我国国家药品集中采购政策实施效果的系统评价_张雨薇.pdf

第 36 卷 第 3 期2023 年 3 月医学与社会Medicine and SocietyVol36 No3Mar 2023 119 我国国家药品集中采购政策实施效果的系统评价张雨薇，王莉南方医科大学卫生管理学院，广东广州，510515摘要目的:系统评价我国国家组织药品集中采购政策的实施效果，为完善药品集中采购政策提供参考。方法:利用知网、万方、维普、Web of Science 和 PubMed 数据库检索与我国国家组织药品集中采购政策相关的研究，检索时限为 2019 年 1 月 1 日2022 年 4 月 30 日。结果:最终纳入文献 30 篇。其中 7 篇是研究政策对药品价格和患者药费负担的影响，9 篇是讨论政策对医药企业和医药市场的影响，14 篇是阐述政策对医疗机构和药品使用的影响。国家药品集中采购政策的实施显著降低了药品价格，减轻群众药费负担;加速医药企业转型升级，日益提升医药市场的集中度和可竞争性;合理调整用药结构，提升医疗机构整体运营效益。结论:国家组织药品集中采购政策效果显著，各方政策目标基本实现。但是还存在药品降价长期效应微弱、医药企业独自承担部分负面影响、医疗机构完成采购任务动力不足等问题。关键词药物政策;药品集中采购;实施效果;系统评价中图分类号:012文献标识码:ADOI:1013723/jyxysh202303022文章编号:10065563(2023)03011906Systematic Evaluation of the Implementation Effect of Chinas NationalCentralized Drug Procurement PolicyZHANG Yuwei et alSchool of Health Management，Southern Medical University，Guangzhou，Guangdong，510515，ChinaAbstractObjective:To systematically evaluate the implementation effect of Chinas stateorganized centralized drug pro-curement policy，so as to provide references for improving the centralized drug procurement policyMethods:CNKI，WanFang Da-ta，VIP，Web of Science and PubMed databases were used to search for studies related to Chinas centralized drug procurement pol-icy for state organizations，with a search time frame from January 1，2019 to April 30，2022 esults:Thirty articles were finallyincluded in the literature Seven of these articles examine the impact of the policy on drug prices and the burden of drug cost on pa-tients，nine discuss the impact of the policy on pharmaceutical companies and the pharmaceutical market，and fourteen describe theimpact of the policy on healthcare providers and drug use The implementation of the national centralized drug procurement policyhad significantly reduced drug prices and alleviated the burden of drug costs on the public，accelerated the transformation and up-grading of pharmaceutical enterprises Concentration and competitiveness of the pharmaceutical market were increasingly enhanced，Structure of drug use was rationalized and overall operational efficiency of medical institutions was improved