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质量管理基础知识
1.质量：一组固有特性满足要求的程度。
固有特性（产品、过程或体系与要求有关的固有特性）
特性
赋予特性

要求：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
质量具有广义性、时效性和相对性。

2.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
全面质量管理（TQM）：以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段，统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。

3. 顾客

4. PDCA循环（戴明环）：
是由计划（plan）----实施(do)----检查（check）----处置（action）4个要素构成的一个循环的持续改进的工作方法。
特点：完整的循环，逐步上升的循环，大中套小的循环

A P

C D

A P

C D

5. 质量管理的八项原则：
① 以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
组织所需采取的活动：
1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的；
2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。
3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。
4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。
6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。
7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。

② 领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
最高管理者应采取的措施：
1、考虑所有相关方的需求和期望。
2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。
3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。
4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。

5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。
6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。
7、激发、鼓励并承认员工的贡献。
8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。
9、实施为达到目标所需的发展战略。

③ 全员参与
各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
进行的活动：
1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。
2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。
3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。
4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。
5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。
6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。

④过程方法
过程：任何使用资源和管理将输入转化为输出的活动。
过程方法：系统的识别和管理众多相互关联的活动，以及过程的相互作用称之为过程方法。(首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用。其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制)
实施活动：
1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。
2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。
3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。
4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。

5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。

⑤管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
（所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。）
主要措施：
1、以过程方法建立体系，实现目标。
2、了解过程之间的相互依存关系。
3、确定特定活动的目标，以及如何运作。
4、对体系进行测量和评估。

⑥持续改进
主要措施：
1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。
2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。
2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。
3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。
4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。
5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。

⑦基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
主要措施：
1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。
2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。
3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。
4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。
5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。

⑧与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
主要措施：
1、识别并选择重要供方。
2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。
3、与重要供方共享专门技术和资源。
4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。
5、确定联合改进活动。
6、激发、鼓励和承认供方及其成果。

6. 以过程为基础的管理体系模式：
顾客

顾客
质量管理体系的持续改进
产品
实现
测量、分析和改进
管理职责
资源管理
要求
满意
产品

从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。

7.ISO9000族标准：
ISO9000 质量管理体系 基础和术语（表述质量管理体系基础知识，并规定了质量管理体系术语）
ISO9001 质量管理体系 要求（规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和使用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意）
ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南（提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意）
ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南（提供审核质量和环境管理体系的指南）
ISO19012 测量控制系统

其中，前四项共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，称之为2000版ISO 9000族的核心标准。是指导任一组织建立和运行其质量管理体系的一整套标准。

质量管理体系审核：

第一方审核：内审
第二方审核：顾客或其他人以顾客的名义进行
第三方审核：外审，第三方进行

ISO9001各章节构成：
0 引言
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2文件要求
4．2．1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制
4.2.4记录控制
5 管理职责
5.1管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4 策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.2 评审输入
5.6.3 评审输出

6 资源管理
6.1 资源的提供
6.2 人力资源
6.2.1 总则
6.2.2 能力、意识和培训
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
7.2.2 与产品有关的要求的评审
7.2.3 顾客沟通
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
7.3.2设计和开发输入
7.3.3 设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5 设计和开发验证
7.3.6 设计和开发确认
7.3.7 设计和开发更改的控制
7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.5 生产和服务提供
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.4 顾客财产
7.5.5产品防护
7. 6 监视和测量装置的控制
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.4 数据分析
8.5 改进

8.5.1 持续改进
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施

8.质量工具：
老7种工具：因果图、排列图、直方图、检查表、分层法、散布图、控制图。
1. 因果图（石川图、鱼刺图）：分析问题可能的原因，或影响质量的各种因素，加以控制。

不合格项

2. 排列图（石川馨图）：通过区分最重要的与较次要的项目，可用最少的努力获取最佳的改进效果。识别少数关键因素，优先采取解决措施。

3.直方图：从总体中随机抽取样本，将从样本中获得的数据进行整理，找出质量波动规律，预测工序质量好坏，估算工序不合格品率。分析数据的规则性，尤其是中心值和分布状况。

4.检查表：收集有关项目的数据，对数据进行整理和粗略分析，常用于其他工具的前期统计工作。

5.分层法：将数据分成若干组进行分析。按设备、原料、时间、环境分层。

6.散步图：分析对应变量之间的相关关系。
7.控制图：消除产品质量形成过程中波动。

新7种工具：
关联图、系统图（数图）、亲和图、矩阵图、PDPC法、箭条图、头脑风暴法。

9. 6σ：一种展望，一种基于数据制订决策的方法，一种致力于改善质量的承诺。
产品质量和工序能力的衡量目标，目标是每百万次机会允许出现3.4个缺陷。
6σ常用方法：质量功能展开、故障树分析、方差分析、试验设计、失效模式与效应分析、假设检验、回归分析、测量系统分析。

抽样检验：根据样本的检验结果判定批产品合格与否。
GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
GB2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产稳定性的检查）

ISO(International Standard Organization)：国际标准化组织
ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会
1986年发布ISO8402《质量——术语》；
1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004
1994年完成第一阶段修订（有限修改）：即1994版ISO9000族标准
1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）
1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）

1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004国际标准草案
2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004国际标准草案
2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004国际标准

标准的编排及条款内容

标准共分9章30个条款，其中0-3章为引言、范围、术语等，从第四章至第八章分别是质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。这五章是企业建立和实施标准的关键。
ISO9001标准条款
4.质量管理体系
4.1总要求—建立、实施、保持文件化的QMS体系并持续改进
4.2文件要求
4.2.1总则-方针目标；质量手册；程序文件；其他文件；记录
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制（5）—文件控制程序：批准；评审更新；状态识别；文件
获得；清晰；外来文件识别；作废文件处理
4.2.4记录控制（2）—记录控制程序：标识、储存、保护、检索、保存期限、处置
5.管理职责
5.1管理承诺
最高管理者从以下方面承诺建立实施QMS及持续改进的有效性
●    向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
●    制定质量方针和目标
●    进行管理评审
●    确保资源获得
5.2 以顾客为关注焦点
以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定和满足
5.3 质量方针
质量方针的要求:
●    与组织的宗旨相适应
●    要对满足要求和持续改进体系的有效性进行承诺
●    提供制定和评审质量目标的框架
●    在组织内得到沟通和理解
●    在持续适宜性方面得到评审
5.4 策划（10）
5.4.1 质量目标
质量目标的要求:
●    在相关职能和层次上建立
●    包括满足产品要求所需的内容
●    是可测量的
●    与质量方针保持一致
5.4.2 质量管理体系策划
策划要求:
●    满足质量目标和本标准4.1的要求
● 体系变更策划和实施时,要保证体系的完整性