福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入受理审批实施方案.doc

福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入受理审批实施方案 根据国家食品药品监督管理总局关于支持福建省食品药品审评审批工作的复函（食药监函2014292号）及关于福建省涉台审评审批事项的批复（食药监外函201578号）精神，为做好国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）委托的台湾地区产中药材输入受理审批工作，福建省食品药品监督管理局（以下简称福建省局）制定以下实施方案：一、总体要求（一）委托福建省局受理审批的台湾地区产中药材品种目录清单由福建省局提出，国家总局负责审定。（二）台湾地区产中药材输入受理审批实施程序参照进口药材管理办法（试行）（局令第22号）制定并实施。（三）由福建省局受理审批的台湾地区产中药材，应是已在台湾地区上市20年以上并报国家总局审定的品种目录清单（附件1）内的品种，同时经福建省食品药品质量检验研究院（以下简称省食药检院）检验符合中华人民共和国药典或相关药材质量标准。（四）经福建省局批准输入的台湾地区产中药材，须在福建省内完成登记备案、口岸检验等后续工作。（五）经福建省局批准输入的台湾地区产中药材可在全国范围内加工和销售。二、责任分工（一）国家总局负责福建省局提出品种目录清单的审定及监督台湾地区产中药材输入受理审批方案的实施。（二）福建省局负责台湾地区产中药材输入的受理和审批。（三）福建省食药检院负责首次输入台湾地区产中药材的样品检验、质量标准复核等工作。（四）福建省食品药品认证审评中心（以下简称省认证审评中心）负责首次输入台湾地区产中药材的技术审评。（五）药材输入的口岸所在地食品药品监督管理部门负责台湾地区产中药材输入的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。三、台湾地区产中药材输入审批程序（一）台湾地区产中药材输入品种的审定提出台湾地区产中药材输入申请的申请人应当是福建辖区内取得药品生产许可证的药品生产企业或取得药品经营许可证的药品经营企业，申请人应将该药材相应的品种考证、临床用药历史等文献资料、质量标准及起草说明、临床使用及安全性相关文献等提供给福建省局，由福建省局提交至国家总局审定。（二）首次输入注册审批流程申请人提交台湾地区产中药材输入注册申请表和申报资料至福建省局行政服务中心，符合要求的，省局行政服务中心于3日内出具受理通知书；申请人应及时将样品和相关资料送至省食药检院，省食药检院于60日完成样品检验及质量标准复核工作（有中国大陆法定标准的药材应在30日内完成样品检验）后省认证审评中心应于30日内完成技术审评，省局行政服务中心于5日内完成审核。符合规定的，省局行政服务中心作出审批决定之日起10日内颁发台湾地区产中药材输入批件（附件8）；不符合规定的，颁发台湾地区产中药材输入审批意见通知件（附件10），并报国家总局备案。（三）非首次输入注册审批流程申请人提交台湾地区产中药材输入注册申请表和申报资料至省局行政服务中心，符合要求的，省局行政服务中心于3日内出具受理通知书；省局行政服务中心于18日内完成审查；符合规定的，省局行政服务中心作出审批决定之日起10日内审核颁发台湾地区产中药材输入批件；不符合规定的，颁发台湾地区产中药材输入审批意见通知件，并报国家总局备案。（四）补充申请审批流程申请人提交台湾地区产中药材输入补充申请表和相关资料至省局行政服务中心，省局行政服务中心于3日内出具受理通知书；省局行政服务中心于18日内审核，符合规定的，自作出审批决定之日起10日内颁发台湾地区产中药材输入补充批件，不符合规定的，颁发台湾地区产中药材输入审批意见通知件。（五）输入登记备案、审批流程申请人向口岸食品药品监督管理部门提交台湾地区产中药材输入备案登记申请，填写台湾地区产中药材输入报验单（附件11），并报送有关资料。口岸食品药品监管部门当日内作出审查决定，对符合要求的发出台湾地区产中药材输入通关单（附件12），收回一次性有效批件；同时向国家总局确定的药品检验机构发出台湾地区产中药材输入口岸检验通知书（附件13），并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给台湾地区产中药材输入不予登记备案通知书（附件14），并说明理由。四、其他说明（一） 台湾地区产中药材输入批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。（二）台湾地区产中药材输入批件编号格式为：闽药材进字+4位年号+4位顺序号。（三）福建省局对濒危物种药材或首次台湾地区产中药材输入申请，颁发一次性有效批件。（四）首次台湾地区产中药材输入在销售使用前，必须经省食药检院参照进口药材抽样管理规定进行抽样，检验合格后方可销售使用。