Conclusion:The cen-tralized procurement policy of the state organization of drugs has been effective，and the policy objectives of all parties have basical-ly been achieved However，there are still problems such as weak longterm effect of drug price reduction，pharmaceutical enterpri-ses alone bear part of the negative impact，medical institutions to complete the procurement task is not enough motivationKey WordsDrug Policy;Centralized Drug Procurement;Implementation Effect;Systematic Evaluation基金项目:国家社会科学基金资助项目，编号为20FGLB048;广东省卫生经济学会重点课题我国医疗保险战略性购买对药品供给侧影响机制研究阶段性成果，编号为 2021WJZD01通讯作者:王莉，trmd_2002 163com我国药品集中采购政策持续推进“虚高药价”回归合理，医改取得全新突破。国家组织药品集中带量采购的政策目标主要涉及药价明显降低，患者药费负担减轻;企业交易成本降低，行业生态改善;医疗机构规范用药，公立医院改革1。但是，由于该政策实施涉及范围广，持续时间长，参与对象身份复 120 医学与社会2023 年 3 月第 36 卷第 3 期杂，利益主体多元化，故在实施中“顾此失彼”难以避免，政策目标作为政策实施效果评估的重要参考，其最终实现情况有待考量。因此，仍然需要大量的证据来佐证政策目标的实现情况，以保障政策的有效落实。然而，目前针对我国国家组织药品集中采购政策实施效果评价主要立足于政策各方参与者，关注药品集中采购对我国药品价格与患者负担17、医药企业与医药市场816、医疗机构各自的影响1730。利益主体的差异化使得研究结果有失偏颇，缺乏宏观视角下更为全面的总结归纳及实施效果的评估，为政策改进的参考实属有限。基于此，本文以国家层面的政策目标为依据，从药品价格和患者药费负担、医药企业和医药市场、医疗机构和药品使用 3 个层面系统整理相关文献并开展定性分析，对政策实施效果做出理性评估，以期为我国完善国家药品集中采购政策提供现实依据。1 资料来源与方法11 纳入标准与排除标准纳入标准:主题涉及我国国家组织药品集中带量采购政策实施效果评估的相关研究，主要包括在药品价格、医药企业及整个医药行业、公立医院方面产生的效果评估;中文文献来源于中文核心期刊(2020 年版);能够获取全文的研究性文献，研究结果需要明确给出定性或者定量结论。排除标准:重复发表的文献;非中英文文献;有关各省市 GPO 采购效果的研究;政策效应的理论研究和缺乏实证数据支撑的定性评估。12 研究方法121 文献检索策略。检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang Data)、维 普(VIP)、Web of Science、PubMed 数据库中 2019 年 1 月 1 日2022 年 4 月 30日我国国家组织药品集中带量采购政策相关文献。中文将带量采购、集中采购、药品采购、药品集中带量采购作为主题词进行布尔逻辑检索，英文以“phar-maceutical procurement、collective pharmaceutical pro-curement、drug procurement、pooled procurement ofpharmaceuticals、pooled procurement of drugs、pooledprocurement of medicines、national centralized drug pro-curement、drug volumebased procurement”作为主题词进行布尔逻辑检索。122 文献筛选及分析。使用 EndNote 200 对文献进行筛选，采用 Excel 2019 整理资料提取内容。在研究中提取的内容包括:研究作者、研究发表时间、研究的统计学方法、研究的样本量、研究数据来源、研究对象、研究内容、研究结果与结论。最终，对纳入研究展开定性分析。2 结果21 文献检索结果和纳入研究的基本情况初检共获得相关文献 2992 篇，首先对初检文献进行剔重，阅读文题与摘要做出第一次筛选，然后阅读全文完成第二次筛选。符合纳入标准的文献 30篇。其中中文文献 19 篇、英文文献 11 篇。