新版质量手册版样本.doc
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1、资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除。0.1 前 言中航( 宁夏) 生物股份有限公司是一家从事有核细胞体外分离试剂盒的专业生产企业。公司围绕”满足顾客需求是我们长期的行为准则;持续质量改进是公司发展的根本动力” 的企业质量方针, 充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性, 经过各项有效的企业运作, 来实现”精益求精, 全方位优质服务”的企业宗旨。特别是公司经过贯彻执行YY/T0287: idtISO13485: 质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表管理体系, 全体员工的质量意识进一步提高, 现场管理进一步加强, 顾客满意度逐年增强, 产
2、品的销售业绩稳步增长。产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可。 本质量手册经批准后实施, 用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。 实施日期: .03.01中航( 宁夏) 生物股份有限公司0.2 企业概况中航( 宁夏) 生物股份有限公司, 成立于1995年。专门从事生物医药产品研发和规模化生产, 是国家级高新技术企业、 银川市小巨人企业; 宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托中航生物而建, 3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品细胞处理试剂盒 9月依法取得了药监部门的合法注册批号。它是中国第一个拥有独立知识产权, 取得合法注册的临床级干细胞分
3、离产品。公司已经过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。当前公司已在申请CE认证。中航生物作为干细胞行业的领军企业, 研发实力强, 具有良好的发展前景。现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、 脐带血库, 中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、 规模化生产、 销售, 以及下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。作为高科技生物医药领域的代表, 细胞治疗是生物医学领域最具市场前景, 有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术, 也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分, 中航( 宁夏) 生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。”细胞处理试剂盒”系列产品
4、先后申请8项国内国际专利及2项实用新型, 其中4项获得专利授权和1项实用新型获得授权。”骨髓血、 外周血、 脐带血细胞处理试剂盒”在治疗肝硬化、 溃疡性结肠炎、 糖尿病足、 闭塞性脉管炎、 脑梗塞、 神经损伤等方面取得显著疗效, 受到众多患者和医学专家的普遍好评, 当前在国内300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在国内众多医院的使用外, 我公司还有相应的细胞治疗已在临床上应用, 例如: CIK的使用、 DC的使用以及DC-CIK联合使用, CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病的治疗方面, 已初见成效。其它在研的还有MSC、 MSC是一种治疗临床损伤疾病的有效手段, 未来将发挥巨大的临床价值。我公
5、司下一步将对CIK、 MSC的细胞药品进行申报。SCC项目利用CIK、 MSC细胞培养过程中的培养液提取其中具有抗衰老、 美白和保湿功效的细胞因子, 用于干细胞化妆品的研发。同时, 中航生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准的规模化生产厂房, 同时和银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目, 脐带血库的建设对于提高西北地区民生健康, 保障提升当地经济水平具有重要意义, 将保持公司可持续性发展。中航生物还和多家三甲医院经过共建实验室、 细胞治疗中心等方式达成了合作。 7月, 中航生物和中航工业集团旗下大型三甲医院-汉中三二一医院合建了细胞工程实验室, 与医院共同开展各种疑难病症为主的细胞
6、治疗, 同时开展整形美容、 抗衰老医疗旅游业务。 8月, 中航生物和医疗技术条件先进的三甲医院-宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老和医疗美容为核心业务的生物细胞治疗中心, 联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务, 进而将推动宁夏以及西北地区的细胞治疗产业发展和经济发展。中航生物当前有三家下属控股分( 子) 公司, 分别是宁夏宁人基因技术有限公司, 中航( 宁夏) 生物细胞科技服务有限责任公司, 以及宁夏脐带血造血干细胞库。中航生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链的完善和发展, 公司以”改进民生造福人类”为企业使命, 秉承”企业要发展, 科技需创新, 产品质量安全和服务是根
7、本”的理念, 矢志将企业打造成为一家受员工、 客户和社会尊敬、 信赖的高科技生物技术上市公司。 公司名称: 中航( 宁夏) 生物股份有限公司地址: 银川市金凤区宁安大街490号银川iBi育成中心5号楼2层 电话: 传真: -8050.3 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件, 本文由管理者代表编写, 经总经理审定。符合YY/T0287: idt ISO13485: 医疗器械-质量管理体系用于法规的要求 、 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则及公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按文件与资料管制程序对本手册进行控制。本质量手
