某药业股份有限公司扩建工程申请立项可行性研究报告(甲级资质申请立项可行性研究报告).doc

--
1、 总论
1．1． 概述
1．1．1 项目名称、主办单位及负责人
项目名称：某某药业股份有限公司扩建工程
建设单位：某某药业股份有限公司
负责人：王友民
可行性研究报告编制单位：西安中轻工程设计有限责任公司
负责人：
协作单位：某某省有限公司
负责人：
1．1．2 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义
王友民于一九九八年三月出资买断了原某某渭南东方制药有限责任公司，2002年5月，经省人民政府批准，某某东方制药有限责任公司整体改制并联合其他法人、自然人成立某某药业股份有限公司。自企业改制后，新的公司领导班子采取了巩固、充实、提高的方针，对企业进行了全面治理整顿。目前，公司生产、销售运行良好。
随着西部大开发良好机遇的不断深入，中国共产党“十六大”把“三个代表”正式写入党章，非公有制企业得以充分发展更为广阔的舞台。但是，当前业务忙、有钱赚，不等于以后业务忙、有钱赚。特别是加入WTO后，外国产品不断拥入中国市场，如何应对挑战，发展长久企业，成为企业考虑的首要问题。“居安思危，不进则退”。某某药业股份有限公司领导班子认真分析了企业目前存在着生产规模小、产品品种少、设备简陋且落后等问题，深刻体会到要想大发展，就必须扩大药品生产规模，改进生产工艺，开发科技含量高的新、特药品。但现在的药厂面积仅6700平方米，且厂区与渭河化肥厂相邻，粉尘、噪音污染严重，卫生条件极差，无法达到药品生产质量管理规范要求。为此，我们走访了医药界的专家和教授，听取了省、市药监部门领导的建议和意见，经研究决定申报“某某药业股份有限公司扩建工程”项目。
项目采取一次规划分期实施的办法，前期扩建的馥感啉口服液、小儿咳喘灵口服液、小儿智力胶囊和健儿消食口服液四个产品，年产值可达到1.172亿元，年实现利税2100万元。新产品投产后，年生产总值可达4亿多元，年实现利税1.5亿元。
项目的建成将为社会提供高效、质优的医药产品，是解除疾病、造福人类的大好工程。项目建成后不但为国家增加税收，而且可带动印刷、包装材料企业的发展，对拉动中药材产地经济建设和解决当地劳动力资源也是一种积极的措施。因此，该项目具有良好的社会效益。
其实，早在1998年3月某某渭南东方制药有限责任公司就申请了扩建工程项目，同年得到各级政府及有关部门的批准。由于项目在实施过程中遭遇多种不利因素，致使项目无法进展，迫于无奈，我公司于2002年7月申请退回项目用地。2003年初，渭南经济开发区决定设立医药工业园区，我公司率先响应，计划项目重新上马。
1．2 编制依据和原则
1．2．1 编制依据
（1）某某省药品监督管理局文件（2003）046号《关于某某药业股份有限公司扩建工程立项的批复》”。
（2）渭南高新技术产业开发试验区招商局文件“渭高招字（2003）010号《某某药业股份有限公司扩建工程立项的批复》”。
（3）渭南高新技术产业开发试验区规划土地局文件“渭高规批（2003）07号《某某药业股份有限公司建设用地规划定点的批复》”。
1．2．2 编制原则
按照中华人民共和国药品监督管理局《药品生产管理规范》及各专业设计规范。
1．3 可行性研究范围及分工
1．3．1 研究范围
（1） 产品方案
（2） 建厂条件与厂址
（3） 工程设计方案
（4） 环境保护
（5） 工厂组织与劳动定员
（6） 项目实施规划
（7） 投资估算
（8） 财务评价
1．3．2 工作分工
本研究报告由西安中轻工程设计有限责任公司与某某省有限公司共同完成。双方工作分工为：西安中轻工程设计有限责任公司负责综合制剂车间设计及全厂的总图、土建、公用工程及辅助工程的设计；某某省有限公司负责制剂车间的工艺设计。
1．4 可行性研究工作概况
我院接受设计委托后，对厂址进行了考察，收集了设计基础资料，与建设单位反复磋商，确定了生产规模、产品方案和工艺路线，落实了设备和价格。详细界定了工作范围、制定了工作进度，院内各专业统一了设计原则，明确了设计方案。
1．5 研究简要结论
1．5．1 研究主要内容
（1） 制定工程技术方案
（2） 编制工程投资估算及财务评价
1．5．2 主要经济技术指标表
表1—1 主要经济指标表
序号
指标
单位
数量
备注
1
设计规模

