TS16949质量手册模板.doc

TS16949质量手册模板532020年5月29日文档仅供参考目 录章 节页码0.1 颁布令0.2 手册说明1. 企业概况2. 引用标准3. 术语和定义 4. 质量管理体系4.1 总要求4.2. 文件的总要求 5. 管理职责 5.1. 管理承诺5.2. 以顾客为中心5.3. 质量方针5.4. 策划5.5. 职责、权限与沟通5.6. 管理评审6. 资源管理 6.1. 资源的提供6.2. 人力资源6.3. 基础设施6.4. 工作环境7. 产品实现 7.1. 实现过程的策划7.2. 与顾客有关的过程7.3. 设计和开发7.4. 采购7.5. 生产和服务的提供7.6. 测量和监控装置的控制8. 测量,分析和改进8.1. 总则8.2. 测量和监控8.3. 不合格品的控制8.4. 数据分析8.5. 改进附录:程序文件目录章节号0.1标题颁 布 令颁 布 令本公司依据ISO/TS16949: 和ISO9001: ,在公司原有基础上修订完成了第三版,现予以批准颁布实施。本手册是本公司质量管理体系的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则,全体员工必须遵照执行。 总经理: 年 月 日章节号0.2标题手 册 说 明1 手册内容本手册系依据ISO/TS16949: 和本公司的实际相结合编制而成,包括:(1) 公司质量管理体系的范围,它包括了ISOTS16949: 标准的全部要求;(2) 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;(3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2 编写与审批本手册由公司质保部组织编写,经管理者代表审批后,由总经理批准发布。3 发放控制3.1 本手册为公司的受控文件,按受控文件发放,并予以登记。3.2 本手册发放至公司质量管理体系有关职能部门和人员。手册管理的所有相关事宜均由管理者代表统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。3.3 手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质保部,办理核收登记。4 更改控制4.1 本手册实施过程中,如对本手册内容有异议,可向质保部提出更改建议,执行的有关规定。4.2 管理者代表应定期组织相关部门对手册的适用性,有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行的有关规定。章节号1标题企 业 概 况公司始建于 10月,是在山东曲阜汽车配件厂基础上部分改制成立的股份制企业。公司是生产汽车、摩托车感温控温元件产品的专业厂,主要有调温器、热敏开关、温度传感器、油压报警器四大类产品,为国内上海大众、一汽大众、武汉神龙三大汽车合资公司以及各汽车和发动机厂配套。公司拥有完善先进的生产、检测和试验设备,经过引进国外先进技术和管理方法,向顾客提供满意的产品。注册资金:700万元固定资产:1143万元生产规模:调温器400万只 热敏开关150万只 温度传感器80万只 油压报警器150万只 山东省曲阜天博汽车零部件制造有限公司 地址:曲阜市经济开发区天博路1号 邮编:273100电话:传真:E-mail: 章节号2标题引 用 标 准引用标准:1. GB/T 19000- idt ISO 9000: 2. GB/T 19001- idt ISO 9001: 3. GB/T 19004- idt ISO 9004: 4. ISO/TS 16949: 共同的顾客手册AIAG1 QS-9000 第3版 1998年3月2 产品质量先期策划和控制计划 第1版 1994年6月3 失效模式与影响分析 第3版 7月4 测量系统分析 第3版 3月5 基础的SPC 第1版 1992年6 生产件批准程序 第3版 1999年9月ANFIA7 AVSQ 94: 使用指南8 AVSQ 94: 检查清单9 AVSQ 94的QS-9000补遗10 过程评估11 失效模式与影响分析12 统计过程控制13 实验设计14 批量生产批准程序15 持续改进FIEV和法国汽车制造商16 Assurance Qualit Fournisseurs17 Evaluation Aptitude Qualit Fournisseur (EAQF 94)章节号标题18 Evaluation Aptitude Qualit des Fournisseurs de Biens dEquipement19 Mesure des performances qualit fournisseurs20 Suivi Qualit par le Fournisseur Extrieur SQFE21 Suivi Qualit Produit par le Constructeur SQPC22 Plans dexpriences23 Rfrentiel