（五）在审评过程中，省认证审评中心认为需要补充资料的，应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审评时限在原审评时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向省认证审评中心提出书面申请，并说明理由，审评暂停计时。（六）对符合台湾地区产中药材注册申请的受理审批信息在福建省局网站上及时公布，供公众查询。（七）福建省局每年向国家总局报送台湾地区产中药材注册申请的受理审批和后续监管的有关情况。（八）申报资料的一般要求：1、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容应完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。2、台湾地区产中药材输入申请表（附件4），按要求填写后打印并保存，要有申请人的盖章及其法定代表人的签字。3、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送至以下电子邮箱：fjzcc 4、外文资料应翻译成中文。5、各类复印件均应加盖申请人公章，必要时加盖骑缝章。附件：1. 中药材目录清单 2. 台湾地区产中药材输入注册申请流程 3. 台湾地区产中药材输入申报资料项目及要求 4. 台湾地区产中药材输入申请表 5. 台湾地区产中药材输入补充申请表 6. 台湾地区产中药材输入申请受理通知单 7. 台湾地区产中药材输入申请不予受理通知单 8. 台湾地区产中药材输入批件 9. 台湾地区产中药材输入补充申请批件 10. 台湾地区产中药材输入审查意见通知件 11. 台湾地区产中药材输入报验单 12. 台湾地区产中药材输入通关单 13. 台湾地区产中药材输入口岸检验通知书 14. 台湾地区产中药材输入不予登记备案通知书附件1中药材目录清单中药材名称药材来源牛樟芝多孔菌科真菌牛樟芝Antrodia camphorata。主要产地：台湾地区。蔓茎葫芦茶（一条根）豆科植物蔓茎葫芦茶Tadehagi pseudotriquetrum (DC.) Y. C. Yang & P. H. Huang。主要产地：台湾地区。金线兰（金线莲）兰科开唇兰属植物花叶开唇兰Anoectochilus roxburghii (Wall.) Lindl。主要产地：福建、台湾、广东等地。附件2台湾地区产中药材注册申请流程一、首次台湾地区产中药材输入审批流程省局行政服务中心出具受理通知书（3日内）省认证审评中心技术审评（30日）需补充资料的，申请人应在4个月内提交。审评时限顺延20日无法定标准药材在60日内完成质量标准复核和样品检验报国家局备案有法定标准药材在30日内完成样品检验不符合规定的，省局行政服务中心颁发台湾地区产中药材输入审批意见通知件（10日内）福建省食品药品质量检验研究院注册检验符合规定的，省局行政服务中心颁发台湾地区产中药材输入批件（10日内）申请人提交台湾地区产中药材输入注册申请表和完整无误的申报资料省局行政服务中心审核（5日内）二、非首次台湾地区产中药材输入审批流程申请人提交台湾地区产中药材输入注册申请表和申报资料省局行政服务中心出具受理通知书（3日内）省局行政服务中心完成行政审查（18日内）不符合规定的，省局行政服务中心颁发台湾地区产中药材输入审批意见通知件（10日内）符合规定的，省局行政服务中心颁发台湾地区产中药材输入批件（10日内）报国家局备案三、台湾地区产中药材补充申请流程不符合规定的，省局行政服务中心）颁发台湾地区产中药材输入审批意见通知件符合规定的，省局行政服务中心颁发台湾地区产中药材输入批件省局行政服务中心审核（18日内）申请人提交台湾地区产中药材输入补充申请表和相关资料省局行政服务中心出具受理通知书（3日内）四、台湾地区产中药材备案登记流程申请人向口岸或者边境口岸食品药品监管部门提交台湾地区产中药材输入备案登记申请，填写台湾地区产中药材输入报验单，并报送有关资料食品药品监管部门当日内作出审查决定符合要求，发出进口药品通关单，收回一次性有效批件；同时向国家总局确定的药品检验机构发出台湾地区产中药材输入口岸检验通知书，并附登记备案资料一份书对符合要求的，发给台湾地区产中药材输入予以登记备案通知书对不符合要求的，发给台湾地区产中药材输入不予登记备案通知书，并说明理由。附件3 台湾地区产中药材输入申报资料项目及要求一、首次台湾地区产中药材输入的申报资料项目及要求：申报资料项目申请人需报送下列资料一式两份，分别提交福建省局和省食药质检院。（一）福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入申请表（二）申请人药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照（复印件）（三）供货方合法登记证明文件（如营业执照等）（复印件）（四）购货合同（复印件）（五）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等资料。（六）药材质量标准及起草说明，并提供对照药材、药品标准物质及有关资料。