馥感啉口服液
万支
5000

小儿咳喘灵口服液
万支
2200

小儿智力糖浆
万瓶
100

小儿消食口服液
万瓶
100

2
年工作日
d
260

3
主要原材料、燃料用量

原料药
t
745
符合中典

辅料
t
300
符合中典

天然气
M3

4
公用系统消耗

水
M3/h
56.6

电（使用容量/安装容量）
KW
1418.9/2018.9

汽
t/h

5
“三废“排放量

废水
M3/d
1144

废渣（药渣）
t/h

6
年运输量
t/h
7791.4

其中：运进
t/h
4929.7

运出
t/h
2826.2

7
总定员（不含片剂、针剂工段）
人
150

（1）生产及辅助工人
人
120

（2）技术人员
人
10

（3）管理人员
人
20

8
全厂用地面积
M3
90620

9
全厂建筑面积
M3
31886

10
土建工程三大材料用量

（1）钢材
t
1200

（2）木材
M3
510

（3）水泥
t
4100

表1-2 经济分析指标
序号
指标
单位
数量
备注
1
总投资额
万元
6813.38

2
资金来源

自筹
万元
4813.38

贷款
万元
2000

3
销售收入
万元/年
9962

4
总成本
万元/年
5960.38
第六年
5
利税总额
万元/年
4410

6
销售利润
万元/年
2649.52

7
财务评价

（1）静态指标

投资利润率
%
38.89

投资利税率
%
58.73

资本金利润率
%
55.93

成本利润率
%
44.45

资产负债率
%
0.81

流动比率
%
9434

速动比率
%
8980

全员劳动生产率
万元/年.人

投资回收期
年
2.94

（2）动态指标

内部收益率（全部投资）
%
35.2

内部收益率（自有资金）
%
37.50

净现值（全部投资）
万元
13267

净现值（自有资金）
万元
13277

投资回收期
年
2.94
含建设期（税后）
8
清偿能力指标

借款偿还期
年
1.5
从借款年算
9
盈亏平衡分析

盈亏平衡点
%
59.30
第六年

1．5．3 研究结论
本项目采用生产工艺先进可靠，设备性能优良、稳定，自动化程度高，且易于操作，国内各大型药厂经多年使用证明，产品质量具有可靠保障；产品原材料供应充足，且符合产业政策，适应市场需求；厂址选在渭南经济开发区内，选址适当。项目建成后，年实现销售收入9962万元，利润2649.52万元，税金1352.10万元，投资利润率38.89%，投资利税率58.73%，财务内部收益率35.2%，投资回收期2.94年，盈亏平衡点59.3%，经济效益显著，抗风险能力强。因此本项目在经济上是可行的，在技术上是可靠的。
1．5．4 存在的主要问题与建议
（1） 抓紧委托持证单位进行环境评价工作。
（2） 抓紧办理新特产品的临床研究试验及办理生产许可手续，以加快投资回收，创造更好的经济效益。
2、 市场需求
2．1 市场需求
2．1．1 产品简介
中药口服液具有疗效显著、药力持久、服用方便，易被人体吸收，副作用小等诸多优点，本项目生产的馥感啉口服液、小儿咳喘灵口服液为治疗肺气虚、小儿感冒发烧、支气管炎等病症的口服常用药。主要功能为清热解毒、益气养阴、止咳平喘。馥感啉是经某某医学哲学研究会李兴民教授、魏歌龙、杨俊武副教授等人历时数年研制，在进一步临床验证的基础上创制的一种纯中药新药。1993年11月，公司接受技术转让后，经省卫生厅批准后已正式生产，馥感啉口服液的（批准文件为国药准字Z20025275号。小儿咳喘灵口服液批准文号为国药准字Z61020452号）。
