FDA检查通达果汁礼泉公司记录.doc

美国FDA官员检查通达果汁礼泉有限公司记录检查时间：2005年9月20日检查地点：通达果汁礼泉有限公司参加人员：FDA官员： Mr.Dennis L.Doupnik（Investigator） Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director)CIQ官员：刘先德（国家认监委）、 董志谦（陕西CIQ）、 吴双民（陕西CIQ）、 赵长宁（陕西CIQ）、 谯艳 （陕西CIQ） 企业人员：李强（总公司总经理）、马维军（总公司副总经理）、王志刚（总经理）、闫安宁（副总经理）、侯云河（质管部经理）、杨拥军（质管部副经理）、杨卓（总公司销售公司）主答人：侯云河翻译：李雨婷、潘涔轩10:40进入会议室，双方见面后交换名片，FDA官员向公司方负责人出示证件。 刘先德：各位！早上好，根据中美双方协商，应CNCA的邀请，两位FDA官员来礼泉通达果汁礼泉有限公司进行检查，请予配合。检查之前，请FDA官员简要介绍一下这次检查的背景以及检查的要求。Mr.Martin：感谢CNCA，当地CIQ提供这次机会让我们来检查。我将讲一下这次检查的重要性和检查将怎样进行以及介绍我们自己。通过对现场操作的检查，我们将判断工厂在GMP以及HACCP的应用情况。在美国，我们对食品工厂进行检查，可以实际考察工厂的正常做法。但是对国外工厂，这样的检查就比较困难，不象国内工厂那样容易做到。对于进口产品，我们将在进口之前，对产品进行检查。但是仅仅对产品的外观进行检查，我们无法判断GMP以及HACCP的应用情况，所以我们要在国外进行这样的检查。这次检查，对食品安全意义重大，对FDA和工厂均比较重要，通过检查，对你们产品产生信心，同时也对国外相关的官方的执法能力更有信心。我们两人来自FDA不同部门，FDA涉及很多方面，由FDA的不同部门负责不同的工作。我来自FDA应用和营养食品中心，我部门主要负责食品安全部门的政策及项目的研发以及对国外工厂的检查，同时我们也对全球的食品安全提供各种技术上的支持，HACCP体系也是由我们中心研发的。由于一些相关疾病的发生，我们将HACCP应用于果汁企业。通常产品在进口到美国之后，会随附一份HACCP体系证书（英文）。CNCA已经向FDA提供了一份清单，是符合HACCP体系的工厂，上面有贵公司。我自己对食品非常有兴趣，我在FDA参加了许多不同的果蔬的检查，我是HACCP体系的起草人之一。他来自FDA政策法规部门，我们这次检查不仅是想看到中国的工厂，比如贵公司，同时也希望能看到你们的加工现状及中国官方的管理。Mr.Dennis是地区事务办公室的调查员，由他的部门负责所有的检查工作，他将写相关的报告，所以他是这次核查小组的组长。Mr.Dennis：首先，我想同样表达我的谢意，我很高兴有这次机会与各位相见，我会看你们的HACCP计划及项目，还会涉及危害分析工作单以及记录等相关资料，因为这是FDA对贵工厂的第一次检查，所以我将问一些与贵公司的相关问题，我还会查看相关的记录。在我回美国之后，我会就这次检查向FDA写一份报告，这份报告将提供给FDA其他的部门，以来复查。我相信相互交流是机会，我们可提问，你们也可提问，谢谢。李强致欢迎词，王志刚介绍公司方主要人员和公司情况，侯云河通过幻灯介绍公司的生产加工的安全控制情况。11:20开始提问。问：能否提供一份工厂介绍幻灯片的复印件？答：可以。问：能否提供一份组织结构图？答：可以。问：陕西通达果汁有限公司是总部吗？ 答：是的。问：陕西通达果汁有限公司有几家生产厂，几家出口美国？答：共有6家生产厂，2家出口美国（列一个详细表格）问：请列出每个厂的名称、地址、是否向美国出口、出口的是什么？答：可以。问：其它4家将来有计划向美国出口吗？答：有。问：其它4家还有几家想要向美国出口？答：现在不确定，因为必须先经过CNCA的验证问：该厂是2001年建立的吗？