药店连锁有限公司质量管理体系内审管理制度.doc

xxx药店连锁有限公司 质量管理体系内审管理制度文件名称：质量管理体系内审制度编号x-1-01制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1.目的:通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行.2、范围：适用于对公司质量管理体系覆盖的所有内容实施内部评审。3、规定：3.1 内审小组：企业成立内审小组，组长为企业负责人，小组成员由质量管理部、采购、销售、储运和人力资源等相关部门的人员组成。 质量负责人：协助企业负责人对质量管理进行内审的组织；质量管理部门具体实施内审工作，相关部门协助。3.2 内审时间3.2.1 每年一月份进行上年度内部评审；3.2.2 专项评审：当公司质量管理要素发生重大变化时进行；3.2.2.1 公司组织机构、经营范围、库房等有重大变化；3.2.2.2 国家相关法规发生调整对公司质量体系要素产生重要影响时。3.3 评审的具体内容3.3.1 组织机构及人员资质情况；3.3.2 岗位人员履职情况；3.3.3 质量管理体系文件；3.3.4 业务流程；3.3.5 设施设备管理情况。3.4 评审程序3.4.1 质量管理部门编制审评计划，经企业负责人或其委托质量负责人批准后实施；内审计划包括：A. 内审时间、方案、范围； B. 内审标准； C. 内审小组成员分工。3.4.2 各职能部门负责提供本部门工作的相关资料；3.4.3 内审小组按照标准检查，将问题或缺陷如实记录；3.4.4 根据检查结果，确实不符合项，提出相应的整改意见和时限，交相关责任部门整改；3.4.5 质管部根据要求和时限，监督整改落实和完成情况；3.4.6 内审小组形成评审报告，内审组长审批；3.4.7 根据内审结果，提出下一年度质量管理工作计划。xxx药店连锁有限公司 质量否决制度文件名称：质量否决制度编号x-1-02制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1 、目的:确保质量管理人员有效行使质量否决权.2、范围:为经营药品的质量和经营行为的合法性。3、内容：3.1质量管理部门为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质量否决的裁决人。3.2 否决的内容：3.2.1公司质量否决的内容3.2.1.1未对购、销单位及其购、销人员的合法资格和购、销药品的合法性进行审核或审核不合格的；3.2.1.2 超出本公司经营范围或购、销单位的生产、经营或诊疗范围的；3.2.1.3 未经验收或验收不合格的药品；3.2.1.4 已售出药品存在质量问题的；3.2.1.5 撤销批准文号和各级药监部门公告不合格的药品；3.2.1.6公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；3.2.1.7设施设备与经营范围、经营规格不适应的；3.2.1.8 组织机构、质量管理人员配备不符合法规要求的；3.2.2 对门店存在下列情况之一的行为予以否决：3.2.2.1未执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求；3.2.2.2 超出门店的经营范围或经营方式的；3.2.2.3出租或转让柜台；3.2.2.4销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品。3.2.2.5 国家有专门管理要求的药品未按规定要求销售；3.2.2.6 药监有关部门通知召回和公司要求追回的；3.2.2.7发生质量事故、药品不良反应等情况不如实及时上报，药品质量报损未经质量管理部门审核的；3.2.2.8各种台账记录不完整、不规范、不准确、管理无序的；3.2.2.9各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；3.2.3 对购进入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：3.2.3.1 未经质量验收或质量验收不合格的；3.2.3.2陈列药品质量发生变化、已失效还继续陈列未质量报损的；3.2.3.3售出药品存在质量问题的；3.2.3.4 销售药品未按规定上传或打印销售发票；3.3质量否决的方法3.3.1当日常质量管理工作中和专项质量检查中发现上述规定时，由发生部门负责人或检查人填写“实施质量否决记录”报质量管理部门审核确认备案。3.3.2通过计算机信息系统锁定的方式发出停止购销指令。