涉及对药品价格和患者负担影响的有 7 篇、涉及对医药企业和医药市场影响的有 9 篇、涉及对医疗机构和药品使用影响的有 14 篇。22 我国国家组织药品集中采购政策实施效果的定性分析221 对药品价格和患者药费负担的影响。共 7 篇文献研究了国家组织药品集中采购政策对药品价格和患者药费负担的影响17。定量研究 3 篇3，56，定性研究 4 篇1，2，4，7，4 篇文献针对药品价格1，2，4，6，3 篇文献针对患者负担3，5，7。在药品价格方面，4 篇文献均认为国家组织药品集中采购政策有利于降低药品价格，但其中 1 篇文献的研究结果表明，在政策实施前后，非中选产品政策斜率变化无统计学差异，说明非中选药品降价可能只是在政策实施过程中的暂时反应6。亦有 1 篇文献提出2，实施国家药品集中采购政策缩小了我国部分药品与国际参考价格差距，但整体价格水平仍居高不下。在患者负担方面，3 篇文献的研究结果均表明该政策可以降低患者药品支出。见表 1，表 2。222 对医药企业和医药市场的影响。共 9 篇文献是关于对医药企业和医药市场产生的影响816。其中定量研究 4 篇11，1416，定性研究 5 篇89，10，1213，有7 篇 针 对 医 药 企 业8，1013，1516，2 篇 针 对 医 药 市场9，14。就医药企业而言，有 2 篇文献的研究结果表明10，12，国家组织药品集中采购政策对医药企业主动开拓国内市场，创新进步具有重要作用。1 篇文献提出药品配送企业可以通过建立企业评价管理体系提升药品供应质量11;而另外 4 篇文献指出政策实施对医药企业产生的负面影响8，13，1516，涉及医药企业的净利润、企业价值、产品销量、产品质量和供应。就医药市场而言，其可竞争性和市场集中度均有所提升。见表 3，表 4。223 对医疗机构和药品使用的影响。共 14 篇文献涉及国家组织药品集中采购政策对医疗机构和药品使用的影响1730。定量研究 5 篇2630，定性研究 9张雨薇等 我国国家药品集中采购政策实施效果的系统评价 121 表 1国家组织药品集中采购政策实施对药品价格和患者药费负担的影响(定量研究)作者发表年份统计学方法样本量数据来源研究对象研究内容结果与结论李玉水等2021双重差分法17544医保数据慢性病患者一定时期内的医疗负担患者医疗负担下降王妮等2021中断时间序列法471632019 年深圳药品集中采购调查数据药品价格药品价格指数中选药品降价，非中选药品降价可能只是暂时反应兰天伟等2022中断时间序列法93014医院数据在医院门诊部或急诊科接受治疗的患者每月平均每次就诊的药物支出患者的总体药物支出降低表 2国家组织药品集中采购政策实施对药品价格和患者药费负担的影响(定性研究)作者发表年份研究方法数据来源研究对象研究内容结果与结论黄素芹等2019描述性统计分析4+7 城市药品集中采购中选品种表米内网数据库国际药品价格指南(2015 版)药品价格中位价格比中选药品价格进一步下降，部分非带量采购药品价格高于国际参考价格陈磊等2020AM指数系统分析方法2019 年深圳药品集中采购调查数据药品价格价格效应所有药品品类价格均有所下降谢金平等2021描述性统计分析政府官方数据药品价格单位制剂价格降幅药品降价效果显著景源等2021描述性统计分析政府官方数据居民可负担性药物负担能力居民可负担性提升表 3国家组织药品集中采购政策实施对医药企业和医药市场的影响(定量研究)作者发表年份统计学方法样本量数据来源研究对象研究内容结果与结论杨心悦等2019量化指标构建米内网数据库医药市场可竞争性医药市场可竞争性提升龙星颖等2021t 检验9问卷调查药品配送企业企业评价体系评价管理体系建立促进药品配送服务质量提升胡元元等2021双重差分倾向得分匹配法3162经济金融研究数据库万得数据库医药企业累积异常回报、异常退货抑制了医药企业的研发投入，高强度研发对大规模企业和创新性制药公司产生更强的负面影响华玉飞等2022双重差分法万得数据库医药企业企业盈利能力中选对企业净利润产生负面影响，负面效果随着政策实施年限增加更为明显表 4国家组织药品集中采购政策实施对医药企业和医药市场的影响(定性研究)作者发表年份研究方法数据来源研究对象研究内容结果与结论陈志洪等2019描述性统计分析米内网数据库药品市场市场特征、一致性评价过程、带量采购价格仿制药市场竞争将由质量和价格主导，集中度逐步上升王成2019描述性统计分析中国上市药品目录集药监局药品注册信息仿制药企业过评采购品种、药品降价情况被动低价局面改变，开拓国内市场李寿喜等2020案例分析法企业年报医药企业销售模式、财务绩效、研发投入和支出企业销售费毛利率下降，促进创新，加大研发投入王煜昊等2021描述性统计分析企业年报医药企业生产销售额、梯度降价情况、市场占有率、营收结构中选品种部分销售额下降，中选企业形成对仿制药市场的垄断陈珉惺等2022专家访谈法问卷调查;国家医保局数据;2018 年中国医药统计年报医药企业采购企业中选情况、中选企业规模、中选产品单位、中选价结构中尾部企业面临供应与成本压力篇1725，6 篇针对医疗机构1718，2122，2425，8 篇针对药品使用1920，23，2630。