8、册版本为C/0版, 自签字之日起批准发布并实施。 总经理: 王怀林 日 期: .03.010.4 任 命 书为了全面执行本公司YY/T0287- idtISO13485: 医疗器械-质量管理体系用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则, 现任命: 张军维 为本公司管理者代表, 自文件生效日起负责履行以下职责: A负责组织相关成员在本公司实施、 保持和改进ISO13485: 医疗器械质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的要求规定; B负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求; C负责建立、 实施并保持质量管理体系, 报告质量管
9、理体系的运行情况和改进需求, 提高员工满足法规、 规章和顾客要求的意识。确保全公司的员工对法规及顾客要求的充分认识与理解(教育训练), 并不断提高这个意识。D负责与质量管理体系有关的外部联络; E定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。 总经理: 王怀林 日 期: .03.010.5 质量手册目录序号章节号文件名称页码版次1 0.1 前言 1C/020.2企业概况2 C/030.3批准书4C/040.4任命书5C/050.5质量手册目录6 C/061范围、 手册控制7C/072、 3引用标准、 术语和定义8 C/084质量管理体系8 C/095管理职责12 C/0106资源管理19 C/0
10、117产品实现21 C/0128测量分析和改进29 C/013附件1程序文件目录37C/014附件2质量管理体系要求职能分配表 38 C/0 1 范围、 手册控制1. 1本质量手册是按照YY/0287- idtISO13485: 质量管理体系医疗器械应用于法规要求和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的规定, 规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括: 1) 产品范围: 有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒2) 体系范围及不适用: 体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒的机构和人员设置、
11、厂房设施、 设备、 文件管理、 设计开发、 采购、 生产管理、 质量控制、 销售和售后服务、 不合格品控制、 不良事件监测、 分析和改进。序号不适用条款不适用理由17.5.1.2.2安装活动本公司产品不适用27.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品38.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品4指导原则6.7.1对来源于动物的原、 辅材料应当满足产品质量控制要求。本公司产品原、 辅材料无动物来源5指导原则7.20.1、 7.20.2无菌医疗器械灭菌本公司产品不采用灭菌加工本手册适用于产品实现全过程的控制与管理,
12、 评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求的能力。经过质量管理体系的有效运行、 改进, 以及保证顾客要求与适用法律法规要求。 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证, 也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处, 以本手册为准。 ”质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件, 涉及到公司质量管理体系全部活动。 质量手册由管理者代表负责编写、 审核, 总经理批准, 发放范围由管理者代表批准, 文件领用人在”文件发放和回收记录表”上签名后领取封面加盖”受控文件”印章、 发放日期, 并有发放编号的有效文件。文件更改按程序重新进行审核、 批准, 更改时注明标
13、记和实施日期。按文件与资料管制程序执行。2.引用标准 ISO9000: 质量管理体系基础和术语YY/0287- idtISO13485: 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 中华人民共和国药典( ) 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则( 食药监械监【 】218号附件2) 其它有关法规要求3.术语和定义 本手册采用ISO9000: 和ISO13485: 中给出的术语和定义。4.质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理, 提出了建立、 实施、 保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求, 明确了质量管理体系文件的范围、 质量手册内容对文件和记录控制的要求。4.1总
14、要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件, 实施、 保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。4.1.1质量管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持, 管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理, 使过程达到预期的结果。必须做到: a)识别建立质量管理体系所需的全部过程, 这些过程对产品质量的影响程度, 识别其中的简单过程、 复杂过程、 关键过程、 一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出, 应开展的活动, 投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求; b)为达到过程的有效运行, 除对过程识别之外 , 应确定过程之间的相互作用、 过程顺序及过程的接口; c)
