化验室空调系统验证方案.doc

化验室空调系统验证方案

设备型号：

设备编号：

制定人： 制定日期： 年 月 日
审核人： 审核日期： 年 月 日
批准人： 批准日期： 年 月 日

确认方案审批表
立项题目
化验室空调系统验证方案
立项部门
质量控制科
类 别
首次确认
申请日期
年 月 日
计划完成日期
年 月 日
概述：化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用，该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求，本公司所使用的空调净化系统采用全封闭涡旋压缩机，该系统能对空气进行冷却、净化处理从而来调节洁净区的洁净度、温湿度及空气消毒，洁净区气流组织采用顶送的方式，采用初、中、高效三级过滤方式。化验室洁净区洁净级别为C级，为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。
验证目的：检查并确认空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；检查并确认空调系统的运行情况符合设计和生产要求；检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的要求。
申请人：
年 月 日
质量控制科意见：

年 月 日
质量管理部意见：

年 月 日
验证委员会意见：
年 月 日
备注：

验证小组成员及职责
姓 名
签名
部门
职务
职责

质量管理部
组长
验证方案和验证报告的审批

质量控制科
成员
验证方案的组织实施，按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠，总结验证结果，起草验证报告

质量保证科
成员
对验证过程进行质量跟踪，现场监控，方案实施监督

设备动力部
成员
仪器仪表的校验、设备运行保障

质量控制科
成员
验证方案起草制定，按计划完成空调系统验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠

质量控制科
成员
按计划完成空调系统验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠
备注：

目 录
1 概述
2 验证目的
3 文件依据
4 空调系统简述
5 微生物限度检验室对洁净度的要求。
6 验证时间
7 风险评估
7.1 评估目的
7.2 风险评估内容
8 验证范围
9 空调系统验证
9.1 验证的前提条件
9.2 安装确认
9.3 运行确认
9.4 性能确认
10 偏差处理与变更
11 验证数据分析
12 验证过程分析
13 验证结论
14 再验证 1 概述
化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用，该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求，本公司所使用的空调净化系统采用全封闭涡旋压缩机，该系统能对空气进行冷却、净化处理从而来调节洁净区的洁净度、温湿度及空气消毒，洁净区气流组织采用顶送的方式，采用初、中、高效三级过滤方式。化验室洁净区洁净级别为C级，为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。
2 验证目的
检查并确认空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；检查并确认空调系统的运行情况符合设计和生产要求；检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的要求。
3 文件依据
3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；
3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；
3.3 《质量风险评估管理规程》；
3.4 《确认与验证管理规程》；
3.5 化验室空调系统使用说明书
3.6 《化验室空调系统操作规程》
3.7 《化验室空调系统维护保养操作规程》
4 空调系统简述
4.1 我公司采用的这套空调净化系统主要由净化空调机组、初效过滤、送风机、中效过滤、高效过滤、臭氧消毒等组成。
4.2 空调机组的额定参数如下表：
风量（m3/h）
12000
风机型号
TFZ70H-200W
冷量（kw）
30
电机功率（Kw）
10
4.3 臭氧发生器
设备名称
臭氧发生器
型 号
JF-K20
生产厂家
苏州博立斯净化科技有限公司
4.4 净化空调系统流程图
新风 净化空调机组 初效过滤 送风机 中效过滤
回风

臭氧消毒
排风 室内 高效过滤 送风
5 微生物限度检验室对洁净度的要求。
洁净级别
项 目
C级
A级
空气流速
/
0.25〜0.50m/s
换气次数（次/h）
≥25次/h
/
压 差
洁净室与非洁净室之间的静压差≥10pa，不同操作间之间的静压差≥5pa
/
尘埃粒子
≥0.5μm
≤352000个/m3（静态）
≤3520个/m3（静态）
≥5μm
≤2900个/m3（静态）
≤20个/m3（静态）
表面微生物
接触
＜25cfu/碟
＜1cfu/碟
五指手套
/
＜1cfu/手套
沉降菌
≤50个/皿
≤1个/皿
浮游菌
＜100cfu/m3
＜1cfu/m3
温 度
18-26℃
相对湿度
45-65%

6 验证时间
验证小组严格按验证方案对化验室空调净化系统进行验证，具体时间从
年 月 日至 年 月 日。
7 风险评估
7.1 评估目的
运用风险管理的工具，对化验室空调净化系统在使用过程中可能存在的风险进行全面评估，制定预采取的控制措施，对预采取的控制措施进行实施，将风险降低到可以接受的标准。确保空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；空调系统的运行情况符合设计和生产要求；该系统的运行效果及环境参数符合GMP的要求。
7.2 风险评估的内容