该项目生产的小儿消食口服液也是一种纯中药的提取制剂，主要功能为健脾益胃、理气消食。一般来说，小儿的肠胃功能并不象成人一样健康，稍有积食即产生消化系统的功能紊乱，健儿消食口服液对小儿积食引起的腕胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，产生厌食等有极好的疗效，加之药品口味调配得当，易为患儿所接受，一直很受欢迎。
小儿智力糖浆则以龟甲、龙骨、远志、雄鸡、石菖蒲等多味名贵中药以科学方法萃取其精华，制成的中成药。主要的功能为调补阴阳、开窍益智，经临床观察，对小儿轻微脑功能障碍综合症有很好的治疗作用。作为国内独家生产的国家级三类新药“馥感啉”口服液，不仅治疗反复感冒效果好，而且具有解热速度快，止咳化痰作用明显，提高免疫功能等显著特征。经多年临床观察和市场跟踪调查，馥感啉治疗急性上感和反复感冒痊愈率为62.5%，显效率为33.4%，总有效率为94.8%。该产品科技含量高，填补了国内空白。本产品采用三级水提、冷藏醇沉、减压浓缩等现代工艺技术。提取车间对提取罐药液温度、液位、流量进行集中监测和控制，具有通用性和灵活性，可以适应产品品种的变化，完全提取出有效成分。制剂车间选用自控水平先进可靠的机组，整个生产过程自控水平已达到国内先进水平。
对上述两种产品的生产线进行改扩建及建设相应产品固体胶囊生产线，对于开发和应用我国中药资源，促进人民健康和“一线两带”建设均有一定积极意义。
2．1．2 市场预测
近年来，由于人民生活水平的不断提高及人们对生活质量的高标准要求，使制药行业逐渐成为继衣、食、住、行等服务行业之后的又一重要行业。我国是发展中的人口大国，但药品年销售额不足1200亿人民币，人均不足100元，是发达国家人均药品消费的10%左右。随着社会的发展，“注重健康，拯救生命”成为人们的重要话题，人们对医药的需求愈来愈多，作为朝阳产业的医药天然药物工程，从天然植物中提取有效成分，加工而成的中成药，更能满足当今人们的需求。
根据国家经贸委有关人士预测，2003年，我国医药总产值依然保持较快的增长速度，较2002年左右增长14%左右，达到2060亿元；医药工业产销率比2002年有所上升，保持以往95%左右，很有可能还要略高一些。医药工业增加值继续保持平衡增长，达到520亿元；较2002年增长9%左右；医药工业利润总额下降幅度趋缓，商业销售总额继续上升，较2002年增加10%，达到1800亿元；对居民和社会集团零售总额继续增加，较2002年增长12%，达到820亿元；医药商业利润总额较2002年继续下降约为2.5亿元。同时，我国医药经济结构调整的结果将显现出来，医药生产企业间的联合、兼并在2003年将进一步发展，这些因素对医药行业的发展都起到了积极的推动作用。据分析，医药生产和市场可能出现如下特征：进口医药产品有可能进一步下降，但下降幅度将趋缓，“三资”企业的产品所占市场份额将进一步增加，但利润会有所减少；国内企业的名牌产品销售将进一步增加；中成药，特别是中药保护品种的销售将会增长，个别品种将打入国际市场，成为医药经济新的增长点；农村市场将得到快速发展，有利于农村医药市场的进一步开发。
