GMP后时代制药企业的思考资料.pptx
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1、GMP后时代后时代制药企业的思考制药企业的思考GMP后时代后时代2013年12月31日无菌制剂2015年12月31日所有剂型及原料药2010版GMP标准是参照欧盟,高于WHO的3符合要求(符合要求(60分?分?80分?)分?)有效运行有效运行持续改善持续改善追求卓越追求卓越GMP执行水平执行水平GMP意识意识正确的能力正确的能力正确的态度正确的态度正确的方法正确的方法我认为的我认为的GMP的宗旨的宗旨2010版GMP第三条:四防“污染、交叉污染、混淆、差错”2010版GMP第四条:坚持“诚实守信”禁止任何虚假、欺骗行为。GMP后时代发生的后时代发生的2015年全国处理违法案件89226件有5张
2、药品生产许可证被撤消有144张GMP证书被收回今年已有202张GMP证书被收回(国家局高密度公告检查缺陷、撤证!)GMP后时代国家局的动作后时代国家局的动作第一波GMP跟踪检查风暴来袭国家药监总局将对217家药企跟踪检查:江苏22家,南京3家国家局注射剂下放后首次大规模跟踪检查,结合目前注册核查、高密度曝光,各药企要高度重视。217家跟踪检查企业家跟踪检查企业生物制品生化制剂抽检不合格的有举报的有不良反应的后后GMP时代药企发生的事(需要思考的)时代药企发生的事(需要思考的)1、GMP滑坡,不能保持GMP的常态管理2、认证后发生的变更不备案3、委托生产中的问题4、对新附录的理解与执行(确认与验
3、证、取样、计算机化系统)5、认证检查方案中的黑体字6、对近期法规的掌握(38号文、整厂搬迁、车间分立成厂)1、GMP滑坡,不能保持滑坡,不能保持GMP的常态管理的常态管理被收GMP证书企业存在的问题(1)滴眼剂中间体检验间,发现有护手霜等私人物品。(2)压片间粉尘很大,除尘设施不能有效起到作用,其中一台压片机捕尘设施已坏不能使用。(3)压片间2压差计损坏,其中一个压差计不能归零,另一压差计指示刻度为负值,其他功能间的压差计也存在类似的情况。1、GMP滑坡,不能保持滑坡,不能保持GMP的常态管理的常态管理被收GMP证书企业存在的问题:(4)片瓶装内包间4压缩空气供应故障不能使用,企业将一台非清洁
4、的空压泵直接放置进洁净区内包间2使用,污染较大。(5)滴眼剂车间废纸篓中发现多张多批次生产记录销毁的废纸,经与装订成册的批生产记录对比,发现存在物料平衡等多个数据重新编写的情况。1、GMP滑坡,不能保持滑坡,不能保持GMP的常态管理的常态管理被收GMP证书企业存在的问题:(6)使用过的口罩在更衣一室、缓冲间、混合间设备表面以及纯化水管道上、地面、变电柜上多处可见。(7)多处功能间墙壁、地面、门沿等部位有脱落物和脏污。(8)功能间有闲置未用的腐蚀生产设备,脱落物较多。(9)内包间4内两桶待包装的药片无任何标识。1、GMP滑坡,不能保持滑坡,不能保持GMP的常态管理的常态管理被收GMP证书企业存在
5、的问题:(10)压片间2内有一袋白色药片(0.95公斤)无标示,企业称为几天来所产多批片重差异称量后的废片。(11)暂存间有4种物料无货位卡、无数量等标识。(12)称量间的秤,现场未见校准合格标识。(13)制粒2室照明灯损坏未及时维修,滴眼剂车间洁净区一物料传递窗内紫外灯一段脱落。1、GMP滑坡,不能保持滑坡,不能保持GMP的常态管理的常态管理被收GMP证书企业存在的问题:(14)制粒2室显示2015年10月已清场,现场制粒机表面有大量粉尘堆积。(15)2014、2015年原辅料出入库台账多处修改不规范,原记录被擦除或刮除,不可辨识。1、GMP滑坡,不能保持滑坡,不能保持GMP的常态管理的常态
6、管理被收GMP证书企业存在的问题:(16)在废弃袋中发现多张样品分样记录、两张加盖质检部门公章的检验报告单和一张高效液相和一张气相检测图谱。对比装订成册的同批次检查报告,一张可能为重复打印,另一张为计算错误重新整理打印。量变质变企业不稳定举报、飞检企业不稳定举报、飞检作为药品生产企业一方面要按GMP要求组织生产,另一方面要关心爱护员工,凝聚人心。如果药企员工内部投诉举报,有因飞检,目前看来是一抓一个准!企业不稳定举报、飞检企业不稳定举报、飞检药材不全检、编造批生产记录和出入库台帐、生产记录造假、改批号、涉嫌偷工减料、不按工艺、批检验记录造假(没对照品、图谱不对、修改电子记录、选择使用数据)、空
7、调不开等2、认证后发生的变更不备案、认证后发生的变更不备案“关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知”(苏食药监安2006132号)的要求主要生产设备、洁净区布局调整、新增加仓库、化验室搬迁、水系统、空调系统3、委托生产中的问题、委托生产中的问题产能不足的委托、销售原因的委托等(南京有十多家,占全省的一大半)对委托生产相关文件的理解(苏食药监药生2014(261)号)责任主体?委托前是否对受托方进行过充分调研3、委托生产中的问题、委托生产中的问题双方委托协议:原辅料谁买?谁检验?现场管理委托方是否来人?成品谁检验?批记录谁保存?谁放行?谁留样?谁做稳定性考察?谁做年度质量回顾?
