质量手册-医疗设备.doc

质 量 手 册

编号：QNB9001

分发号： （ 0 )

年 月 日发布 年 月 日实施
版 本
编 制
审 核
批 准
Ⅰ-2000

0．1前言
*****医疗设备有限责任公司成立于1996年，是集科工贸一体化的高科技企业，是国内首家运用先进复合材料，生产具有世界领先水平的高级手术室设备的专业厂家。目前，公司装备了现代化的硬件设备，引进了先进的计算机设计软件和管理软件。现有员工108人，其中大专以上学历的科技人员占员工总数的40%以上，年产值约1500万元，每年用于开发新产品的经费，占总收入的30%以上。
*****医疗设备有限责任公司一直密切关注世界医疗科技发展潮流，跟踪医疗器械顶尖技术，潜心研究国内医疗设备技术状况，投入大量资金和人力，经多年的努力，在国内率先应用碳纤维复合材料，自主研制成功了具有国际先进水平的介入性新型移动式X线数字减影系统（DSA）重要配套设备——“ HOTBORN ”（好邦） 牌DC系列导管床、BT系列全透视骨科手术床、RT系列多功能介入手术床和脊柱手术专用床等。其中DC系列导管床，主要与美国、荷兰、意大利、法国、瑞典、日本等多家国际著名厂商生产的X光机小C臂配套，国内市场占有率达98%。经北京协和医院、北京301医院、北京医科大附院、上海同仁医院，南京第一医院、兰州军区总医院等200多家医院临床使用表明，其优良的产品质量和周到的售后服务，赢得了用户的一致好评和经销商的高度赞誉。
*****医疗设备有限责任公司产品DC-100型介入诊疗床荣获1998年广西科技进步三等奖;最新研制成功的DC-2000型介入诊疗床荣获2001年广西科技进步二等奖;RT系列多功能手术床于2002年3月通过广西壮族自治区科技成果鉴定。“介入诊疗手术床产业化”项目已列入广西“火炬计划”。公司管理规范、严格，现已通过ISO9001国际质量体系认证，产品畅销全国各地和出口国际市场。
目前，*****医疗设备有限责任公司正抓住西部大开发的机遇，依靠玉林市良好的投资环境，奉行"讲品质·求完善·保满意"的质量目标，提倡"为顾客创造满意的微笑，为员工提供幸福的微笑"，实施"产品创新产业化，优质高效 促进发展"的发展目标，坚持以市场为依托、以科技为先导，不断研制开发适销对路的名牌产品，为我国乃至世界医疗器械工业的发展作出新贡献。

*****医 疗 设 备 有 限 责 任 公 司
地址：广西玉林市一环东路 邮编：537000
电话： 传真：
网址： E-mail:

02目录
0．1————————————————前言（企业简介、手册介绍）
0．2————————————————目录
1．0————————————————颁布令
1．1————————————————任命书
2．0————————————————质量方针、目标
3．0————————————————组织机构
3．1————————————————行政组织机构图
3．2————————————————质量保证组织机构图
3．3————————————————质量职能分配表
4．0————————————————质量管理体系
4．1————————————————总要求
4．2————————————————文件的总要求
5．0————————————————管理职责
5．1————————————————管理承诺
5．2————————————————以顾客为关注焦点
5．3————————————————质量方针
5．4————————————————策划
5．5————————————————职责、权限与沟通
5．6————————————————管理评审
6．0————————————————资源管理
6．1————————————————资源提供
6．2————————————————人力资源
6．3————————————————基础设施
6．4————————————————工作环境
7．0————————————————产品实现
7．1————————————————产品实现的策划
7．2————————————————与顾客有关的过程
7．3————————————————设计和开发
7．4————————————————采购
7．5————————————————生产和服务提供
7．5．1——————————————生产和服务提供的控制
7．5．2——————————————生产和服务提供过程的确认
7．5．3——————————————标识和可追溯
7．5．4——————————————顾客财产
7．5．5——————————————产品防护
7．6————————————————监视和测量装置的控制
8．0————————————————测量、分析和改进
8．1————————————————总则
8．2————————————————监视和测量
8．3————————————————不合格品控制
8．4————————————————数据分析
8．5————————————————改进

