苏州工业园区为真生物医药科技有限公司体外诊断试剂盒生产项目环境影响报告表.pdf
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1、 建设项目环境影响报告表(试 行)项目名称:苏州工业园区为真生物医药科技有限公司苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 体外诊断试剂盒生产项目体外诊断试剂盒生产项目 建设单位(盖章)苏州工业园区为真生物医药科技有限公司苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 编制日期:2017 年 3 月 江苏省环境保护局制 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1 项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过 30 个字(两个英文字段作一个汉字)。2 建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。3 行业类别按国标填写。4 总投资指项目投资总额。5
2、主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6 结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。7 预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。8 审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。1 一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况 项目名称项目名称 苏州工业园区为真生物医药科技有限公司体外诊断试剂盒生产项目 建设单位建设单
3、位 苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 法人代表法人代表 王弢 联系人联系人 张峰 通讯地址通讯地址 苏州工业园区金鸡湖大道 99 号纳米城 NW-16 幢 2 楼 联系电话联系电话 13771776030 传真传真 0512-62866764邮政编码邮政编码 215000 建设地点建设地点 苏州工业园区金鸡湖大道 99 号纳米城 NW-16 幢 2 楼 立项审批部门立项审批部门 苏州工业园区经济发展委员会 批准文号批准文号 苏园外经投登字201646号建设性质建设性质 新建 改扩建(迁)技改 行业类别行业类别 及代码及代码 C3684 医疗、外科及兽医用器械制造 占地面积占地面积(平方米)
4、(平方米)2000 绿化面积绿化面积(平方米平方米)本项目不新增,依托纳米城现有绿化 总投资总投资(万元万元)300 其中:环保投资(万元)其中:环保投资(万元)10 环保投资占总投资比例环保投资占总投资比例 3.3%评价经费评价经费(万元)(万元)/预期投产日期预期投产日期 2016 年 12 月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等)原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等)本项目为新建项目,进行小规模体外试剂盒的研发生产。本项目涉及到的主要原辅料见表 1-1。表表 1-1 项目主要原辅料消耗表项目主要原辅料消耗表 类别 名称 形态/
5、组分/规格 年耗量kg/a 包装储 存方式 最大储 存量 kg/a存储 位置 来源及 运输 研发生产 磷酸缓冲液 液态,pH5.7-8.0,浓度0.2mg/L 2 1mL/瓶 2 原料试剂间 国内/汽运 氯化镁 液态,氯化镁 5%2 1mL/瓶 2 原料试剂间 国内/汽运 核糖核苷三磷酸 液态,核糖核苷三磷酸 2 1mL/瓶 2 原料试剂间 国内/汽运 聚合酶 液态,聚合酶 2 1mL/瓶 2 原料试剂间 国内/汽运 引物 液态,单链 DNA 或 RNA2 1mL/瓶 2 原料试剂间 国内/汽运 探针 液态,内含标记的单链DNA 或 RNA 2 1mL/瓶 2 原料试剂间 国内/汽运 乙醇 液
6、态,乙醇 35%50 500mL/瓶 50 原料试剂间 国内/汽运 离心管及移液枪头 固态,PE 塑料 100 散装 100 原料试剂间 国内/汽运 实验室 乙醇 液态,99%2 500mL/瓶 2 原料试剂间 国内/汽运 丙酮 液态,99%1 500mL/瓶 1 原料试剂间 国内/汽运 乙醚 液态,99%1 500mL/瓶 1 原料试剂间 国内/汽运 盐酸 液态,35%2 500mL/瓶 2 原料试剂间 国内/汽运 氢氧化钠 液态,30%2 500 克/瓶 2 原料试剂间 国内/汽运 高锰酸钾 固态,99%1 500 克/瓶 1 原料试剂间 国内/汽运 氯化钠 固态,99%2 500 克/瓶
