药物妊娠毒性分级总论.doc

药物妊娠毒性分级
一、分级标准：
A级：在有对照组的研究中，在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿的迹象（并且也没有对其后 6个月的危险性的证据），可能对胎儿的影响甚微。

B级：在动物繁殖性研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有副作用，这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实（也没有对其后6个月的危害性证据）。

C级：在动物的研究证明它对胎儿的副作用（致畸或杀死胚胎），但未在对照组的妇女进行研究，或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

D级：有对胎儿的危害性的明确证据，尽管有危害性，但孕妇用药后有绝对的好处（例如孕妇收到死亡的威胁或患有严重的疾病，因此需要用它，如应用其他药物虽然安全但无效）。

X级：在动物或人的研究表明它可使胎儿异常。或根据经验认为在人和动物是有危害性的。在孕妇应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。

说明：某些药物其危害性，可因用量持续时间和在不同的妊娠期应用而各异，因此可以有两个不同等级，在括号中加以注明。
二、妊娠期药物安全性索引：
1、青霉素类（所有品种）：B
2、头孢菌素（所有品种）：B
3、其他β-内酰胺类：
①克拉维酸、美罗培南、氨曲南：B；
②亚胺培南、西司他丁：C；
4、 氨基糖苷类：
①庆大霉素、新霉素：C；
②阿米卡星、卡那霉素、链霉素、妥布霉素：D；
5、四环素类（所有品种）：D
6、红霉素类：
①红霉素（除外酯化红霉素）、阿奇霉素：B；
②竹桃霉素、螺旋霉素、克拉霉素：C；
7、林可霉素类：林可霉素、克林霉素：B
8、其他抗菌药物：
①多粘菌素、莫匹罗星：B；
②万古霉素、杆菌肽、新生霉素：C；
9、合成抗菌药物：
①呋喃妥因、乌洛托品、萘啶酸：B
②甲氧苄啶、呋喃唑酮、孟德立酸、环丙沙星、依诺沙星：C
③磺胺类：C（临近分娩用：D）
④洛美沙星、左氧氟沙星、司帕沙星：C（禁用于妊娠早期）；氧氟沙星、诺氟沙星：C（孕妇慎用、尤其妊娠早期）
10、抗结核药：
①乙胺丁醇：B；
②对氨基水杨酸、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、利福喷汀：C；
11、抗真菌药：
①两性霉素B、克霉唑、咪康唑、环吡酮胺：B；
②灰黄霉素、制霉菌素、酮康唑、氟胞嘧啶、氟康唑、伊曲康唑：C；
12、抗病毒药：
①去羟肌苷、阿昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦：B；
②金刚烷胺、碘苷、阿糖腺苷、更昔洛韦、膦甲酸钠、茚地那韦、齐多夫定、拉米夫定、司坦夫定、奈韦拉平、依非韦伦：C；
③利巴韦林：X；
13、抗寄生虫病药：
①哌嗪、甲硝唑、吡喹酮：B；
②双碘喹啉、甲紫、噻嘧啶、恩波吡维铵、伯氨喹、乙胺嘧啶、奎宁、甲氟喹、甲苯达唑：C；
③卡巴胂、氯喹：D；
14、镇痛药及其拮抗药：
①阿法罗定、可待因、吗啡、哌替啶、美沙酮：B（临近分娩或长期大量用：D）
②喷他佐辛、芬太尼：C（临近分娩或长期大量用：D）
③曲马多、纳洛酮：C
④烯丙吗啡：D；