答：是问：几月份开始生产的？答：2001年11月问：什么时候开始向美国出口？答：2002年12月份问：哪一年通过CNCA的HACCP的验证？答：2003年2月问：这个工厂只生产浓缩苹果清汁吗？答：是问：每个榨季的产量大约是多少？答：一般是3万5千到4万吨。问：出口到美国多少？答：5%左右问：出口到美国的产品是有进口商或中间商还是直接到客户？答：通过中间商到最终用户问：能否提供一份合作的中间商的名称、地址及最终用户的名称、地址？答：可以。问：榨季是什么时候？答：8月到来年3月。问：榨季时工厂怎样工作？答：一周7天，一天连续24小时，分三班运行。问：有自己的果园吗？答：没有。问：谁提供原料果？答：供应商。问：通过供应商大约供货的果园有几个？答：9个供应商，45万亩，15个合格采购区。问：合同是怎样签？答：和中间商签问：最近的合格采购区有远，最远的呢？答：最近的半小时，最远的2到3小时。问：今天收购的苹果离这有多远？答：需要核实。问：主要用富士，秦冠吗？答：是的。问：是否对果农进行培训？答：是。问：培训频率是多少？答：每年不少于3次，每周检查一次。问：培训的内容是什么？答：国家的农药使用法规，栽培技术管理，FDA允许使用的农药品种。问：是否向农户提供可以使用农药的清单（请复印一份）？答：是。问：每一个接受过培训的果农都有自己的果园吗？答：是。问：接受过培训的大约有多少农户？答：由专业部门负责问：如何记录农药使用情况？答：果农自己记录。问：谁保存？答：果农自己保存。问：记录是怎样核查？答：工厂和植保部门将复核问：有留果农自己记录的复印件吗？答：有。问：怎么确定留存哪一部分记录？答：只是抽查。问：和中间商签合同吗（能否提供一份空白合同）？答：是。问：在合同中有提及农药使用问题吗？答：有问：对落地果采取什么政策答：合同中明确表明拒收，工厂还会日常检查问：工厂收购原料时怎样包装答：一次性塑料袋问：对收来的原料检查那些项目？答：农残、腐烂率问：腐烂率的限值答：小于5%问：抽样的比例答：每车两到三袋，前中后各一袋问：怎样检测腐烂率答：目测，取3袋，挑出腐烂苹果的个数，再和这3袋总数相比计算问：感官的只是外面的腐烂吗答：内部也测问：是否用储存的苹果答：11月开始及以后用问：是自己存吗答：不问：水源是什么答：水井问：几个答：3个问：3个水井是同时使用吗答：是的问：对井水进行什么样的检测答：微生物，理化问：频率答：每月检测一次微生物，每日检测一次余氯问：今年的榨季是什么时候开始的答：9月4号问：提供今年榨季开始以后，工厂一月一次的检测报告答：可以问：官方对水质进行检测吗，频率是多少答：是的，每年最少2次问：能否提供官方最近一次的水质检测报告答：可以问：2001年以来对设备进行过更换吗答：是的问：更换过什么设备，旧的还在用吗答：罐装机，旧的还在用问：增加了什么设备答：所有的生产设备全增加了问：最后一次增加设备是什么时候答：2005年7月问：是什么设备答：所有的一套设备全增加了问：提供今年和去年的HACCP计划和危害分析工作单答：可以问：既然设备更换了，就要看HACCP计划和危害分析工作单究竟改在哪里答：我们明白,可以提供问：员工有多少人答：210人问：我想现在看一下今年的HACCP计划答：马上提供问：可以现在看一下危害分析工作单吗 (一份复印件)答：可以（英文,可能翻译不标准）问：原料的收购定为CCP1，那么主要监控什么答：农残危害问：提供一份HACCP计划和危害分析工作单的中文版本答：可以(潘博士根据美方要求逐个进行翻译)问：CCP1检测的农残是甲胺磷和甲基对硫磷吗答：是问：对原料如何抽检答：每年每个供应商至少抽检一次问：供应商就是中间商吗答：是的问：对成品农残检测吗？