医学实验室质量与能力认可评审手册.doc

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医学实验室质量和能力认可
评审工作指导书

中国合格评定国家认可委员会
二Ｏ一二年一月

目录

1 目的 2
2 范围 2
3 职责 2
4 评审过程 3
5 现场评审中的若干问题说明 12
6 监督评审 17
7 复评审 19
8 扩项评审 19
9 相关文件清单 21

医学实验室质量和能力认可
评审工作指导书

1 目的
为规范医学实验室质量和能力认可工作, 保证认可评审过程规范及评审结果公正、 准确, 特编制本指导书。
2 范围
本指导书适用于评审组在接受任务后实施文件评审、 进行评审策划、 现场评审、 实验室实施整改的跟踪验证和结果报告的全过程。
3 职责
3.1 评审组长
(1) 管理评审组并保持与CNAS秘书处、 被评审实验室之间的联络;
(2) 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审;
(3) 负责组织评审策划;
(4) 编制评审日程安排, 并主持和管理现场评审工作;
(5) 必要时, 对评审组成员进行必要的培训;
(6) 协调和监督评审员与技术专家的活动, 对评审组成员的现场评审表现做出评价;
(7) 向CNAS秘书处提交完整的评审报告;
(8) 对评审结果的准确性、 真实性、 完整性负责。
3.2 副组长
协助组长工作。
3.3 评审组员
3.3.1质量管理体系评审人员
(1) 完成( 或协助评审组长完成) 对被评审实验室质量管理体系文件的评审;
(2) 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。
3.3.2 技术能力评审人员
(1) 完成( 或协助评审组长完成) 对被评审实验室技术文件的评审;
(2) 评审实验室申请认可范围内的技术能力, 提出评审中发现的技术问题;
(3) 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审;
(4) 技术专家作为特定专业领域评审的补充和支持, 不能单独从事评审工作, 需由评审组长或技术评审员进行指导、 监督, 并对其评审结果予以签字确认。
4 评审过程
4.1 任务接收
4.1.1 文件资料的审查工作由评审组长负责。
4.1.2 评审组长收到申请资料后, 对申请材料进行初步审查。需要时, 评审组长可向项目主管提出确定评审组成员的建议, 将相关的技术资料交相应评审员并提出审查要求。
4.2 文件评审
4.2.1 评审组按《认可资料审查通知单》( CNAS-PD14/05) 的要求对CNAS提供的实验室申请资料进行审查。
4.2.2评审组在进行资料审查时应重点关注:
(1) 依据认可准则及适用的应用说明评价实验室的质量管理体系文件的完整、 系统、 协调和可操作性; 质量目标量化、 可考核, 而且服务于质量方针; 内、 外部组织结构描述清晰, 内部职责分配合理; 多地点实验室的质量管理体系文件覆盖全部申请认可的地点, 各地点实验室的隶属关系及工作接口描述清晰, 沟通渠道通畅, 各地点内部的组织机构( 需要时) 及人员职责明确;
(2) 内审报告、 管理评审报告及记录的完整性、 充分性和有效性;
(3) 样本采集手册的充分性、 适用性以及文件控制;
(4) 室内质量控制方案的适用性和有效性, 关注控制品浓度水平、 质控频次、 质控规则、 失控处理等关键点设置是否符合要求;
(5) 检验系统/方法的分析性能验证报告是否系统、 完整、 可靠, 符合各专业领域的公认要求;
(6) 参加能力验证计划及实验室间比正确情况, 与CNAS-RL02《能力验证规则》的符合性, 以及是否对不满意结果进行了有效整改; 检验新方法或者很少开展的检验方法的质量保证方式是否充分;
(7) 生物参考区间评审报告、 危急值评审报告、 合同评审报告及记录的充分性和有效性, 是否关注临床反馈意见并予以适当处理;
(8) 人员培训与能力评估报告的充分性和有效性, 关注培训的策划、 实施、 有效性评价、 能力评估与岗位职责及相应授权相适应;
(9) 审查实验室提交的图像( 片) 介绍资料, 注意其检验前、 中、 后的全过程及实验室布局分区等信息是否满足准则要求。
4.2.3 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给项目主管, 以通知被评审方进一步说明问题、 补充相关资料或进行修改。