15、解热镇痛药和非甾体抗炎药：
①对乙酰氨基酚、非那西丁：B；
②菲诺洛芬、布洛芬、吲哚美辛、甲氯非那酸、萘普生、舒林酸、托美丁、酮洛芬：B（妊娠晚期或临产前：D）
③阿司匹林、水杨酸钠、：C（妊娠晚期大量用：D）；双水杨酯、萘丁美酮、依托度酸、奥沙普秦、塞来昔布、美洛昔康、甲氯芬酸：C（妊娠晚期或临产前：D）
④巴氯芬、氯唑沙宗、金诺芬、佐米曲普坦：C
⑤保泰松、羟布宗：D
16、中枢兴奋药：
①咖啡因：B；②哌甲酯：C；③右苯丙胺：D
17、镇静催眠药：
①苯巴比妥：B；异戊巴比妥、戊巴比妥、司可巴比妥、水合氯醛、奥沙西泮、硝西泮、依托咪酯：C；
②地西泮、氯氮卓、甲丙氨酯、甲奎酮、阿普唑仑、咪达唑仑、劳拉西泮：D
③乙醇：D/X；
④艾司唑仑、三唑仑：X
18、抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药：
①利培酮、氯丙嗪、氟哌利多、噻吨类、多赛平、异卡波肼、苯乙肼、反苯环丙胺、喹硫平、氟西汀、奥氮平、米氮平、西酞普兰、文拉法辛：C；
②锂盐、阿米替林、丙咪嗪、去甲替林：D
19、抗癫痫药：
①托吡酯、利鲁唑、拉莫三嗪：C；
②卡马西平：D
20、抗震颤麻痹药：
①培高利特、：B；
②左旋多巴、卡比多巴：C；
21、抗心力衰竭药、抗心律失常药、钙拮抗药：
①乙酰洋地黄毒苷、洋地黄、地高辛、毛花苷丙：B
②去乙酰毛花苷、氨力农、溴苄胺、奎尼丁、维拉帕米、非洛地平、硝苯地平、桂利嗪、尼卡地平、尼莫地平、腺苷：C
③卡维地络：C（妊娠中晚期：D）
22、拟胆碱药和抗胆碱酯酶药：
乙酰胆碱、毛果芸香碱、毒扁豆碱、新斯的明、吡斯的明、依酚氯胺、卡巴胆碱、他克林：C
23、抗胆碱药：
①阿托品、颠茄、苯扎托品、后马托品、莨菪碱、苯丙太林、苯海索、托吡卡胺、异丙托溴铵：C
②尼古丁外用贴剂：D
24、拟肾上腺素药：
①特布他林、多巴酚丁胺：B
②肾上腺素、异丙肾上腺素、麻黄碱、美芬丁胺、多巴胺、伪麻黄碱：C
③去甲肾上腺素、间羟胺、甲氧明、去氧肾上腺素：D
25、抗肾上腺素药：
①普萘洛尔、艾司洛尔：C
②比索洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔：C（妊娠中晚期：D）
③阿替洛尔：D
26、抗心绞痛药和扩血管药：
妥拉唑林、己酮可可碱：C
27、降压药：
①肼屈嗪：B
②可乐定、六甲溴铵、甲基多巴、米诺地尔、帕吉林、哌唑嗪、利血平：C
③依那普利、卡托普利、赖诺普利、培哚普利、替米沙坦：C（妊娠中晚期：D）
④雷米普利、依贝沙坦、缬沙坦：C（妊娠中晚期或临产前：D）
⑤二氮嗪、硝普钠、西拉普利：D
28、麻醉用药：
①恩氟烷、地氟烷、丙泊酚：B
②利多卡因：B（作局麻药和抗心律失常药）
③丙美卡因：C
29、肌松药：
泮库溴铵：C
30、呼吸系统用药：
①氯化铵、乙酰半胱氨酸：B
②氨茶碱、茶碱、愈创甘油醚、沙丁胺醇、沙美特罗：C
31、消化系统用药：
①硫糖铝、氢氧化镁、碳酸镁、比沙可啶、泮托拉秦、兰索拉唑、昂丹司琼、格雷司琼、美沙拉秦、熊去氧胆酸、抑肽酶、乳果糖、肉碱：B
②复方樟脑酊：B（长期或大量用：D）
③柳氮磺吡啶：B（分娩前用：D）
④地芬诺酯、洛哌丁胺、二甲硅油、西沙比利、水合氢氧化铝、碳酸钙、碳酸氢钠、奥美拉唑：C
32、降血脂药：
①奥利司他：B
②吉非贝齐、非诺贝特：C
③辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、西立伐他汀：X
