药品质量风险控制管理规程.doc

目 的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。
范 围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理
责 任：
内 容：
1 定义：
风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。
质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2 质量风险管理方针、目的和范围：
2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。
质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配
2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。
2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。
3 人员职责：
3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。
3.2 风险管理小组成员：
3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。
3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。
3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。
3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）：
3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。
3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）
在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题：
a、 将会出现的问题是什么？——风险识别
b、 问题发生的可能性有多大？——风险分析 风险评估
c、 问题发生的后果是什么？——风险分析
3.2.1 风险识别：通过系统的有用的资料信息来确认可能发生的危害及后果。这些资料可以来自于历史资料，理论分析以及各方面合理的意见。
3.2.2 风险分析：对已确认危害的相关风险的估计，初步分析危害发生的可能性和严重性以及能够识别风险的能力。
3.2.3 风险评估：指根据预先确定的风险标准对已经确认并分析的风险进行评价，确定风险的高低。风险评估所得的结果是对风险的定量估计，或者对风险范围的定性描述。
对风险进行定量描述时，可以是定量的可能性的数值，也可以是对风险的定性描述，比如“高”，“中”或“低”。
风险计算：
风险优先系数=危害发生的可能性×危害发生的严重性×可检测性
风险优先系数越高，问题越严重。对于风险优先系数高的问题应优先处理。
风险评估举例：针对产品质量类的风险评估（运用FMEA工具）

a、严重性：
类别
分数
标准
无关紧要
1
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或小的返工
微小
2
对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失
中等
3
对产品有中等程度的影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响本批的后续批次。
严重
4
对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应
毁灭性
5
对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响。

b、可能性：
类别
分数
标准
罕见
1
-每50年可能发生一次的事件
-事件发生的概率接近于零
不可能
2
-每5-10年可能发生一次的事件
-事件发生的概率很低，但是可以预见
可能
3
-每1-5年可能发生一次的事件
-事件可能发生
-一个事件可能发生在另一个业务部门
-控制措施可能被破坏
很可能
4
-一年发生一次或多次的事件
-人们不会感到意外的事故
几乎肯定
5
-事件每年发生的次数很高
-事件频频发生
-控制措施不到位

c、可检测性/可识别性：
类别
分数
标准
几乎确定的
1
目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法
可能性大
2
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。
中等可能性
3
目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式
可能性小
4
目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式
几乎不可能
5
完全没有有效的方法可以检测出失败模式

启

d、风险定级：
按照评定的得分标准进行打分后，按照风险有限系数的计算公式，计算出风险优先系数，排出优先顺序。
3.3 风险控制：
由各风险管理小组组长按照优先顺序，找出风险的根本原因，制定风险管理计划和纠正预防措施来降低风险至可接受的水平。所采用的方法、措施、方式及形成的文件与风险的等级相适应。风险管理计划包括指定的方法、纠偏措施和可用到的资源。纠正预防措施包括行动程序、负责人、完成日期、完成情况。若预订的计划需要延期的，需由责任部门提前向质量部提出申请，并对延期的原因进行说明，质量部在对其进行延期的风险评估后，予以批准或否决。（CAPA的执行参照《纠正措施/预防措施管理规程》ZLGL-069-01）
3.4 对制定的纠正预防措施措施进行追踪，以评定制定的纠偏措施的有效性，确保所有的风险消减活动计划按时按质完成。必要时将质量风险管理纳入到年度质量回顾中，并对质量回顾中的异常情况进行风险评估。年度质量回顾后，对现有的风险档案重新评估修订。
3.5 在整个的风险管理过程中，风险管理总负责人和相关部门要对整改的进度和管理方面的信息进
行及时沟通和共享，即进行风险交流，以促进风险管理的实施，使各方面掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、纠正和预防措施的制定、危害的可识别性等。

附件一 风险管理管理流程图：
启动质量风险管理过程

风险
评估

质
量
风
险
信
息
交
流

质
量
风
险
管
理
工
具

不接受
风险
控制
风险评价
风险识别
风险分析

风险接受
风险降低

质量风险管理过程的结果

风险
回顾

回顾风险管理过程

附件二 风险管理组织机构：

风险管理总负责人

产品研发风险小组 组长
研发部主管
质量管理风险小组 组长
质保科主管
质量检验风险小组 组长
质检科主管
生产类风险小组 组长
生产技术部主管
工程设备类风险小组 组长
工程设备部主管

小组成员：

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小组成员：

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