其它考试药事管理法规.pptx
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1、1重要意义重要意义q药事管理法规是国家关于药品药事管理法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章管理工作的法律、法规、规章的总和。的总和。q药学实践的行为规范。药学实践的行为规范。2药事管理法规主要种类1.1.药事管理法律药事管理法律2.2.药事管理行政法规药事管理行政法规3.3.药事管理规章药事管理规章4.4.药事管理地方性法规药事管理地方性法规第一章、药品管理法第一章、药品管理法第一章、药品管理法第一章、药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例4产生过程产生过程1.1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和
2、国药品管理法 19851985年年7 7月月1 1日起施行日起施行2.2.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法修订修订 20012001年年1212月月1 1日施行日施行3.3.中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002 2002年年9 9月月1515日起施行日起施行.5一、一、药品管理法药品管理法结构与内容结构与内容药品管理法药品管理法实施条例实施条例颁布、实施颁布、实施时间、部门时间、部门2001年年2月月28日日九九届届人人大大常常委委会会二二十十次次会会议议通通过过,国国家家主主席席发布。发布。2001年年12月月1日实施日实施 2002年年
3、8月月4日国务院总日国务院总理发布理发布2002年年9月月15日实施日实施法律形式法律形式法律。法律。十章十章106条条 行政法规。行政法规。十章十章86条条第一章第一章 总则:总则:1-6条条:1.立法宗旨立法宗旨2.适用范围适用范围3.方针政策方针政策4.主管部门主管部门 1-2条:条:1.制定依据制定依据2.药检部门设置药检部门设置6药品管理法实施条例第二章 药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则;3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章 药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药
4、品经营行为规则;11-19条 1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章 医疗机构的药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理;20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制7药品管理法药品管理法实施条例实施条例第五章第五章药品管理药品管理29-51条条1.新药研发管理新药研发管理2.准入控制准入控制-药品批准文号药品批准文号3.药品标准药品标准4.药品再评价与淘汰药品再评价与淘汰5.主要药品政策主要药品政策6.假、劣药管理假、劣药管理28-43条条1.药品研制审查药品研制审查2.药品批准文号审批程药品批准文号审批程序序3.药品保护药品保
5、护4.证明文件有效期证明文件有效期第六章第六章 药品包药品包装管理装管理52-54 条条1.药品包装审批规定药品包装审批规定2.药品包装材料要求药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求药品说明书与标签要求44-47条条第七章第七章 药品价药品价格和广告管理格和广告管理55-63条条1.药品的定价药品的定价2.药品的价格管理药品的价格管理3.药品的广告管理药品的广告管理 48-55条条8药品管理法药品管理法实施条例实施条例第八章第八章药品监督药品监督64-72条条:1.药品监督管理的职权药品监督管理的职权2.药品监督管理的职责药品监督管理的职责3.实行药品不良反应报告制度实行药品不良反应报告制度
6、 56-62条条:1.抽验程序与方法抽验程序与方法2.质量公告内容质量公告内容3.行政强制行政强制4.收费收费第九章第九章法律责任法律责任73-101条:条:63-82条:条:第十章第十章 附则附则102-106条:条:1、名词定义;、名词定义;2、范围限定;、范围限定;3、实施时间、实施时间 83-85条:条:1.名词定义;名词定义;2.词义解释;词义解释;3.实施时间实施时间9主要内容主要内容q药品生产企业管理药品生产企业管理q药品经营企业管理药品经营企业管理q医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理q药品管理药品管理q药品包装管理药品包装管理q药品价格和广告管理药品价格和广告管理q药品监督药
7、品监督10二、总则二、总则p立法宗旨立法宗旨p适用范围适用范围p药品监督管理体制药品监督管理体制11 立法宗旨立法宗旨 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。法权益,特制定本法。适用范围适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。必须遵守本法。12 药品监督管理体制药品监督管理体制 q国务院药品监督管理部门(国务院药品监督管
8、理部门(SFDASFDA)主管)主管全国药品监督管理工作。全国药品监督管理工作。p省级药品监督管理部门负责本行政区域内省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。的药品监督管理工作。p国务院有关部门、省级人民政府有关部门国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。理工作。(卫生行政、物价、工商、劳动与卫生行政、物价、工商、劳动与社会保障、海关、公安等)社会保障、海关、公安等)13三、三、药品生产企业管理药品生产企业管理(一)药品生产准入 -药品生产许可证药品生产许可证q开办药品生产企业,必须经开办药品生产企业,
9、必须经省省FDA(自治区、(自治区、直辖市)直辖市)批准,取得批准,取得药品生产许可证药品生产许可证。14开办药品生产企业申报与审批流程图开办药品生产企业申报与审批流程图申办人申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产许可证药品生产企业药品生产企业工商行政管理部门工商行政管理部门 营业执照营业执照药监组织验收药监组织验收 合格合格 申请申请GMP认证认证GMP认证证书认证证书省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门办理登记注册办理登记注册认证合格的,发给认证合格的,发给申请许可证申请许可证申请人完成筹建申请人完成筹建15 许可证的有效期和范围许可证的有效期和范围q有效
