高效液相色谱仪计算机系统验证专项方案报告完全版.doc

高效液相色谱仪计算机系统验证汇报

设备型号：
Primaide
设备编号：
ZL-ZK039-01

制订人： 制订日期： 年 月 日
审核人： 审核日期： 年 月 日
同意人： 同意日期： 年 月 日

验证方案审批表
立项题目
高效液相色谱仪计算机系统验证
立项部门
质量控制科
类 别
首次验证
申请日期
年 月 日
计划完成日期
年 月 日
概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品检测。为确保检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我企业安装计算机和TeChrom工作站进行验证。
验证目标：经过对计算机及工作站验证，规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。
申请人：
年 月 日
IT人员意见：

年 月 日
质量确保部意见：

年 月 日
验证委员会意见：

年 月 日
备注：

验证小组组员及职责
姓 名
署名
部门
职务
职责

质量管理部
主任
验证方案和验证汇报审批

质量控制科
组长
验证方案和验证汇报审核；验证方案组织实施；按计划指导验证中相关工作；总结验证结果

质量控制科
组员
验证方案和验证汇报起草制订；按计划完成验证中相关工作，确保验证数据正确可靠

质量控制科
组员
按计划完成验证中相关工作，确保验证数据正确可靠

设备动力部
组员
水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障

质量确保科
组员
对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性

IT管理
组员
数据备份
备注：

目 录
1 概述
2 验证目标
3 文件依据
4 计算机系统简述
5 验证时间
6 风险评定
7 验证范围
8 计算机系统验证
8.1 验证前提条件
8.2 安装确定
8.3 运行确定
8.4 性能确定
9 偏差处理和变更
10 验证数据分析
11 验证过程分析
12 验证结论
13 再验证
14 验证汇报
15 验证证书
1 概述
高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品检测。为确保检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我企业安装计算机和TeChrom工作站进行验证。
2 验证目标
经过对计算机及工作站验证，规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。
3 文件依据
3.1 《中国药典》一部及四部；
3.2 《药品生产质量管理规范（修订）》及附录；
3.3 质量风险评定管理规程；
3.4 确定和验证管理规程；
3.5 高效液相色谱仪使用说明书；
3.6 高效液相色谱仪操作规程；
3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 计算机系统简述
高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将要求流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成份在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件统计和处理色谱信号。
4.1 仪器基础信息
部件
设备型号
序列号
输液泵

自动进样器

柱温箱

紫外检测器

4.2 系统
名称
型号
操作系统
Windows7旗舰版
工作站软件
TeChrom
5 验证时间
验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从 年 月 日至 年 月 日。
6 风险评定
6.1 评估目标
利用风险管理工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全方面风险评定，对风险项制订控制方法并实施，对采取控制方法后风险项进行再次评定，同时判定是否引入新风险，确保将风险降低到能够接收标准或更低。依据风险评定结果确定该系统验证范围及程度。
6.2 风险评定内容
项目
风险源
风险发生失败模式
风险可能造成后果
严重
程度S
发生概率O
可检测性D
风险系数RPN值
控制方法
人员
培训
未对人员进行必需岗前培训或培训不到位
不能正确进行工作
4
4
2
32
加强职员岗位知识和专业技能培训、定时培训
文件培训
未对职员进行验证方案培训
不能正确完成验证工作
4
3
2
24
对职员进行验证方案培训
计算机系统