1．0颁 布 令

本《质量管理手册》由公司总经理组织各有关部门依据GB/T19001：2000标准要求，结合本公司的实际情况编制而成，经认真审核，现予颁布实施。《质量管理手册》内容包括：
1． 质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性；
2． 公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；
3． 质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。

本《质量管理手册》从颁布之日起，要求公司各部门、全体员工严格贯彻执行。

总经理：
年 月 日

1．1 任 命 书

为了贯彻执行GB/T190001：2000《质量管理体系—要求》，为了有本公司有效建立、实施和要保持一个完善的质量管理体系。特任命 为公司管理者代表，并担当如下职责和权限：
1． 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2． 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3． 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
4． 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：
年 月 日

2．0质量方针、目标
质量方针为：讲品质、求完美、保满意
　　　　　　科技领先、优质高效、顾客至上、遵信守约
质量目标为：常规产品成品合格率达100%；
　　　　　　常规产品零部件合格率大于98%；
　　　　　　开发新产品总体一次成功；
　　　　　　售出产品一年内反修率小于1%；
　　　　　 服务差错率为0，用户满意率为100%，顾客投诉率为0。
a. 质量方针由总经理制定颁布。宗旨明了，方向明确，方法科学合理，层层推进。
b. 质量方针是全公司员工质量行为的准则。各子公司、各部门及全体员工都要理解质量
方针，并坚决贯彻执行。

总经理：
年 月 日

3．0组织机构
3．1行政组织机构图
职能
职能
人力资源部
总经理办公室
总 经 理 助 理
总 经 理
业绩考核
职工培训
企业文化
人事
质量管理中心
计划财务部
南宁***
南宁***
玉林***
玉林***
生 产 经 营 总 监
基建管理
行政管理

南宁***销售部
营销策划部
南宁***销售部
***销售部
****销售部
营 销 总 监

计算机管理中心

项目申报

3．2质量保证组织机构图
总经理

管理者代表

营销总监
总经理助理
生　产　经　营　总　监

资料室

玉林***
南宁***
质量管理中心
计算机管理中心
计划财务部
南宁***
南宁***销售部
营销策划部
南宁***销售部
玉林***销售部
玉林***销售部
玉林***
总经理办公室
人力资源部

复合材料组
皮革组
外罩、喷漆组

开发部
生产部
机加工
总装班
开发部
生产部
机加工
总装班
试制车间
财务
仓库
采购
研发部

试制车间

质检员

注：*****、力邦、南宁好邦、新邦为生产职能部门，各部门在相关的程序中以各职能部门表示。

3．3质量职能分配表

部门
总
管
办
销
采
生
质
技
人
财
计
4．1总要求
●
●
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4．2
4.2.2质量手册
●

4.2.3文件控制
△

●
△
△
△
●
△
△
△
△
4.2.4质量记录
△

●
△
△
△
●
△
△
△
△
5．1管理承诺
●
△

5．2以顾客为关注焦点
●
△

5．3质量方针
●
△

5．4策划
●
△

5．5职责、权限与沟通
●
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5．6管理评审
●
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6．1资源提供
●
△