10、期:有效期:5 5年年 期满前期满前6 6个月重新申领个月重新申领q许可证应标明生产范围。许可证应标明生产范围。16 (二)开办条件(二)开办条件基本条件基本条件 人员、厂房设施、质量管理机人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度。构、规章制度。药品生产许可证药品生产许可证 GMP GMP认证认证 营业执照营业执照 工商局登记注册工商局登记注册17(三)药品生产质量管理规范(三)药品生产质量管理规范 (GMPGMP制度)制度)qGMPGMP:Good Manufacture PracticeGood Manufacture Practice国务院药品监督管理部门制定国务院药品监督管理部门制定GM
11、PGMP并并监督执行;监督执行;药品监督管理部门对药品生产企业进行药品监督管理部门对药品生产企业进行GMPGMP认证认证药品生产企业必须按照药品生产质量管药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范(理规范(GMPGMP)组织生产;)组织生产;18实施条例实施条例qGMPGMP认证主管部门认证主管部门SFDA:注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品生产企业;省FDA:其它药品。q认证范围认证范围 新办药厂、新建车间、新增剂型qGMPGMP认证检查员与检查组认证检查员与检查组SFDA组织19对药品生产企业生产药品的要求l按照药品标准进行生产。按照药品标准进行生产。l按照按照SFDASFDA批准的
12、生产工艺进行生产。批准的生产工艺进行生产。l生产记录完整准确。生产记录完整准确。l中药饮片必须按照国家药品标准炮制。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。l国家药品标准没有规定的,按照省级药品监督管理国家药品标准没有规定的,按照省级药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。部门制定的炮制规范炮制。(四)四)药品生产企业应当遵守的规定药品生产企业应当遵守的规定20对生产药品原料、辅料的要求 p生产药品所需原料、辅料,必须符合药用要求。生产药品所需原料、辅料,必须符合药用要求。p生产药品所用的原料药,必须具有药品批准文号,或生产药品所用的原料药,必须具有药品批准文号,或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
13、。者进口药品注册证书、医药产品注册证书。例外:未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。例外:未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。21对药品生产检验的规定对药品生产检验的规定p药品生产企业必须对其生产的药品药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。进行质量检验。p不符合药品标准或中药饮片炮制规不符合药品标准或中药饮片炮制规范的不得出厂。范的不得出厂。22 p委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业,委委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业,委托其他药品生产企业进行药品代加工,其批准文托其他药品生产企业进行药品代加工,其批准文号不变。号不变。p受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的受托方
14、必须持有与其受托生产的药品相适应的GMPGMP认证证书。认证证书。p委托方提出委托生产的申请,经委托方提出委托生产的申请,经SFDASFDA或者或者SFDASFDA授权的省级授权的省级FDAFDA批准。批准。p委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。对委托生产的规定对委托生产的规定23 p 禁止委托生产的药品禁止委托生产的药品 疫苗、血液制品疫苗、血液制品 SFDASFDA规定的其他药品规定的其他药品24四、药品经营企业管理四、药品经营企业管理(一)(一)药品经营许可证药品经营许可证q开办药品经营企业,必须经过省(自开办药品经营企业,必须经过省(自治
15、、直辖)或治、直辖)或县以上药县以上药监局批准,取监局批准,取得得药品经营许可证药品经营许可证。2525申办人申办人申办人申办人药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门申办人完成筹建申办人完成筹建申办人完成筹建申办人完成筹建药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证工商行政管理部门工商行政管理部门工商行政管理部门工商行政管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门营业执照营业执照营业执照营业执照GSPGSP认证证书认证证书认证证书认证证书申请筹建申请
16、筹建申请筹建申请筹建3030个工作日审查,同意个工作日审查,同意个工作日审查,同意个工作日审查,同意申请许可证申请许可证申请许可证申请许可证3030个工作日组织验收,合格的个工作日组织验收,合格的个工作日组织验收,合格的个工作日组织验收,合格的办理登记注册办理登记注册办理登记注册办理登记注册申请申请申请申请GSPGSP认证认证认证认证认证合格的,发给认证合格的,发给认证合格的,发给认证合格的,发给有效期有效期5年年26 药品经营许可证药品经营许可证q有效期有效期5 5年。年。q期满提前期满提前6 6个月申请。个月申请。q变更许可,提前变更许可,提前3030日申请。日申请。27 (二)药品经营质
17、量管理规范(二)药品经营质量管理规范(GSPGSP)(Good Supply PracticeGood Supply Practice)20002000年发布年发布1.1.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范(GSPGSP)经营药品;)经营药品;2.2.国务院药监部门制定国务院药监部门制定GSPGSP并监督执行;并监督执行;3.3.药品监督管理部门对药品经营企业进行药品监督管理部门对药品经营企业进行GSPGSP认证认证.q GSP GSP认证现场考核认证现场考核省省FDAFDA28(三)经营过程的管理(三)经营过程的管理1.1.购进验收制度:购进药品