15、必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定, 按规定结果的特性, 确定对过程进行监视、 测量分析的准则和方法; d)为确保这些过程的有效运行, 并对其加以监视、 识别, 必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息, 明确信息的收集和反馈, 经过对信息的判定实现对过程的监视; e)经过对这些过程业绩的监视、 测量所获得结果的分析, 对过程采取必要的措施, 以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。 f)本公司产品无外包过程。4.2 文件要求编制的质量管理体系文件, 应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、 统一行动的作用。4.2.1 总则本条阐述了本公司制
16、定质量管理体系文件的范围: a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册; c) 本标准所要求的形成文件的程序; d) 本公司为确保其过程的有效策划、 运行和控制所需的文件; e) 本标准所要求的记录。f) 公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。g) 国家或地区法规规定的其它文件。4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为: 质量手册、 程序文件、 技术文件, 发放范围为文件的编制部门、 执行部门及验证( 相关) 部门。4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用的描述、 质量(决
17、策层)方针和目标程序文件形成文件的程序, 对过程实(管理层) 施的描述 操作/规程/技术文件作业指导书(含记录表格)(作业层)图1.质量管理体系文件构成及其关系 本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成 第一层次: 质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标, 以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。第二层次: 质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干, 干什么, 什么时候干, 什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现, 是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了24份程序文件( 见程序文件目录) 。第三层次: 技术性文件技术文件是
18、详细描述质量活动的文件, 包括有关操作、 检验、 工艺技术等作业指导书。4.2.1.3质量管理体系文件, 能够呈现为任何媒体, 如纸张、 光盘、 标准件等。4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。4.2.2 质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件, 适用于公司质量管理体系的各个过程, 因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、 适用性和可检查性, 关注提高质量管理体系的有效性, 按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全可靠性, 且符合法规的规定, 旨在增强顾客和相关方满意, 以提高
19、公司的总业绩。4.2.2.1质量手册的内容包括: 质量管理体系的范围、 细节和合理性( 包括不适用的章节) ; 程序文件及对其引用; 以及质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定, 总经理批准发布。4.2.2.3质量手册由质量部实施动态管理, 对实施情况进行经常性的检查, 每年由管理者代表组织有关部门进行一次评审, 若需更改时由需更改部门提出, 按原审批程序办理。4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改, 修订后的质量手册, 按原审批程序发布实施。4.2.3文件控制本条规定了文件控制的范围, 批准发布、 分发、 更改和归档的要求。本过程
20、的主管领导是人事行政部主管, 管理部门为人事行政部。4.2.3.1范围与质量文件运行有关的文件, 包括技术工艺和管理性文件, 以及操作/规程性文件; 记录; 适当范围的外来文件。4.2.3.2批准发布文件发布前需得到批准, 以确保文件是充分与适宜的; 文件发布前必须标明实施日期, 并明确发放范围。质量手册分为受控和非受控版本; 质量手册执行4.2.2的规定; 程序文件由相关部门编制, 相关部门负责人审核, 相关部门会签, 报管理者代表批准; 操作/规程/制度文件、 技术文件等由部门审定, 必要时相关部门会签, 报管理者代表批准。4.2.3.3文件分发:文件分发按文件的分类, 确保在使用处得到适
21、用文件的有效版本; 4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别, 根据需要组织对文件进行评审, 将文件评审和管理评审相结合, 必要时在管理评审前做一次文件评审, 对文件进行修订并再次批准; 防止作废文件的非预期使用; 组织保存一份作废的受控文件, 保留期为2年; 若因任何原因而保留作废文件时, 对这些文件进行适当的标识, 处理作废文件时要有记录; 保持文件清晰, 易于识别。4.2.3.5组织确保文件的更改得到原审批部门或指定的其它审批部门的评审和批准, 该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。4.2.3.6外来文件的管理 对于法律法规、 上级下发的文件、 各类标准、 外来资
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