4.2.4 评审组长需对实验室补充/修改的材料进行审查, 审查合格后, 方可建议实施现场评审。若实验室的质量管理体系文件进行了重大修改或换版, 评审组长应根据修改内容的审查情况, 向项目主管提出实验室质量管理体系需再运行的时间要求, 进行现场评审或暂缓、 不实施现场评审的建议。
4.2.5 文件审查工作一般为20个工作日, 评审组长应在规定时间内将审查结果反馈给项目主管, 审查过程及结果信息需在《认可资料审查通知单》中的”审查结果的详细说明”中进行完整的描述:
(1) 当审查结果为”实施现场评审”时, 即进入安排现场评审阶段;
(2) 当审查结果为”实施预评审”时, 执行4.3;
(3) 当审查结果为”资料审查符合要求, 可对申请事项予以认可”时, 应根据相应的评审内容( 如授权签字人变更) , 以书面和电子版本形式提供评审材料( 如授权签字人评审记录表) , 注意该审查结果不适用于初次评审和复评审;
(4) 当审查结果为”暂缓实施现场评审”时, 评审组长应详细描述相应问题, 并提出实验室需重点完善或修改的文件或工作环节;
(5) 当审查结果为”不实施现场评审”时, 评审组长应详细填写文件资料审查中发现的问题。
4.2.6认可资料审查通知单的填写应符合:
(1) ”审查结果的详细说明”应按照”审查要求”, 逐项评审, 逐条填写;
(2) ”拟现场评审时的有效工作时段安排”应明确说明各项评审内容的评审时段, ”计划时间段”可填写第×天, 不必写明具体日期。
4.3 预评审
4.3.1预评审的主要目的是确定实验室的管理和技术能力是否已成立, 能够接受正式的全面评审。评审组长对实验室提交的申请文件审查后, 对以下情况应提出安排预评审的建议, 经项目主管与被评审实验室沟通协商后, 实施预评审。
(1) 尚不能确定现场评审的有关事宜时;
(2) 实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求时;
(3) 对新专业领域、 新类型实验室需要预先了解有关情况时。
4.3.2 预评审中发现的问题, 可告知实验室, 但不应提供咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据, 也不作为减少正式评审时间的依据。
4.3.3 评审组长应在预评审结束后10个工作日内向CNAS秘书处项目主管提交《预评审报告》( CNAS-PD14/06) , 并给出安排/暂缓安排现场评审的建议。如果评审组基于实验室质量管理体系的缺陷提出暂缓实施现场评审的建议, 项目主管填写《暂缓/不实施现场评审通知单》(CNAS-PD14/14), 以书面方式通知申请机构。
4.4 现场评审策划
4.4.1现场评审策划对评审活动的质量和效率至关重要, 是关键环节。评审组长应在资料审查的基础上, 全面、 详细策划现场评审活动。
4.4.2 策划监督评审时, 应参考前次评审的资料。
4.4.3 策划复评审时, CNAS秘书处项目主管应及时与评审组长沟通, 提供被评审实验室参加能力验证情况和申诉、 投诉情况以及历次评审的相关背景材料。评审组长需对实验室在本认可周期内质量管理体系运行情况、 技术能力维持情况以及是否符合《能力验证规则》的情况进行评价, 填写《复评审前评价表》( CNAS-PD14/13) 。
4.4.4 评审组长负责拟定《现场评审日程表》( CNAS-PD14/09) 。
制定评审日程表时应注意:
(1) 应明确关键的评审活动, 如现场试验、 检验前程序观察、 医护人员座谈、 与被评审方沟通、 授权签字人评审等;
(2) 应覆盖所有场所, 包括检验前、 中、 后场所, 以及不在实验室完成的检验前程序涉及的场所;
(3) 当涉及多地点时, 应覆盖所有地点, 并提前与被评审方确认各地点间的距离、 路程用时、 交通方式等;
(4) 至少在现场评审前5个工作日前, 将《现场评审日程表》通知被评审实验室和评审组成员。
4.4.5评审组成员应就自己所负责的评审范围, 充分利用申请书和评审报告附件, 进行详细的评审策划, 包括:
(1) 现场评审时需关注的问题( 利用附件1) ;
(2) 现场评审时拟查阅的文件和记录( 利用附件1) ;
(3) 对申请认可的项目, 计划采用的确认方式以及应观察的关键过程( 利用附件2、 附件3) ;
(4) 拟定现场试验项目及拟考核的试验人员( 利用附件4) ;
(5) 准备现场评审用的文件和表格, 如认可规则文件、 认可准则及应用说明、 评审报告附表、 附件等。
评审组成员应检查各自的策划情况并填写《现场评审策划方案表》( WI14-01/01) , 提交给评审组长。