7、 2 原料试剂间 国内/汽运 冷库 R22 制冷剂*(二氟一氯甲烷)2.3kg/瓶 13.6kg/a/供应商定期补充,不暂存 国内/汽运 2 本项目使用主要化学品理化性质见表 1-2。表表 1-2 主要原辅料、中间产品、产品理化特性、毒性毒理主要原辅料、中间产品、产品理化特性、毒性毒理 序号 名称及标识 理化特性 燃烧爆炸性 毒性毒理 1 氯化镁 MgCl2 CAS:7786-30-3 无色六角晶体,易潮解。沸点():1412;熔点():708;相对密度(水=1):2.325(25);溶于水、醇。不可燃 LD50:3914mg/kg(大鼠经口);LC50:5130mg/kg(小鼠经口)2 乙醇
8、 C2H6O CAS:64-17-5 无色透明液体。熔点():18.45;沸点():79;相对密度(水=1):0.79;相对蒸气密度(空气=1):1.6;饱和蒸气压(kPa):5.8(20);闪点():13;引燃温度():363;爆炸限值%(V/V):3.3-19。与水混溶。高度易燃 LD50:7060mg/kg(大鼠经口);LC50:39mg/L(小鼠吸入)3 丙酮 C3H6O CAS:67-64-1 透明液体。熔点():-95;沸点():56;熔点():-117;相对密度(水=1):0.79(20);相对蒸气密度(空气=1):2.0;饱和蒸气压(kPa):24(20);闪点():-18;引
9、燃温度():465;爆炸限值%(V/V):2.2-13。与水混溶。高度易燃 LD50:5800mg/kg(大鼠经口);LC50:44mg/L(小鼠吸入)4 乙醚 C4H10O CAS:60-29-7 无色透明液体。熔点():-116;沸点():35;相对密度(水=1):2.6;相对蒸气密度(空气=1):0.7;饱和蒸气压(kPa):24(20);闪点():-45;引燃温度():160-180;爆炸限值%(V/V):1.7-48。与水混溶。极端易燃 LD50:1215mg/kg(大鼠经口)5 盐酸 HCl CAS:7647-01-0 无色液体,带有强烈辛辣气味。熔点():-114;沸点():-8
10、5;相对密度(水=1):1.0;相对蒸气密度(空气=1):1.3。与水混溶。加热容器可能爆炸 LD50:900mg/kg(兔子经口)6 氢氧化钠 NaOH CAS:1310-73-2 无色液体。熔点():318;沸点():1388;相对密度(水=1):2.12(20);饱和蒸气压(kPa):35;相对密度(水=1):2.7;分解温度():240。与水混溶。跟可燃物质接触可能会引发火灾 LD50:1090mg/kg(大鼠经口)8 氯化钠 NaCl CAS:7647-14-5 无色无味固体。熔点():801;沸点():1461;相对密度(水=1):1.14;分解温度():500。与水混溶。/LD5
11、0:3000mg/kg(大鼠经口)9 R22 制冷剂(二副氟一氯甲烷)CHClF2 CAS:75-45-6 无色,不浑浊,无异臭。沸点():-40.8;沸点():-160;相对密度(30):液体,1.174g/m3;临界温度():96.2;破坏臭氧层潜能值(ODP)0.055;全球变暖系数值(GWP)1700;液体比热 30,KJ/(Kg)0.31;等压蒸气比热(Cp):30 及 101.3kPaKJ/(Kg)。/3 本项目研发生产设备见表 1-3。表表 1-3 主要设备一览表主要设备一览表 类型 名称 规模型号 设备数量(台/套)产地 研发生产设备 高压蒸汽灭菌柜 LDZM-60KCS 1
12、国内 脉动真空灭菌柜 MQS0.25 1 国内烘箱 DHG-9070A 1 国内 灭菌锅 SYQ-DSX-280A 1 国内PCR 仪 罗氏 480 1 国内 Mini 离心机 LX-200 2 国内冰柜 BD/C-399F5国内冰箱 BCD-202K5国内实验室 仪器 PCR 仪 罗氏 480 1 国内 移液枪/5 国内 水浴锅/1 国内 烘箱 DHG-9070A 1 国内 Minil 离心机 LX-200 2 国内 冰柜 BD/C-399F 5 国内 冰箱 BCD-202K 5 国内 水及能源消耗量水及能源消耗量 名名 称称 消耗量消耗量 名名 称称 消耗量消耗量 水(水(m3/年)年)7