安装确定
安装光盘中文件不齐全
无法进行安装或影响性能
5
2
4
40
联络厂家或供给商对安装光盘更换
计算机硬件配置未达成安装要求
影响工作站正常运行
5
2
2
20
按要求配置计算机
计算机软件配置不符合要求
影响工作站正常运行
5
2
2
20
按要求安装符合要求计算机软件系统
计算机安全不符合要求
工作站运行故障
4
2
2
16
按工作站安装要求设置计算机系统
计算机操作系统设置不符合要求
数据安全存在风险
4
3
2
24
按GMP要求对计算机进行设置
工作站软件安装不符合要求
影响工作站正常运行
4
2
2
16
按说明书要求对工作站进行安装
软件和仪器不能正确连接
无法使用
5
2
2
20
按说明书要求对计算机、工作站进行安装
运行确定
未设置Windows 系统权限或权限设置不合理
数据不安全存在隐患
5
3
2
30
按GMP要求对计算机进行设置
工作站未设置安全权限或权限设置不合理
数据安全存在隐患
5
4
2
40
按GMP要求对工作站进行设置
工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理
不能正常进行操作，数据安全存在隐患
5
4
3
60
按GMP要求对工作站进行权限设置
审计追踪不能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和创建、修改和删除等具体信息
数据完整性存在隐患，数据无法追溯
5
3
2
30
联络厂家或供给商对工作站进行维修或更换
计算机系统性能
不能正确标识出色谱峰保留时间、峰面积、理论板数等参数
无法进行检测
5
3
2
30
联络厂家或供给商对工作站进行维修或更换
审计追踪不能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和数据采集，分析等步骤
数据无法追溯
5
3
2
30
联络厂家或供给商对工作站进行维修或更换
物料
对照品
对照品质量不符合试验检测要求
无法检出
4
4
2
32
在有资质供给商处购置
试剂
所用试剂质量不符合检测要求
检测结果不可靠或造成无法检出
4
4
2
32
购置质量合格试剂
文件
验证方案
验证方案不合理可操作性不强
不能正确指导操作人员进行验证工作
4
3
2
24
严格依据法规要求、管理文件要求进行验证方案制订
环境
运行环境
非相关工作人员进入对计算机系统进行操作
对数据信息造成流失
5
4
2
40
严格控制非相关工作人员进入工作区
6.3 判定标准：RPN(风险系数)=S*O*D RPN﹤16为低风险水平，风险可接收；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，需要采取控制方法降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接收，必需采取控制方法降低风险。
6.4 采取控制方法后风险评定
项目
风险源
风险发生失败模式
风险可能造成后果
控制方法
严重
程度S
发生概率O
可检测性D
风险系数RPN值
人员
培训
未对人员进行必需岗前培训或培训不到位
不能正确进行工作
加强职员岗位知识和专业技能培训、定时培训

文件培训
未对职员进行验证方案培训
不能正确完成验证工作
对职员进行验证方案培训

计算机系统

安装确定
安装光盘中文件不齐全
无法进行安装或影响性能
联络厂家或供给商对安装光盘更换

计算机硬件配置未达成安装要求
影响工作站正常运行
按要求配置计算机

计算机软件配置不符合要求
影响工作站正常运行
按要求安装符合要求计算机软件系统

计算机安全不符合要求
工作站运行故障
按工作站安装要求设置计算机系统

计算机操作系统设置不符合要求
数据安全存在风险
按GMP要求对计算机进行设置

工作站软件安装不符合要求
影响工作站正常运行
按说明书要求对工作站进行安装

软件和仪器不能正确连接
无法使用
按说明书要求对计算机、工作站进行安装

运行确定
未设置Windows 系统权限或权限设置不合理
数据不安全存在隐患
按GMP要求对计算机进行设置

工作站未设置安全权限或权限设置不合理
数据安全存在隐患
按GMP要求对工作站进行设置

工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理
不能正常进行操作，数据安全存在隐患
按GMP要求对工作站进行权限设置

审计追踪不能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和创建、修改和删除等具体信息
数据完整性存在隐患，数据无法追溯
联络厂家或供给商对工作站进行维修或更换

计算机系统性能
不能正确标识出色谱峰保留时间、峰面积、理论板数等参数
无法进行检测
联络厂家或供给商对工作站进行维修或更换

审计追踪不能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和数据采集，分析等步骤
数据无法追溯
联络厂家或供给商对工作站进行维修或更换