4.4.6 现场试验项目及试验人员的选择原则:
(1) 初次评审和扩项评审时, 现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围, 包括所有分析系统、 检验方法和主要试验人员;
(2) 依靠主观判断较多的项目和试验人员;
(3) 难度较大、 操作复杂、 样本不稳定的项目;
(4) 很少进行检验的项目;
(5) 涉及多套分析系统、 多地点的项目和试验人员;
(6) 新开展或变更的项目;
(7) 缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比正确项目;
(8) 能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目;
(9) 新上岗人员;
(10) 监督/复评审时, 上次不符合项整改验证的项目;
(11) 监督/复评审时, 实验室技术能力有变更的项目和试验人员;
(12) 监督/复评审时, 参加能力验证有不满意结果的项目和试验人员;
(13) 监督/复评审时, 同一项现场试验尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。
4.4.7 评审员应将各自所做的评审策划提交评审组长。评审组长需在现场评审前将评审组进行的评审策划提交项目主管。在现场评审前, 评审组或实验室任何一方提出更改评审计划, 应及时通知项目主管并说明理由及变更方案。
4.5 现场评审
现场评审活动主要包括: 预备会; 首次会; 现场评审; 座谈会; 评审组内部会; 末次会; 跟踪验证。
4.5.1预备会
评审组长在现场评审前负责召开有全体评审组成员参加的预备会。会议内容:
(1) 沟通现场评审的准备情况;
(2) 沟通文件评审的情况;
(3) 明确每个评审组成员的评审任务;
(4) 听取评审组成员有关工作建议, 解答评审组成员提出的问题;
(5) 对评审要求统一认识, 达成共识;
(6) 宣布评审纪律;
(7) 签署《现场评审人员公正性声明》( CNAS-PD14/10) ;
(8) 对新参加评审工作的成员, 如实习评审员、 技术专家等进行适当培训。
4.5.2 首次会
评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议, 并填写《现场评审会议签到表》( CNAS-WI14-01/02) , 会议内容:
（1） 介绍评审组成员, 宣布评审组成员分工;
（2） 明确评审的目的、 依据、 范围和将涉及的部门( 岗位) 、 人员;
（3） 明确评审日程;
（4） 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求;
（5） 强调公正客观原则, 并向实验室做出保密的承诺;
（6） 阐明评审对双方的风险, 如评审的局限性、 时限性、 评审发现的代表性等问题;
（7） 澄清有关问题, 明确限制条件( 如洁净区、 危险区等) ;
（8） 请实验室为评审组配备陪同人员, 确定评审组的工作场所及所需资源, 如必要的办公和个人防护设备等;
（9） 强调评审组成员不收取实验室支付的任何费用, 实验室也不应支付评审员任何费用;
（10） 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、 运行及认可准备工作情况。
4.5.3 现场观察、 完善评审日程表
首次会议结束后, 评审组可在陪同人员带领下进行现场观察。现场观察可统一进行, 也可分组或分专业领域进行; 现场观察范围可包括检验前、 检验和检验后工作过程及相关场所。现场观察后, 必要时, 评审组可进一步完善评审日程表, 调整技术能力考核方式。现场观察主要是为了解现场评审涉及的工作场所、 人员及工作流程等基本信息, 时间不宜过长, 评审组长应控制现场观察的时间; 对于有多地点的实验室, 可适当分组进行观察。
对于独立医学实验室, 其检验前、 后程序涉及到的现场观察活动宜与评审同时进行, 见4.5.5。
4.5.4 现场评审
4.5.4.1 现场评审应根据《现场评审日程表》进行, 并对评审过程予以记录。评审组在现场评审时应注意结合现场情况核实文件评审阶段的结果和澄清疑问, 对能够确认结果的文件不再评审, 以保证充分的现场评审时间。
4.5.4.2 技术能力的确认应基于现场试验的结果和评审员的专业知识水平, 应尽量减小认可风险, 并选择明确适宜的确认方法进行确认。
4.5.4.3 评审员在现场评审时应做到:
（1） 跟踪关键试验过程;