3.3.3拒收来货；召回或追回问题药品。3.3.4提出相关部门终止与问题单位的业务往来；3.4 质量否决的执行3.4.1企业各级领导和员工要支持质量管理部门行使质量否决权；3.4.2质量管理部门将质量否决情况与各部门质量奖惩挂钩；经总经理室审批后在季度质量管理制度考核奖惩中兑现。3.4.3如有质量否决不当，相关部门可提供申诉依据，由质量负责人裁定。xxx药店连锁有限公司 质量管理文件管理制度文件名称：质量管理文件管理制度编号x-1-03制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1.目的:建立质量管理体系文件的管理制度,规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等环节的管理。2、范围：适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、内容：3.1职责权限：3.1.1 企业负责人批准质量管理体系相关文件的执行；3.1.2 质量负责人负责决定质量管理文件的构架，并予审核； 3.1.3质量管理部门负责人相关文件的起草、修订、汇总、评审； 3.1.4各部门负责起草、修订与本部门相关的文件；3.2质量管理文件分类：含质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证、外来相关文件等。3.2.1 文件的格式（限于质量管理制度、岗位职责和操作规程）质量管理制度文头文件名称：编号： 制订部门：起草人：审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的： 2、范围： 3、规定：操作规程文头：文件名称： 编号： 制订部门： 起草人： 审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：2、适用范围：3、职责：4、程序：5.流程图部门及岗位职责格式：文件名称： 编号： 制订部门： 起草人： 审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：2、范围：3、规定：3.2.2编码结构：质量管理制度：公司XZLSQM年号-1-序号 门店：XZLSQM年号-2-序号操作规程： XZLSQP年号-1-序号 XZLSQP年号-2-序号岗位职责： XZLSQD年号-1-序号 XZLSQD年号-2-序号 质量记录： XZLSQR年号-1-序号 XZLSQR年号-2-序号3.3 文件的编制3.3.1 质量管理部门提出编制计划、编制目录、商定起草部门、明确进度安排；3.3.2各主要使用部门起草与本部门相关的文件补校，交质量管理部门汇总、修订；3.3.3 质量负责人审核定稿后企业负责人批准执行；3.3.4 文件的起草、审核、批准均有相关人员签注姓名和日期。3.4 文件的印制、发放3.4.1 质量管理部门确定文件的发放范围，使用部门提出数量，行政管理部门统一印制，任何人不得擅自复印；3.4.2 行政管理部门负责文件的发放，建立发放记录，内容有：文件名称、编号、发行号、数量、发放部门、签收人员和日期等。3.5 文件的执行和监督检查3.5.1 文件颁发后，行政管理部门应会同质量管理部门组织相关部门和岗位进行培训；3.5.2 质量管理部门应组织检查文件的版本、文件的执行情况及其结果、各项记录是否及时、准确、规范；3.5.3 检查工作场所中是否尚有已作废的文件；3.6 文件的修订3.6.1 在国家相关法律法规及企业机构或经营模式等发生重大变化时，应对相关文件进行修订；3.6.2 文件的修订程序，批准执行，发放等过程视同新文件的颁发。3.7 文件的撤销：当文件过时，废除或内容错误应立即撤销并作好相关记录。3.8 文件的管理与归档3.8.1 行政管理部门负责文件的发放、印制和回收、销毁；3.8.2 质量管理部门负责文件的登记、存档和监督销毁；对外来文件的收集、保管、传阅保管负责；3.8.3 各相关部门对本部门有关的文件应指定专人保存、存档案。3xxx药店连锁有限公司 质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号x-1-04制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的:及时了解国家最新的法律法规及政策,沟通公司质量管理各环节相关情况,确保质量信息传递顺畅,保证经营过程中的药品质量.2、范围：适用于质量信息的收集、分类、报告及处理的管理。