13、81.3 燃油(吨燃油(吨/年)年)-电(度电(度/年)年)100000 燃气(标立方米燃气(标立方米/年)年)-燃煤燃煤(吨吨/年年)-其它其它-废水(工业废水废水(工业废水、生活废水、生活废水)排水量及排放去向)排水量及排放去向 工业废水:工业废水:本项目纯水制备弃水 31m3/a,水质简单,与生活污水混合后直接接管,由厂房污水分管网接入纳米城总排口,依托苏州纳米城总排口纳入苏州工业园区第一污水处理厂处理,尾水达标排入吴淞江。生活污水:生活污水:本项目新增少量生活污水 320m3/a,经厂房外污水管网接入市政污水管网,依托苏州纳米城总排口纳入苏州工业园区第一污水处理厂处理,尾水达标排入吴淞
14、江。放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无 4 工程内容及规模:工程内容及规模:1、项目由来、项目由来 苏州工业园区为真生物科技有限公司创立于 2008 年 9 月,是一家致力于新型肿瘤个体化分子诊断产品研发、生产和销售一体化的国家高新技术企业。拥有江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心、江苏省恶性肿瘤多学科联合诊治技术服务中心和江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室等研究机构,在肿瘤分子诊断技术研究领域一直处于领先水平。目前该公司开发了覆盖基因突变、基因表达量、基因多态性、基因甲基化、新型分子蛋白标志物等方面的 30 余种肿瘤分子诊断产品,
15、目前在肿瘤靶向用药检测中处于重要地位的 EGFR 突变检测(Taqman-ARMS 法)、KRAS 突变检测(Taqman-ARMS 法)以及血浆 EGFR 突变检测(荧光 PCR 法)三种产品已获得 CFDA 三类体外诊断试剂注册许可证;另外获得了 2 项二类医疗器械注册许可证和 5 项一类医疗器械注册许可证。为了进一步探索研究肿瘤分子诊断产品的市场化,为真生物科技有限公司拟在苏州工业园区纳米城建设 EGFR、KRAS 等体外诊断试剂盒研发生产项目,寻求肿瘤分析体外诊断产品的大规模生产途径。本项目拟定研发生产各类诊断试剂盒 5 万盒。根据中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例
16、等有关法律法规的规定,建设项目对环境产生影响的程度实行建设项目环境影响评价的分类管理,按照上述法律法规要求,由苏州工业园区经济发展委员会出具备案通知书,准予“苏州工业园区为真生物科技有限公司体外诊断试剂盒生产项目”登记备案(见附件 1)。随后,苏州工业园区国土环保局出具了预审意见(见附件 2),同意该项目开展环评工作。为真生物科技有限公司现委托我单位广东环科技术咨询有限公司对该项目编制环境影响报告表。我单位接受委托后,组织了有关专业技术人员对建设项目场址进行了现场踏勘,听取了项目有关情况介绍,调研、收集和核实了项目内容和工艺资料以及其他相关资料,按照环评导则及江苏省建设项目环境影响报告表主要内
17、容编制要求(试行)组织实施了本项目的环境影响评价工作,编制了本项目环境影响报告表。2、主体工程及产品方案、主体工程及产品方案 本项目产品方案见表 1-4。5 表表 1-4 本项目产品方案本项目产品方案 主体工程 产品名称 规格 用途 设计能力(万盒/年)年运行 时数(h/a)研发生产车间(洁净车间)EGFR 体外诊断试剂盒 2mL(包括 0.1mL 混合试剂10 支+1mL 纯水 1 支),EP塑料管盛放 检测人非小细胞肺癌和结直肠癌等癌症患者EGFR 基因突变 2 5 2000 KRAS 体外诊断试剂盒 2mL(包括 0.1mL 混合试剂10 支+1mL 纯水 1 支),EP塑料管盛放 检测
18、人非小细胞肺癌和结直肠癌等癌症患者KRAS 基因突变 2 甲基化诊断试剂盒 2mL(包括 0.1mL 混合试剂10 支+1mL 纯水 1 支),EP塑料管盛放 测定 DNA 甲基化水平0.5 蛋白类诊断试剂盒 2mL(包括 0.1mL 混合试剂10 支+1mL 纯水 1 支),EP塑料管盛放 测定蛋白浓度 0.5 3、公用及辅助工程、公用及辅助工程 本项目公用及辅助工程见表 1-5。表表 1-5 公用及辅助工程公用及辅助工程 分类 建设名称 设计能力 备 注 贮运 工程 原料试剂仓库 35m2 贮存一般有机和无机化学品原料试剂 成品试剂仓库 32m2 贮存产品 冷库 12m2 存放磷酸缓冲液、
19、核糖核苷三磷酸、引物、聚合酶等生物原料 包材库 35m2 存放包装材料 暂存间 3 个,每个 6m2 暂存原料 公用 工程 给水 556m3/a 区域供水 排水 351m3/a 纯水制备弃水和生活污水一并依托纳米城总排污口,纳入园区第一污水厂处理供电 100000kWh/a 区域供电 车间空气洁净系统 1 套,洁净度级别100000 为洁净车间,采用空气过滤装置处理后送入车间 洗衣间 3 台洗衣机 清洗衣物 纯水制备间 1 台,500L/h 研发生产用,工艺为“活性炭吸附+二级RO+杀菌”辅助 工程 办公及会议室 480m2 实验室 160m2 配电间 40m2 环保 工程 废水/直接接管,排
