检验室计算机系统验证专项方案.doc

检验室检验用计算机系统
验证方案

XXXXXXXXXXXXX

目 录
1 验证方案起草和审批
2 概述
3 验证目标
4 验证小组组成及职责
5 验证支持性文件
6 验证范围
7 验证要求和内容
7.1 计算机安装条件验证
7.2 计算机和工作站匹配验证
7.3 计算机系统安全性验证
7.4 仪器工作站系统安全性验证
8 再验证

1 验证方案起草和审批
1.1 验证方案起草

验证方案名称
验 证 编 号
检验室检验用计算机系统验证方案

起 草 人
日 期

1.2 验证方案审批

审 核 人
部 门/职 责
日 期

批 准 人
部 门/职 责
日 期

2 概述：
为确保检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用计算机及工作站进行安全性验证。
3 验证目标：
对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。
4 验证小组组成及职责
姓名
部门
职务
职责

项目责任人，负责验证组织及实施，各步骤验证内容复核确定，撰写验证汇报。

负责验证项目标实施。

配合验证人员实施关联项目标确定。

配合验证人员实施关联项目标确定。
5 验证支持性文件
本方案依据下面列出规范相关条款，结合本企业需求制订。以下规范为有效最新文本，计算机化系统所提供性能应能满足以下规范相关要求。
Ø 《XX检验室计算机系统管理规程》
Ø 《药品生产质量管理规范》（修订）
Ø 《药品生产质量管理规范》（修订）附录：计算机化系统
6 验证范围
本方案适适用于检验室检验用计算机化系统，包含以下仪器所配置计算机系统及工作站平台。
仪器名称
品牌型号
仪器编码
仪器控制软件名称
配置电脑编码
计算机系统版本
紫外分光光度计

红外分光光度计

高效液相色谱仪

离子色谱仪

气相色谱仪

7 验证要求和内容
7.1 计算机安装条件验证
检验计算机安装环境，位置，是否能满足计算机及工作站正常运行需要。 计算机应水平固定在整齐平面上；配置足够电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。
电脑编码
安装条件是否符合要求
检验人/日期

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

计算机安装条件验证偏差：
提议：
计算机安装条件验证结论：口 是 口 否 符合要求
计算机安装条件验证复核人/日期：
7.2 计算机和工作站匹配验证
按以下表格检验各仪器和连接使用计算机编码是否对应。
仪器名称
品牌型号
仪器编码
配置电脑编码
仪器和连接计算机是否对应
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

气相色谱仪

口 是 口 否

计算机和工作站匹配验证偏差：
提议：
计算机和工作站匹配验证结论：口 是 口 否 符合要求
计算机和工作站匹配验证复核人/日期：
7.3 计算机系统安全性验证
7.3.1 计算机登录方法验证
接通计算机电源，开启计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。
电脑编码
开启计算机后，是否出现选择用户界面
选定用户后，是否需要输入密码
检验人/日期

口 是 口 否
口 是 口 否

口 是 口 否
口 是 口 否

口 是 口 否
口 是 口 否

口 是 口 否
口 是 口 否

口 是 口 否
口 是 口 否

计算机登录方法验证偏差：
提议：
计算机登录方法验证结论：口 是 口 否 符合要求
计算机登录方法验证复核人/日期：
7.3.2 计算机使用权限验证
7.3.2.1 计算机管理员或受限用户登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。
电脑编码
管理员账户名称
是否能进行创建和删除用户

受限账户名称
是否能进行创建和删除用户
检验人/日期

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

7.3.2.2 计算机受限用户登录后，在计算机上更改日期立即间操作，检验操作能否实现。
电脑编码
受限账户名称
是否能更改计算机日期立即间
检验人/日期

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

计算机使用权限验证偏差：
提议：
计算机使用权限验证结论：口 是 口 否 符合要求
计算机使用权限验证复核人/日期：
7.3.3 计算机保护数据文件夹安全性验证
计算机使用管理员账户登录后，在计算机保留数据文件夹中创建一个测试文件后；再切换使用受限账户登录后，在计算机上删除该文件，检验操作能否实现。
电脑编码
管理员账户名称
受限账户名称
管理员用户创建文件路径
受限用户是否能删除保护数据文件夹中文件
检验人/日期