感冒发烧是儿童的常见病之一，目前国内和国外专门用于小儿的药物较少。目前市场专用小儿感冒药物：一是成人感冒药物处方上减量或改进剂型；二是化学合成药物较多，主要是吡唑酮类。化学合成药物副作用大，易引发虚脱、粒细胞减少和再生障碍性贫血等不良后果，此类药物在22个国家被禁用，2000年10月国内一大批含PPA的药物被禁用；三是国内中药配方感冒药物也较多，但普遍治疗面窄，而对治疗反复感冒、预防感冒尚无理想效果。儿童是花朵，是祖国的未来，我国儿童界一批著名的专家纷纷建议，应慎用或禁止服用上述药物，而首选安全、高效的口服液制剂。本项目所生产的四种小儿常用纯中药制剂，恰恰具有效果好、服用方便、疗效持久、无毒副作用等优点，是广大患儿家长的首选用药，市场销售前景看好。
中国共产党“十六大”提出：到2010年“人人享有初级卫生保健”，鼓励科研机构开发科技含量高、附加值高的具有知识产权的传统药、民族药，着力解决人口老龄化疾病困扰人类健康的问题。本项目生产的“丙氨酰谷氨酰胺”是人体重要的营养补充剂，主要应用对象是消化能量低的老年人、大运动量的运动员、高消耗的急慢性病人和大面积烧伤病人，各种手术病人等。
“染料木素原料药”及其胶囊制剂针对骨质疏松症有确切疗效，众所周知，骨质疏松症已跃居世界常见病和多发病排序的第七位，仅在我国就有骨质疏松症病患者9千万人。其中女性发病率较男性高。资料表明，由骨质疏松引起的髋骨和其它部位骨折在60岁后迅速增加，我国每年有数千万人由此而引起的住院费高达150亿人民币。骨质疏松症已成为危害人类健康和生活质量的重要问题之一，已经引起全社会的关注。“染料木素原料药”及其胶囊制剂的上市，必将坚定人类战胜顽疾的信心，推动人类战胜病魔的步伐，亦会给企业带来一定的经济效益和社会效益。
3、 产品方案及生产规模
3．1 产品方案及生产规模的比选与论证
根据某某药业股份有限公司现有生产销售及原材料供应情况，项目建议书中提出的产品方案及生产规模是适当的，产品既达到经济规模又能被市场消化。建议抓紧办理新特药生产的有关事宜。
3．2 提出产品方案和建设规模
（1） 产品方案和生产规模
年产馥感啉口服液 10ml×6支 500万盒
10ml×10支 200万盒
批准文号为 国药准字Z20025275号
年产小儿咳喘灵口服液10ml×6支 200万盒
10ml×10支 100万盒
批准文号为 陕卫药准字[1995]02019号
年产小儿智力糖浆 100ml×1瓶 100万瓶
批准文号为 陕卫药准字[1995]02018号
年产健儿消食口服液 100ml×1瓶 100万瓶
批准文号为 陕卫药准字[1995]02017号
注：属省颁标准的药品正在进行国家标准批准文号统一
换发工作。
（2） 本项目采取一次规划分期实施的办法，本设计根据委托方
意见，按下列规模在制剂车间内考虑固剂和针剂用房，将土建及公用工程一次规划实施，其规模为：
片剂：5—10亿片/年 （0.35g/片）
胶囊：1亿粒/年 （0.35g/粒）
颗粒剂：0.5亿包/年 （10g/包）
针剂：1亿支/年 （2mL/支）
“丙氨酰谷氨酰胺”是我公司与解放军军事医学科学院联合开发的国家四类新药，现已进入临床试验阶段，预计2003年底可获得SDA许可证。该产品主要用于创伤、手术、大面积烧伤、肿瘤和慢性消耗性疾病的病人，是人体重要的营养补充剂。
“染料木素原料药”及其胶囊制剂是与解放军第四军医大学科技部联合开发的国家中药一类新药，现已获取临床批件。该产品主要用于骨质疏松症的治疗。经实验室研究证明：染料木素具有增加骨密度、防止骨质流失、提高骨质强度等作用。