27 / 27
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重
程度S
发生概率O
可检测性D
风险系数RPN值
预采取的控制措施
人员
培训
未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位
不能正确的进行检验工作

加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训
空调系统
安装环境
仪器安装地点的温湿度、电力系统等未达到安装要求
洁净区内温、湿度不合格，设备不能正常使用

严格按照仪器说明书的安装要求进行安装
空调机组
气体泄露、送风量不足
影响洁净区洁净度，使检测结果超标

定期对空调机组进行检测，发现问题及时调查处理。
初中效过滤器
堵塞、泄露、破损
造成洁净区换气次数低，压差不合格，环境被污染

每天监测两次压差，发现问题，及时处理
风机
风机故障
空调停用，噪音过大，加速轴承磨损

每次使用对设备进行检查，发现问题及时维修。
高效过滤器
堵塞、泄露、破损
造成洁净区换气次数低，压差不合格，环境被污染

定期对空调机组进行检测，发现问题及时调查处理。
送、回风管
泄露、保温层脱落
造成洁净区换气次数低，耗能加大，

定期对空调系统进行维护保养
臭氧发生器
臭氧发生器出现故障，不能进行臭氧消毒，或臭氧产生量偏低，消毒效果差。
洁净区环境污染

定期对空调系统进行维护保养
文件
文件资料
说明书、厂家资质等资料不全
无法建立健全设备档案、无法依据说明书制定标准操作操作、维护保养操作规程。

及时向厂家索取厂家资质并及时建档。
制定的仪器操作规程、维护保养规程可操作性不强。
不能正确指导操作人员进行操作。容易产生质量隐患和安全隐患。

严格依据说明书和设备特性制定、审核、批准操作规程、维护保养规程。
未制定相应的操作规程、维护保养规程

严格依据说明书和设备特性制定、审核、批准操作规程、维修规程。
环境
检测
环境
检测室内未安装控温设施
检查结果超标

按照仪器说明书要求，在检测室内安装控温系统，做好检验期间的温湿度监测记录。
注：RPN(风险系数)=S*O*D RPN﹤16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。
结论：

结论人： 日期： 年 月 日

8 验证范围
确认项目
简述
人员
检查人员是否经过必要的岗前培训
设备
安装确认
安装地点、环境温湿度是否符合安装要求
供电电源、电压稳定性是否符合要求
仪器各部件是否严格按照安装说明书进行安装
运行确认

空调净化系统能否正常运行
风速、风量及换气次数是否能达到要求
房间静压差、温湿度、噪声、照度是否能达到要求
自净时间、气流流向是否能达到要求
性能确认
房间悬浮粒子能否达到要求
房间静压差、温湿度能否达到要求
环境微生物是否能达到要求
文件
确保与本次验证相关文件、规程都已制定并齐全。
确认人员针对相关文件已经过必要的培训。
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9 空调系统验证
9.1 验证的前提条件
系统要素
评价方法
判断标准
检查结果
人员
岗前培训：检查人员是否经过必要的岗前培训，是否持证上岗
人员均经过培训，且经考核符合相关要求

文件培训：检查人员是否进行设备使用标准操作规程、维护保养操作规程、确认方案的培训
参与人员均经过培训，且经考核符合相关要求

设备
检查设备是否具有使用说明书
应具有仪器使用说明书

检查设备是否具有出厂合格证
应具有仪器出厂合格证

检查仪器仪表是否经过校验
仪器仪表已经过校验并在有效期内

文件资料
检查是否制定了设备使用标准操作规程、维护保养操作规程
严格根据使用说明书制定了仪器使用标准操作规程、维护保养操作规程

环境
检查仪器检测室是否安装控温设施
检测室应安装相应的控温措施及记录

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.2 安装确认
9.2.1 目的
确认设备是否按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。
9.2.2 可接受标准：实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。环境、电源等符合仪器要求。
9.2.3 安装确认内容
项目
可接受标准
结果
室内环境
室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。

电源
220V

材质及部件
空调箱
优质镀锌板、外观完好无擦伤

初、中、高效过滤器
新型复合无纺布及进口合成纤维
送风管路
材质：镀锌板
管路保温
材质：聚乙烯PAP
风管规格
按设计图纸检查应符合要求
连接方式
咬口连接打密封胶
整机安装
安装在空调机房
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.3 运行确认
9.3.1 目的
验证化验室空调净化系统的各项功能是否达到设计要求，并能顺利运行。
9.3.2 内容
9.3.2.1 设备基本运行情况
确认项目
可接受标准
结果
制冷机组
电源自控系统
启动关闭正常、控制灵敏