答：每年对成品的2个批次检测12种农残问：12种农残是由CIQ来检测吗答：我们委托CIQ检测问：提供清单具体写明这12种农残答：可以问：这12项是允许使用的农残吗(复印件一份)答：是的问：保证是合同吗答：不是,是合同附件问：保证和合同是什么关系答：是合同的附件问：提供一份保证的空白复印件答：可以问：保证什么答：全部来于合格采购区,不是落果问：在保证中有涉及农残吗答：保证中没有涉及，合同中有涉及,而且合格采购区可以保证用的是允许使用的农药。问：今年榨季开始以来，是否有农药的原因而拒绝收哪批次的原料果答：没有问：自从实施HACCP以来，是否在CCP1中拒绝收购原料果答：没有问：5%的烂果率是不是在CCP1中的控制答：不是，是接收果的控制问：有没有由于烂果率过高而拒绝收购哪批次的原料答：过去有，今年没有统计问：今年以来有在CCP2上采取纠偏行为吗答：没有问：自从HACCP实施以来，在CCP2上有采取过纠偏措施吗答：没有问：CCP3的巴杀温度是多少答：大于等于71.1度问：2个罐装机是不同的频率吗答：是问：利乐和FBR是罐装机的不同型号吗答：是的问：工厂是怎样确定泵的频率的答：根据管道长度,保留时间计算出泵的频率，显示板可以直接读数问：在榨季开始以来有在CCP3上采取过纠偏措施吗答：没有问：自从HACCP实施以来呢答：也没有问：如果温度低于71.1度，如何告之员工答：95度以下有报警问：是在巴杀的加工台上面吗答：是的问：几个果池答：57个问：5个拣选台吗答：是的问：3个破碎机答：是的问：压榨机呢答：10台问：果渣怎样处理答：做饲料问：一级过滤多少目答：80目问：一级过滤几个过滤机答：5个问：全是80目吗答：是的问：再加工是什么意思答：对后面糖度没有达到标准的再加工，糖度低的果汁。问：在哪里测糖度答：蒸发器中测糖度问：怎样从蒸发器进入浊汁罐呢答：蒸发器的料尾与灌装的料头相连接，容器接下来，再用泵打进去问：频率是多少答：每次进行CIP清洗之前，灌装之前都有问：第一次巴杀的温度答：95度以上问：保留时间答：30秒问：流速是多少答：每台巴杀各不相同，2台40吨，1台20吨问：一次3个巴杀答：是的问：3个巴杀的温度和时间是一样的对吗答：对问：能否提供一份巴杀的流速表格答：前巴杀3个型号，每小时20立方，每小时40立方，每小时45立方问：我要自己进工厂看答：可以问：二级过滤有几个过滤器答：3个问：多少目的答：80问：澄清加什么答：果浆和淀粉问：果浆酶和果浆加热是什么意思答：便于酶化。问：什么时候加酶或加热答：从破碎机加酶，冬季加热，大概从12月底问：为什么要加热答：提高酶的活性问：为什么加酶答：提高出汁率问：加热温度是多少答：25度问：就是果浆酶这一种吗答：是的问：提糖是什么意思答：超滤提糖稀释再过滤问：每天的答：超滤循环问：在哪里加水？答：循环罐问：用什么树脂？答：罗姆哈斯问：知道树脂的名字？答：查一下问：有没有树脂的食品级证明答：有问：为了去色的？答：是的问：三滤多大答：60目问：几个？答：3问：蒸发器是什么的答：利乐的问：几个蒸发浓缩器答：3个问：几效答：2个4效一个3效问：4效的温度的第一效温度答：98问：2效答：84-90问：3效答：78-88问：4效答：55-70问：3效的一效温度是多少？答：80-90问：2效答：70-80问：3效答：60-70问：4级过滤的多大的答：120目问：几个答：3个问：几个后巴答：2个问：什么牌子答：利乐一个，FBR一个问 所以分别进入流水线答：是的问：确认所要文件（多了一份SSOP的复印件）答：随后提供问：有什么添加剂吗答：没有(现场检查)(先看果槽)问：现在的果子来自于哪个果池答：39号(照相)问：清洗原料的水,怎样处理答：加氯问：加多少答：0.05到0.3ppb问：是再循环水吗答：是,一级清洗每天都换水,二级冲洗4个小时换一次,随时补充问：初次洗原料的水加氯吗答：是问：频率是多少答：不停地加问：也是控制在0.05到0.3ppb吗答：是的问：我想看一下今天的CCP1的记录答：可以(照相)问：每个果池的容积是多少答：30到60吨问：如何工商保证答：工厂