影响的外包过程?如何控制？
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4。2.文件要求
4。2。1总则

l 请管理者代表介绍本公司的质量体系文件包括哪些?文件是否符合公司的产品特点和质量管理体系要求？文件是否适用？
l 执行哪些质量标准？
文件有哪些形式，可操作性怎样?
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4.2。2 质量手册
l 质量管理体系的范围有无删减？
l 质量手册内容的覆盖面是否完整？
l 质量手册中各过程的描述是否反映了公司所提供产品特点？
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4。2。3 文件控制
公司文件控制的范围包括哪些？
文件发布前是否得到批准?文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？查〈文件发放、回收登记表〉,抽查数份，了解其发放及受控情况。
l 询问文件更改情况，查文件更改通知单，看其更改是否实施、
l 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回?(现场审核时跟踪验证）
l 外来文件是否得到识别？发放如何控制？
l 保留作废文件的标识是否清晰？
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4.2。4 记录控制
l 记录如何控制
l 记录的标识是否清楚？检索是否方便？
l 是否规定了记录的保存期？对记录的保存能否满足产品、服务、体系追溯性的要求？
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5。1 管理职责
l 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？通过与总经理交谈，了解总经理对满足顾客要求和法律、法规要求重要性的认识。在质量管理体系中是如何体现的？
l 总经理采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给员工?公司的成员如何认识这种重要性
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5.2 以顾客为关注焦点
l 请总经理介绍其对以顾客为关注焦点的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满意的监视和测量过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。
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5。3 质量方针
l 总经理是如何认识质量方针的重要性的？
l 制定的质量方针能否满足标准的要求？
l 质量方针与质量目标的关系是否明确？
l 公司如何向员工传达质量方针?员工对质量方针的理解程度如何？
l 质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求?
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5.4 策划
5.4。1 质量目标
l 质量目标是否在各部门得到分解？分解是否适宜？
l 质量目标是否与质量方针给定的框架一致?
l 质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确?
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5。4。2 质量管理体系策划
l 对公司质量管理体系是如何策划的？
l 实现质量目标的资源是否齐备？
l 质量目标实现的程度如何？
l 是否体现了质量管理体系的持续改进？
l 策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？
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5.5 职责、权限和沟通
5.5。1 职责和权限
l 对应公司质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位?查阅公司组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件,并到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实部门和岗位的职责、权限及相互关系清楚、协调。
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5.5.2 管理者代表
l 管理者代表的职责是否明确？采取什么措施来实现自己的职责？

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5。5。3 内部沟通
l 审核公司对信息沟通的职责和方法的规定，信息是否被有效地利用。
l 公司内沟通方式有哪些？
l 各类人员是否了解公司的质量管理体系的运行状况?
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5.6 管理评审
l 总经理如何认识管理评审的重要性？
l 查管理评审的记录包括会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等,了解管理评审的内容。
l 上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？
l 对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证?
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6 资源管理
6.1 资源提供
l 总经理如何确定所需提供的资源，是否能确保提供的产品达到顾客满意？针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源的适宜性。
l 通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素。

6.2 人力资源
l 是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？查各类人员资格要求和满足情况，并在关键部门加以验证,了解对人员能力的胜任进行考核的情况
l 了解如何确定培训需求并安排了培训?查培训计划、记录
l 是否评价了培训的有效性?如何评价的？

6.3 基础 设施
l 为使产品符合要求，公司提供了哪些设施、设备？查设施台帐，现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施是否能确保产品符合要求。
l 观察现场,并查阅设备维护记录,考察设备的维护情况。