33、止血药：
①氨甲环酸：B；
②维生素K1：C；
34、抗凝血药：
①达肝素钠、依诺肝素、那屈肝素钙、氯吡格雷、尿激酶：B
②链激酶：C
35、 抗血小板凝聚药：
西洛他唑、双嘧达莫：C
36、 利尿药及相关药物：
①氯化钾：A
②阿米洛利、氯噻嗪类、吲达帕胺：B（用于妊娠高血压：D）
③乙酰唑胺、甘露醇、别嘌呤：C
④呋塞米、氨苯蝶啶、布美他尼：C（用于妊娠高血压：D）
⑤依他尼酸、甘油、螺内酯：D
37、 肾上腺皮质激素：
①泼尼松、泼尼松龙：B
②倍他米松、氯倍他索、布地奈德、甲泼尼龙、氟米龙：C
③地塞米松、氢化可的松：C（妊娠早期用药：D)
38、 性激素及相关药物：
①黄体酮（孕酮）：D
②己烯雌酚、雌二醇、炔诺孕酮、孕二烯酮、左炔诺孕酮、达那唑、氯烯雌醚、非那雄胺、戈舍瑞林、比卡鲁胺：X
39、 抗组胺及其他抗过敏介质药：
①氯苯那敏、赛庚啶、苯海拉明、美可洛嗪、阿伐斯汀、氯雷他定、色甘酸钠、扎鲁司特、孟鲁司特：B
②布克利嗪、茶苯海明、羟嗪、异丙嗪、美吡拉敏、阿司咪唑、特非那定：C
40、 前列腺素：
①拉坦前列素、地诺前列素：C；
②米索前列醇、前列腺素：X
41、 降糖药：
①阿卡波糖、胰岛素：B
②格列吡嗪、格列苯脲、瑞格列奈、甲苯磺丁脲：C
③氯磺丙脲：D
42、 甲状腺激素有关药物：
①左甲状腺素钠：A
②丙硫氧嘧啶、卡比马唑：D
43、 维生素及相关药物：
①维生素C、维生素B2、维生素E、泛酸：A（剂量超过每日推荐量：C）
②叶酸：A（剂量超过0.8mg/日：C）
③烟酰胺、卡泊三醇、降钙素：C
④维生素D：A（剂量超过每日推荐量：D）
⑤骨化三醇：C（剂量超过每日推荐量：D）
44、 抗肿瘤药及相关药物：
①美司钠：B；阿那曲唑、达卡巴嗪、亚叶酸钙：C；
②硫唑嘌呤、博来霉素、白消安、苯丁酸氮芥、顺铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、放线菌素、柔红霉素、阿霉素、氮芥、美法仑、巯嘌呤、普卡霉素、丙卡巴肼、塞替派、长春碱、长春新碱、氨鲁米特、六甲蜜胺、氟脲苷、氟达拉滨、紫杉醇、多西他赛、异环磷酰胺、他莫昔芬、卡铂、卡培他滨、依托泊苷、替尼泊苷、氟他胺：D
③氨蝶呤、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤：X
45、 元素类：
①钙：B
②铁、右旋糖酐铁、枸橼酸钙、乳酸钙、葡糖糖酸钙：C
③碘：D
46、 生物制品：
①奥曲肽、生长抑素、抗利尿激素：B
②干扰素（α、γ）、利妥昔单抗、依泊丁α、非格司亭、胰脂肪酶、清蛋白、免疫球蛋白：C
47、 其他：
①他克莫司、阿达帕林、过氧苯酰胺、氟马西尼、钆喷酸葡胺：C
②异维A酸、阿维A酯：X

三、根据美国FDA的妊娠期药物安全性索引分类如下：
A：无；
B：青霉素类、头孢菌素类、β内酰胺酶抑制剂、氨曲南、美罗培南、厄他培南、红霉素、阿奇霉素、克林霉素、磷霉素、两性霉素B、特比萘芬、利福布汀、乙胺丁醇、甲硝唑、呋喃妥因；
C：亚胺培南-西司他丁、克拉霉素、氯霉素、万古霉素、磺胺-甲氧苄啶、氟喹诺酮类、利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、氟胞嘧啶、利奈唑胺、唑类抗菌药；
D：氨基糖苷类、四环素类；
X：利巴韦林、乙硫异烟胺。

四：未涉及药品参考说明书。