互联网药品交易服务资格证书申办流程方案样本.doc

互联网药物交易服务资格证书

申办流程方案

一、互联网药物交易服务资格证书资料简介
互联网药物交易服务资格证书是由国家食品药物监督管理局给从事互联网药物交易服务公司颁发互联网药物交易服务机构资格证书
分为A、B、C三种：

A证

为国家局审批，全国只有13张（截止11月）；
证书编号示例：国A0001
服务方式：第三方交易服务平台(即：为药物生产公司、药物经营公司和医疗机构之间互联网药物交易提供服务)
特点：交易服务平台，只能做为药物生产公司、药物经营公司和医疗机构之间平台服务商，不得向个人提供药物销售服务。

B证

由地方局审批，全国范畴75张（截止11月）；
证书编号示例：浙B0001
服务方式：与其她公司进行药物交易（即：药物生产公司、药物批发公司通过自身网站与本公司成员之外其她公司进行互联网药物交易）
特点：属于自有生产或经营公司向其他公司批发交易证书。

C证

由地方局审批，全国范畴246张（截止11月）；
证书编号示例：浙C0001
服务方式：向个人消费者提供药物；
特点：只能销售自营非处方药物。

二、申请准备资料
互联网药物交易服务机构验收原则由国家食品药物监督管理局统一制定。互联网药物交易服务机构资格证书由国家食品药物监督管理局统一印制，有效期五年。

互联网药物交易服务资格证书申请流程资料：
1、公司需要有一套具备提供网上药物交易服务电子商务系统，俗称网上商城系统。
互联网药物交易系统功能符合药监规定。
2、将该互联网药物交易系统委托给国家药监局规定具备有关评测能力和资质软件评测中心进行评测，如赛中华人民共和国软件评测中心、国家软件评测中心、广东软件评测中心等，双方订立评测合同。评测详细内容为符合性评测，涉及如下几点：软件系统中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。
评测周期大概在2-3周左右完毕，当评测通过时，评测中心会向您提交软件评测通过报告。
3、公司准备药监局验收所需要资料，涉及：
1) 《从事互联网药物交易服务申请表》
2) 《拟提供互联网药物交易服务网站获准从事互联网药物信息服务允许证复印件》
3) 《业务发展筹划及有关技术方案》
4) 《保证交易顾客与交易药物合法、真实、安全管理办法》
5) 《营业执照复印件》
6) 《保障网络和交易安全管理制度及办法》
7) 《规定专业技术人员身份证明、学历证明复印件及简历》
8) 《仪器设备汇总表》
9) 《拟开展基本业务流程阐明及有关材料》
10) 《公司法定代表人证明文献和公司各部门组织机构职能表》
11) 《公司制定合同文书范本》
12) 《软件评测机构对关于功能模块以及系统安全性测评报告》
13) 其她有关资料，如行政保证阐明、药监监管阐明、合同发票、场地证明等。
完毕之后，一方面需要在国家药监局提交办理申请，同步向本地省药监局提交申请资料，省药监局受理后会另行告知时间进行申请现场验收。
4、省药监局安排专人到公司电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作，如现场验收完毕，大概在20个工作日内发放药物交易服务允许证。
阐明：整个流程中，需要准备大量文档；软件系统必要按照评测规定进行设计开发，并且需要自行购买相应服务器、安全设备和软件，进行IDC托管或者放置在公司内部具备一定条件机房内； 现场验收需要具备相应运营条件、人力构成、办公场地与设备等。
三、申办总体流程
医药电子商务平台建设解决方案

医药公司
系统供应商
三方测评机构
药监局

互
联
网
药
品
交
易
服
务
证
1、公司营业执照
2、域名注册证书
3、IDC服务商(增值电信经营允许证)/TDC服务合同
4、IP地址/服务器地址或托管地址合同书
5、网站技术人员服务资料(药学专业)
6、服务性质公司网站
7、互联网药物信息服务申请表(药监网)
整顿资料提交申请

公司网站服务供应商提供有关网站资料/或自主开发

或者委托电商平台供应商对电商新系统做去除交易功能后简化版作为申请服务证系统资料

提交申请
省局审批发证
到省局提交申请资料
国家药监总局申请公司ID

交易服务系统软件测评
按规定采购服务器并依照实际状况托管

订立合同/缴费
1、软件产品阐明书
2、顾客手册
3、功能清单
4、软件产品样本
5、类别界定申请表
5、测评合同书
布置系统并准备有关数据及测评文档

测评并出具
测评报告
测评受理
订立测评合同

交易允许证办理
现场验收
1、公司营业执照/药物经营允许证/信息服务证
2、GSP规范及经营场地
3、设备采购清单
4、专业技术人员资料
5、在线支付银行服务合同
6、IDC托管合同
按规定整顿资料