daudit processus par le fournisseur24 Dmarche interactive25 Amdec Moyens26 Principes gnraux de tracabilitVDA27 VDA 1: 证据28 VDA 2: 供货质量保证29 VDA 3: 汽车制造商和供应商的可靠性保证30 VDA 4.1: 批量投产前的质量保证伙伴合作,程序和方法31 VDA 4.2: 批量投产前的质量保证系统FMEA32 VDA 4.3: 批量投产前的质量保证项目管理33 VDA 6: 质量审核基础审核与认证34 VDA 6.1: 质量体系审核35 VDA 6.2: 质量体系审核服务36 VDA 6.3: 过程审核37 VDA 6.4: 质量体系审核工装和设备38 VDA 6.5: 产品审核39 VDA 6.6: 产品审核服务40 VDA 7: 质量数据的电子交换41 VDA 9: 质量保证排放与油耗章节号3标题术语和定义本手册采用ISO 9000中的术语和定义及ISO/TS 16949中规定的汽车行业的术语和定义。l 控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。(见附录A)l 具有设计责任的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注:本责任包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。l 防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。l 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。l 实验室范围包括以下内容的受控文件: 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准; 用来进行上述活动的设备清单; 进行上述活动的方法和标准的清单;l 制造制造或装配以下事项的过程: 生产原材料; 生产件或服务件; 装配,或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。l 预测性维护基于针对经过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。l 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。l 超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或运费。注:因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。l 外部场所支持现场没有生产过程发生的场所。l 现场增值制造过程发生的场所。l 特殊特性可能影响安全或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。章节号4标题质量管理体系4. 质量管理体系4.1. 总要求本公司按照ISO/TS16949: 标准的要求建立质量管理体系,形成文件,并经过过程方法加以实施、保持和持续改进。 具体必须做到以下几点:（1） 识别质量管理体系所需要的所有过程。（2） 确定这些过程的顺序和相互作用。（3） 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。（4） 确保能够获得必要的信息,以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控。（5） 测量、监控和分析这些过程,并实施必要的措施,以实现所策划的结果和持续改进。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制须在质量管理体系中加以识别。用过程方法模式表示的公司的质量管理体系,如图1-1所示。输入产品实现管理职责质量管理体系的持续改进输出顾客 顾客资源管理测量、分析和改进产品要求满意图1-1章节号4标题质量管理体系质量管理体系流程图,如图1-2所示见新图章节号4标题质量管理体系4.2. 文件的总要求 4.2.1. 总则 质量管理体系文件包括ISO/TS16949: 标准所要求的程序文件,及为确保质量管理体系过程有效运行和得到控制所要求的文件。本公司的质量管理体系及相关文件包括: (1)质量管理体系文件 质量手册 质量计划 程序文件 作业指导书 记录,表格,数据等 文件之间的层次关系如图1-3所示: 质量手册 (层次A) 质量计划 程序文件 (层次B) 作业指导书 记录,表格,数据等 (层次C) 图1-3 (2)技术文件 技术规范 工艺文件 (3)其它文件 外来文件等 支持文件:质量体系文件编制程序 章节号4标题质量管理体系4.2.2. 质量手册 本公司必须编制和保持质量手册,并按照ISO/TS16949: 标准的文件控制条款(参见以下4.2.3条款)的要求对质量手册予以控制管理。