关于医疗机构，其中5 篇的研究结果显示1718，2122，24，医疗机构政策效果显著，有效缓解药费负担，合理控制药品的使用和支出，提高政策相关药品的可获得性;另外 1 篇研究结果表示部分药品采购任务完成困难，难以充分满足临床使用需求25。关于药品使用，6 篇文献的结果均为中选药物的使用率显著提升1920，2627，2930，仿制药充分发挥替代作用;1 篇文献的结果得出28，政策使得抗生素类药品的使用量整体上升;1 篇文献指出虽然政策影响药价波动23，但他汀类药物的使用量仍然参照自身药理学特点。见表 5，表 6。122 医学与社会2023 年 3 月第 36 卷第 3 期表 5国家组织药品集中采购政策实施对医疗机构和药品使用的影响(定量研究)作者发表年份统计学方法样本量数据来源研究对象研究内容结果与结论温晓彤等2021中断时间序列法2018 年深圳集中药品采购调查数据核苷酸类似物相关药品数量政策相关仿制药使用量提升杨莹等2021中断时间序列法181152019 年深圳集中药品采购调查数据抗高血压药选择购买量药物使用逐渐向中选药物集中王晶等2022双重差分法3358国家数据库原研药和仿制药购买量仿制药替代使用量显著提升杨莹等2022中断时间序列法479832019 年深圳集中药品采购调查数据原研药和仿制药选择购买量促进了仿制药的替代使用杨莹等2022中断时间序列法95772019 年深圳集中药品采购调查数据口服抗生素类药物选择购买量此类药品的使用量有所增加表 6国家组织药品集中采购政策实施对医疗机构和药品使用的影响(定性研究)作者发表年份研究方法数据来源研究对象研究内容结果与结论许中等2020描述性统计分析医院数据医疗机构药品采购和使用量、门诊住院患者医药费用、药品换药人次、患者满意度国家采购任务完成，提高管理效率杨琪等2020描述性统计分析医院数据抗精神病药药品的片数，占比，增长率中选仿制药使用量增加杨琪等2020描述性统计分析医院数据SSI 类抗抑郁药 药品的片数，占比，增长率中选品种使用量增加何江江等2021焦点访谈法;分层抽样调查法问卷调查医疗机构政策认知、政策认可、患者药品使用、更换药物感受以及政策实施对医师行为的影响等医师和患者对中选药物均给与正向反馈余巧萍2021描述性统计分析采购平台数据;医院数据医疗机构政策落地、药费负担、药品质量、行业生态药费负担缓解，医疗机构行业生态得以规范张沫等2021描述性统计分析医院数据医疗机构药品品种、使用数量、处方/医嘱、用药频度、采购金额药品采购费用下降，药品品种更加齐全张弦等2021描述性统计分析医院数据他汀类药物消耗用量(片)、用药频度实际用量变化使用量未受到中选结果影响赵洁等2021描述性统计分析医院数据医疗机构药品整体情况、使用情况日均费用、仿制药替代率、实际节省费用药品可获得性提高，有效控制不合理费用增长周菁菁等2021描述性统计分析医院数据医疗机构中选和非中选药品价格、采购量、中选药品采购和使用情况案例医院利培酮片完成采购任务困难，原研药难以充分满足临床使用需求3 讨论31 国家药品集中采购的“量价交换”推动药价下降，患者药费负担有所缓解该政策的实施有助于降低药品价格，一定程度上缓解了患者药费负担。“以量换价”的规模效应促进药品降价，仿制药替代原研药能有效缓解患者药费负担，就深层次而言，政策指向间接转移销售流通成本到生产研发领域，客观上有效控制药品成本。Chen 等学者的研究结果表明，政策干预下4，我国药价整体水平有所下降;李玉水等学者认为3，国家组织药品集中采购政策对于降低患者药费负担，提高居民整体可负担性有着及其重要的作用。但是存在非中选产品降价只是药企在政策实施过程中暂时反应的可能，长期降价趋势并未得到证实。此外，部分非带量采购的药品价格与国际参考价格相比仍存在较大差距。基于上述证据，建议国家组织药品集中采购政策坚持采购品种的科学扩围，增强采购品种之间的关联性以求获得药品整体降价的连锁反应。32 国家药品集中采购集团化采购促进医药企业转型，医药市场可竞争性显著增加该政策强调规模与成本优势，引导医药企业致力于药品研发与质量提升。此外，削减销售推广费用，降低了新企业进入市场的门槛，市场竞争性大大增加。销售费用严重缩水，要求医药企业转向重视研发创新。药价下调换来可观的市场份额，为许多初具规模的医药企业快速进入并占据市场提供良机，市场内资源整合提升医药市场集中度和可竞争性。医药企业领域，一方面，部分学者认为1012，政策的实施加快带动医药企业转型升级，提升管理水平和质量，同时促进医药企业加大研发和创新投入，为未来可持续性发展开拓更为广阔的市场环境。另一方面，2 篇定量研究从医药企业的角度出发1516，证实政策效应对医药企业的影响弊大于利。