6．2人力资源
△
△
△
△
△
△
△
△
●
△
△
6．3基础设施

●

△
△

6．4工作环境

●
△
△
△
●
●
△
△
△
△
7．1产品实现的策划

●

△

7．2与顾客有关的过程
△
△
△
●
△
△
△
△
△
△
△
7．3设计和开发

●

7．4采购

●

7．5
7.5.1生产和服务提供的
控制

●
△
△
△
●
△
△
△
△
△
7.5.2生产和服务提供过
程的确认

●
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7.5.3标识和可追溯性

△
△
△
●
●
△
△
△
△
7.5.4顾客财产

●

△

△

7.5.5产品防护

●
△
△
△
△

△

7．6监视和测量装置的控制

△
●

8．1总则

●

●

8．2
8.2.1顾客满意

●

●

△
△

8.2.2内部审核

●
△
△
△
△
△
△
△
△
△
8.2.3过程的监视和测量

●
△

△

8.2.4产品的监视和测量

△
△
△
△
●
△
△
△
△
部门
总
管
办
销
采
生
质
技
人
财
计
8．3不合格品控制

●
△
△
△
△
●
△
△
△
△
8．4数据分析
△
●
△
△
△
△
△
△
△
△
△
8．5改进
△
●
△
△
△
△
●
△
△
△
△
“●”代表主要负责要素； “△”代表相关协助要素

4．0质量管理体系
本公司质量管理体系依据GB/T19001：2000要求及公司具体情况建立、实施和保持，并在全员努力下得到持续改进。
4．1总要求
1． 目的和范围
对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。
2． 职责
2．1总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策；
2．2管理者代表依据总经理决策，建立、实施和保持一个质量管理体系，各部门主管积极配合。
3． 管理要求
本公司依据GB/T19001：2000标准要求建立一个文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。为此：
a） 公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，并编制形成了相应的质量管理体系程序文件，这些过程己充分包括了从识别顾客需求到满足顾客需求所需控制的质量活动
b） 公司明确了过程之间相互须序和接口关系
c） 公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法，并编制形成了相应的作业指导书及相应的质量记录表格，为指导这些过程（程序文件）的运行提供了标准和依据
d） 为实现这些过程的有效性和对这些过程监视，公司管理层承诺提供必要的资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件
e） 为实现公司质量方针和目标，并持续获得顾客满意和经营利益，公司己采取有效措施，计划对上述过程进行了监视、测量和分析
f） 公司管理层采取有效措施，全员积极配合，以实现上述过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
4． 引用程序文件

4．2文件的总要求
1． 目的和范围
对公司质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行了说明。
2． 职责
2．1质量管理手册由管理者代表编制、审核，总经理批准；
2．2质量管理体系程序、质量记录表格由各部门主管编制、管理者代表审核，总经理批准；
2．3三层文件由各部门主管审核，管理者代表批准
2．4所有批准之文件由资料室文控人员统一编目、发布、实施
2．5各相关部门负责相关质量记录的收集、归档、储存和保管。
3． 管理要求
3．1质量管理体系文件架构
本公司质量管理文件化体系包括：
a） 质量方针和目标
b） 质量管理手册（其中包括质量方针和目标）（一级）
c） 质量管理体系程序文件（二级）
d） 作业指导书、检验指导书、工作准则、质量记录表格等（三级）。
3．2本公司质量管理体系文件详略程度。
由于本公司规模较小，各过程活动复杂程度较低，人力资源素质较高，故：
a） 本公司质量手册编制简洁、概括
b） 本公司质量管理体系程序文件编制较详细、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程
c） 本公司质量管理体系三级文件编制较少，非常简单，而侧重于对职员内在原理掌握和操作技能实践的培训。
3．3质量管理手册
本公司依据GB/T19001：2000标准要求和公司实际情况，编制了这份质量管理手册。
3．4文件控制。
为对质量管理体系文件进行有效管理和控制，本公司编制了《文件控制程序》，控制内容包括：
a） 质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批，以确保每一论文件是充分与适宜的；
b） 文件更改己得到控制，文件更改生效前必须得到再次批准；
c） 每一文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；
d） 资料室文控人员负责保持文件目录，并确保文件保持清晰，易于识别；
e） 资料室文控人员确保外来文件得到识别，并控制其分发；
f） 资料室文控人员负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件加盖“作废”章。
3．5质量记录的控制。
为对质量记录进行有效管理和控制，本公司编制了《质量记录控制程序》，控制内容包括：
a） 公司全员依据质量管理体系文件开展各项活动，并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；
b） 公司全员应严格依据质量记录表格填制、修订要求对质量记录进行填制、修订；
c） 各部门应确保临时保存的记录保持清晰、易于识别和检索；
d） 资料室文控人员对质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期和处置进行控制。
4． 引用程序文件
4．1《文件控制程序》
4．2《质量记录控制程序》