4.2.3. 文件控制l 目的为了确保质量管理体系及相关的所有文件和资料,包括外来文件均能受控管理,公司必须建立文件的控制、管理体系。l 适用范围适用于对公司的质量管理体系文件及相关的所有文件和资料,包括外来文件进行控制管理。l 职责部门 质保部、技术部l 控制程序概述 (1)文件和资料的批准、发布所有受控的标准文件都必须进行审批和标准化发布,而且要保证有关的部门和使用现场都能得到相应文件的有效版本。文件在实施过程中要适时进行评审,以 确定是否需要修改或更新,若修改须经再次批准。文件的发行部门应建 立管理台帐,以保证随时可识别文件的现行修订状态、受控状态等。另 外,文件应清晰可辨,易于识别和检索。 对于与汽车安全件产品生产有关的技术工程文件和资料,须加注”D”标 识。对于工程标准/规范,公司须确保及时评审、发放和实施。一般评审时间必须不超过10个工作日。此要求同样适用于公司发放给供方的工程标准/规范。D文件作废后的保存期限应不少于20年。 (2)文件的废除、更改和回收当文件需要更改或废除时,需由拟制部门向发行部门提出书面申请,明确更改或废除的内容,并应得到原审批部门的审批方可进行更改和废除。另外,公司对于每项工程标准/规范更改在生产中实施的日期,必须予以记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。当设计记录引用这些工程规范这些规范影响生产件批准程序的文件时,这些标准/规范的更改,应对顾客的生产件批准记录进行相应的及时更新。在发行更新文件的同时,必须及时将失效版本和作废的文件收回处理,以防误用。当任何已作废文件暂作保留时,必须进行标识,并规定保留的期限。D文件作废后的保存期限应不少于 。章节号4标题质量管理体系 (3)外来文件必须进行编号识别,而且外来文件的分发必须经过审批和确认。对于所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改,公司须确保及时评审、发放和实施。及时评审指时间必须不能超过5个工作日。支持文件: 文件和资料管理程序 4.2.4 质量记录的控制l 目的质量记录是为证明产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行提供客观证据的文件,质量记录还可为追溯性管理,采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。因此必须对质量记录做好管理。l 适用范围 适用于对公司质量管理体系所要求的所有记录进行控制管理。l 职责部门 质保部/各部门l 控制程序概述 公司应对质量记录的标识、储存(环境要适宜)、检索(易查找,包括对编目、归档和查阅的要求)、保护(防止损坏、变质和丢失)、保存期限、处理(包括废弃)进行控制。质量记录也包括顾客指定的记录。质量记录控制必须满足法规和顾客要求。如满足顾客对产品可追溯性记录保存期限的要求。 支持文件: 质量记录控制程序 2章节号5标题管理职责5. 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者在质量管理体系的建立、实施和改进中具有领导作用。 在建立和改进公司的质量管理体系中, 公司的最高管理者必须做到:(1) 及时向公司的全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。(2) 制定适合公司发展的质量方针和质量目标。(3) 定期进行管理评审。评价公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,并提出改进要求。(4) 确保可获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点 本公司的最高管理者要以实现顾客满意为目标,确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望,包括组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的要求。确保将这些需求转化为组织的明确要求并经过质量管理体系的运行得以实现。5.3 质量方针 (1) 本公司的质量方针为:以人为本,不断创新,向顾客提供满意的产品!具体的含义是:a. 本公司注重产品质量,满足顾客要求,从而达到零缺陷战略目标;b. 本公司宗旨以顾客为中心,将顾客的期望与需求作为公司的最高宗旨,在各项工作中坚持顾客满意。顾客包括外部顾客和内部顾客。在公司内部,下工序是上工序的顾客。要做到让外部顾客 100%满意,我们必须同时做到让内部顾客 100%满意。c. 产品的功能、可靠性、安全及售前、售后服务完全满足顾客的要求;d. 在产品制造过程中,严格执行公司技术质量文件规定的要求,并将质 e. 量管理的重点放在预防不合格品的产生上;f. 在科学的技术和程序基础上,完成对供方和外包方的选择、评价和g. 