（2） 注意观察试验设备和试验环境;
（3） 对照试验用操作文件, 进行核查;
（4） 就相关技术问题对试验人员进行提问。
4.5.4.4 现场评审时评审组应重点关注以下内容:
（1） 内审和管理评审是否取得预期的效果, 以及相关措施的实施和验证;
（2） 实验室人员培训、 考核和能力评估;
（3） 环境设施是否适应申请能力范围所需的要求;
（4） 参加能力验证活动的计划及实施情况、 结果及相关措施;
（5） 分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、 充分、 有效;
（6） 测量不确定度的评估满足基本要求( 见5.5) ;
（7） 室内质量控制、 实验室间比正确适用性和有效性, 特别是新项目、 较少开展的检验项目的质量保证是否充分、 有效;
（8） 检验前程序质量控制的有效性;
（9） 检验结果报告及临床应用。
4.5.4.5 现场评审时, 不同评审类型的技术能力确认方式不同。
（1） 初次评审和扩项评审时( 包括认可变更中新增的内容) , 应逐项确认所有检验项目, 而且应尽可能采用现场试验的方式。
（2） 监督评审和复评审时, 对涉及能力验证结果不满意、 申投诉、 变更及其它有疑义的技术能力, 必须采用现场试验的方式进行重新确认; 其它已认可的技术能力能够选择经过现场试验、 核查仪器设备、 检验报告、 人员提问、 能力验证活动情况等方式予以确认。
（3） 现场试验尽可能利用实验室正在进行的检验活动, 也能够采用实验室留样进行重复检验; 对于耗时较长的现场试验, 评审员可结合试验关键点的操作、 现场提问和现场演示的方式进行确认。
4.5.5 检验前、 后程序的评审
在现场评审期间, 一般由评审组在实验室服务的临床客户中抽样进行检验前、 后程序的评审, 经过观察临床医护人员的样品采集操作、 样品运输以及与其进行交谈等方式, 取得实验室检验前、 后程序符合准则要求的相关证据, 如检验申请、 采集手册受控和培训、 样品采集操作、 标本保存及运输条件、 危急值登记、 结果报告、 检验周期( TAT) 、 结果解释及利用等。
对于独立医学实验室, 其检验前、 后程序的评审宜提前策划, 在实验室提交的客户服务清单中, 评审组应按照客户的类型, 抽样确定进行现场观察的机构, 考虑到在各机构之间的交通时间, 观察时间一般为0.5-1天, 同时应在观察的过程中针对检验前、 后程序及结果报告的相关要求进行现场评审。
针对上述要求的评审发现应在评审报告附件1中予以记录并在评审报告中进行概括性描述; 如果内容较多, 限于评审报告篇幅, 可适当增加附页进行详细说明。
4.5.6 座谈会
初次评审和复评审时, 现场评审期间应召开一次医护人员座谈会。特别注重了解检验前和检验后程序的控制, 实验室检验结果的使用情况, 生物参考区间与危急值的评审, 合同评审, 实验室与临床的沟通, 改进机会等。如果需要, 可与实验室沟通后进一步收集证据, 但应注意评审范围, 而且不影响患者的医护工作。
对于独立医学实验室, 座谈会能够采用灵活的方式, 如在实验室服务客户( 检验委托方) 所在场所进行评审时, 与医护人员进行交谈以获取上述相关信息。
相关评审信息应予以记录并在评审报告中进行概括性描述。
4.5.7 评审组内部会
在现场评审期间, 评审组长应每天安排一段时间召开评审组内部会, 交流当天评审情况, 讨论评审发现的问题, 了解评审工作进度, 及时调整评审员的工作任务, 组织、 调控评审进程, 必要时调整评审计划, 对评审员的一些疑难问题提出处理意见; 最后一次评审组内部会, 应草拟出不符合项报告, 讨论评审结论, 完成书面报告草案, 以提供给实验室进一步沟通。
4.5.8 与实验室沟通
评审组应在每天工作结束前, 与实验室代表简要沟通当天的评审情况。在最后一次评审组内部会结束后, 评审组应与被评审实验室人员针对不符合项和观察项等进行充分沟通, 听取被评审实验室的意见, 需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异, 并完成书面评审报告。如果双方观点的差异经过沟通不能得到有效消除, 应及时与项目主管联系, 反映实际情况。
4.5.9 末次会议
评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析, 综合评价, 在末次会议上宣布不符合项/观察项、 评审结论和评审组推荐意见, 并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。