物料
对照品
对照品质量不符合试验检测要求
无法检出
在有资质供给商处购置

试剂
所用试剂质量不符合检测要求
检测结果不可靠或造成无法检出
购置质量合格试剂

文件
验证方案
验证方案不合理可操作性不强
不能正确指导操作人员进行验证工作
严格依据法规要求、管理文件要求进行验证方案制订

环境
运行环境
非相关工作人员进入对计算机系统进行操作
对数据信息造成流失
严格控制非相关工作人员进入工作区

结论：

结论人： 日期： 年 月 日

7 验证范围
验证项目
简述
人员
是否对人员进行必需岗前培训
是否对人员进行验证方案培训
计算机系统
安装确定
安装光盘中文件是否齐全
计算机硬件配置是否符合安装要求
计算机软件配置是否符合要求
计算机安全是否符合要求
计算机操作系统配置是否符合要求
工作站软件安装是否符合要求
软件和仪器是否能正确连接
运行确定
是否设置Windows 系统权限，设置是否合理
是否设置工作站安全权限，设置是否合理
工作站权限分配是否合理
审计追踪是否能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和创建、修改和删除等具体信息
性能确定
工作站是否能正确标识处色谱峰保留时间、峰面积、理论板数等参数
审计追踪是否能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和数据采集，分析等步骤
物料
对照品、试剂
确定对照品、试剂是否在有资质供给商处购置
文件
验证方案
验证方案是否合理，是否能正确指导人员进行验证工作
环境
运行环境
是否对非工作人员进入工作区采取控制方法
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
8 计算机系统验证
8.1 验证前提条件
系统要素
评价方法
判定标准
检验结果
人员
岗前培训：检验人员是否经过必需岗前培训，是否持证上岗
人员均经过培训，且经考评符合相关要求

文件培训：检验人员是否进行验证方案培训
参与人员均经过培训，且经考评符合相关要求

对照品
萘-甲醇溶液对照品是否在有资质供给商处购置
有资质供给商处购置

试剂
所用试剂是否在有资质供给商处购置
有资质供给商处购置

文件
检验是否合理制订了验证方案
严格依据法规要求、管理文件要求进行验证方案制订

环境
是否采取控制非相关工作人员进入工作区方法
采取控制非相关工作人员进入工作区方法

检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
8.2 安装确定
8.2.1 目标：确定收到计算机系统完好无损而且在指定安装环境下被正确安装且自检经过说明安装完成。
8.2.2 安装光盘汉字件
8.2.2.1 验证方法：目视检验安装光盘汉字件是否齐全
8.2.2.1 文件资料齐全
检验结果：
结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
8.2.3 计算机硬件配置
8.2.3.1 可接收标准及验证结果
硬件详情
可接收标准
检验结果
处理器名称/类型：
应含有

处理器/速度：
2.0 GHz

处理器数目：
1个以上

安装内存(RAM)：
2.00GB或更大

系统类型
32位或64位操作系统

显示适配器：
应含有

物理硬盘驱动器：
应含有

总可用空间：
100GB以上

CD/DVD-ROM
应含有

结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
8.2.4 计算机软件配置
8.2.4.1 可接收标准及验证结果
系统详情
可接收标准
检验结果
操作系统：
Windows 7旗舰版

制造商：
Microsoft Corporation

软件序列号：
加密狗

版本：
7.0.0.258

安装目录：
可变信息

.Net版本：
可变信息

打印机驱动
含有打印机驱动

结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
8.2.5 计算机安全
8.2.5.1 可接收标准及验证结果
信息列表
可接收标准
检验结果
Internet 安全设置(自动更新)：
关闭自动更新

病毒防护安装：
不装任何杀毒工具

防火墙设置：
关闭防火墙

操作系统环境：
第三方组件许可安装工作必需软件

结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
8.2.6 操作系统配置
8.2.6.1 可接收标准及验证结果
配置详情
可接收标准
检验结果
当地计算机时间：
当地时间不能更改