监督控制;h. 根据顾客反馈和市场调查的信息,制定并执行质量持续改进计划。i. 本公司坚持持续改进精神,在各方面不断改进,从而达到零缺陷战略及顾客满意的企业宗旨,让我们产品成为用户的首选产品。(23) 为达到质量方针的最终实现,最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达、沟通并使其理解和执行。(34) 公司必须对质量方针进行定期评审和修订,以反映不断变化的内外部条件和信息。(45)质保部必须对质量方针的制定、批准、评审和修订予以控制。章节号5标题管理职责 5.4 策划5.4.1 质量目标 最高管理者必须确保定在组织的相关职能和各层次上建立的质量目标和衡量方法,质量目标包括满足产品要求所需的内容,而且与质量方针保持一致。质量目标应包括满足产品要求所需的内容,而且考虑顾客期望。公司办公室制定经营计划分短期(1年)、长期(2-3年)。短期、中期经营计划应在规定的期限内达到,并不断更新提高。质量目标必须包含在经营计划中。 (1)公司质量目标( /7- /12)全线组装成品率: MX1010(LCC-8) 82% MX20XX(LCC-8) 80% (01/10- 01/12)仓检合格率: 99%寿命实验合格率: 99%顾客使用失效率: 98% 异常批发生率: 94% (制造/工程部) 检漏成品率: 炉封: 99.5%; 平封: 98.5% (制造/工程部)(01/1001/12)测试成品率: MX1010 88 %,MX20XX 85% (制造/工程部) 准时交付率: 100% (制造部)5.4.2 质量管理体系策划 为了实现质量目标,公司的最高管理者必须进行质量策划,以确保对实现质量目标所需的过程和资源加以识别和策划。质量策划必须包括:（1） 对实现公司质量目标所需的质量管理体系的过程(考虑允许的剪裁) 加以识别,规定和控制。确定为实现全部质量目标所需要的资源。（2） 对质量管理体系进行持续的改进。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。 编制质量计划是质量策划的一部分。支持文件:经营计划管理程序 管理策划控制程序 5.5职责、权限和沟通 管理5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。章节号5标题管理职责(1) 组织机构图质管科检验科物流科设备科采购科冲压车间制造部技术部市场部办公室副总经理管理者代表总经理传感器车间副总经理财务部销售科质保部调温器车间副总经理(2)职责和权限总经理职责和权限:l 负责制定本公司的质量方针和质量目标,负责质量管理体系的建立、实施、 l 维持和改进,规定各部门的职责,并确保质量管理体系有效运转所需的所l 有资源。l 对产品质量负最高责任。l 每年负责组织一次管理评审,协调、完善质量管理体系。l 负责任命管理者代表/顾客代表。l 负责任命内部内审员。章节号5标题管理职责 管理者代表:u 具体负责对质量管理体系的建立、实施和维持改进进行管理。u 向总经理报告质量管理体系的运行状况,包括改进的需求。u 在公司内部使全体员工意识到满足顾客要求对组织是至关重要的。u 定期组织实施内部审核。u 负责有关质量管理体系的对外联络工作。u 顾客代表:u 负责从顾客的角度出发,提出和明确顾客的要求,并确保顾客要求得到满足。顾客代表在公司的质量管理体系中就代表顾客。本公司指定市场部为顾客代表.质保部 参与产品质量先期策划;确定顾客和供应商生产件批准材料的提交; 参与供应商的供货考核和质量评审; 负责的实施,及时提供检验和试验报告;及时将不符合情况通报管理者代表;确保所有班次均安排检验员; 负责、的实施,负责质量体系文件的监督检查; 负责的实施; 负责的实施,保证量值传递准确统一; 负责监督产品标识和检验试验状态标识的管理; 负责的实施; 负责的实施,评价采取措施的有效性; 负责质量体系审核、过程审核、产品审核程序的实施; 负责的实施; 负责顾客退货产品质量信息的接收和处理。章节号5标题管理职责制造部 负责的实施; 参与产品质量先期策划; 负责全厂水、电、气的供应和维修工作; 负责的实施; 负责安全卫生和生产环境的控制; 负责编制和下达生产计划,监控计划的实施; 负责工装模具及生产设备的管理;工位器具的配置和管理; 负责不合格品的标识、记录、隔离、处理; 负责生产过程产品的搬运、贮存、防护和包装的控制和管理; 负责编制采购计划并实施采购控制,负责采购控制程序的实施; 负责合格供方的评定、选择及认可管理工作; 负责职责范围内的持续改进和纠正预防措施的实施; 负责各类设备的考察选型、购置;技术部 负责全厂技术文件的归口管理; 负责产品的实施,组织编制FMEA和质量控制计划; 负责的实施; 提供采购所需的产品清单、定额、技术要求; 负责公司工艺文件的管理,以及现场工艺文件的控制; 负责过程控制文件的监督贯彻及过程能力分析; 负责产品开发、工艺质量信息的接收与处理; 负责职责范围内持续改进和纠正预防措施的实施。