20、入区域污水处理厂 废气/少量无组织排放 固废 5m2 暂存危废,定期委外处理 噪声/关键设备隔声、减振等 4、劳动定员及工作制度、劳动定员及工作制度 6 职工人数:本项目员工定额为 20 人。工作制度:一班制,8h/d,全年运行时间 250d,年运行时数 2000h;车间布置:项目车间包括研发生产车间、实验室、贮存仓库(包括冷库、原料及成品仓库、暂存间、包材库)和办公室。生活设施:无宿舍、食堂和浴室。本项目雨、污水管网依托纳米城已建管网,职工就餐依托纳米城公用食堂,生产和其它公辅设施均为新增,不存在依托关系。5.项目周边状况项目周边状况 本项目位于苏州工业园区纳米城内,租赁纳米城西北区 16
21、幢 2 楼作为研发生产用房。项目东侧和南侧 500m 范围内全部为纳米城内纳米行业研发生产企业,项目北 300m 外为云计算产业园,西侧为其他纳米生产企业、帝爱斯光电公司等企业。本项目周边 500m 范围内无集中居住区等环境敏感目标,距离项目最近环境保护目标为西北侧润溪苑,距离本项目 960m。本项目 500m 周围状况见附图 3。与本项目有关的原有污染情况与本项目有关的原有污染情况 本项目为新建项目,租赁苏州工业园区纳米城西北区 16 幢 2 楼已建标准厂房作为生产、办公用房,土地利用类型为工业用地,项目所在地土地证见附件 3,租赁协议见附件 4。苏州纳米城 2011 年经苏州工业园区国土环
22、保局审批,2013 年建成投入使用,是全球最大的纳米技术应用产业综合社区,占地约 100 公顷,规划建筑面积约 150 万平方米。截至 2016年 12 月投用面积超过 30 万平方米,累计签约落户 260 多个纳米技术相关企业。本项目所租赁厂房建设完成后一直空置,为首次出租的车间,因此无污染物遗留问题。本项目雨、污水管网依托纳米城已建管网,职工就餐依托纳米城公用食堂,研发生产和其它公辅设施均为厂房内新增,不存在依托关系。本项目以建设单位为主体申请污染物总量,与纳米城不存在总量依托关系。苏州纳米城运行至今,入驻企业主要为纳米行业研发企业,未发生环境污染事件和环境投诉事件,各项设施运行良好。7
23、二、建设项目所在地自然环境社会环境简况二、建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等):自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等):1、地理位置、地理位置 苏州处江苏省东南部,东临上海,南接浙江,西抱太湖,北依长江。苏州市区中心地理坐标为北纬 3119,东经 12037。苏州工业园区位于苏州市区的东部,具有十分优越的区位优势,地处长江三角洲中心腹地,位于中国沿海经济开放区与长江经济发展带的交汇处,距上海仅 80km。项目所在地位于苏州工业园金鸡湖大道 99 号苏州纳米城 NW-16 幢 2 楼,具体位置见
24、附图 1 项目地理位置图。2、地形地貌、地形地貌 苏州在地貌上属于长江下游三角洲冲积平原,地势平坦,高程在 3.55m,苏州西部地势较高,并有低山丘陵,如天平山、七子山等,东部地势相对低洼,且多湖泊,如阳澄湖、金鸡湖等。项目所处的苏州工业园区主要为开阔的湖积平原,水网密布。厂址地属江南地层区苏州长兴小区的江苏部分、太湖冲击平原区,场地第四系覆盖层厚度大。据区域资料,场地属地壳活动相对稳定区。3、地质概况、地质概况 苏州工业园区为冲积平原地质区及基岩山丘工程地质区,除表层土层经人类活动而堆积外,其余均为第四纪沉积层,坡度平缓,一般呈水平成层、互交层或夹层,较有规律。地质特点表现为:地势平整,地质
25、较硬,地耐力较强。根据“中国地震裂度区划图(1990)”及国家地震局、建设部地震办1992160 号文,苏州市 50 年超过概率 10%的裂度值为度。4、气候气象、气候气象 苏州工业园区属亚热带季风海洋性季风气候,四季分明,气候温和,雨量充沛,季风盛行,夏季盛行东南风,冬季盛行西北风。雨季为 67 月份。根据苏州市气象台历年气象资料统计:(1)温度 年平均气温:15.8;最热月平均温度:28.5;最冷月平均温度:3;极端最高温度:38.8;极端最低温度:-9.8。(2)湿度 8 年平均湿度:76%;最热月平均相对湿度:83%。(3)风向 全年主导风向:SE;夏季主导风向:SE,S;冬季主导风向
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