上述两种新药均为国内独家研制，拥有自主知识产权和专利技术。
4、 工艺技术方案
4．1 工艺技术方案选择
4．1．1 前处理及提取车间
据液体制剂配方及中药材物性，本方案采用三级水提、冷藏醇沉、醇提水沉、减压浓缩、喷雾干燥的生产方法。
4．1．2 制剂车间
制剂车间共分三个工段：固剂工段、口服液工段、针剂工段，各生产工段根据要求分别设有十万级和三十万级控制区。为满足市场需求，本车间具有通用性、灵活性，以适应剂型多、产量足和不同产品的特点。
4．2 生产工艺流程总说明
4．2．1 前处理及提取车间
本车间分为原料预处理及提取二部分，提取浸膏送入制剂车间生产成品口服液。
4．2．2 制剂车间
本车间由原料库、生产工段及成品库组成。各生产工段根据产品要求设有十万级和三十万级控制区。
具体参见报告7.2节。
4．3 自控水平
提取车间对提取罐药液温度、液位、流量进行集中监测和控制，具有通用性和灵活性。可以适应产品品种的变化，完全提取有效成分。制剂车间选用自控水平先进可靠的机组，整个生产过程自控水平达到国内先进水平。
5、 原材料、燃料及公用系统的供应
5．1 原料、辅助材料
本项目主要原料为中草药原料药，年需中药材745吨。中药材由企业“中药材种植基地”和定点供应商供给。
辅助材料为玻璃瓶、胶囊、包装盒、内托及包装箱，均由具有国家药品监督管理局认证的制造企业提供。
5．2 燃料
本项目年需燃料（天然气）8000立方米，由渭南市天然气公司供给，
5．3 公用系统
项目建在渭南市经济开发区内，所需水、电由开发区保证供给，蒸汽由本厂锅炉房供给。
用水量：56.6M3/h
用电量：2018.9KW（安装容量）
6．建厂条件及厂址
6．1 厂址
6．1．1 厂区概况
该厂区位于渭南经济开发区内，北临东风大街，西临石泉大道，地理位置优越，交通便利。
厂区地势平坦，占用大闵村部分耕地，场地内无拆迁建构筑物。厂区水、电等公用工程基础设施靠开发区供应。
6．1．2 气象资料
年平均温度 13.6℃
最大风速 20m/s
平均风速 1.8m/s
主导风向 东北风
年平均降雨量 552.4mm
地震烈度 8度
6．2 厂址方案
本厂址选在渭南经济开发区内，建厂条件满足药厂建设并符合药品生产质量管理规范要求，适宜建厂，全厂占地面积90620M2。
7、工程设计方案
7．1 项目范围
表7—1 项目范围表
序号
项目名称
序号
项目名称
1
生产装置
3.4
动力车间及变电所
1.1
前处理及提取车间
3.5
锅炉房
1.2
制剂车间
4
服务性工程
2
辅助生产装置
4.1
综合办公楼
2.1
酒精库
4.2
汽车库
2.2
动物房
4.3
自行车棚
3
公用工程
4.4
门卫
3.1
消防水泵房
4.5
厂大门
3.2
消防水池
4.6
厂铭牌
3.3
污水处理站
4.7
厂内厕所
7．2 工艺
7．2．1 前处理及提取车间生产工艺
7．2．1．1 产品名称及建设规模
馥感啉口服液 10ml×6支 500万盒/年
10ml×10支 200万盒/年
小儿咳喘灵口服液 10ml×6支 200万盒/年
10ml×10支 100万盒/年
小儿智力糖浆 100ml×1瓶 100万瓶/年
健儿消食口服液 100ml×1瓶 100万瓶/年
7．2．1．2 生产方法的确定
根据中草药的一些物性，本方案中采用三级水提、冷藏醇沉、醇提水沉、减压浓缩喷雾干燥的生产工艺。