3、内容：3.1质量信息收集的职责：质量管理部的负责信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档；各相关部门负责本部门相关的质量信息的收集、传递、反馈。3.2 质量信息的类别3.2.1 国家新颁发的药品管理法律、法规、规章及药品的标准和其他技术性文件；3.2.2 相关管理部门发布的质量公告及管理规定；3.2.3 供货商的质量保证能力及供应药品的质量情况；3.2.4 竞争对手及同行的质量措施和效益等情况3.2.5 本企业经营环节中收集、反馈的药品质量、工作质量、服务质量方面的信息；3.2.6 用户访问、质量查询及投诉和质量事故中信息。3.3质量信息的收集3.3.1 政策方面的信息由质量管理部门通过文件、通知、报刊、媒体及网络收集；3.3.2 企业内部信息由各相关部门通过报表、会议、传递单、讲话记录等方式收集；3.3.3 企业外部信息由有关部门通过调查访问、分析预测和用户访问等形式收集。3.4 质量信息的传递和反馈3.4.1 建立以质量管理部门为中心、全体员工为信息员的网络，质量管理部门对信息进行评估、处理并反馈到相关部门；3.4.2 信息经评估后分级管理： 一级信息：对企业影响大，由企业领导在24小时内决定，相关部门的执行； 二级信息：因涉及到多个部门，由质量管理部门协调、处理、传递、反馈； 三级信息：由本部门内部决定处理并向质量管理部门反馈。3.5质量信息的处理3.5.1 质量管理部门对各类信息进行收集、分析、传递、保存，及企业经营管理服务；3.5.2 质量管理部门每季度分析、归类各类信息报企业负责人审阅；3.5.3 对经营过程中反馈的有关信息，必要时由质量管理部门向供货单位进行查询，并做好记录存档。xxx药店连锁有限公司 配送管理制度文件名称：委托配送管理制度编号x-1-05制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的：规范被委托公司药品出库配送运输管理工作，杜绝不合格药品流出，确保药品“安全、准确、及时、经济”送达门店。2、范围：适用于药品委托配送过程质量控制。3、内容：3.1公司委托xx医药有限公司（以下简称x公司）配送符合本公司经营范围的商品，x公司应有符合药品经营质量管理规范规定的配送中心和仓储设施、配备必要的运输设施、设备，以确保配送药品的质量。3.2x公司应有满足本公司经营所需药品的能力，及时供货。3.3各门店的“请货计划”，经连锁总部质量部审核通过后，自动生成采购记录，由x公司配送中心开票。3.4配送门店的拼箱药品，配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货门店的名称。3.5药品应按发货清单核对无误后，由复核人员进行装箱、固定加封，存放于门店药品专属配送区。3.6x公司复核人员将“配送单（销售清单）”、“ 客户送货回单”和发运药品与发运人员办理交接手续。发运人员对所运药品及发运地点要仔细核对无误后方能放行，并做好发货记录。3.7x公司发运人员在搬运、装卸药品时，要做到轻搬轻放。要根据外包装图示要求，并采取相应的防护措施，防止破碎、破损。 4、外审 4.1连锁总部质量部每年组织一次对受托配送单位的外审。 4.2外审内容包括：受托配送单位的资质材料、所供产品的合法性和质量、配送能力和质量信誉、服务质量、药监部门监督公告情况、该单位质量保证体系、该单位质量信誉能力。 4.3受托配送单位外审的审查方案由质量部起草，由公司质量负责人审核签字通过，公司企业负责人签字批准。 4.4质量部按外审方案组织对受托配送单位实施外审，按方案做好外审记录，由质量部负责汇总形成外审报告。 4.5受托配送单位外审报告经质量部共同商讨确定后，由公司质量负责人审核通过签字，公司企业负责人签字批准，确认是否符合受托配送资格。 4.6公司确定受托配送单位后，公司质量部负责与受托配送单位按规定起草商品委托配送协议，内容必须包含：（1）明确双方的权利义务；（2）明确双方质量责任；（3）受托配送单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品运输的质量保证及责任；（6）质量保证协议的有效期限。 5.质量保证协议应对质量责任做出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。 6.质量保证协议有效期不得超过受托配送单位的药品经营许可证的有效期。 7.质量保证协议应经双方法定代表人签字或盖章，并签署签约日期。