末次会议由评审组长主持, 评审组成员、 实验室负责人( 包括多地点的实验室负责人) 、 实验室相关人员参加, 并填写《现场评审会议签到表》, 会议内容至少包括:
（1） 向实验室报告评审情况, 对评审中发现的主要问题加以说明, 宣读不符合项/观察项;
（2） 宣布现场评审结论, 提出整改要求及具体的整改验证期限;
（3） 说明评审的局限性、 时限性、 抽样评审的风险性。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性, 使评审结论客观、 公正;
（4） 实验室负责人对评审结论发表意见并签字;
（5） 介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。
4.5.10 后续工作
评审组离开现场前, 应封存现场试验报告及原始记录, 连同评审报告、 附表和相应附件的复印件, 留存实验室。评审组长应将项目主管提供的质量手册、 程序文件以及现场评审时实验室提供的文件、 资料全部归还实验室。
4.5.11 跟踪验证
现场评审后, 评审组长或其指定的评审员应在规定时限内对实验室的纠正措施进行跟踪验证和确认。跟踪验证仅限于核实和确认现场评审中发现的不符合项纠正措施的有效性, 一般不扩大评审范围; 对现场评审中发现的观察项, 实验室应仔细分析并充分说明, 如必要, 应采取适当措施。
评审组应要求实验室提供对不符合项实施有效纠正的证据及说明, 如文件、 图片、 记录等的复印件, 从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证:
（1） 实验室对不符合项是否进行了原因分析和影响范围分析;
（2） 实验室制定的纠正措施是否具有针对性;
（3） 不符合项是否已得到纠正, 纠正措施的有效性是否已充分验证;
（4） 类似问题再发生的风险评估。
评审组对不符合项整改的确认, 涉及环境设施、 人员能力不符合要求的, 或对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的应考虑进行现场跟踪验证, 经验证仍不能满足检验要求的应不予推荐认可。
评审组进入现场实施跟踪验证前应通知项目主管。跟踪验证人员应于15个工作日内将验证结果提交评审组长。在现场评审或跟踪验证结束后, 评审组长应于15个工作日内完成整套评审报告, 并将评审报告在5个工作日内提交项目主管。对实验室未按期完成整改的, 评审组长应及时报告项目主管。
4.5.12评审报告
评审组长负责准备、 完成并向项目主管提交评审报告。每项审核活动的结果均应按要求记录在相关的工作表格或文件中。
评审报告和记录表格的填写原则:
（1） 不应改动评审报告和记录表格的项目和结构;
（2） 对评审报告和记录表格中不适用/错误的内容能够进行说明;
（3） 如需要, 能够另加附页( 格式不限) , 但需连同评审报告编页并说明;
（4） 除文本外, 还应同时提供电子版;
（5） 填写报告时不应空项, 可填写”不适用”或加注说明;
（6） 评审人员应在其各自负责的文件上签字/注明日期;
（7） 评审报告的记录错误可手写修改, 应保留原字迹可辨, 修改者应签字。
现场评审结束后, 评审组长应在规定时间内依据《现场评审资料汇总表》( CNAS-WI14-01/03) 的相关内容报送所有评审材料, 同时提交电子版本的评审报告正文、 附表和附件。对实验室整改情况不是一次性验收合格的, 评审组长应对实验室整改材料的验收过程进行说明, 如实验室每次递交整改材料的时间、 评审组长退回实验室重新提交材料的原因等。
需要时, 评审组长应就CNAS评定委员会针对评审报告提出的相关问题进行解释、 澄清、 补充说明或对评审报告进行相应的修改完善, 直至符合CNAS评定委员会的要求。
5 现场评审中的若干问题说明
5.1 现场评审时对变更的处理
对实验室未按CNAS-RL01《实验室认可规则》要求向CNAS报告的变更, 评审组应直接判定为不符合项或不予确认。
CNAS原则上不接受实验室在现场评审时提出的扩项申请, 包括扩大能力范围以及增加授权签字人。评审组不应在现场评审时擅自接受扩项申请, 如有特殊情况, 应联系项目主管。
如果实验室提交的变更申请只涉及文件换版、 相同项目涉及的设备、 方法更新升级等, 只要在评审组专业能力范围之内, 可按评审程序确认。评审组长应在评审报告中详细描述实验室的变化情况和对变化的确认方法, 同时填写评审报告附表3《检验能力变更申请表/确认表》。
5.2 对内审员的评审
5.2.1 实验室的内审员应经过有效的培训, 并有有效的授权。