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

口 是 口 否

计算机保护数据文件夹安全性验证偏差：
提议：
计算机保护数据文件夹安全性验证结论：口 是 口 否 符合要求
计算机保护数据文件夹安全性验证复核人/日期：
7.4 仪器工作站使用权限验证
7.4.1 工作站登录方法验证
7.4.1.1 使用USB密码锁方法登录仪器工作站
用户开启工作站后，是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中功效。
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件内容
检验人/日期
高效液相色谱仪

口 是 口 否

气相色谱仪

口 是 口 否

7.4.1.2 使用账户及密码方法登录仪器工作站
用户开启工作站后，是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录。
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
是否需要输入账户和密码
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

工作站登录方法验证偏差：
提议：
工作站登录方法验证结论：口 是 口 否 符合要求
工作站登录方法验证复核人/日期：
7.4.2 工作站用户管理权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等相关操作。检验操作能否实现。
7.4.2.1 管理员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
管理员账户名称
是否能对工作站账户进行管理
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

7.4.2.2 QC主管
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC主管账户名称
是否能对工作站账户进行管理
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

7.4.2.3 QC分析员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC分析员账户名称
是否能对工作站账户进行管理
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

工作站用户管理权限验证偏差：
提议：
工作站用户管理权限验证结论：口 是 口 否 符合要求
工作站用户管理权限验证复核人/日期：
7.4.3 工作站方法权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、汇报方法；设置并保留样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
7.4.3.1 管理员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
管理员账户名称
是否能对工作站方法进行管理
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

7.4.3.2 QC主管
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC主管账户名称
是否能对工作站方法进行管理
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

7.4.3.3 QC分析员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC分析员账户名称
是否能对工作站方法进行管理
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

工作站方法权限验证偏差：
提议：
工作站方法权限验证结论：口 是 口 否 符合要求
工作站方法权限验证复核人/日期：
7.4.4 工作站数据采集权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。
7.4.4.1 管理员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
管理员账户名称
是否能进行数据采集
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

7.4.4.2 QC主管
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC主管账户名称
是否能进行数据采集
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

7.4.4.3 QC分析员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC分析员账户名称
是否能进行数据采集
检验人/日期
紫外分光光度计

口 是 口 否

红外分光光度计

口 是 口 否

高效液相色谱仪

口 是 口 否

离子色谱仪

口 是 口 否

工作站数据采集权限验证偏差：
提议：

工作站数据采集权限验证结论：口 是 口 否 符合要求
工作站数据采集权限验证复核人/日期：
7.4.4.4 工作站审计追踪日志和仪器使用日志统计完整性验证
管理员登录后，在仪器正常工作状态下，检验工作站是否含有审计追踪功效，打开审计追踪工作站日志，抽查查对日志内容和仪器使用日志登记内容是否一致，检验审计追踪日志是否能够被删除；如工作站不含有仪器审计追踪功效，应说明怎样对仪器采集数据进行控制管理；抽查仪器采集保留数据和仪器使用日志登记内容是否一致。
序号
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
工作站是否含有审计追踪功效
审计追踪日志是否能够被删除
1
紫外分光光度计

口 是 口 否
口 是 口 否
2
红外分光光度计

口 是 口 否
口 是 口 否
3
高效液相色谱仪

口 是 口 否
口 是 口 否
6
离子色谱仪

口 是 口 否
口 是 口 否
7
气相色谱仪

口 是 口 否
口 是 口 否
备注：续下表

备注：续上表
序号
抽查查对日志内容和仪器使用日志登记内容是否一致
工作站不含有审计追踪功效情况说明
怎样对仪器采集数据进行控制管理
仪器采集保留数据和仪器使用日志登记内容是否一致
检验人/日期
1
口 是 口 否

口 是 口 否

2
口 是 口 否

口 是 口 否

3
口 是 口 否

口 是 口 否

4
口 是 口 否

口 是 口 否

5
口 是 口 否

口 是 口 否

6
口 是 口 否

口 是 口 否

7
口 是 口 否

口 是 口 否

工作站审计追踪日志和仪器使用日志统计完整性验证偏差：
提议：
工作站审计追踪日志和仪器使用日志统计完整性验证结论：口 是 口 否 符合要求
工作站审计追踪日志和仪器使用日志统计完整性验证复核人/日期：
8 再验证
更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证。