5．0管理职责
本条款规定了公司管理层应承诺和实施的活动。
5．1管理承诺

1． 目的的范围
对公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供文件化证据。

2． 职责
2．1总经理组织进行质量经营。

3． 管理要求
3．1总经理应向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性并使公司得到持续经营，为此，公
司将此理念予以文件化（包含于质量方针）并予以全员宣传；
3．2为给组织明确方向、订定未来目标、创造安全感的工作环境，带给部属有利的原动力和工作
的成就感，总经理应规划公司质量方针，为此本公司编制了《质量目标控制程序》，以控制
质量目标的规划、实施、验证、更新和改进等活动；
3．3为确保质量管理体系之适宜性、符合性和有较性，总经理应依据规定的频度召开管理评审，
为此，本公司编制了《管理评审控制程序》，以进行管理评审；
3．4确保资源的获得
为有效开展质量管理体系之各项活动，总经理承诺计划并提供适宜、充分的资源（包括人力资源、财力资源、物力资源、信息资源等），为此本公司编制了：
a）《培训控制程序》，以控制人力资源的获得；
b）《生产设备、设施控制程序》，以控制生产设备、设施的获得；
c）《工作环境控制程序》，以控制适宜工作环境的获得；
d）《测量和监控装置控制程序》，以控制测量和监控装置的获得；

4． 引用程序文件

5．2以顾客为关注焦点

1． 目的和范围
识别、理解并满足顾客及其相关方当前和未来的需求和期望，是公司质量经营顾败之关键，
为此，本条款对如何以顾客为关注焦点进行了说明。

2． 职责
2．1销售部门负责确定目标顾客潜在需求；
2．2总经理负责评审目标顾客潜在需求并决策；
2．3技术部门主管负责组织相关部门实施顾客潜在需求满足方案；
2．4技术部门主管对实施结果进行绩效评估。

3． 管理要求
3．1为使公司能够时刻以顾客为关注焦点，并确保顾客的要求得到确定并予以满足，公司编制了《顾客沟通控制程序》，以实现：
a） 有效识别、确定目标（潜在）顾客的需求和期望；
b） 确保顾客的需求和期望转化为要求（产品、过程等）；
c） 通过建立和完善质量管理体系以实现要求。

4． 引用程序文件
4．1《顾客沟通控制程序》

5．3质量方针
1． 目的和范围
本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。
2． 职责
2．1总经理负责公司质量方针规划并批准；
2．2管理者代表负责组织质量方针策划、实施及绩效评估。

3． 管理要求
3．1为确保公司“以顾客为中心”、“以品质为生命”理念得以有效实施，总经理负责公司质量方针规划并批准，本公司质量方针至少：
a） 应有助于实现经营方针，或是经营方针的一部分；
b） 应对持续满足顾客要求作出承诺；
c） 应对质量经营持续改进作出承诺；
d） 应对持续遵守法律、法规作出承诺。
3．2为确保质量方针、目标在公司内部有效贯彻，公司编制了《质量目标控制程序》，内容包括：
a） 管理者代表应依据《质量目标控制程序》遵循公司之质量方针，组织策划质量目标、指标、方案；
b） 管理者代表利用各种渠道，达成质量方针及诠释之外部宣贯；人事管理职能部门负责质量方针及诠释之内部宣贯，以达成全员质量方针和理念之沟通和理解；
c） 管理者代表负责定期评审质量方针之适宜性和达标性。
4． 引用程序文件
4．1《质量目标控制程序》