（七）药材基原研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供，鉴定者应是该种或属动、植物研究权威专家）。（八）申报资料真实性承诺书对申报资料的要求：1、福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入申请表的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。（1）批件分类：仅可以选择“一次性有效批件”。（2）申请输入数量（公斤）：申请数量应小于等于合同中数量。（3）检验标准：申请人依据实际情况填写。（4）到货口岸：根据进口药材管理办法（试行）第四条有关规定填写。（5）福建省食品药品监督管理局：根据进口药材管理办法（试行）第三条有关规定填写。（6）申请人应按要求签字、盖章。2、药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照（复印件） 应在有效期内，公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。3、供货方合法登记证明文件（如营业执照等）（复印件）应在有效期内，公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。4、购货合同复印件产品信息、申请人及供货方公司名称、地址信息应与申请表相应内容一致。5、药材质量标准及其起草说明所提供的申报资料中的质量标准的撰写格式应与中国药典一致。6、药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供，鉴定者应是该种或属动、植物研究权威专家）其中，如台湾地区产中药材输入的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料。如台湾地区产中药材输入无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：（1）该药材的品种考证、临床用药历史等文献综述资料（2）药材质量标准起草说明，并提供对照药材、药品标准物质及有关资料。（3）药理毒理研究资料综述。（4）主要药效学试验资料及文献资料。（5）一般药理研究的试验资料及文献资料。（6）急性毒性试验资料及文献资料。（所有申报资料均应按照国家总局相应技术指导原则进行研究） 二、非首次台湾地区产中药材输入的申报资料项目及要求申报资料项目申请人需报送下述资料一式一份。（一）台湾地区产中药材输入申请表（二）申请人药品经营许可证或者药品生产许可证、营业执照（复印件）（三）供货方合法登记证明文件（如营业执照等）（复印件）（四）购货合同（复印件）（五）药材质量标准及其来源对申报资料的具体要求：1、台湾地区产中药材输入申请表的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。（1）批件分类：濒危品种药材输入申请时，仅可申请“一次性使用批件”。（2）申请输入数量（公斤）：申请数量应小于等于合同中数量。（3）检验标准：应与非首次台湾地区产中药材输入品种目录（第一批）适用标准一致（4）到货口岸：根据进口药材管理办法（试行）第四条有关规定填写。（5）口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理机构：根据进口药材管理办法（试行）第三条有关规定填写。（6）申请人应按要求签字、盖章。2、药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照（复印件）应在有效期内，公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。3、供货方合法登记证明文件（如营业执照等）（复印件）应在有效期内，公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。4、购货合同复印件产品信息、申请人及供货方公司名称、地址信息应与申请表相应内容一致。5、药材质量标准及其起草说明申报资料质量标准的撰写格式应与中华人民共和国药典标准一致。 三、补充申请的申报资料项目及要求申报资料项目（一）变更申请人名称申请人需报送下列资料一式一份。1、台湾地区产中药材输入补充申请表2、台湾地区产中药材输入批件原件3、申请人原药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照（复印件）4、申请人现药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照（复印件）5、申请人获准变更药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照中企业名称项目的证明文件（复印件）（二）变更到货口岸申请人需报送下列资料一式一份。