显示器/硬盘关闭：
硬盘不可关闭

系统待机/休眠：
系统不可休眠

结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
8.2.7 工作站软件安装
8.2.7.1 可接收标准及验证结果
项目
可接收标准
检验结果
软件名称：
TeChrom

系统类型：
工作站

版本号：
7.0.0.258

制造商：
Clarity

安装位置
D盘

结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
8.2.8 软件和仪器连接
8.2.8.1 可接收标准
软件和仪器连接正常
8.2.8.2 测试方法
打开工作站登录界面，用户名和密码，仪器进入初始化状态，初始化检验经过后，仪器联机成功。
结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
8.3 运行确定
8.3.1 验证目标：确定工作站软件在指定操作规程下能够完成所标注功效。
8.3.2 Windows系统权限
8.3.2.1 可接收标准及验证结果
确定项目
可接收标准
检验结果
计算机登陆方法
电脑开机后，进入用户选择界面

选定管理员用户名后，提醒需要输入正确密码才能进入操作界面

选定管理员用户名后，未输入密码时点击进入，提醒用户名或密码不正确；输入正确密码时点击进入，能够正常登录

计算机使用权限
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作能够实现。

用户登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作不能实现。

标准用户登录windows系统，不能修改系统时间和时区

结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
8.3.3 工作站安全权限
8.3.3.1 可接收标准及验证结果
确定项目
可接收标准
检验结果
登录密码测试
用户登录后，点击工作站，提醒输入用户名和密码后才能登录。

用户点击工作站后，不输入用户名和密码或输入错误用户名和密码后提醒无法登陆

用户点击工作站后，输入正确用户名和密码后能够正常登陆

用户账户锁定/解锁

登录工作站时连续数次输入错误密码，提醒账户锁定

管理员账户登录工作站，打开用户管理界面，可对用户重置密码

结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
8.3.4 工作站操作权限
8.3.4.1 可接收标准及验证结果
验证项目
可接收标准
检验结果
管理员操作权限
管理员登录后，在工作站上能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作

标准用户操作权限
标准用户（QC责任人）登录后，在工作站上不能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；修改、删除新项目等相关操作

标准用户（QC责任人）登录后，能够设置项目，建立、保留序列、运行序列、调用已储存序列和方法，能够建立方法（运行方法、积分方法）、能够修改方法并保留、调用通常检验员图谱，打印汇报、数据备份。

通常检验员操作权限
受限制用户（通常检验员）在工作站上不能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；修改、删除新项目等相关操作，不能查看其它检验员数据，不能对数据进行备份

受限制用户（通常检验员）在工作站上建立、保留序列，运行序列、能够建立方法
能够调用已储存序列和方法，调用本身账户建立图谱，打印汇报

结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
8.3.5 审计追踪
8.3.5.1 可接收标准及验证结果
验证项目
可接收标准
检验结果
工作站审计追踪功效
管理员登录工作站对已经有内容进行更改编辑时，审计追踪能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和创建、修改和删除等具体信息

标准用户登录工作站对已经有内容进行更改编辑时，审计追踪能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和创建、修改等具体信息

受限制用户（通常检验员）在工作站上建立、保留序列，运行序列、建立方法、调用已储存序列和方法、数据采集、积分参数更改、打印汇报等操作应能具体统计

结论：
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
8.4 计算机性能验证
8.4.1 验证目标
验证色谱工作站能够进行样品分析，工作站能正确标识出色谱峰保留时间、峰面积、理论板数等参数；审计追踪能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和数据采集，分析等步骤。
8.4.2 验证方法
取1.00×10-4g/ml萘-甲醇溶液，选择4.6mm×250mmC18柱，以甲醇为流动相，流速为：1.0ml/min，检测波长为254nm。进行样品分析操作，观察工作站给出图谱结果（图谱见附件）。
8.4.3 可接收标准及验证结果
验证项目
可接收标准
检验结果
保留时间
正确标识出主峰保留时间