5.2.2 内审员的培训内容符合CNAS内审员培训教程的要求, 培训时间不少于20学时。
5.2.3对内审员能力的评价应关注:
（1） 评价内审报告的质量;
（2） 审查内审报告的真实性、 信息的完整性;
（3） 提问内审员对内审的理解、 内审的过程和内审目的等。
5.3确认检验方法的要求
应对申请认可的检验项目逐项评审。应对检验方法自身的科学性, 以及实验室是否具备按符合认可准则和技术规定的程序进行检验的能力和其质量管理体系的有效性进行评审, 医学检验项目涉及患者的健康和经济利益, 应充分考虑检验项目对患者医护决定的风险, 提出是否予以认可的建议。实验室采用的检验方法可分为以下两类:
( 1) 能够直接选用的检验方法:
a) 以国际、 区域或国家标准发布的方法( 标准方法) ;
b) 权威的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法( 公认方法) ;
c) 制造商建议的方法( 公认方法) 。
( 2) 需确认后采用的方法( 非标准方法) :
a) 实验室自建检验方法;
b) 超出其预定范围使用的标准方法;
c) 修改过的标准方法。
对于非标准方法, 评审员应关注实验室对此类方法的确认方法及结果是否有效, 是否有充分证据确保非标准方法所检验结果的可靠性和临床有效性, 并在评审报告中进行简要描述。
5.4对实验室外部质量保证( 能力验证计划/实验室间比对) 的要求
5.4.1 CNAS承认的能力验证活动有能力验证、 测量审核、 实验室间比对三种类型, 具体内容和频次要求见CNAS-RL02《能力验证规则》, 评审组应对实验室是否满足CNAS-RL02的要求进行评价。
5.4.2对于新的或很少开展的检验方法, 如果能力验证计划/实验室间比对难以获得, 在有合适的室内质控方案的基础上, 评审组应对实验室开展的其它外部质量保证方案进行评价, 以确认其检验方法的临床有效性。
5.5对实验室测量不确定度评估的评审
实验室应制定测量不确定度评估程序, 规定测量不确定度的评估方法。
对于定量检验项目, 实验室应有能力提供测量结果的不确定度。在构成测量不确定度的4个主要分量”检验过程不精密度”、 ”校准品赋值的不确定度”、 ”样品影响分量”和”其它检验影响分量”中, 实验室至少应对前两个分量进行评估并计算。
实验室应就不确定度的意义与客户充分沟通, 以确保客户在需要时能够获得患者检验结果的测量不确定度, 并避免客户错误理解或误用带有不确定度的检验结果。
5.6医学实验室量值溯源的要求
5.6.1 CNAS承认的检定证书/校准报告包括:
（1） 国家计量主管部门承认的;
（2） 卫生医药行业主管部门承认的;
（3） CNAS认可或互认的校准机构出具的;
（4） 设备制造商提供的。
5.6.2 CNAS承认的标准物质/标准样品包括:
（1） 国家计量和标准化主管部门承认的;
（2） 卫生医药行业主管部门承认的;
（3） CNAS认可或互认的标准物质/标准样品生产者( RMP) 提供的;
（4） 设备制造商提供的。
5.6.3 实验室应提供溯源到更高等级、 国家或国际计量基准/参考方法的有效证据。
5.6.4当以上溯源方式不可行或不适用时, 评审组应要求实验室提供确保检验结果可靠性的相关证据。
5.7不符合项和观察项
5.7.1 不符合项和观察项的判定依据是认可规则、 认可准则、 认可准则在特殊领域的应用说明、 实验室管理体系文件( 包括规章制度、 质量手册、 程序文件、 作业指导书等) 、 检验标准/方法和/或校准规范/方法等。
5.7.2 不符合事实应明确, 描述应严格引用客观证据, 如具体的检验记录、 检验报告、 检验和/或校准的标准/方法及具体活动等, 在保证可追溯的前提下, 应尽可能简洁, 不加修饰。多个同类型的不符合项应汇总成一个典型的不符合项; 针对不同条款的不符合项/观察项应按条款分别列出。
5.7.3 如果发现实验室的不符合工作严重影响实验室检验结果的有效性、 或严重妨害实验室人员及样品安全、 或严重影响实验室整个管理体系的有效运行, 或在监督/复评审时发现实验室有严重违反CNAS规定、 损害CNAS声誉的行为等, 应判为严重不符合项, 评审组可做出不予推荐/维持认可( 包括撤销和暂停) 的评审结论。评审时出现此类情况应及时与项目主管报告, 以确保CNAS秘书处能够及时采取相应措施。
5.7.4严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题, 只与实验室做口头交流, 而不形成不符合项评审记录。不论不符合项严重程度如何, 严禁评审员同意实验室在评审现场提交快速整改报告, 因为实验室没有对不符合项进行深入的调查及采取有效的整改措施, 整改有效性不能保证。