1、台湾地区产中药材输入补充申请表2、台湾地区产中药材输入批件原件3、购货合同（复印件）以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。 四、登记备案申报资料项目及要求申请人需报送下列资料一式两份。一、福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入批件复印件（和福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入补充申请批件复印件）二、申请人的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件三、原产地证明复印件四、购货合同复印件五、装箱单、提运单和货运发票复印件六、涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。上述各类复印件应当加盖申请人公章，必要时加盖骑缝章。附件4 福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入申请表申请编号：XXXXXXXXX申请事项1. 申请分类：首次台湾地区产中药材输入：已有法定标准药材无法定标准药材 非首次台湾地区产中药材输入2. 批件分类：一次性有效批件多次使用批件台湾地区产中药材输入情况3中文名：4拉丁学名：5英文名：6别名：7产地：8申请输入数量（公斤）：9包装材料：10包装规格：11合同号：12检验标准：中国药典版台湾地区产中药材输入质量标准，标准来源 部颁药材标准，标准来源 省、自治区、直辖市药材标准，标准来源 自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材）13到货口岸：14口岸食品药品监督管理局：15是否属濒危物种是否16是否为本企业首次输入品种是否，已输入次数：已输入总量（公斤）： 原批件号：17申请输入理由：XXXXXX申请人18机构：本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件：1营业执照编号： 2药品生产许可证编号： 药品经营许可证编号： 法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）： 传真： 电子信箱：联系人：电话：其他相关情况19机构（出口商或出口企业）：本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件：营业执照编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：联系人：电话：20机构（国外加工企业）：本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件： 营业执照编号： 法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：联系人：电话：XXXXXX申明21我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和进口药材管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。22其他特别申明事项：23申请人机构名称公章法定代表人签名签名日期：XXXXXX附件5福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入补充申请表申请编号：XXXXXXXXX申请事项1申请分类：变更申请人名称变更到货口岸其他台湾地区产中药材输入情况2 中文名： 3拉丁学名： 4英文名： 5别名： 6产地：7包装材料： 8包装规格：9原批件编号：10原批件有效期至：年月日11申请内容：12原批准的相应内容：13申请理由：XXXXXX申请人14机构（申请人）：本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件：1.营业执照编号：2药品生产许可证 编号： 药品经营许可证 编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）： 传真：电子信箱：联系人：电话：申明15我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和进口药材管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。16其他特别申明事项：17申请人机构名称公章法定代表人签名签名日期：XXXXXX附件6福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入申请受理通知单 （ ）食药监受 号 :你（单位）申请 ，经形式审查，申请材料齐全，符合法定形式，根据中华人民共和国行政许可法第三十二条第一款第（五）项的规定，决定予以受理。该行政许可承诺办理时限为 个工作日（承诺时间不包含检验、检测、专家评审、现场勘察、公示、补件、上报（转报）和特殊环节等步骤所需要的时间），从受理之日起开始计算。