本车间有通用性和灵活性，可以适应产品品种的变化。
（1）原料预处理工段
采用人工挑选，除去腐烂变质的和非药用的部分，再经洗药机洗去药材中混杂的泥沙，然后根据工艺要求，分别进行粉碎、切片，最后经带式干燥机烘干后送入原料半成品库中备用。
（2）提取时采用三级水提，药液经过滤后浓缩，浓缩液再根据不同产品的生产要求，分别进行醇沉或配制等工序后，再进行减压浓缩，浓缩后的浸膏直接送往口服液制剂车间，进行调配、灌封。
7．2．1．3 工艺流程及流程简述
7．2．1．3．1 工艺流程详见工艺流程图（附图）
7．2．1．3．2 工艺流程简述
（1）原料预处理
原料预处理采用人工挑选除去非药用部分及腐败变质的部分，然后分类送入洗药机，洗药机可以洗去中草药中夹杂的泥砂，同时洗药的过程也是浸润的过程，需切片的中草药经浸润后便利于切片，经清洗的中草药再送入带式干燥机干燥至含水量为 8%左右，需粉碎的原料干燥后再送入粉碎机，切片或粉碎后再分类送入半成品库中待用。
（2）水提
经过预处理的原料在半成品库中计量后送入提取车间的多功能提取机组。根据不同产品的要求，不同产品每次水提加水的比例和提取的时间不同。提取工艺中的用水全部采用纯水，同一设备中共水提三次，在提取过程中的挥发油通过机组收集。
三次水提后的提取液经多层过滤器过滤后进入清液暂贮罐。
（3）在健儿消食口服液的生产中，水提清液进入三效真空浓缩罐减压浓缩，浓缩液再进入不锈钢反应罐，罐体夹层内通入冷冻盐水，使其温度保持在2-4℃，静置48小时，然后经多层过滤器过滤得浸膏，浸膏送至口服液制剂车间。
（4）小儿智力糖浆的水提清液，进入配料罐，加入精制糖浆，搅匀后送入三效真空浓缩罐，浓缩后的浸膏送至口服液制剂车间。
（5）馥感啉口服液的水提清液，经三效真空浓缩罐浓缩后，将浓缩液送入酒精沉淀罐，加入一定比例的酒精，并在酒精沉淀罐的夹层通入冷冻盐水，使其温度保持在2-4℃，静置，经多层过滤器过滤后将清液送至三效真空浓缩罐，浓缩浸膏送至口服液制剂车间，并用酒精回收塔回收酒精。
（6）将浓缩后的咳喘灵口服液的水提液，送入酒精沉淀罐后，加入一定比例的酒精，并在夹层中通入冷冻盐水，使其温度保持在2-4℃，静置，经多层过滤器过滤后，将清液送入含醇液暂贮罐，沉淀送入酒精沉淀罐，加入适量酒精，静置一段时间后经过滤，将滤渣弃去，清液送入含醇液暂贮罐，二次过滤的清液合并后送入三效真空浓缩罐，浓缩浸膏送至口服液制剂车间，并用酒精回收塔回收酒精。
7．2．1．4 主要设备选择
多功能提取机组
按照处方要求计算，年产馥感啉口服液10ML×6支500万盒；10ML×10支200万盒；咳喘灵口服液10ML×6支200万盒，10ML×10支100万盒；小儿智力糖浆100ML/瓶100万瓶；健儿消食口服液100ML/瓶100万瓶。共需中草药745t。
以咳喘灵口服液为例：
第一次水提加水量为药量的8倍，时间1小时；
第二次水提加水量为药量的10倍，时间1小时；
第三次水提加水量为药量的10倍，时间1小时；
则：745吨草药需加水为
745×28=20860吨
全年工作日：260天，每日工作三班
则：20860÷260÷3=26.74吨/班
考虑到放料液和加水的时间及品种多,有可能同时生产多个品种的可能，选TQ6型多功能提取机组7台。
7．2．1．5 主要设备一览表
详见设备一览表
7．2．1．6 原材料及动力消耗
提取车间由二个生产工段（原料预处理工段，提取工段）及辅助生产岗位，原料库及原料半成品库等组成。