xxx药店连锁有限公司 药品运输管理制度文件名称：药品运输管理制度编号x-1-06制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的:保证在途运输药品质量,确保药品运输安全.2、范围:适用于x公司药品运输过程的管理.3、内容3.1 待发药品经复核装箱后集中于待运区，运输配送管理人员将“发货清单”、待运药品、“客户送货回单”与具体送货运输人员办理交接手续，作好运输记录。3.2 运输人员要严格执行运输操作规程，采取适应措施，保证运输过程中药品质量与安全。3.2.1 运输人员在装卸、搬运药品时，按照外包装的图示要求堆放，要轻搬轻放防止破损，装好车后关闭好车箱门，必要时要加锁。3.2.2 装车前要选用符合规定的车辆，运输过程中保持车箱密闭。3.2.3 运输途中遇车辆或设备故障、异常天气及交通阻塞等，要启动“企业运输应急预案”。3.2.4货送达后，运输人员应在门店接货人员办理交接手续，接收人员在“送货回单”上签字后，由运输人员带回交公司配送运输管理人员。3.3 委托运输药品时，应对承运方的质量保证能力进行审计，并索取承运方及其运输车辆的相关资质材料存档，并与其签订运输协议，明确双方的责任等。3.4 国家有专门管理要求的药品的运输按“国家有专门管理要求的药品管理制度”执行。3.5x公司在药品运输过程中，应针对运输药品的包装条件及道路状况，采用封闭箱式货车，防止药品的破损和混淆，确保药品运输安全。3.6对有阴凉要求的药品应采用相应的运输设备和运输措施，应用厢式空调货车或保温箱运输。3.7货送达后，发运人员在“客户送货回单”上签字与要货门店验收员办理药品交接手续，负责将“客户送货回单”回执带回。3.8门店验收员应仔细检查配送药品，按配送凭证上的品名、规格、批号、数量等逐一清点，验收合格的在配送清单上签上日期、姓名，盖上或签上“质量符合规定”。 3.9 配送凭证按月装订成册，作为验收记录存档，保存至药品有效期一年，不少于5年。3.10配送国家有专门管理要求的药品按公司“国家有专门管理要求的药品管理制度”进行。xxx药店连锁有限公司 药品退货管理制度文件名称：药品退货管理制度编号x-1-07制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的:规范售后退回药品和购进退出药品的管理工作,防止混入假冒药品.2、范围:适用于x公司购进退出和连锁门店销后退回管理.3、内容：3.1 门店要求退回药品，填写“退货药品审批表”，经总部质量部确认后，办理退货手续。3.2 退货药品验收：各门店按审批同意的“退货药品审批表”，将药品退回仓库，配送中心验收员凭审核通过的“退货药品审批表”收货验收。3.3配送中心验收员凭“退货药品审批表”详细核对退回药品实物，确认无误后放置在相应的退货区。3.4退货药品验收员按法定标准规定验收。在计算机信息系统中做好退货药品验收记录，并详细记载退货门店、品名、批号、规格、数量、有效期、退货原因、质量情况等。3.5验收员对销售后退回药品按规定逐批抽样检查验收，验收合格的放入合格品库（区），验收不合格的放入不合格品库（区），验收员不能确定的，报x公司质量部确认，作好验收记录。3.6购进退出药品的退货规定。3.6.1 购进药品在验收、贮存、养护等过程中发现质量有疑问的药品，经x公司质量管理部门确认后，问题药品由x公司采购部门及时退回供货方。3.6.2 供货方主动要求退回的药品，由配送中心及时将其移入退货区，x公司采购部门办理退货手续，尽快退回供货方。3.7凡是连锁公司销售的药品，符合药品质量保证协议条款要求的退货药品，并经x公司采购部门审核同意可以办理退货。3.8由x公司召回的药品，x公司采购部门应开具“药品退货通知”经x公司质量管理部门审核后，由连锁公司质量部在门店计算机信息系统中发布退货通知，并督促门店在5日内办理退货手续。3.8配送中心开票人员根据验收人员的退货验收记录，开具红字配送凭证（销售清单），交公司和公司财务人员及门店留存冲票。xxx药店连锁有限公司 国家有专门管理要求的药品管理制度文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度编号x-1-08制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的：为加强国家有专门管理要求的药品的管理，有效地控制该类药品的购、存、销行为，防止从药用渠道流失和滥用，确保依法经营。2、范围：适用于国家有专门管理要求的药品经营环节的管理。3、内容：3.1权限: x公司采购部门、连锁门店分别负责国家有专门管理要求的药品采购和销售；配送中心负责收货、储存、养护、出库复核及运输管理；质量部负责验收、质量确认和相关信息上报等。3.2本公司规定的国家有专门管理要求的药品包括药品类易制毒化学品，含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片,瘦肉精类药品等。 