8、4、对新附录的理解与执行在(确认与验证、对新附录的理解与执行在(确认与验证、取样、计算机化系统)取样、计算机化系统)确认与验证附录:取样附录:计算机化系统5、认证检查方案中的黑体字、认证检查方案中的黑体字企业申请GMP资料时的仔细认真!(1)生产、质量中涉及的各计算机化系统风险评估、分类、)生产、质量中涉及的各计算机化系统风险评估、分类、验证的情况,关注相关数据完整性。验证的情况,关注相关数据完整性。该公司对生产、质量管理中涉及的计算机化系统进行了风险评估,按照GAMP标准将计算机系统分为第1类、第3类、第4类、第5类。第1类为底层软件,包括各类记录;第3类为非配置软件,包括标准商业软件、市售
9、软件,如Windows操作系统;第4类为配置产品,如大部分检验设备的配套工作站;第5类为定制软件。目前该公司没有使用定制软件。(1)生产、质量中涉及的各计算机化系统风险评估、分类、)生产、质量中涉及的各计算机化系统风险评估、分类、验证的情况,关注相关数据完整性。验证的情况,关注相关数据完整性。该公司现有关键检测仪器计算机控制系统采用统一的计算机化系统管理平台(OpenLAB)-由安捷伦科技有限公司提供的企业内容管理系统(ECM系统),根据不同级别设置用户权限分级管理,所有数据在公司服务器上自动实时备份,每周在后备服务器上进行双备份。ECM系统设置了独立的审计追踪等功能,能够确保数据的安全性,完
10、整性和可追踪。所有数据不可编辑、覆盖、修改和删除。(1)生产、质量中涉及的各计算机化系统风险评估、分类、)生产、质量中涉及的各计算机化系统风险评估、分类、验证的情况,关注相关数据完整性。验证的情况,关注相关数据完整性。该系统及主要仪器已经验证,验证编号:WA0168-1266-RI/14。现有部分生产公用工程设备采用计算机化系统管理,包括空调自控系统、纯化水制备、储存与分配系统、注射用水制备、储存与分配系统、在线尘埃粒子监测系统、冻干机控制系统等,上述设备在运行确认中都进行了相关的计算机系统验证,主要包括用户权限确认、审计追踪功能确主要包括用户权限确认、审计追踪功能确认、数据管理确认等。认、数
11、据管理确认等。(2)药液除菌过滤器的验证情况,过滤器是)药液除菌过滤器的验证情况,过滤器是否专用?完整性测试及使用时限是否符合要否专用?完整性测试及使用时限是否符合要求?求?委托millipore进行了验证,验证项目包括兼容性、可提取物、细菌截留、扩散流/泡点试验。按品种专用每次生产前和生产后进行完整性测试,灭菌后的最长使用时限(24小时)使用几次(1次?5次?15次?20次?)(3)B+A洁净区域压缩空气(氮气)的日常洁净区域压缩空气(氮气)的日常监测频次、项目、结果、过滤器完整性测试监测频次、项目、结果、过滤器完整性测试情况情况在注射剂二车间冻干粉针剂生产线的冻干机门口B+A洁净区域有一个
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