7．2．1．6．1 主要原辅料、包装材料及产品动力消耗
序号
名称
规格
单位
用量
备注
1
原料药
中典
t
745

2
辅料
中典
t
300

3
玻璃瓶
100ml
万瓶
200

4
玻璃瓶
10ml
万只
7200

5
小盒
10×6
万盒
700

6
中盒
10×10
万盒
300

7
纸箱

万只
17.1

8
水
0.3MPa
M3/t产品
35

9
电
380/220V
KWh/t产品
243

10
汽
0.4-0.6MPa
t/t产品
15

7．2．1．6．2 成品包装
名称
规格
小包装
中包装
大包装
馥感啉口服液
10ml×6支
10ml×10
90、60盒/箱
咳喘灵口服液
10ml×6支
10ml×10
90、60盒/箱
小儿智力胶囊
100ml/瓶
24瓶/箱
48瓶/箱
健儿消食口服液
100ml/瓶
24瓶/箱
48瓶/箱
7．2．1．6．3 质量标准
半成品及成品均应符合中国药典标准和国家标准。
7．2．1．7 车间组成及布置原则
7．2．1．7．1 车间组成
前处理提取车间由两个生产工段（原料预处理工段、提取工段）及辅助生产岗位、原料半成品库等组成。
7．2．1．7．2 车间布置原则
（1）由于原料库及预处理间，提取车间的洁净度要求不高，车间布置按照工艺流程的顺序布置，力求使物料路线简捷，不重复。
（2）前处理提取车间同制剂车间通过缓冲通道相连，对进入制剂车间的人流和物流进行明确控制，人员和物料的出入口分别设置，避免人流、物流混杂，物料进入净化区时要进行清洁处理，缓冲通道两端设安全门。
7．2．2 制剂车间
7．2．2．1 产品名称及建设规模
7．2．2．1．1 口服液
馥感啉口服液 10ML×6支 500万盒/年
10ML×10支 200万盒/年
小儿咳喘灵 10ML×6支 200万盒/年
10ML×10支 100万盒/年
小儿智力糖浆 100ML/瓶 100万瓶
健儿消食口服液 100ML/瓶 100万瓶
7．2．2．1．2 固剂
片剂：0.35克/片 5-10亿片/年
胶囊:0.35克/粒 1亿粒/年
冲剂:10克/袋 0.5亿袋/年
7．2．2．1．3 针剂
针剂:2ml/支 1亿支/年
7．2．2．2 生产方法的确定
制剂车间共分为三个工段，即固剂工段、口服液工段、针剂工段。为满足市场的需求，本车间具有通用性、灵活性以适应剂型多，产量小和不同产品的特点。
7．2．2．2．1 固剂工段
制粒，按一步制粒、温法制粒两种工艺设计。片剂按素片、糖衣、膜衣进行设计。冲剂按有糖冲剂和无糖冲剂工艺设计。
7．2．2．2．2 口服液工段
口服液工段有二种剂型即：10ML、100ML二种，分别采用联动生产线进行设计。
7．2．2．2．3 针剂工段
采用先进的超声波清洗，多针水气交替冲洗，热层流消毒层流净化，多针灌封和拉丝封口，及印字包装等联动机组，自动化程度高，降低了劳动强度。
7．2．2．3 工艺流程及流程简述
7．2．2．3．1 工艺流程简图