6。4 工作环境
l 检查公司是否识别并提供了为产品实现过程所需要的工作环境（包括考虑人的因素和物的因素),工作环境条件是否满足需要?如何管理的?
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7 产品实现
7.1 产品实现的策划
l 询问如何确定产品实现的过程？形成了哪些必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动，如何实施?明确了哪些必要的资源？相应的验证和确认活动以及验收准则?必要的质量记录？
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7。2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
l 公司如何确定顾客的要求并形成了文件？
l 强制性标准和法律、法规要求有哪些?是否进行了有效控制？查与产品相关的法律、法规及强制性标准清单，判定其文本的有效性。
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7.2.2 与产品有关的要求的评审
l 对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？抽取数份合同评审的记录,检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续的生产计划、交付记录，是否满足合同要求。
l 询问是否存在产品要求发生更改的情况，是否按规定进行了合同评审，并形成记录。
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7.2.3 顾客沟通
l 公司对有关产品信息、问询、合同或订单的处理,包括对其的修订、顾客反馈,顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排?包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息
l 这些安排是否得到了实施?
l 实施的效果如何？
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7.3 设计和开发
7。3。1 设计和开发策划
l 公司对产品的设计和开发如何策划？策划的阶段是否符合产品的特点？
l 查正在进行的空气悬挂设计文件，看职责、进度、资源配备及计划批准等情况。
l 询问必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？
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7.3.2 设计和开发输入
l 设计和开发输入是否形成文件?查设计和开发输入记录（如设计任务书），并追溯到销售部门查是否满足产品要求，是否满足相关法律、法规及强制性标准的要求，是否有含混、矛盾之处。
l 是否及时评审了设计和开发输入的适宜性?查设计和开发输入的评审记录，其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审.

7.3.3 设计和开发输出
l 设计和开发输出文件有哪些？
l 查设计和开发输出文件，检查总目录中列出的输出文件的完整性是否满足规定要求,设计和开发输入中所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足，检验测试规程是否齐全，并查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。
l 到质管部了解这设计和开发输出规定的检验测试规程是否齐全、合理,是否可以作为验证和确认的依据.
l 到供应部了解技术部是否为这设计产品提供了采购材料或零部件的清单，清单是否与图纸相符。
l 查设计和开发输出文件发放前的评审记录.
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7.3。4 设计和开发评审
l 查设计和开发文件中各阶段（方案阶段、初步设计阶段、样品试制阶段、定型设计阶段）设计评审计划。
l 查设计和开发评审记录，是否有专家和有关部门代表，评审内容是否适当。
l 查评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，识别出的问题是否得到了解决？
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7。3.5 设计和开发验证
l 查设计和开发各阶段（初步设计阶段、样品试制阶段和定型设计阶段）的验证记录，是否记载了验证方法（用其他计算方法、与类似设计比较、实验和证实等），决定是否得到落实.
l 验证活动能否确保输出满足输入的要求？
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7.3。6 设计和开发确认
l 查设计和开发有关记录，是否确认满足顾客要求（如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等）
l 什么时间对设计进行的确认？
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7。3.7 设计和开发更改的控制
l 查设计和开发文件中更改的标识和批准情况，以及更改后的验证和确认记录.查看设计和开发文件更改后的下达情况。
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7.4 采购
7。4.1 采购过程
l 是否规定并实施了对供方的选择和定期评价准则？查合格供方名录，抽查数个合格供方的评价记录、业绩，对其进行有效控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况
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7.4。2 采购信息
l 是否明确规定了采购产品的信息？抽查数份采购合同，是否在合格供方范围内，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品,是否经审批,其中标准产品是否写明了规格和型号、非标准产品是否写明了具体要求，并考虑了顾客要求，对于关键产品或批量大的产品是否在写明具体要求的基础上提出了质量管理体系能力的要求？
l 采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？
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7.4。3 采购产品的验证
l 公司是否识别了对采购产品验证所需的活动？向质管部了解采购产品的验证情况，查阅有关采购产品验证的规定及验证记录。
l 抽查仓库某类物资是否合格供方处采购
l 当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符
合标准要求的规定？查阅相应的采购合同,是否作了安排并按规定实施了验证。

7。5 生产和服务提供
7。5.1 生产和服务提供的控制
l 查控制文件是否符合标准要求，涉及了所有过程，对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？
l 在生产现场抽查关键过程操作者，观察其操作过程,对照相应的作业指导书或图纸，核实其是否按规定进行操作，是否对关键参数进行了监控测量。
l 查设备台帐、维护保养计划,并在现场抽查数台设备检查其维护保养情况，并核实记录。
l 询问产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定的要求？