5．4策划
1． 目的和范围
让员工有明确的目标，并设定达成目标之明确方案，是确保质量方针实现之有效方式，为此，本条款对质量方针如何策划进行了说明。
2． 职责
2．1管理者代表组织策划公司质量目标、指标、方案，总经理负责审批；
2．2管理者代表负责组织策划公司质量管理体系并使之文件化；
2．3公司全员负责实施质量管理体系及质量方案；
2．4质量管理职能部门负责验证质量方案实施效果；
2．5管理者代表适时组织对质量管理体系、质量目标、指标、方案之更新、改进。
3． 管理要求
3．1为确保公司相关职能和层次上均有明确的质量目标，管理者代表应组织策划，并由总经下负责审批，质量目标应：
a） 遵循质量方针，并予以展开、细化、定量化；
b） 包括满足产品要求所需的内容；
c） 便于考核评审。
3．2为使质量目标得以实现，公司编制了《质量目标控制程序》，内容包括：
a） 管理者代表组织策划实现质量方针所需进行的过程，并形成文件化的质量管理体系；
b） 管理者代表组织策划实现质量目标所需进行的方案，并形成文件化的质量方案；
c） 质量管理职能部门对质量目标方案实施绩效进行定期评审；
d） 管理者代表根据评审结果，对过程和产品质量进行持续改进，质量管理职能部门协助。
3．3管理者代表在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。
4． 引用程序文件
4．1《质量目标控制程序》

5．5职责、权限与沟通
1． 目的和范围
为推行ISO9000质量管理体系，确保公司标准化、法制化管理，为此，本条款对全员职位架构、职责、权限、相互关系之策划、文件化进行了说明。
2． 职责
2．1总经理负责确定公司组织架构，人事管理职能部门予以文件化；
2．2总经理负责确定公司各部门职责、权限、人事管理职能部门予以文件化；
2．3总经理负责任命管理者代表，并明确其职责，并明确其职责、权限；
2．4管理层就质量管理体系之有效性创建有效的内部沟通渠道。
3． 管理要求
3．1总经理负责确定公司组织架构、各部门职责、权限、人事管理职能部门予以文件化并予以贯彻、沟通、实施；
3．2总经理负责任命管理者代表，并赋予其具有以下方面的职责和权限：
a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b） 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c） 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；
d） 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
3．3为确保全员参与质量管理和保持质量管理体系的持续有效，公司编制了《内部沟通控制程序》，以确保在组织内建立适当的沟通过程。
4． 引用程序文件
4．1《内部沟通控制程序》

5．6管理评审
1． 目的和范围
为确保质量管理体系之符合性、适宜性和有效性，为此，公司应期召开管理评审，本条款对此进行了说明。
2． 职责
2．1总经理负责主持管理评审活动；
2．2管理者代表组织管理评审组织工作；
3． 管理要求
3．1总经理应定期召开管理评审（一般频度为每年一次），为此，本公司编制了《管理评审控制程序》，以核查：所设定的质量方针、目标是否实现；顾客是否满意；质量经营绩效如何；质量管理体系之符合性、适宜性、有效性。总经理也可示需要临时召开专项管理评审。
3．2管理评审过程输入内容包括：
a） 审核结果；
b） 顾客反馈；
c） 过程的业绩和产品的符合性；
d） 预防和纠正措施的状况；
e） 以往管理评审的跟踪措施；
f） 可能影响质量管理体系的变更；
g） 改进的建议。
3．3管理评审过程输出内容包括：
a） 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b） 与顾客要求有关的产品改进；
c） 资源需求。
4． 引用程序文件
4．1《管理评审程序》

6．0资源管理
本条款规定了公司资源的管理和控制。
6．1资源提供
1． 目的的范围
开展过程及得到过程绩效，都必须投入充分、适宜的各类资源，为此，本条款对这些资源的确定并计划提供进行了说明。
2． 职责
2．1管理层负责确定并计划提供适宜、充分的资源。
3． 管理要求
3．1公司管理层承诺确定并提供以下方面所需的资源：
a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b） 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
3．2这些应管理和控制的资源包括：
a） 人力资源；
b） 基础资源；
c） 工作环境；
4． 引用程序文件

