本钢总医院——新活素科会.pptx
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1、 国家一类新药国家一类新药 新活素新活素TMTM (重组人脑利钠肽重组人脑利钠肽)本溪钢铁集团总医院本溪钢铁集团总医院 第1页生产企业生产企业:成都诺迪康生物制药有限公司成都诺迪康生物制药有限公司全国销售全国销售:深圳市康哲药业有限公司深圳市康哲药业有限公司内容提要内容提要1.1.康哲药业简介康哲药业简介2.BNP2.BNP与心力衰竭与心力衰竭3.3.重组人脑利钠肽(重组人脑利钠肽(rhBNPrhBNP)的临床应用)的临床应用4.4.国内外心衰指南对国内外心衰指南对rhBNPrhBNP的收载的收载5.5.新活素新活素TM TM 的临床应用相关知识的临床应用相关知识第2页深圳市康哲药业有限公司(
2、深圳市康哲药业有限公司(CMSCMS)u致力于处方药品的营销、推广及销售,国内最大最大的第三方的第三方医药服务提供商。u截至2012年8月,已经连续3年入选福布斯“中国中国 最佳潜力企业最佳潜力企业”。u2010年9月于香港联合交易所主板上市(股份 编号:867),现已市值近百亿近百亿港币。第3页心衰标志物:心衰标志物:BNP BNP 和和 NT-proBNPNT-proBNP Prepro-BNPPrepro-BNP(134 aa)(134 aa)Pro-BNP Pro-BNP (108 (108 aa)aa)信号肽信号肽 (26 aa)(26 aa)BNP 77-108BNP 77-108
3、NT-proBNP 1-76NT-proBNP 1-76无活性无活性有活性有活性 (32(32 aa)aa)心肌细胞心肌细胞血浆血浆裂解裂解H2N176COOHCOOHH2N77108第4页BNP和和NT-proBNP的临床意义的临床意义心衰诊断心衰诊断心衰诊断心衰诊断如BNP100 ng/L或NT-proBNP400 ng/L,心衰可能性很小,其阴性预测值为90%;如BNP400 ng/L或NT-proBNP1500 ng/L,心衰可能性很大,其阳性预测值为90%。心衰分层心衰分层心衰分层心衰分层有心衰临床表现、BNP/NT-proBNP水平又显著增高者属高危人群。预后评价预后评价预后评价预
4、后评价临床过程中这一标志物持续走高,提示预后不良;治疗后与基线相比BNP或NT-proBNP下降达30%或以上,提示治疗奏效。第5页BNPBNP的生理作用的生理作用u抑制肾素抑制肾素血管紧张素血管紧张素醛固酮的分泌,提高肾小醛固酮的分泌,提高肾小 球滤过率,利钠、利尿球滤过率,利钠、利尿u舒张血管平滑肌,扩张动静脉舒张血管平滑肌,扩张动静脉 降低血压和心降低血压和心脏前后负荷脏前后负荷u抑制心肌纤维化及血管平滑肌增生,抗冠脉痉挛抑制心肌纤维化及血管平滑肌增生,抗冠脉痉挛u阻断交感神经系统、抑制肾上腺皮质激素的释放阻断交感神经系统、抑制肾上腺皮质激素的释放u抑制纤溶酶原激活抑制物(抑制纤溶酶原激
5、活抑制物(PAIPAI)抗血栓形成抗血栓形成心血管系统心血管系统保护作用保护作用第6页心衰的神经内分泌代偿机制心衰的神经内分泌代偿机制心肌受损心肌受损左室射血功能左室射血功能 心脏毒性心脏毒性外周循环血管收缩外周循环血管收缩血流动力学改变血流动力学改变心脏重塑和心脏重塑和心室功能心室功能进行性恶化进行性恶化心衰症状心衰症状发病率和死亡率发病率和死亡率激活交感神经系统、激活交感神经系统、RAAS系统、系统、内皮素以及其它内分泌系统内皮素以及其它内分泌系统-BNP-第7页新活素新活素TM TM(重组人脑利钠肽重组人脑利钠肽,rhBNP),rhBNP)DNADNA基因重组技术基因重组技术大肠杆菌为生
