中国GMP发展历程.pptx
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1、中国GMP发展历程 中国药品生产质量管理规范的发展史 中国GMP发展历程 国际药品GMP的发展概况中国GMP的发展史 国际药品GMP的发展概况 六十年代为六十年代为GMP的酝酿期的酝酿期 1963年 美国颁布世界上第一部GMP(起因:1961年波及世界的“反应停”事件导致波及全世界成千上万例畸胎,致使美国于1962年进行药品法案大修改)1969年 WHO 22 届大会提出建议,推荐各成员国药品生产实施GMP制度世界各国世界各国GMPGMP简况简况国际药品GMP的发展概况“反应停反应停”受害者受害者国际药品GMP的发展概况 七十年代为七十年代为GMP的成型期的成型期 1970年 欧共体颁布GMP
2、 1971年 英国颁布GMP及指南 1974年 日本厚生省颁布GMP标准 1975年 日本厚生省颁布实施细则 1979年 日本在药品法修改中加入GMP内容世界各国世界各国GMPGMP简况简况国际药品GMP的发展概况 八十年代为八十年代为GMP的发展期的发展期 1980年 日本厚生省令颁布GMP 1982年 日本厚生省颁发GMP证明书 1983年 英国修改GMP,并颁发指南(第3版)1986年 日本厚生省与西德相互承认GMP认可世界各国世界各国GMPGMP简况简况国际药品GMP的发展概况 1987年 日本厚生省与瑞典相互承认GMP认可 1988年 阿拉伯国家制订GMP原则 1989年 欧共体颁布
3、GMP;WHO开始修订GMP 1992年 WHO修订颁布GMP,颁布对药品生产企业检查的暂行指导原则世界各国世界各国GMPGMP简况简况中国GMP发展历程 我国自1982年第一次颁布试行版的药品GMP至今已有30多年,其间经历1988年正式发布,1992年和1998年、2010年三次修订。从2004年6月30日起,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。中国GMP发展历程发布时间发布时间制定、颁布部门制定、颁布部门名称名称性质性质1982年中国医药工业公司药品生产质量管理规范(试行稿)行业1985年原国家医药管理局药品生产管理规范行业1988年卫生部药品生产质量管理规范法定
4、1990年卫生部GMP实施细则法定1992年卫生部药品生产质量管理规范(1992年)修订本法定1999年国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)及附录法定2011年卫生部药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录法定中国GMP发展历程 1980年初,中国医药工业公司开始组织力量调研,于1982年制定了药品生产质量管理规范(试行稿)经过几年的实践,经修改后于1985年由原国家医药管理局正式颁布,定为药品生产管理规范,作为医药行业的GMP正式推广、执行。19821982年版年版GMPGMP中国GMP发展历程 1985年第一部药品管理法正式实施,第九条规定,药品生产企业必须按照国务
5、院卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出GMP,并规定药品生产企业应实施GMP,这成为我国实施GMP 的基础。19821982年版年版GMPGMP中国GMP发展历程 鉴于此,卫生部在1984年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP,并根据我国企业生产和质量管理的现状,以WHO的GMP为基础,正式起草了我国的药品生产质量管理规范,几经修改,于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。即中国药品生产史上首次颁布即中国药品生产史上首次颁布药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范。19881988年版年版GMPGMP中国G
6、MP发展历程 1990年卫生部组织起草了GMP实施细则,随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了药品生产质量管理规范(1992年)修订本。19921992年版年版GMPGMP中国GMP发展历程 1998年国家药品监督管理局成立后,吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训,结合我国实施药品GMP的实际情况,在充分调研的基础上,对1992年版GMP进行了修订,于1999年6月18日,以国家药品监督管理局第9号令颁布,1999年8月1日正式施行,同时发布了药品生产质量管理规范(1998年修订)附录,形成1998年版的GMP。19981998年版年版GMPGMP药
7、品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(1998年修订)年修订)(局令第(局令第9号)号)1999年06月18日 发布 药品生产质量管理规范(1998年修订)于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。一九九九年六月十八日1515中国GMP发展历程 1998年版GMP颁布后,国家药品监督管理局在全国范围内开展了紧张有序的GMP实施工作,自1998年至2003年共发文四次,拟定和部署了实施GMP的时间表:一是血液制品企业必须于1998年12月31日前全部符合GMP要求,并通过GMP认证检查,否则立即停产;19981998年版年版GMPG
8、MP中国GMP发展历程 二是粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品应在2000年12月31日前通过GMP认证,小容量注射剂应在2002年12月31日前通过GMP认证;三是自2003年8月1日起,凡未取得药品GMP证书的放射性药品注射剂生产企业一律停止该剂型放射性药品的生产;19981998年版年版GMPGMP中国GMP发展历程 四是2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。生产其它剂型和类别药品的企业,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。19981998年版年版GMPGMP中
9、国GMP发展历程 在制剂和原料药全面实施GMP 的基础上,2003年1月30日,国家药品监督管理局专门行文,将中药饮片和医用氧纳入了GMP认证范围。19981998年版年版GMPGMP中国GMP发展历程 2004年10月26日又印发了关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知,规定按药品管理的体外生物诊断试剂自2006年1月1日起,所有医用气体自2007年1月1日起,所有中药饮片自2008年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。19981998年版年版GMPGMP 1998 1998年版年版GMPGMP执行中存在的问题执行中存在的问题:在实施的过程中,1998年修订的GMP存在着内容
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