5.7.5 观察项是指被评审实验室的某些规定或采取的措施有导致相关的质量活动达不到预期效果, 或有导致某些环节失控的风险, 但在文件评审或现场评审中尚未观察到相关证据。对于观察项, 评审组不一定要求实验室提供书面整改报告, 但应要求实验室对观察项进行分析说明, 随整改材料上报。
5.8对实验室不符合某些法规的处理
由于关系到患者的健康和生命安全, 医学实验室依法从事检验活动是其提供检验服务的前提条件。自觉遵守法规虽然是实验室的责任和义务, 评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况, 在评审中发现的不符合针对医学实验室管理的某项法规( 例如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、 《医疗机构管理条例实施细则》、 《医疗废物管理条例》等) 要求的实验室工作, 应作为观察项提出。
5.9 对实验室管理体系运行时间的要求
对初次申请认可的实验室, 其管理体系应已运行6个月以上, 且进行过完整的内审和管理评审。实验室的内审员应经过培训, 并有实验室负责人或质量负责人的授权。
对于初次评审的实验室, 当实验室提交的有效版本的质量管理体系文件不是第一版, 且运行时间不足6个月时, 需审查其前版质量管理体系文件的运行记录。现场评审时, 实验室的质量管理体系运行12个月以上的, 可审查12个月内体系运行的记录。
若评审时发现被评审实验室质量管理体系实际运行的时间不足6个月, 评审组应向项目主管报告, 经项目主管同意后, 可终止现场评审。
5.10 现场试验
现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、 不同设备/不同操作人员之间的一致性、 检验结果的重复性等, 可采用设备比对、 人员比对、 留样再测、 标准操作考核等试验方式, 应完全按照实验室日常检验患者标本的程序和方法进行, 并报告结果, 不应做特殊安排。
5.11 现场试验结果判定
应依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果, 不符合要求的检验项目应要求实验室分析原因或采取措施; 如果可行, 可在现场评审期间或整改期限内安排重复试验一次, 如仍不符合要求, 则对该检验项目不予确认。
5.12终止现场评审
初次评审时发现实验室实际状况与申请材料或认可准则严重不符; 监督评审时发现实验室管理体系关键要素控制失效且在短期内不能纠正, 实验室发生足以影响其质量和能力的变更且未按要求及时通知CNAS秘书处, 实验室有意妨碍评审工作; 实验室不诚信或有恶意损害CNAS声誉的行为; 实验室存在安全问题, 危及评审员安全的情况等, 经请示CNAS秘书处, 能够终止评审。
5.13 对评审员的评价
观察员对评审组长进行评价, 主任评审员对实习评审组长进行评价, 填写《评审组长现场见证评价报告》(CNAS-PD10/11), 交评审员处。
评审组长每次对评审组成员进行评价, 并验证其专业判断能力的水平, 填写《评审员评审经历评价表》(CNAS-PD10/04)和《技术专家使用情况评价记录》(CNAS-PD10/07), 交评审员处。
对于多地点需分组进行评审的评审组, 各分组的组长对自己组内的评审组成员进行评价, 将评价结果告知评审组长, 由评审组长统一做出评价。
评审组长可对评审员专业能力的扩充或删除向评审员处提出建议。评价文件需在评审后15个工作日内提交评审员处。
5.14 工作记录
现场评审结束后, 评审组长应在规定时间内报送所有评审材料和记录, 并经过电子邮件( 项目主管的邮箱) 等方式提交电子版本的评审报告正文、 附表及附件。
6 监督评审
6.1 实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审, 以保证其持续满足认可要求。
6.2 监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。
6.2.1定期监督评审
定期监督评审主要观察实验室对认可规则、 认可准则的持续符合性, 已认可技术能力和质量的维持情况, 参加能力验证计划/实验室间比正确情况, 实验室变更情况, 对不符合项纠正措施有效性的验证, 人员的持续培训等。