18、必须建立执行进货检购进验收制度:购进药品必须建立执行进货检查验收制度,不符合规定者不得购入查验收制度,不符合规定者不得购入。(供货供货方资质、合格报告、文号方资质、合格报告、文号.)2.2.购销记录:名称、剂型、规格、批号、厂商购销记录:名称、剂型、规格、批号、厂商.3.3.销售:准确、正确介绍、详细说明销售:准确、正确介绍、详细说明.4.4.调配处方:必须经过核对;拒绝调配有配伍禁调配处方:必须经过核对;拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。(处方医生更正或重新签字可忌或超剂量者。(处方医生更正或重新签字可调配)调配)295.5.药品零售药品零售p处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应处方药、甲类非
19、处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。药学技术人员。p乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。306.6.城、乡集贸市场不得城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品出售中药材以外的药品,但,但持持药品经营许可证药品经营许可证的药品零售企业在规定范的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。7.7.偏远、交通不便地区,可由当地药品零售企偏远、交通不便地区,可
20、由当地药品零售企业经县业经县DADA批准,经工商局登记在城乡集贸市批准,经工商局登记在城乡集贸市销售销售OTCOTC药药。31 五、医疗机构药剂管理五、医疗机构药剂管理(一)人员要求(一)人员要求 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。(二)医疗机构制剂(二)医疗机构制剂1.1.经省级(自治、直辖)药品监督管理部门批经省级(自治、直辖)药品监督管理部门批 准,取得准,取得医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。2.2.品种:只限本单位临床需要而市场无供应者。品
21、种:只限本单位临床需要而市场无供应者。3.3.获得制剂批准文号后方可配制。获得制剂批准文号后方可配制。4.4.配制的制剂必须按照规定进行质量检验配制的制剂必须按照规定进行质量检验32(三)(三)医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证审批程序审批程序申请单位申请单位省卫生厅省卫生厅筹建筹建审查同意审查同意验收合格验收合格医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证省省FDA30工作日内工作日内30工作日内工作日内有效期有效期5年年提前提前6个月申请个月申请33(四)医疗机构制剂使用(四)医疗机构制剂使用1.1.检验合格者,检验合格者,凭医生处方凭医生处方在本医疗机构使用。在本医疗机构使用。2.2.不得在市
22、场销售或变相销售。不得在市场销售或变相销售。3.3.灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时,经灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时,经SDASDA或省或省DADA批准,可在指定医疗机构间调剂。批准,可在指定医疗机构间调剂。4.4.特殊制剂及跨省调剂,由特殊制剂及跨省调剂,由SFDASFDA批准。批准。34六、药品管理六、药品管理p药品注册管理药品注册管理p国家药品标准国家药品标准 p药品再评价与淘汰药品再评价与淘汰p特殊管理的药品特殊管理的药品 中有关药品管理中有关药品管理35(一)(一)药品注册管理药品注册管理1 1、新药管理新药管理 1.1 1.1 新药的定义新药的定义未曾在中国
23、境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。1.2 1.2 药品注册药品注册 SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。GLP药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理药物临床试验质量管理规范规范新新药药临临床床前前研研究究 新新 药药 临临 床床 研研 究究36 新药证书新药证书 完成临床试验并通过审批的新药,由完成临床试验并通过审批的新药,由SFDA批准,发给批准,发给新药证书新药证书.药品批准文号药品批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的,须经生
24、产新药或者已有国家标准的药品的,须经SFDASFDA批准,并批准,并发给药品批准文号;药品生产企业取得药品批准文号后,发给药品批准文号;药品生产企业取得药品批准文号后,方可生产该药品方可生产该药品.进口药品注册证书进口药品注册证书药品进口,须经药品进口,须经SFDASFDA组织审查,经审查确认符合质量标准、组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书.1.3 1.3 药品注册管理的凭证药品注册管理的凭证药品批准证明文件药品批准证明文件37p根据根据保护公众健康保护公众健康的要求,可以对批准生产的的要求,可以对
25、批准生产的新药设立监测期,继续监测其安全性。新药设立监测期,继续监测其安全性。p监测期内的新药,国家药监理局不批准其他企监测期内的新药,国家药监理局不批准其他企业生产和进口。业生产和进口。p新药的监测期新药的监测期不超过不超过5 5年年。p生产企业监测期内考察新药的生产工艺、质量、生产企业监测期内考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,稳定性、疗效及不良反应等情况,每年每年向所在向所在地省(自治区、直辖市)药监部门报告。地省(自治区、直辖市)药监部门报告。1.41.4新药监测期新药监测期38 2.2.已生产药品的管理已生产药品的管理 已有国家标准的药品的申请审批(仿制药)已有国
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