有正本,司机有复印件(正本照相)问：那到底是几个供应商呢答：9个供应商,15个合格采购区问：每个供应商都有复印件吗答：是的问：是3条生产线吗答：是问：果道如何清洗答：掀开盖子(进入前处理车间,洗手消毒区照相,苹果称量照相)问：洗手时的消毒浓度控制多少答：50到80ppm问：鞋的消毒浓度控制多少答：150到200ppm问：检测频率是多少答：2小时测一次问：有记录吗答：有问：苹果内部的腐烂率怎样测答：在车间外,原料果进槽时,将苹果切开检查(来到二级提升机)问：这是什么答：加氯器问：这里面全是氯吗答：还有水（打开盖子测氯）(来到浮选机,照相取冲洗的水测氯)(拣果台,照相)问：5号拣果台怎么停机了答：需要核实(来到二级喷淋台,照相)问：CCP2的监控记录有2 个本子,是有2条生产线吗？答：分别是上一班的和下一班的问：3号破碎机为什么停机了答：有故障问：这个管道是做什么的答：将破碎后的果浆排到另一个车间(来到主车间)问：这的洗手消毒程序和前面的一样吗答：是(进车间,在车间入口对整个车间照相)问：果浆从前处理车间进来后到哪里答：果浆罐问：几个答：5个(照相)问：步赫榨机的工作原理是什么答：活塞挤压式(步赫榨机前照相)问：果浆是用泵打进来吗答：是问：多久循环一次答：45分钟问：10个步赫榨机,5个一级过滤,那么是2个步赫进一个过滤吗答：是问：几个浊汁罐答：3个(3号前巴杀仪器照相)问：几个巴杀答：3个,2个40吨,1个20吨问：这个的温度在哪检测答：带到一个Enzyme deactivator的显示器前（照相）问：3个巴杀的温控在哪里答：带到3个不同的酶解（Enzyme deactivator）的显示器前（）照相问：几个酶解罐答：1个问：几个二级过滤答：3个问：是分别进这3个吸附柱吗答：是问：1个最多工作多长时间答：最多22小时,如果破碎率过低,有可能用4到5小时问：树脂再生吗答：是问：怎样使用这3个吸附住答：1个用,2个备用问：蒸发器每一效的温度如何监控答：有显示器显示温度问：这个怎么没有答：20吨的蒸发器停了问：那40吨的呢答：开着问：3效蒸发器是多少吨的答：20吨问：4效蒸发器的温度监控可以看一下吗答：来到显示器前，但是现在没有料，只是水问：那现在有没有有料的呢答：没有问：几个批次罐答：8个问：二次巴杀在哪答：罐装车间（来到罐装车间）问：现在进行巴杀吗答：是问：几个答：2个问：温度在哪监控答：来到显示器前，98.8度(照相)问：温度感应器在哪里答：来到测温探头前(照相)问：这2个线是分别测什么的温度的答：1个是从巴杀到保温管的进口温度,1个是从保温管到冷却的出口温度问：有进行校准吗答：有问：怎样区分这2个探头答：有各自的编号问：这个探头的编号是什么(测出口温度)答：TIC3问：有校准记录吗答：有问：泵频如何监控答：来到显示器前,18.0赫兹(照相)问：谁校准答：AQSIQ问：有校准记录吗答：没有,是证书问：校准的频率是多少答：外检1年1次问：如果温度降低,会有报警吗答：先报警,后自动回流问：你们确定在报警后,它会自动回流,你们有专门做过这种测试吗答：没有问：巴杀前,一个容器有溢出现象,这是为什么答：里面是个阀,压力过大问：只是铁桶吗答：还有罐箱和液袋问：出口美国使用的是哪种答：铁桶问：它们的容量分别是多少答：铁桶275吨,罐箱1.3吨,液袋21吨（员工正在罐装时照相）问：巴杀进口的温度和CCP的记录放在一起吗答：没有（回到会议室）问：你们有反恐注册吗答：有问：我想要一份今年HACCP计划的中文版本答：可以问：允许使用的12种农药CIQ检测吗答：我们委托CIQ检测问：我想看一下校准记录答：马上提供了检定证书问：这个热电阻是TIC3对应的吗答：是问：你怎么确定就是它的答：TIC3是设备编号，不是探头的编号，但是位置可以确定问：检定证书是针对几个探头的答：1个问：怎么证明这个探头就是对应的这个检定证书答：探头上有检定完后的一个标识，你可以再进