冷水送回管道
不泄漏

管道阀门
调控正常、密封严密、不泄漏

热源蒸汽、冷却水
能正常供应输送

输送泵
能正常运行、无异常振动

箱体
密封严密、不泄漏

冷水送回温度
示值正常符合制冷机组技术要求

空气处理机组
电源自控系统
启动关闭正常、控制灵敏

送回风管道
不泄漏

蒸汽、冷水
能正常供应输送，无泄漏

初、中效滤器
无破损、不泄漏、压差显示正常

输送风机
正常运行、无异常振动、温升正常

箱体
密封严密，不泄漏

新、回、送风阀门
调控正常，关闭严密

冷水进出温度
示值正常符合技术要求

输送管道
气密性
不泄漏

终端风阀
可调节、关闭严密

振动
无异常振动

保温层保温效果
良好

防倒灌设施
有效地防止外界空气倒灌入洁净区

臭氧消毒
电源自控系统
启动关闭正常、控制灵敏

振动
无异常振动

手动控制
灵敏可靠

臭氧发生
可稳定连续发生、正常

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.3.2.2 风速、换气次数
9.3.2.2.1 可接受标准：风速≥0.35m/s，换气次数≥25次/h
9.3.2.2.2 测试方法：风速检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上。测试时所有房间的门必须关闭并且空调系统已运行30分钟以上。
平均风速计算：
V＝
V ——平均风速
n ——测试点数
换气次数计算：根据测得的送风量、房间体积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数是否达到标准要求的换气次数。
换气次数（次/h）N=（L1+L2+L3+……+Ln）/(A×H)
式中L1、L2、Ln---房间各送风口的送风量，m3/h
A---房间面积
H---房间高度
换气次数=
总风量计算：总风量=高效过滤器个数×风口截面积（m2）×风速（m/s）×时间（3600S）
风速、风量及换气次数测定记录
房间名称
房间体积（m3）
送风口面积
（m2）
送风口风速m/s
风量
（m3）
总风量

（m3/h）
换气
次数
1
2
3
4
5
平均
一更间

二更间

缓冲间

限度室

一更间

二更间

缓冲间

阳性对照室

备 注：
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.3.2.3 气流流向测试
9.3.2.3.1 可接受标准：顶送侧回，纸条飘向下侧回风口。
9.3.2.3.2 采用40g材料纸剪成1cm宽的长条，将纸条放在高效过滤器的扩散板出口处和回风口，观察。
气流流向测定记录表
房间名称
测定日期
气流流向
一更间

二更间

缓冲间

限度室

一更间

二更间

缓冲间

阳性对照室

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.3.2.4 自净时间测试
9.3.2.4.1 可接受标准：自净时间不得超过20分钟。
9.3.2.4.2 测试方法：开启各个房间的门，使洁净区与室外流通12小时以上，至洁净区内含尘浓度接近大气尘浓度时，关闭各个房间门，开启空调系统，并计时，每隔一分钟读数，直至浓度符合洁净级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。
自净时间测定记录
洁净度级别
尘埃粒子最大允许数/m3
≥0.5um
≥5.0um
A级、C级
A级：≤3520
C级:≤352000
A级：≤20
C级:≤2900
测试仪器：尘埃粒子计数器
房间名称
测试日期
开始时间
起始读数
达到最低限度时间
耗时（min）
结论

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.3.2.5 房间静压差
9.3.2.5.1 可接受标准：洁净室与非洁净室之间的静压差≥10pa，不同操作间之间的静压差≥5pa。产尘量大的洁净间与相邻的洁净间及洁净走廊为相对负压。
9.3.2.5.2 测试方法：将压差表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。检测前所有门关闭，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。
房间静压差测试记录
位 置
时 间
压差Pa
结论
一更间

二更间

手消毒

微生物检验室

一更间

二更间

手消毒

阳性对照室

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.3.2.6 房间温湿度
9.3.2.6.1 可接受标准：温度：18－26℃ 相对温度：45%－65％
9.3.2.6.2 测试方法：温湿度表在测试前应经校验合格，将温湿度表挂在墙壁上，距地1500mm，直接读数。
洁净房间温湿度测定记录
房间名称
房间编号
温度
湿度
结论
一更

二更

手消毒

微生物限度室

洁净工作台

一更

二更

手消毒

阳性对照室

生物安全柜

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.3.2.7 噪声测定
9.3.2.7.1 可接受标准：洁净房间噪声均≤65分贝
9.3.2.7.2 测试方法：用校正过的声量计，每个房间取一个测试点。
洁净房间噪声测定记录
房间名称
房间编号
认可标准
实测值
结果判定
一更