3.3公司质量管理部门根据2016年兴奋剂目录，对基础数据中品种按目录分类进行动态维护。3.4 采购：必须从具有生产或经营此类药品资质的企业购进，并索取供货单位及其销售人员和购进药品的有效证件，采购此类药品禁止现金交易。3.5 收货、验收：国家有专门管理要求的药品到货时应立即接货检查，符合收货要求的及时收货到相应库（区），并通知验收人员验收；验收时逐批检查到最小包装，做好验收记录。3.6 储存：国家有专门管理要求的药品尽量相对集中储存。3.7销售：3.7.1x公司销售此类药品必须首先审核购货方及其采购人员的有效资质证件，明确其经营范围，确认无误后方可销售。3.7.2销售此类药品不得用现金结算。3.7.3从供货单位购进复方甘草片和复方地芬诺脂片，要跟踪其药品货到库的情况；3.8运输：运输国家有专门管理要求的药品的相关人员应经过专门的法规、药品知识和安全知识培训，经考核合格上岗，其运输车辆有人押送；送达后与门店收货人员办理交接手续，并在送货回单上签字确认。3.9不合格品的处理：按“不合格药品管理制度”执行。3.10销售异动的报告：连锁公司在软件中根据每个门店近年购进国家有专门管理要求的药品的数量，对比同期购进数量、设定超量报警等方法进行有效监控，一旦发现超量购买等异动情况，坚持限量销售，并查明原因及时向当地药品监管部门报告。3.11 建立购、销审查确认制度。3.11.1 x公司购进国家有专门管理要求的药品必须经供货方确认后方可入库销售，销售此类药品必须经门店验收确认，相关人员在随货同行单上签字盖章后返回公司。3.11.2购销此类药品不得进行现金交易。3.12 建立药品流弊责任追究制度：企业对相关员工、部门加强教育管理，对不认真执行上述规定，造成严重后果的人员，追究相关责任。xxx药店连锁有限公司 中药饮片的购进和销售管理制度文件名称：中药饮片的购进和销售管理制度编号x-1-09制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的：加强中药饮片采购和销售质量管理,严禁销售假药、劣药和质量不合格药品。2、范围：适用x公司中药饮片的购进、销售及连锁门店销售的管理。3、内容：3.1中药饮片管理购进和销售的权限：x公司负责中药饮片的购进和销售管理，质量管理部门负责购进和销售过程中的质量管理，连锁公司负责门店经营过程中的管理。3.2 购进管理 3.2.1 x公司采购和质量管理部门对供货方及其销售人员的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，建立合格供货方档案，按规定查验外市供货方在本市药品监督管理部门登记备案。3.2.2 采购部门应及时了解库存及销售动态，制订合理的购进计划，并与供货方要签订采购合同，签订质量保证协议，明确双方的质量责任。3.2.3 购进中药饮片应开具合法票据，建立购进记录，做到票、帐、货、款相符。3.2.4 中药饮片包装材料应适应药品质量要求，包装上应有标签，说明品名、产地、规格、生产企业、批号、生产日期、并有质量合格的标记；实行批准文号管理的，必须标明批准文号。3.3 中药饮片的销售管理3.3.1 销售中药饮片要销售给具有中药饮片或中药饮片（仅限精致包装单味饮片）经营范围的门店（药食同源的饮片除外），对购货门店的法定资格、保管储存能力、商业信誉等要有调查和评价，符合规定的方可销售。3.3.2 销售中药饮片应开具发票，标明品名、规格、产地、供货方、批号、数量、价格等，建立销售记录，做票、帐、货、款相符。xxx药店连锁有限公司 药品有效期管理制度文件名称：药品有效期管理制度编号x-1-10制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的:为加强药品有效期的管理及监控,杜绝过期药品销售行为.2、范围:适用于x公司和连锁门店所经营的药品.3、内容:3.1药品有效期管理的权限：配送中心对在库药品有效期进行动态管理；x公司采购部门应控制并审核近效期药品的采购；销售部门负责近效期药品促销及与门店退换药品；x公司和连锁公司质量部门全过程监控药品有效期。3.2 药品包装标签及说明书均应标明药品有效期限，对没有标明有效期、更改有效期及超过有效期的药品均应按劣药论处，配送中心应拒绝收货，并报质量管理部门处理。3.3 对近效期药品的管理：本公司规定近效期药品的概念是距药品有效期截止日期不足六个月的药品。3.4 一般情况下近效期药品不得购进，特殊情况下须有分管领导批准确认后方可购进。确认后方可收货。