6．2人力资源
1． 目的和范围
为确保从事与产品质量工作的人员是能够胜任，所以，应对公司人力资源进行管理和控制，为此，本条款对人力资源的确定及能力、意识的保持进行了说明。
2． 职责
2．1人事管理职能部门确定每一职位所需教育、培训、技能、经验的要求，总经理负责批准；
2．2人事管理职能部门负责人力资源配备的管理和控制；
2．3人事管理职能部门负责全员培训及培训绩效考核的管理和控制。
3． 管理要求
3．1人事管理职能部门负责确定每一职位所需教育、培训、技能、经验的要求，并形成《岗位职责汇编》，总经理负责批准。
3．2为保持人力资源适宜的意识和能力，本公司编制了《培训控制程序》，内容包括：
a） 人事管理职能部门负责确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力，并形成文件；
b） 相关部门/人员提供培训或采取其他措施以满足这些要求；
c） 管理层应重视意识培训，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
d） 人事管理职能部门保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
4． 引用程序文件
《培训控制程序》

6．3基础设施
1． 目的和范围
为确保产品符合要求及保持适宜的生产过程能力，公司应确定，提供并维护所需基础设施，为此，本条款进行了说明。
2． 职责
2．1生产职能部门负责确定所需生产设备，相关部门确定各自所需基础设施，总经理负责审批；
2．2总经理承诺提供所需适宜的基础设施；
2．3相关基础设施使用人员负责对基础设施的维护。
3． 管理要求
3．1视基础设施对过程的重要性及产品品质的影响程度，分别实施对不同基础设施的控制，本公司编制了《生产设备、设施控制程序》，以实施对这些生产设备、设施选购、验收、建档、安装、使用、维护、维修、标识、报废等事宜的管理和控制。
4． 引用程序文件
4．1《生产设备、设施控制程序》

6．4工作环境
1． 目的和范围
为确定产品符合要求及保持适宜的生产过程能力，公司应确定并管理所需工作环境，为此，本条款进行了说明。
2． 职责
2．1管理者代表负责确定所需工作环境，总经理负责审批；
2．2质量管理职能部门监管工作环境需求实施并定期核查工作环境控制实施绩效。
3． 管理要求
3．1视工作环境对过程的重要性及产品品质的影响程度，以确定工作环境控制场合，为此，本公司编制了《工作环境控制程序》，以实施对重要工作环境的管理和控制。
3．2若需要对，公司应对如下工作环境进行控制。包括；
a） 温度、卫生、噪声、湿度、光、空气指数等；
b） 安全、工作压力等；
4． 引用程序文件
4．1《工作环境控制程序》

7．0产品实现
本条款规定了公司产品实现一组有序过程的管理和控制。
7．1产品实现的策划
1． 目的和范围
为确保产品实现在受控状态下进行，应进行质量策划，为此，本条款对公司产品、项目或合同的质量策划的实施和控制进行了说明。
2． 职责
2．1管理者代表组织产品、项目、合同实现策划；
2．2各职能部门负责相应质量策划活动的实施。
3． 管理要求
3．1为确保产品实现在受控状态下进行，应进行质量策划，为此，本公司编制了《质量计划控制程序》，以控制产品、项目或合同实现质量策划的实施。
3．2产品/服务要求实现策划时机/场合：
a） 向顾客提供新的产品/服务；
b） 向顾客提供新的产品/服务之特性；
c） 顾客于合同中需求新的产品/服务之特性；
d） 与质量管理相关之项目。
3．3产品服务实现策划内容：
a） 产品/服务需求（要求）特性；
b） 产品/服务实现的流程；
c） 开展流程所必须的资源和设施；
d） 在产品/服务实现流程中设置必要的质量控制点并设置验收准则、安排验证活动；
e） 策划适宜的质量记录表格，以产品、过程符合性提拱证据；
f） 上述内容形成质量计划。
4． 引用程序文件
4．1《质量计划控制程序》