≤65分贝

二更

≤65分贝

手消毒

≤65分贝

微生物限度室

≤65分贝

洁净工作台

≤65分贝

一更

≤65分贝

二更

≤65分贝

手消毒

≤65分贝

阳性对照室

≤65分贝

生物安全柜

≤65分贝

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.3.2.8 照度测定
9.3.2.8.1 可接受标准：工作间＞300Lx，辅助间＞150Lx
9.3.2.8.2 测试方法：用校正过的照度计，每个房间取一个测试点。
洁净房间照度测定记录
房间名称
房间编号
认可标准
实测值
结果判定
一更

＞150Lx

二更

＞150Lx

手消毒

＞150Lx

微生物限度室

＞300Lx

洁净工作台

＞3000Lx

一更

＞150Lx

二更

＞150Lx

手消毒

＞150Lx

阳性对照室

＞300Lx

生物安全柜

＞300Lx

检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.4 性能确认
9.4.1 目的
证明仪器在正常操作环境中的适用性符合要求
9.4.2 可接受标准
洁净级别
项 目
C级
A级
压 差
洁净室与非洁净室之间的静压差≥10pa，不同操作间之间的静压差≥5pa
/
尘埃粒子
≥0.5μm
≤352000个/m3（静态）
≤3520个/m3（静态）
≥5μm
≤2900个/m3（静态）
≤20个/m3（静态）
表面微生物
接触
＜25cfu/碟
＜1cfu/碟
五指手套
/
＜1cfu/手套
沉降菌
≤50个/皿
≤1个/皿
浮游菌
＜100cfu/m3
＜1cfu/m3
温 度
18-26℃
相对湿度
45-65%
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.4.3 性能验证的周期
连续进行3 个周期的监测，每个周期7天。
9.4.4 监测频率
序号
监测项目
检测方法
监测频率
次/周期
总计（次）
1
尘埃粒子
洁净室尘埃粒子测定标准操作规程
1
3
2
沉降菌
洁净室沉降菌测定标准操作规程
1
3
3
浮游菌
洁净室浮游菌测定标准操作规程
1
3
4
压差
洁净区压差计
7
21
5
温湿度
洁净区温湿度计
7
21
9.4.5 验证内容
9.4.5.1 房间静压差监测
9.4.5.1.1 测试方法：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。（结果见附表）
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.4.5.2 房间温湿度测定
9.4.5.2.1 测试方法
温、湿度测定应在净化空调系统运行正常至少30min后进行。（结果见附表）
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.4.5.3 尘埃粒子检测
9.4.5.3.1 测试方法：在净化空调系统正常运行30min后开始。按《洁净室尘埃粒子测定标准操作规程》操作。（检测结果见尘埃粒子检测报告）
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9.4.5.4 沉降菌测试
9.4.5.4.1 测试方法
测试在净化空调系统正常运行30min后开始。按《洁净室沉降菌测定标准操作规程》操作。（检测结果见沉降菌检测报告）
9.4.5.5 沉降菌测试
9.4.5.5.1 测试方法
测试在净化空调系统正常运行30min后开始。按《洁净室浮游菌测定标准操作规程》操作。（检测结果见浮游菌检测报告）
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
10 偏差处理与变更
10.1 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部批准和关闭，验证可以进入下一步骤。
10.2 “偏差调查处理表”复印件须附在最终的验证报告中。
偏差编号： 。
10.3 “变更申请、审批、实施表，变更风险分析及控制措施表”复印件须附在最终的验证报告中。
变更编号： 。
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
11 确认数据分析
测试结果不符合测试要求时，应重新检测，分析检测结果以确定不合格原因，若属于设备、系统运行方面原因，由设备工程部或通知厂家做出相应处理。
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
12 确认过程分析
验证分析
结果
1、验证项目是否遗漏？

2、验证过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准？

3、验证结果是否符合标准要求？

4、验证记录是否完整？

5、出现偏差及对偏差的说明及调查是否合理？是否需要进一步补充试验？

6、在验证实施过程中，参照原有制定的文件并进行评价文件是否正确、有误，如有不妥之处应提出修订申请。

结论：

结论人： 日期： 年 月 日
13 验证结论：

结论人： 日期： 年 月 日
14 再验证
14.1 再验证周期暂定为2年。
14.2 下列情况要进行再验证。
14.2.1 药品监督管理部门规定要求的。
14.2.3 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
14.2.4 检验数据出现异常，经OOS调查后，确认为设备性能出现偏差时，对该设备进行再验证。
14.2.5 设备性能参数超出本验证范围。
14.3 再验证时间：一般应于再验证时间正负1个月内进行，如设备在此期间内未使用，可以暂时不进行再验证，应于该设备再次使用前进行再验证。