3.5 加强对库存近效期药品的养护管理，配送中心养护人员按月填报“近效期药品催销表”经总经理批准后，由门店促销。3.6 x公司ERP系统有对库存药品有效期的跟踪、控制功能，及时采取近效期预警和过期药品的锁定，防止过期药品的销售出库。3.7配送中心开票人员应按“先产先出、近期先出，按批号开票”的原则销售开票。门店收货时应仔细核对，如发现货、单批号或效期不符，应立即与开票员联系。若门店对批号有特殊要求，需由x公司采购员签字确认后方可开票。3.8 门店近效期药品需作退货处理时，应在系统中填写“退货申请表”经连锁总部审核通过并经x公司采购部门同意后尽快退回配送中心，减少药品过期失效的损失。3.8近效期药品需作采购退出时，x公司采购部门及时与供货方联系退出，配送中心将库存退货药品转入退货区，同时通知连锁门店办理退换货手续，将药品（或过期失效前）退给供货方，应避免药品过期造成经济损失。3.10销售药品有效期不足6个月,配送中心开票人员开票时应先告知门店人员，如有异议按连锁公司负责人签字为准。3.11一旦药品过期失效，计算机系统应自动锁定、停销，防止近、过期药品销售。作报损处理，严格杜绝销售过期失效药品。3.12连锁公司质量部门要加强对门店近效期药品的管理，每月督促门店对近效期药品进行促销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。3.13近效期药品过期后，由质量管理部门核查后，门店系统中填写不合格药品报损记录，统一交配送中心进行报损处理。3.14 过期失效的药品尽快移入不合格药品区，报质量管理部门按“不合格药品管理制度”处理。xxx药店连锁有限公司 不合格药品管理制度文件名称：不合格药品管理制度编号x-1-11制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的:严禁购进、销售不合格药品,对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理,杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全.2、范围:x公司和连锁门店在进、销、存过程中发现不合格品的管理.3、内容:3.1 不合格药品的概念和认定：3.1.1 凡按“药品管理法”第48、49条规定，认定为假药、劣药及按假药、劣药处理的药品。3.1.2 各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中公布的不合格药品。3.1.3 企业在质量验收、保管养护、出库复核、运输及销售等环节中发生的药品外观有异、包装标识不合格包装污染、破碎、过有效期的，经质量管理部门确认不合格的药品。3.1.4 经法定的药品检验机构检验不合格的药品。3.2 不合格药品的发现及上报3.2.1 质量管理部门依据相关监管部门的通知或公报信息对公司经营药品进行检查发现的不合格药品，应书面报告公司质量负责人和药品监管部门。2.2.2 企业在收货、验收、储存养护、出库复核、运输等流转环节发现质量有疑问药品，所在岗位立即在计算机系统中锁定，及时报告质量管理部门，由质量管理部门确认处理。2.2.3 已售出的药品上发现不合格品，应立即追回，并向药品监督管理部门报告，做好记录。2.3 不合格药品的处理2.3.1 收货时发现不合格药品应拒收，报告质量管理部门处理。2.3.2 在药品验收等流转环节中发现不合格品及时移入不合格品区，并在计算机系统中锁定，禁止出库销售。2.3.3 对包装不合格（破损、污染等）的药品，由采购部门及时联系退货。2.3.4 对已破损、过期失效的药品，由配送中心填写“不合格药品报损审批表”经质量管理、采购、财务部门审核后报企业负责人批准，报损要在质管部门监督下由配送中心销毁；对不合格的特殊管理药品由质量管理部门清点登记后报药品监督管理部门监督销毁，做好销毁记录，记录至少保存五年。2.3.5 对已售出后发现质量问题的药品，由质量管理部门追回暂存于有显著标示的区域，停止销售。经调查确认后作进一步处理。2.3.6 质量管理部门定期对不合格药品情况进行分析、制订改进措施；不合格药品的确认、报告、报损销毁记录等应存档保存。xxx药店连锁有限公司 药品召回、追回管理制度文件名称：药品召回、追回管理制度编号x-1-12制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的:为加强药品安全监管,保障公众用药安全.2、范围:适用于x公司和连锁公司召回和追回药品的管理.3、内容3.1权限:x公司采购、销售部门负责召回和追回药品的相关信息的收集和反馈；配送中心负责召回和追回药品的接收、保管和发运；质量管理部门负责召回和追回药品的过程管理。