财务部 负责编制并实施; 负责财务目标及质量成本的控制; 负责顾客的询价报价;办公室 负责的实施; 负责的实施; 负责员工满意度调查; 负责的实施; 负责职责范围内持续改进和纠正预防措施的实施。章节号5标题管理职责(3)职能分配表ISO/ISO9001TS16949项目要素分项目总经理管理者代表制造部质保部技术部财务部办公室市场部质量管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限、沟通管理评审资源管理资源的提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务的提供监视和测量装置的控制测量分析和改进总则监视和测量不合格品控制数据分析改进 主要部门 相关部门章节号5标题管理职责5.5.2 管理者代表公司总经理必须在管理层中指定一名成员为管理者代表,并明确其职责和权限(参见5.5.1(2),委托其对质量管理体系过程的建立、保持和改进进行管理。作为管理者代表,无论其在其它方面的职责如何,其作为管理者代表的职责和权限必须予以保证。公司总经理还须在公司内部指定一名成员为顾客代表,并明确其职责和权限(参见5.5.1(2),以确保满足顾客要求。5.5.3 内部沟通 为了确保在公司内的不同层次和职能之间,就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通,各部门之间及公司与供方之间,可采用内部协调会议、书面信息反馈等多种形式,进行交流信息、增进理解、协调行动。同时公司内部还要定期召开生产、质量和技术例会,在会上通报当前的质量状况、存在的问题及准备采取的措施,以及对上次会议处理结果的跟踪评价。会议由公司各部门的负责人参加。5.6 管理评审5.6.1 总则 为了评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,公司最高管理者要按计划的时间间隔(最长一年),对质量管理体系进行评审,评审组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。评审应包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势,包括质量目标的监视和不良质量成本的定期报告及评估。 评审记录及评审结果的实施记录要按本手册1.2.4条款(质量记录的控制)进行控制管理,并为质量目标和顾客满意度提供业绩证据。5.6.2 评审输入 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息,是管理评审有效实施的前提条件。管理评审的输入要包括以下方面的当前的业绩和改进的机会:(1) 审核的结果(包括第一方、第二方和第三方审核)(2) 顾客反馈(包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等)。,对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。(3) 质量管理体系过程的绩效和产品的符合性。(4) 纠正和预防措施的现状及改进的机会。章节号5标题管理职责(5) 以往管理评审所确定的措施的实施情况。(6) 公司质量体系涉及的全要素运作有效性评价。(7) 可能影响质量管理体系的各种变更。(包括外界环境的变化和自身的变化。)改进和建议。以上各种输入应从当前的业绩上考虑,找出与预期目标的差距,同时考虑各种可能的改进机会。5.6.3 评审输出 评审输出是管理评审的结果,它将导致组织对质量管理体系及产品实物质量的不断改进,是最高管理者对质量管理体系乃至经营方针作出战略决策的重要方面。管理评审的输出包括:(1) 质量管理体系及其过程的改进措施。(2) 与顾客要求有关的产品的改进措施。(包括产品实现的质量、产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改进)(3) 资源需求的措施。组织要针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性,不但考虑当前的资源需求,还要考虑未来的资源需求。公司必须对管理评审的输入、输出结果予以记录并按1.2.4条款(质量记录的控制)进行控制管理。支持文件:管理评审程序 经营计划管理程序公司业绩管理程序质量成本控制程序章节号6标题资源管理6资源管理6.1 资源的提供资源主要指人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源。资源是质量管理体系及过程不可缺少的组成部分,也是公司实现质量方针和质量目标的必要条件。公司必须及时确定并提供所需的资源,以:（1） 实施、保持和改进质量管理体系的过程并持续改进其有效性。（2） 经过满足顾客要求,达到增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则 承担质量管理体系规定职责的人员必须是有能力的。