1、组织机构规划
2、运营流程规划
3、技术演习培训
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4、现场验收解说
5、验收现场支持
协助资料解决及撰写申请资料

提交申请
审批发证
受理申请
到省局提交申请资料
国家药监总局填报申请

平台建设及运营推广
平台建设规划：
1、项目实行沟通
2、B2B-ERP对接方案
3、业务诉求调节
沟通业务需求

1、二次开发
2、个性报表BI
3、SEO优化支持
4、运营推广支持
5、业务培训
6、技术支持维护
系统平台布置建设及运营支持

项目结束
项目结束

四、互联网药物信息服务资格证书申办流程细节
为加强药物监督管理，规范互联网药物信息服务活动，保证互联网药物信息真实、精确，依照《中华人民共和国药物管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。

1、办理周期和有效期：
  周 期：依照国家申报时间提交申报资料后，60个工作日出证。
  有效期：证书有效期五年，五年后在过期前换证（提前6个月申请）

2、办理条件：
  1> 有业务发展筹划及有关技术方案；
  2> 有健全网络与信息安全保办理障办法；
  3> 我省互联网药物信息服务提供者应当为依法设立企事业单位或者其他组织；
  4> 具备与开展互联网药物信息服务活动相适应专业人员、设施及有关制度；
  5> 有两名以上熟悉药物、医疗器械管理法律、法规和药物、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定药学、医疗器械技术人员；

3、材料办理规定：
  1> 申请人必须办理数字证书（办理办法见“公司顾客数字证书指引”）。
  2> 所有申报资料内容必要真实、合法、文字、图案清晰。

4、办理流程：

5、《互联网药物信息服务资格证书》法律根据：
 《中华人民共和国药物管理法》

6、行政允许决定机关：
　 XX省食品药物监督管理局

7、《互联网药物信息服务资格证书》样本：

五、互联网药物交易服务资格证书申办流程细节
互联网药物交易服务资格证书是由国家食品药物监督管理局给从事互联网药物交易服务公司颁发互联网药物交易服务机构资格证书，分为A、B、C三种。互联网药物交易服务机构验收原则由国家食品药物监督管理局统一制定。互联网药物交易服务机构资格证书由国家食品药物监督管理局统一印制。

1、办理周期和有效期：
周 期：依照国家申报时间提交申报资料后，60个工作日出证。
有效期：证书有效期五年，五年后在过期前换证（提前6个月申请）

2、办理条件： 
B证办理条件：
（一）通过自身网站与本公司成员之外其她公司进行互联网药物交易药物生产公司和药物批发公司应当具备如下条件：
1> 提供互联网药物交易服务网站必要是获得《互联网药物信息服务资格证书》至少期满三个月；
2> 具备与开展业务相适应场合、设施、设备，并具备自我管理和维护能力；
3> 具备健全管理机构，具备网络与交易安全保障办法以及完整管理制度；
4> 具备完整保存交易记录设施、设备；
5> 具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
6> 具备保证网上交易资料和信息合法性、真实性完善管理制度、设施、设备与技术办法。
（二）向个人消费者提供互联网药物交易服务公司，应当具备如下条件：
C证办理条件：
1> 依法设立药物连锁零售公司；
2> 提供互联网药物交易服务网站必要是获得《互联网药物信息服务资格证书》至少期满三个月；
3> 具备健全网络与交易安全保障办法以及完整管理制度；
4> 具备完整保存交易记录能力、设施和设备；
5> 具备网上征询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；
6> 对上网交易品种有完整管理制度与办法；
7> 具备与上网交易品种相适应且符合《药物经营质量管理规范》关于规定药物配送系统和自行配送能力；
8> 具备执业药师负责网上实时征询，并有保存完整征询内容设施、设备及有关管理制度；
9> 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械有关专业学历、熟悉医疗器械有关法规专职专业人员；
10> 公司所有零售门店必要配备执业药师。

3、办理流程：

4、《互联网药物交易服务资格证书》法律根据：
1> 《中华人民共和国药物管理法》
2> 《互联网药物交易服务审批暂行规定》

5、行政允许决定机关：
XX省食品药物监督管理局

6、《互联网药物信息服务资格证书》样本：

六、项目周期
项目周期大体如下，详细项目详细分析和沟通：
1、互联网药物信息服务资格证申办大体周期为20个工作日；
2、互联网药物交易服务资格证申办大体周期为50个工作日；
3、平台建设依照实际规划需求进行评估。