CNAS的定期监督评审方式同现场评审。定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。
定期监督评审应特别关注:
（1） 认可标志和认可证书的使用情况;
（2） 不符合工作的纠正措施的有效性;
（3） 质量管理体系运行及维持状况;
（4） 内审和管理评审的实施情况;
（5） 人员、 环境、 设备、 方法等的变化;
（6） 人员的持续培训、 设施设备的校准维护、 环境控制、 室内质控、 检验周期;
（7） 技术能力是否持续满足认可要求;
（8） 参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、 结果及必要的纠正措施;
（9） CNAS相关政策的执行情况;
（10） 患者服务质量指标的持续改进等。
评审组应在监督评审报告中明确说明( 但不限于) 以上事项。
定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围, 并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、 高风险、 有变更的检验项目等。评审组应基于项目主管提供的相关背景材料, 制定监督评审计划。
实验室自获得认可证书之日起, 对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加2次能力验证计划/实验室间比对活动, 对结果满意的检验项目, 监督评审时能够抽样进行现场试验; 对出现过不符合结果的检验项目, 必须进行现场试验, 以确认其能力符合要求。
组长可结合相关评审背景信息, 决定是否召开医护人员座谈会。对于在实验室服务客户方实施的检验前、 后程序的评审, 特别是对于独立医学实验室, 应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审, 并关注新签约的客户, 以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。
在监督评审时, 若评审组推荐维持认可的能力与原认可能力完全一致, 则可不填写相应附表, 在评审报告正文中写明”推荐维持认可的能力见认可证书附件”。
6.2.2 不定期监督评审
CNAS秘书处根据实验室应持续满足认可要求的政策, 能够对认可有效期内的实验室实施不定期监督评审。当出现以下情况时( 但不限于) , CNAS将考虑安排不定期监督评审:
（1） 涉及认可能力范围的投诉或争议;
（2） 已认可机构发生的变化( 已认可机构需在变更后30个工作日内将有关情况报CNAS) 足以影响其服务和运作, 如: 组织结构; 主要政策; 关键岗位发生变化; CNAS批准的授权签字人或授权签字领域发生变化; 工作环境变化; 重要仪器、 设备变化; 采用新技术、 新方法从事认可项目的检验; 依据的技术标准变化等;
（3） 能力验证计划/实验室间比对结果不满意;
（4） 认可准则、 政策等发生变化, CNAS需重新确认其认可资格;
（5） 其它可引起对其质量管理体系运行有效性产生怀疑的事件。
不定期监督评审的方式包括: 现场评审; 文件评审; 已认可机构的自我核查及声明; 参加指定的能力验证计划/实验室间比对计划; 调查与问询等。不定期监督评审能够不预先通知被评审实验室。
6.3 监督评审的结果
所有监督评审活动完成后, 评审组长应在规定时限内将最终评审报告提交项目主管。
项目主管接收并审查实验室评审报告及有关材料, 评审材料不满足要求的, 退交评审组长限期整改; 如存在重大问题, 应及时通知处长。
如评审组不能按期提交评审报告, 项目主管应及时了解情况并采取适当措施。
7 复评审
复评审的实施程序和要求与初次评审时相同。
对已获认可的技术能力进行复评审时, 应考虑其在获认可期间的维持情况、 参加能力验证计划/实验室间比对活动的情况, 以前评审记录, 投诉/事故记录, 实验室变更情况, 对不符合项的纠正及有效性验证, 人员能力的维持情况等, 相关认可准则/技术标准/法规变化情况等, 视情况可简化确认方式, 但评审范围应覆盖所有的认可检验项目。
8 扩项评审
扩项评审的认可程序及相关要求同初次认可。如果实验室提出的扩项申请只涉及增加授权签字人, 能够只进行文件评审, 而不再实施现场评审。扩项评审可单独进行, 也可与监督评审或复评审结合进行。
9评审报告填写要求
9.1评审报告和记录表格的填写原则
（1） 不允许改动评审报告和记录表格的结构;
（2） 能够根据需要取舍对部分栏目的填写;
（3） 现场评审时, 一般情况下, 未经项目主管同意, 评审