所谓能力是指完成特定职责所规定的工作任务的本事。公司必须根据质量管理各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员。 人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定。公司人力资源部必须做好这方面的档案记录。6.2.2 培训、意识和能力 目的 经过培训增强员工的质量意识、提高工作能力、使员工满足公司规定职责的需要。 适用范围 适用于对公司内所有从事与产品质量有关的工作的员工进行培训,提高她们的质量意识和作业能力。 职责部门 人力资源部负责制定和实施公司内员工的培训、教育计划。技术部和品 质保证质保部配合实施。 培训程序概述(1) 识别从事影响公司产品质量的活动的员工所需的能力要求。对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。章节号6标题资源管理(2) 对拟执行这些活动的员工提供培训,以满足所需的能力要求。从事特定工作的人员的资格(如检验员),必须特别关注是否按满足顾客要求进行培训,并被考核合格。对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。必须告知其不符合顾客质量要求的后果。(3) 要评价培训的有效性。可经过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果是否达到了培训计划所制定的目标。(4) 经过培训,使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性,认识到不符合顾客质量要求的后果,以及如何为实现公司的质量目标做出贡献。(5) 要保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位资格认可的适当的记录要保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位资格认可的适当的记录,并按4.2.4条款(质量记录的控制)进行控制管理。 支持文件:人力资源及培训管理程序 6.2.3 员工激励公司应建立一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的激励机制,包括促进整个公司对质量和技术的认知。公司必须具有衡量过程,衡量员工是否意识到她们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。支持文件:员工满意度管理程序 6.3 基础设施必要的设施是公司实现产品符合性的物质保证。为确保公司提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求,公司必须识别为实现产品的这种符合性所应具有的设施,并在提供这些设施的同时还要对这些设施予以维修和保养。这些设施一般是指:(1) 工作场所(包括办公和生产场所)和相应的设施(包括设备系统)。章节号6标题资源管理(2) 设备(如机器、测试仪器等)、硬件和软件(如计算机软件或其它)。(3) 支持性服务(质量投诉处理等)。支持文件:设备管理程序 631 工厂、设施及设备策划公司应采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划,体现精益制造原则,满足质量管理体系的有效性要求。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运,优化对场地空间的增值使用,促进材料的同步流动。制定和实施监督现有操作和工程有效性的方法。632 应急计划公司须制定有应急计划(如电力供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等),以在紧急情况下满足顾客要求。 支持文件:突发事件应急处理程序 6.4 工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。公司必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别,并对工作环境中人的因素(如心理的、社会的)和物的因素(如温度、湿度、洁净度、防静电等)加以管理。公司必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法,特别是在过程设计和开发及产品过程和制造过程活动中。公司必须保持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行维护。章节号7标题产品实现7产品实现7.1 实现过程的策划公司必须策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时,公司须确定以下方面的内容:（1） 产品质量目标和要求,必须包括顾客要求和对技术规范的参考。（2） 针对产品,确定过程、文件和资