3.2 召回：药品生产企业按规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。3.2.1 公司对生产企业要求召回的药品，应积极协助召回义务，及时传达、反馈相关药品召回信息，控制管理好召回的药品。3.2.2 召回的药品按生产企业的要求及时退回供货商，并做好相关记录，必要时报告药品监管部门。3.3 追回：企业在管理过程中，发现已销售的药品存在严重质量问题，按照规定的程序追回已销售但存在严重质量问题的药品。3.3.1 追回药品应由质量管理部门告知市场运行部门，市场运行部门及时通知门店停止销售或使用，并在约定的时限内将该药品退回公司。3.3.2 配送中心将追回药品暂存放于不合格品区，进行控制管理，等待进一步处理。3.4 及时查清产生质量问题的原因和性质、程度范围，针对产生质量问题积极整改，防止类似事故发生；如果产生原因源于供货单位，要及时联系解决，防止问题药品的扩散。3.5 建立追回药品记录，记录至少保存五年。xxx药店连锁有限公司 质量查询管理制度文件名称：质量查询管理制度编号x-1-13制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的：规范药品质量查询,确保所经营药品的质量和服务质量.2、范围：x公司进货验收、储存养护、出库复核、销售及门店销售等环节发生药品质量查询.3、内容 3.1权限：质量管理部门负责质量查询管理，采购、销售、配送中心协助其做好质量查询工作。3.2 质量查询是指对药品进、存、销等环节中所发的有关药品质量问题，向供货单位提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函或电信查询。3.3 收货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，将药品暂存于相应的待验区，质量管理部门及时向供货方查询，按供货方回复的意见处理。3.4 在储存、养护、出库复核环节发现药品有质量问题，立即在计算机系统锁定，暂停发货销售，质量管理部门检查，向供货方查询，经查询确认无质量问题，解锁恢复发货、销售；确认为不合格时，按公司“不合格药品管理制度”执行。3.5 对已出库销售的药品经跟踪检查，用户访问时得知存在质量问题，经质量管理部门向供货方查询确认其有质量问题时，应对其库存药品锁定不得销售，并追回已销售的问题药品，按“不合格药品的管理制度”处理。3.6对用户投诉的药品质量问题，应按“质量事故、质量投诉管理制度”处理，并向供货方查询，通报投诉内容及处理意见。3.7 质量管理部门应及时将每次查询结果告知各相关部门；已经超过有效期的药品不在查询之列，直接按“不合格药品管理制度”处理。 xxx药店连锁有限公司 质量事故、质量投诉管理制度文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号x-1-14制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：x起草日期：x.8审阅日期：x.10批准日期：x1、目的：加强经营过程中质量事故的管理,认真处理售后药品问题,确保发现问题,消除质量隐患.2、范围：适用于发生任何涉及药品质量和质量投诉的管理.3、内容： 3.1权限：各相关部门和岗位对发现的质量事故和质量投诉情况应及时向质量管理部门报告；质量管理部门负责质量事故和质量投诉的收集、确认、分析、处理及上报。3.2 质量事故管理3.2.1 质量事故是指药品在经营过程中，因其质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；按其性质及后果可分为重大质量事故和一般质量事故。3.2.2 重大质量事故A 因管理不善、造成药品整批霉变、虫蛀、破损、污染等不能再供药用，每批次药品经济损失达5000元以上者；B经营管理不当，致药品发生严重质量问题，威胁到用药者生命安全或已造成医疗事故；C 购销假劣药品，影响企业声誉或造成经济损失5000元以上者。2.2.3 一般质量事故A 经营环节中的质量事故造成经济损失5000元以下者；B 因购、销有质量问题的药品，造成一定不良影响或经济损失5000元以下。3.2.4 质量事故的报告程序和时限A发生重大质量事故，造成人身伤亡、损失很大影响很坏时，相关部门、人员应立即报告质量管理部门和企业负责人，质管部门应在24小时内报告当地药品监管部门。B发生其他重大质量事故，应在第一时间报告质量管理部门，质量管理部门在48小时内查明原因，并报告企业负责人。C一般质量事故，相关部门