7．2与顾客有关的过程
1． 目的和范围
为确保顾客要求得到识别并确保顾客满意，公司应管理和控制与顾客有关的过程，这些过程包括：产品要求的确定、产品要求的评审及顾客沟通，为此，本条款对与顾客有关的过程进行了说明。
2． 职责
2．1销售职能部门组织合同评审，负责保存合同评审记录和相关资料，负责合同评审事宜内外部的联络协调工作；
2．2售后服务部门对顾客反馈（包括顾客抱怨）进行处理；
2．3销售职能部门对顾客需求沟通（产品信息、问询、合同或订单的处理、修改）进行处理。
3． 管理要求
3．1为确保顾客产品要求（明显和隐含）规定的合理、明确、且本公司能正确理解顾客的需求，避免由于一些要求的不满足给企业带来任何责任和风险，从而确保合同能按质、按期履行，为此，本公司编制了《合同评审控制程序》，以控制与产品有关的要求的确定及评审；
3．2销售职能部门应考虑与产品有关的要求，范围应包括：
a） 顾客明示的；
b） 顾客没有明示的，但很显然，必须要具备的；
c） 的关法律、法规所规定或强制的；
d） 同行所具有的（非必要）；
e） 组织计划要提供的（非必要）。
3．3与产品有关的要求内容可包括：
a） 产品固有特性：产品参数、视觉、安全等；
b） 产品赋予特性：成本、交货期、可用性、准时性、品牌形象、售后服务等；
c） 服务特性：诚信、礼貌、好客、亲切、准时、人员技能、资料详细度、便捷等；
d） 体系特性：健全、稳健、有效；
e） 过程特性：规范、标准、充分。
3．4销售职能部门应在如下时机，组织相关部门就产品有关的要求进行评审：
a） 向顾客作出提供产品的参诺前；
b） 合同/订单签订前；
c） 标书发出前；
d） 顾客要求更改后。
3．5与产品有关的要求评审的要求：
a） 产品要求得到规定；
b） 顾客认同、确认产品要求；
c） 组织有能力满足产品要求；
3．6顾客产品要求变更的处理：
a） 得到顾客的认同、确认；
b） 修改相应的文件（如合同、标书、订单）；
c） 重新评审顾客产品要求；
d） 相应更改内容传递至相关职能部门/人员。
3．7销售职能部门就如下有关信息，与顾客进行有效沟通，并进行相应处理：
a） 产品信息；
b） 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改。
3．8售后服务部门就有关信息，与顾客进行有效沟通，并进行相应处理。包括顾客的反馈、顾客的抱怨。
4． 引用程序文件
4．1《合同评审控制程序》
4．2《顾客沟通控制程序》

7．3设计和开发
1． 目的和范围
对产品设计过程进行有效的控制和验证，确保产品设计在受控状态下进行。对此，本条款对公司产品设计过程进行了说明。
2． 职责
技术职能部门负责产品设计控制的归口管理，其他相关职能部门协助。
3． 管理要求
3．1总则
3．1．1产品设计的控制和验证依据本公司《设计控制程序》执行；
3．1．2产品设计过程中的更改依据本公司《设计更改控制程序》执行；
3．2设计和开发的策划。
3．2．1公司对每项设计和开发活动都应编制文件化的计划：产品开发设计书。产品开发设计书至少应：
a） 阐明或列出应开展的活动；
b） 规定实施这些活动的职责；
c） 规定开展每个活动的部门或人员（应具备一定的资格）；
d） 每个活动应配备的资源。
3．2．2应规定随设计的进展产品开发设计书更改的方式和步骤。
3．3组织和技术接口。
应在产品开发设计书中明确规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，并在适宜的时机予以评审。
3．4设计输入。
应在产品开发设计书中明确与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求、合同评审活动的结果，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。
3．5设计输出。
3．5．1设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。
3．5．2设计输出应：
a） 满足设计输入的要求；
b） 包含或引用验收准则；
c） 标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、储存、搬运、维修和处置的要求）。
3．5．3设计输出文件在发放前应予评审。
3．6设计评审。
在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。技术职能部门负责保存评审记录。
3．7设计验证。
3．7．1在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录，技术职能部门负责保存验证记录。
3．7．2设计验证可包括以下活动：
a） 设计评审；
b） 变换方法进行计算；
c） 可能时，将新设计与己证实的类似设计进行比较；