正确积分
能根据设定方法进行峰积分，给出峰面积、峰高、理论塔板数、不对称度数

图谱数据保留
样品分析结束后能自动保留图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。

审计追踪
能正确统计用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)和数据采集，分析等步骤。

检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9 偏差处理和变更
9.1 验证过程中假如出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行具体统计，分析偏差产生根本原因、进行影响分析并提出处理方法。全部偏差和变更得到有效处理后，而且已被质量管理部同意和关闭，验证能够进入下一步骤。
9.2 “偏差调查处理表”复印件须附在最终验证汇报中。
偏差编号： 。
9.3 “变更申请、审批、实施表，变更风险分析及控制方法表”复印件须附在最终验证汇报中。
变更编号： 。
检验人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
10 验证数据分析
测试结果不符合测试要求时，应重新检测，分析检测结果以确定不合格原因，若属于设备、系统运行方面原因，由设备工程部或通知厂家做出对应处理。
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
11 验证过程分析
验证分析
结果
1、验证项目是否遗漏？

2、验证过程中对验证方案有没有修改、修改原因、依据和是否经过同意？

3、验证结果是否符合标准要求？

4、验证统计是否完整？

5、出现偏差及对偏差说明及调查是否合理？是否需要深入补充试验？

6、在验证实施过程中，参考原有制订文件并进行评价文件是否正确、有误，如有不妥之处应提出修订申请。

结论：

结论人： 日期： 年 月 日
12 验证结论：

结论人： 日期： 年 月 日
13 再验证
13.1 再验证周期暂定为1年。
13.2 下列情况要进行再验证。
13.2.1 药品监督管理部门要求要求。
13.2.2 工作站版本升级

验证汇报
验证项目
高效液相色谱仪计算机系统验证
设备编号
ZL-ZK039-01
验证时间
年 月 日 至 年 月 日
确定人员
部门
职务
职责

质量管理部
主任
验证方案和验证汇报审批

质量控制科
组长
验证方案和验证汇报审核；验证方案组织实施；按计划指导验证中相关工作；总结验证结果

质量控制科
组员
验证方案和验证汇报起草制订；按计划完成验证中相关工作，确保验证数据正确可靠

质量控制科
组员
按计划完成验证中相关工作，确保验证数据正确可靠

设备动力部
组员
水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障

质量确保科
组员
对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性

IT管理
组员
数据备份
1 概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品检测。为确保检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我企业安装计算机和TeChrom工作站进行验证。
2 验证目标：经过对计算机及工作站验证，规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。
3 文件依据
3.1 《中国药典》一部；
3.2 《药品生产质量管理规范（修订）》及附录；
3.3 质量风险评定管理规程；
3.4 确定和验证管理规程；
3.5 高效液相色谱仪使用说明书；
3.6 高效液相色谱仪操作规程；
3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 风险评定
利用风险管理工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全方面风险评定，对风险项制订控制方法并实施，对采取控制方法后风险项进行再次评定，同时判定是否引入新风险，确保将风险降低到能够接收标准或更低。依据风险评定结果确定该系统验证范围及程度。
5 偏差处理及变更
在此验证方案实施和实施过程中未出现偏差及变更情况。
6 确定结论
经过对此验证方案严格实施，对验证过程监控和验证数据分析，证实对计算机及工作站验证，规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。

总结人：

日期： 年 月 日

验证小组组员会签：

日期： 年 月 日
质量确保科审核意见：

日期： 年 月 日
验证委员会同意意见：

日期： 年 月 日
备注：

验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

验证方案
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
方案编号
TS•ZL-XZ-F001-01
验证汇报
高效液相色谱仪计算机系统验证汇报
汇报编号
TS•ZL-XZ-B001-01
证书编号
ZL-XZ-001-01
设备编号
ZL-ZK039-01

上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合相关要求，验证汇报经相关人员总结、会签、审核、同意，验证结果合格，准予投入使用，特发此证。

验证完成日期： 年 月 日
有 效 期： 年 。

发证单位：************ 验证委员会
验证委员会主任：
发证日期： 年 月 日