文章提出，由于我国医药企业的采购效率受综合实力影响张雨薇等 我国国家药品集中采购政策实施效果的系统评价 123 参差不齐，如若药品集中采购不能为企业带来足够成本节约，其产生的价格竞争会降低企业利润。又有，面临环境变化时，大型企业将承担更高的研发投资风险，组织惯性也不利于其快速反应。再有，大多数创新药企业没有能力开发原创药物，而大量的投入甚至可能加重负债。由此可见，政策的负面影响与医药企业的规模及研发投入之间呈现正相关。关于医药市场，中选企业的低利润率将被高市场占有率和高销售量替代，有一致性评价提供质量标杆，竞争的重心会集中到价格与质量，医药市场集中度与日俱增。国家有必要出台相关鼓励和保护的配套政策，通过加快一致性评价审批流程，加强创新药知识产权保护等措施支持医药企业的成果转型并且维持医药市场的良性发展。33 国家药品集中采购助力医疗机构效率提升，逐步转变药品使用结构该政策使医疗机构获得健康发展，中选仿制药临床用量有所增加。集中采购的药品为临床常用药，覆盖药品种类不断扩大，充分保障患者所需药品的可获得性和可及性。同时，为了保证集中采购任务完成，医疗机构强化对中选药品的替代使用监测和精细化管理，中选仿制药替代率略有提升。从多数研究结果看出，政策实施有效控制了医疗成本;提升患者和医生的整体满意度;药品管理信息化建设为医院可持续发展提供强大的支撑。此外，部分患者使用需求向中选药品转变。然而，周菁菁等人提出，中选药品多为仿制药，许多长期使用的原研药供应不足，限制了医师和患者的选择，而入围药品种类有限使得临床使用和患者的多样化需求难以充分满足25;医务人员行使处方权无形中受到行政干预。关于国家组织药品集中采购和试点扩大区域范围的实施意见 明确要求，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，对不按照要求使用中选药物的医务人员做出相应的处罚。此外，Yang 等认为，中选药品降价伴随使用量递增，但是如果特殊种类的药品使用缺乏指导和管控，滥用风险会急剧增加28。未来，药品集中采购有必要结合临床实际使用综合评价，根据患者和医疗机构需求选择原研药保留品种。推动“结余留用”的激励机制真正落地，明确实施细则，调动医务人员积极性。另外，积极探索构建用药监测体系，规范处方行为，保障合理用药。参考文献1 谢金平，胡紫馨，王苑如，等国家药品集中采购政策对四直辖市药品价格、费用及仿制药替代的影响分析 J 中国卫生经济，2021，40(9):24282 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inChina J BMJ Global Health，2021(6):e0055198 陈珉惺，徐源，何江江，等国家药品集中采购中标企业规模结构分析及启示 J 中国卫生经济，2022，41(4):67699 陈志洪，张洲驰带量采购下中国药品市场变局 以降血脂药为例 J 价格理论与实践，2019(12):1922 10李寿喜，沈婷芝 国实施药品带量采购政策效果研究 兼析对医药企业绩效与创新能力的影响J 价格理论与实践，2020(11):4952 11 龙星颖，葛名欢药品带量采购背景下配送企业评价管理体系的建立与评估J 中国医院药学杂志，2021，41(24):25862590 12 王成，分析国家药品集中采购和使用试点政策对我国仿制药企业的影响 J 中国医药工业杂志，2019，50(12):15191523 13 王煜昊，徐伟，路娜娜，等“4+7”集中带量采购实施效果分析 基于 9 试点地区药品销售数据J 中国卫生政策研究，2021，14(2):3643 14 杨心悦，李亦兵，海桑我国医药行业可竞争性与市场效率研究 兼析带量采购对药品价格的影响分析J 价格理论与实践，2019(1):5155 15 HU Y Y，CHEN S M，QIU F J，et alWill the volumebased procurement policy promote pharmaceutical firms D investment in China?An event study approachJ 124 医学与社会2023 年 3 月第 36 卷第 3 期International Journal of Environmental esearch and PublicHealth，2021，18(22):12037 16 HUA YF，LU J，BAI B，et al Can the profitability of med-ical enterprises be improved after joining Chinas centralizeddrug procurement?A differenceindifference designJ Frontiers in Public Health，2022(9):809453 17 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