7.5.2 生产和服务提供过程的确认
l 生产有哪些特殊过程?对这些特殊过程是否实施了确认？是否对主要设备和特殊岗位的人员作了认可规定。
l 如何证实特殊过程具备实现所策划结果的能力?
l 查有关文件对特殊过程的确认是如何规定的，查确认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员的资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。
l 了解在什么情况下需进行再确认,在规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？是否对特殊过程的更改进行了控制？
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7。5.3 标识和可追溯性
l 是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。
l 查生产现场的使用的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。抽取数份伴随产品的标识记录(如入库单、过程卡、跟踪卡等)，检查是否准确。
l 抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯,评定是否能达到目的。
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7.5.4 顾客财产
l 对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？查看如何对顾客财产进行标识、验证及维护，是否有记录。
l 当顾客财产出现问题时是否有记录？是否向顾客报告？
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7。5。5 产品防护
l 在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？
l 现场了解产品防护的实施是否符合要求?是否有效？是否进行了再确认?
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7.6 监视和测量装置的控制
l 是否对确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？根据产品验收准则及监控要求，判定所规定的监视和测量装置的测量能力及数量是否足够。是否建立了监视和测量装置台帐，现场抽查数件，检查其校准有效期、编号标志，观察保管情况、工作环境是否符合规定要求。
l 发现监视和测量装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？

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8 测量、分析和改进
8。1 总则
l 如何对保证质量体系运行和产品符合性所需的监视和测量活动进行策划和实施？
l 在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？查阅运用统计技术的记录
l 监视和测量活动是否能确保满足要求和实现改进？
l 询问总经理是如何考虑实施持续改进的
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8。2 监视和测量
8。2。1 顾客满意
l 询问如何收集和分析顾客满意度的信息?查公司获取和利用顾客满意和不满意信息的有关规定,是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容、分析信息的方法及其客观性和可信程度。
l 了解是否收集并分析了顾客满意和不满意的信息，并作为评价质量管理体系业绩的依据之一，查公司获取的顾客满意和不满意信息,检查对这些信息进行综合分析的证据和结果。着重从“过程”和“结果”包括对顾客隐含的和习惯上的要求检查顾客的满意程度。
l 对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用？
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8.2.2 内部审核
l 了解内审的过程是否符合标准要求。
l 是否对内部审核方案进行了策划?策划的结果是否适合公司的现状？查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所有过程、部门.审核人员是否具备独立性？
l 查内部审核的全套资料：首末次会议签到表、检查表、不合格报告、内审报告,了解内部审核的实施情况。是否记录了审核中发现的问题，及时采取了纠正措施并对纠正措施进行了验证和报告，内审的效果如何?
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8。2.3 过程的监视和测量
l 是否明确了对质量管理体系全过程进行监视和测量， 识别了过程监视和测量的环节，确定了监视和测量方法，如测量、验证、检查、评价、记录分析和定期评审等。
l 如何证实过程“实现策划结果"的能力?对不符合采取了哪些措施?是否按规定的要求进行了实施？查记录.
l 是否运用了统计方法？

8.2.4 产品的监视和测量
l 是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量？查对检验方法、使用的监视和测量装置、工作环境以及记录的规定，现场观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行了监视和测量。
l 查产品符合验收准则的证据，谁是经授权负责产品放行的责任者?查检验记录能否证实满足符合验收准则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名或印章.
l 有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？如何控制？
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8。3 不合格品控制
l 对不合格产品的评审方式，不合格产品的标识、记录、隔离及处置的规定；抽查数份不合格产品处置记录，检查相应的不合格品报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置，是否有纠正后重新验证的记录？让步申请书是否有顾客签字或授权人签字，
l 对交付和开始使用后发现的不合格产品如何处置；如何了解顾客对处置结果的满意程度；
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8。4 数据分析
l 查公司对数据收集作出的规定,包括数据来源、内容、职责和方法，是否可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息；
l 查公司利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果。分析的结果提供了顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势、供方等信息。
l 公司是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会.
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8.5 改进
8。5.1 持续改进
l 询问总经理是如何考虑实施持续改进的？持续改进的范围是否涉及质量管理体系、过程和产品，持续改进的职责是否涉及公司的各层次，持续改进的结果是否达到了提高效率和有效性的目的。
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8。5。2 纠正措施
l 是否对纠正措施的制定和实施作了明确规定并有效地利用了信息来源,
是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？对实施的效果进行了评价.
l 纠正措施是否有效？查不合格报告及制定的纠正措施、跟踪验证报告及文件更改记录(必要时），评定实施情况是否符合规定的要求。
l 重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？
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8.5.3 预防措施
l 如何识别和分析潜在不合格？查通过收集相应的信息制定实施的预防措施，跟踪验证报告及文件更改记录（必要时)，评定实施情况是否符合规定的要求。对公司的改进是否起到作用？
l 重大的预防措施是否成为管理评审的输入?
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