7．2．2．3．1．1 片剂、胶囊、冲剂工艺流程
原辅料
脱外清洗
缓 冲

缓 冲
原辅料预处理
愿辅料储存

二 更
计量、配料

一 更
制 粒

人 员
干燥、整粒

混 合

内包装材料
颗粒中转

脱外清洁
包衣材料制备
压 片

检验

缓 冲
包 衣
素片中转

清洁的内包材料
凉 干
内包装

检验

成品
待检产品储存

7．2．2．3．1．2 口服液工艺流程
口服液车间工艺流程图
原辅料
脱外清洗
缓 冲

缓 冲
愿辅料储存

内包装材料
二 更
计 量

脱 外
一 更
配 料

粗洗、精洗
人 员
冷 藏

干燥、灭菌
过 滤

检验

清洁的内包材料
灌 装

包衣材料制备
灭 菌

包 衣
外 洗

凉 干
灯 检

检验

待检产品储存
成品
外包装

7．2．2．3．1．3 前处理及提取车间工艺流程图
中药材前处理、提取车间工艺流程图（一）
原药材
挑 拣
水洗、切片

缓 冲
干 燥

二 更
净药材

一 更
净药材库

计量、配料

水蒸气蒸馏
煎 煮

回 流

浓 缩

蒸馏液

水沉、醇沉

油水分离

过 滤

缓 冲
浓缩回收醇

去浸膏工序

中药材前处理、提取车间工艺流程图（二）

来自缓冲工序

缓 冲
浸 膏

二 更
干 燥

一 更
挥发油
干 膏

内包材料
粉碎过筛

脱外清洁
待包装中转

缓 冲
内包装

缓 冲

入 库
外包装

7．2．2．3．2 工艺流程简述
7．2．2．3．2．1 固剂工段
（1）制粒
将生药粉、饮片和辅料经过粉碎、过筛至合格细度后，再按配比进行称量配料后，放入配料桶内，供制粒用。
在一步制粒机内，投入已称配好的原料、辅料，边制粒、边干燥，直至得到干燥颗粒或在湿法制粒机内制成合格的湿颗粒，然后进行干燥得干燥颗粒。干燥颗粒经过整粒总混后放入桶内备用。
（2）制片
经过整粒后的颗粒与润滑剂、崩解剂在总混机内混合均匀后，送至压片机制得素片。
素片可直接送至内包装，或将素片投入高效包衣机内，进行包衣，可得糖衣片，也可得膜衣片，包衣后的片剂经凉片干燥后送至内包装，内包装采用铝塑包装机进行包装，再经装盒、装箱、捆扎后入库。经检验合格后方能出厂。
（3）胶囊
胶囊充填，将合格的空胶囊壳与干颗粒送入充填机内进行充填，充填后的胶囊经抛光和检验后，送至内包装，包装采用铝塑包装机，包装后再经装盒、装箱、捆扎后送至库房，待检验后格后方能出厂。
（4）冲剂
将总混后的颗粒，再经自动颗粒包装机包装，然后装盒装箱，送至库房，待检验合格后方能出厂。
7．2．2．3．2．2． 口服液工段
洗瓶：直管瓶，10ml或100ml，经脱外皮和理瓶后，送至洗瓶机，通过自来水，无离子水和净化压缩空气上淋下冲清洗干净，然后经干燥灭菌，冷却备用。
塞、盖：
塞、盖经脱外皮后，冲洗干净再经灭茵器灭菌后，备用。
配制和灌装：
来自提取车间的浸膏和辅料经脱外包后，按配比称量好在配制罐内与蒸馏水在搅拌下充分混合，直至调配到合乎要求的比重和数量。配制好的口服液，用输送泵经过滤器过滤，送至灌装机高位槽，进行灌装，灌装机可同时完成灌装、轧盖。再经灭菌、灯检、贴签、装盒装箱捆扎入库。
7．2．2．3．2．3 针剂工段
配制：
生物药液和辅料按一定配比进行称量，在配制罐内与蒸馏水等在充分搅拌下，直至达到合乎要求的药液，再经过无菌过滤器过滤，送至灌装高位槽备用。
洗瓶和灌封
２ml安瓿经过脱外包和整理之后，送入超声波洗瓶机，自动清洗干净后，自动进入隧道灭菌干燥机内，经预热区，高温灭菌区，冷却区、采用热空气层流，消毒，再进入灌封机，在灌封机，在灌封机内要分别完成分离、送瓶、前充氮、灌药、后充氮、抗丝封口等。再送至多功能安瓿包装机，在此机内要完成自动落盒、放说明书、印字、盖盒、贴标、拷批号、捆盒等，自动完成。再装箱捆扎入库。
7．2．2．4 主要设备选择
7．2．2．4．1 压片机
按年产量５～１０亿片　　年工作日以２６０天计算
１０亿÷２６０＝３８４万片／天
选ZP35A型压片机　　　　　生产能力150000片／时
每班按７小时计算　　　∴150000×7=105万片／班
选ZP37Ａ型　　　生产能力110000～340000片／时
∴ 300000×7=210万片／班
一班生产能力　　105万＋210万片＝315万片／班
故按二班生产　　各选一台
7．2．2．4．2 胶囊充填机
　　　胶囊年产量１亿粒
　　　１亿÷260＝38万粒／天
选NJP－1000型　　胶囊充填机
生产能力1000粒／分
∴1000×60×7=420000粒／天
故选一台 一班制
7．2．2．4．3 铝塑包装机组
片剂＋胶囊＝384万＋38万＝422万／天
选DPP170铝塑包装机，装盒机联动线
　　　　　　　三板＝１２×３＝３６粒　　
一次冲切
　　　　　　　四板＝８×４＝３２粒
铝塑包装机　　　３０～４０／分冲切
取３２粒计算　　３２×４０＝１２８０粒／分
1280×60×7=537600粒／班　　　一台机能力
∴每天按二班制
（1280×60×7）×2×4=424万
故取四套
7．2．2．4．4 口服液灌装机
7．2．2．4．4．1 年产量10ML