化学物料检测注意事项汇总.pptx
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1、化学检测(物料)注意事项药典凡例v“凡例”是为正确地使用中国药典进行药品质量检定的基本原则,是对中国药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。v凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则与正文中另作规定,并按此规定执行。药典凡例v名称及编排v项目与要求v检验方法和限度v标准品、对照品v计量v精确度v试药、试液、指示剂v动物试验v说明书、包装、标签 主要介绍一下与原辅料理化检测方面相关的内容项目与要求v性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶
2、剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在待定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:项目与要求极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1不到10ml中溶解;溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10不到30ml中溶解;略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30不到100ml中溶解;微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100不到1000ml中溶解;极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000不到10000ml中溶解;几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完
3、全溶解。试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于 252 一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观 察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。项目与要求物理常数包括相对密度馏程熔点 凝点、比旋度 折光率黏度 吸收系数 碘值 皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。v鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品某些物理化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。项目与要求v贮藏项下的规定,系指对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:遮光 系指用
4、不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色 透明、半透明容器;密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的 侵入并防止污染;阴凉处 系指不超过20;凉暗处 系指避光并不超过20;冷处 系指210;常温 系指1030。除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。检验方法和限度v原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超
5、过101.0%。计量v计量单位药典使用的滴定液和试液的浓度,以mol/L表示者,其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示;作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/LXXX溶液”表示,以示区别。有关的温度描述,一般以下列名词术语表示 水浴温度 除另有规定外,均指98100;热水 系指7080;微温或温水 系指4050;室温(常温)系指1030;冷水 系指210;冰浴 系指约0;放冷 系指放冷至室温。计量符号“%”表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比,系指在20时容量的比例。此外,根据需要可采
6、用下列符号:%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克;%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升;%(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升;%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。计量缩写“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例。缩写“ppb”表示十亿分比,系指重量或体积的比例。液体的滴,系指20 时,以1.0ml水为20滴进行换算。溶液后标示的“(110)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物,名称间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“:”符号,系指各液体混
7、合时的体积(重量)比例。乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。精确度v药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”,系指称取重量可为0.060.14g;称取“2g”,系指称取重量可为1.52.5g;称取“2.0g”,系指称取重量可为1.952.05g;称取“2.00g”,系指称取重量可为1.9952.005g。精确度 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积
8、移液管的精密度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的10%。精确度恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分,或溶剂)扣除。精确度试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下
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