凭此通知书到 福建省食品药品监督管理局行政服务大厅 领取证件，特此告知。联系电话： 承办人： （行政许可专用章） 年 月 日送达方式： 当面送达 邮寄送达 送达地点： 送达人： 签收人： 收件时间： 年 月 日 时 分注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交申请人。附件7福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入申请不予受理决定书 （ ）食药监受 号 :你（单位）申请 ，我局经审核，依据中华人民共和国行政许可法第三十二条第一款第（ ）项的规定，认为属于下列第 项情形，决定不予受理。一、 申请事项不需要取得行政许可；二、 申请事项不属于本部门职权范围，请向 申请。如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向 申请行政复议；或6个月内向 人民法院提起行政诉讼。 （行政许可专用章） 年 月 日送达方式： 当面送达 邮寄送达 送达地点： 送达人： 签收人： 收件时间： 年 月 日 时 分注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交申请人。附件8福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入批件受理号：批件号：药材名称中文名别名拉丁学名英文名产地输入数量（kg）包装规格包装材料合同号检验标准到货口岸登记备案单位批件类型登记备案单位到货口岸批件效期本批件有效期至年 月 日申请人名称地址电话传真联系人出口商或出口企业名称地址电话传真联系人国外加工企业名称地址电话传真联系人备注福建省食品药品监督管理局 年月日附件9福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入补充申请批件受理号：批件号：药材名称中文名别名拉丁学名英文名产地输入数量（kg）包装规格包装材料合同号检验标准到货口岸通关备案单位审批结论经审核，同意由变更为。原批件号本批件有效期至年 月 日申请人名称地址电话传真联系人备注 福建省食品药品监督管理局 年月日附件10 福建省食品药品监督管理局台湾地区产输入中药材审批意见通知件受理号：你单位申报的下列台湾地区产中药材输入申请：药材名称：产地：输入数量：经审查，存在下列问题,不予颁发台湾地区产中药材输入批件。 特此通知。理由：备注：根据进口药材管理办法（试行）第十条规定，你单位享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。如不服本决定，可在接到本通知之日起60日内依法向福建省人民政府或国家食品药品监督管理总局申请行政复议；或在6个月内向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。 福建省食品药品监督管理局 年月 日附件11福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入报验单HS商品编码：药材名称中文英文名别名拉丁学名包装规格批件号合同号唛头检验标准索赔期货物数量货值提运单号发货港（地）发货日期运输工具（航/班次）负责海关到岸港（地）到货日期存货地点出口商地区发货单位地区申请人（报验单位）名称药品经营或生产许可证号地址(公章)联系人电话所附资料（请注意背面“注意事项”） 口岸食品药品监督管理局注 意 事 项1本表由申请人填写，一式两份。一份由口岸食品药品监督管理局存档，一份交药品检验机构。申请人应当在指定“公章”处盖章。2“检验标准”指台湾地区产中药材输入批件载明的质量标准及其编号。3“货物数量”指以台湾地区产中药材输入批件载明的包装规格为基本单位的货物总量，如瓶数、盒数、公斤数等。4存货地点为办结海关手续后货物拟储存仓库的具体地点，应注明名称和地址。5“所附资料”项，应当逐一注明台湾地区产中药材输入批件规定资料的编号。6如本报验单空间不够，可另附纸说明。附件12 福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入通关单编号：海关：根据进口药材管理办法（试行）的有关规定，下列药材已予登记备案，请予办理报关验放手续。药材名称（中英）：别名：拉丁学名：收货单位：申请人（报验单位）： HS商品编码：提运单号：合同号唛头：输入口岸：输入商：产地：批件号：包装种类：包装规格：件数：输入数量：输入货值：抽样单位：以下由抽样单位填写并盖章：是否已抽样：抽样单位盖章：备：本通关单自签发之日起15日内有效，逾期须重新办理。 口岸食品药品监督管理局药品登记备案专用章年月日（说明：本单由福建省食品药品监督管理局统一印制，一式四联。第一联存档，第二联交海关，第三联交申请人，第四联交药检所。）附件13 福建省食品药品监督管理局台湾地区产中药材输入口岸检验通知书编号：药品检验机构：下列台湾地区产中药材输