6、产菌种,制成的冻干粉针剂大肠杆菌为生产菌种,制成的冻干粉针剂与内源性脑利钠肽具有相同的氨基酸排序、空间结构和生与内源性脑利钠肽具有相同的氨基酸排序、空间结构和生物活性,因此具有相同作用机制物活性,因此具有相同作用机制3232个氨基酸个氨基酸分子量:分子量:3464 Da3464 DaDRIMKRGSSSSGLGFCCS SGSGQVMK VLRRHKPS第8页VMAC试验(Vasodilatation in the Management of Acute Congestive Heart Failure)急性充血性心力衰竭的扩血管治疗急性充血性心力衰竭的扩血管治疗Young JB,et al
7、JAMA 2002;287:1531-1540第9页(前瞻性多中心随机双盲试验,55个临床研究单位参与)组别组别给药方案给药方案对照组(n=142)基础药物治疗脑利钠肽组(n=204)基础药物+脑利钠肽(负荷剂量:2g/kg,维持剂量0.01g/kg/min)硝酸甘油组(n=143)基础药物+硝酸甘油 498498例(年龄例(年龄6565岁岁)急性充血性心力衰竭患者随机分急性充血性心力衰竭患者随机分为如下三组为如下三组:VMAC VMAC 试验试验试验方案试验方案第10页用药三小时开始观察如下指标:用药三小时开始观察如下指标:肺循环血流动力学参数变化,包括肺毛细血肺循环血流动力学参数变化,包括
8、肺毛细血管锲压(管锲压(PCWPPCWP),肺动脉压(),肺动脉压(PAPPAP),肺循环),肺循环阻力(阻力(PVRPVR););患者呼吸困难和全身临床症状;患者呼吸困难和全身临床症状;主要不良反应。主要不良反应。VMAC VMAC 试验试验观测指标观测指标第11页脑利钠肽给药脑利钠肽给药3 3小时小时PCWPPCWP变化变化(n=127)(n=127)*与对照组比较,P 0.05与硝酸甘油组比较,P 0.05PCWP:肺毛细血管楔压对照组硝酸甘油脑利钠肽资料来源:VMAC Investigators.JAMA.2002;187:15311540.15 min30 min时间1 h2 h3
9、hBL10741*时间15 min30 min1 min2 h3 hBL18202224262830PCWP绝对值(mm Hg)图1 PCWP实际值随时间的变化图2 PCWP与基线的差值随时间的改 变情况PCWP变化值(mm Hg)第12页PAP=肺动脉压;PVR=肺循环血管阻力.*与对照组比较,P 0.05;与硝酸甘油组比较,P 0.05.硝酸甘油脑利钠肽对照组BL12387654321012*收缩期PAP变化(mm Hg)时间(h)舒张期PAP变化(mm Hg)BL 15 3012365432101234时间(h)*平均PAP变化 (mm Hg)BL136543210*时间(h)2平均PV
10、R变化 (dynes-s-cm-5)BL13403020100102030*时间(h)*2VMAC VMAC 试验试验3 3小时其它血流动力学小时其它血流动力学VMAC Investigators.JAMA.2002;187:15311540.图3 收缩期肺动脉压(PAP)随给药时间的变化图4 舒张期肺动脉压(PAP)随给药时间的差值变化图5 平均肺动脉压(PAP)差值的变化图6 肺循环阻力(PVR)差值随给药时间的变化第13页脑利钠肽缓解呼吸困难,起效脑利钠肽缓解呼吸困难,起效速度快速度快脑利钠肽降低肺毛细血管楔压比硝酸甘油脑利钠肽降低肺毛细血管楔压比硝酸甘油更迅速、更迅速、更显著更显著低血
11、压发生率与硝酸甘油相当,无硝酸甘油的其低血压发生率与硝酸甘油相当,无硝酸甘油的其它不良反应(头痛)它不良反应(头痛)Young JB,et al JAMA 2002;287:1531-1540VAMAC VAMAC 试验结论试验结论第14页PROACTIONPROACTION 试验试验(Prospective Randomized Outcomes Study of Acutely Decompensated CHF Treated Initially in Outpatient with Natrecor)脑利钠肽早期应用于医院急诊室对急性失脑利钠肽早期应用于医院急诊室对急性失代偿心力衰竭患
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