车间看一下问：检定证书上的签名是什么意思答：主管是审核，检定是复核，问：我已经看到了2个探头，为什么只对一个检定呢答：控制的是出口温度，所以检测的就是这个探头问：这是官方的吗答：是问：所以你们是如何和AQSIQ联系，是你们自己决定要检定哪个探头答：价钱的关系（一份检定证书复印件）问：我想要一个产品正式出口的一份空白标签答：可以问：批次号是怎样定的答：2位是工厂代号，2位是年，2位是月，2位是日，最后一位是班次（A，B）问：后2位是罐装时间吗答：是问：那今天是20号，怎么是19呢答：是批次灌满的时间，是形成批次罐的时间问：批次罐多大答：80吨，60立方问：今年经过工厂培训的种植户的数目答：3000多户问：我想要一份成品检测标准的空白件答：可以提供问：成品的棒曲霉的标准是多少答：婴儿是不大于25，一般是不大于50问：婴儿有没有高过25的情况吗答：没有问：有没有超过50的情况答：没有问：既然是2个标准，那你们是是分开生产吗答：企业现在只有一个标准，但是根据客户要求，可以特殊生产问：一个标准是多少答：不大于50问：运往美国的产品有投诉吗答：没有问：提供的是出口澳大利亚的标签，那出口美国的也是这样的吗答：根据客户的要求问：如果去美国，只改变国家名字，而其它所有的项目都不变吗答：不，我们将在一些相关项目上根据具体要求有所改变问：我回美国写报告时可以写这只是一个例子答：我们争取找个去美国的标签的存根问：我想要一份HACCP计划的英文版本的复印件答：马上提供问：我想要一份今年的HACCP计划和危害分析工作单的中文版本答：马上提供。小结：Mr.Dennis ：我们检查的时间非常长，我想再次感谢你们的合作和耐心的解答。同时也非常欣赏你们工厂的设备以及员工。依据FDA的法规，如果我们发现有任何违反法规的情况，我们会告之你们。如果很严重，将是书面形式呈递给管理层，如果不严重，我们将口头告之给管理层。无论是哪种形式，我都将在我的报告中列明此项内容。所以我唯一要提的一点就是希望你们能够对探头的检定做的更完善，因为这一点是很关键的。但最终还是由你们自己选择究竟是哪一种方式，我曾经在有的工厂看到他们在探头上加一个特别的顺序号，可以和证书一一对应。也许贵厂有自己的一套对应方法，也许是我的误解，但是你们要确实能够准确将检定证书和探头相对应。王志刚：探头校准是CCP3的温度控制中的关键，我们将请有关方面重新做检定，工厂整改完毕后，可以向你们提供一张照片。你的建议非常好，谢谢！Mr.Martin：首先感谢你们得热情合作与耐心，我再次感谢CNCA及CIQ提供的帮助。这是我见过的中国最大的工厂。陕西CIQ的监管是非常有力的，非常感谢合作！刘先德：今天FDA官员进行了非常认真和仔细的检查，有10个小时之久。这个企业确实不错，但是还有需要完善的地方，对双方的合作与交流有重要的意义。非常感谢FDA两位同行认真地检查，也非常感谢企业在检查中的配合。作为中国出口食品检验检疫的主管部门，借此机会，我们希望企业不段完善和提高管理水平。认真遵守我国和美国的有关进出口食品安全法规，最终保证出口食品的安全卫生。CIQ应该学习FDA严谨的工作态度，严格把好出口食品的检验检疫关。根据今天两位官员提出的问题，企业应该加强自己的各方管理和完善，非常感谢大家！ 董志谦：非常感谢FDA2位官员今天的严谨和专业的检查，你们敬业的精神值得我们学习。祝贺顺利通过！按照国家质检总局和CNCA要求，我们将监督企业对FDA所提出的问题进一步完善，加强管理，确保HACCP体系实施的有效性。 李强：非常感谢FDA、CNCA、CIQ的工作，你们的敬业精神让我很感动。为了使HACCP体系在通达果汁公司各个企业有效运行，各位提出了很好的意见和建议，非常感谢各位。我相信在各位的指导下，我们公司各个企业的HACCP体系将更加有效的实施，为客户生产出更安全的产品。谢谢。20:50检查结束，中午用餐1小时，共检查了9个多小时。14