药品不良反应上报表空表.doc

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称：　　　　　　　　　　 部门：　　　　　　 电话：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 报告日期：　　　年　　月　　日

患者姓名　
性别：男□女□
出生日期：　　 年　月　日
民族
体重
(kg)
联系方式
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况： 有□　无□ 不详□
不良反应/事件
名　　称：
不良反应/事件发生时间：
　　 年　　月　 日
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品

并
用
药
品

不良反应/事件的结果： 治愈□　　好转□　　有后遗症□ 表现：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡时间：　 年　月　日
原患疾病：
对原患疾病的影响： 不明显□　　病程延长□　　　病情加重□　　导致后遗症□　表现：　　　　　　　　　　　　　　导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□　　　　国外有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□
关联性评价
报告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　
报告单位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　
省级药品不良反应监测机构：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：
国家药品不良反应监测中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：
不良反应
分析

1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　无□
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□
3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停药或未减量□
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□　否□　不明□
备注：

报告人职业（医疗机构）：医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：　　　　　　　　　　报告人签名：

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　□
④ 对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
⑤ 导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
◇新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应
◇编码规则：
省(自治区、直辖市)　 市（地区） 县（区）　单位　　　　年代　　　　　流水号
□□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
　　单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
　　个人报告单位编码一栏填写6000

◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

国家药品不良反应监测中心　　　　　　　　　　　　江苏省药品不良反应监测中心
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层　　　通信地址：南京市中山东路448号9楼
邮　　编：100061　　　　　　　　　　　　　　　 邮　　编：210002
电　　话：[phone]　　　　　　　　　　　 电　　话：[phone]
传　　真：[phone]　　　　　　　　　　　 传　　真：[phone]
E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail：jiangsu@

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

药品生产企业报告要求
1. 填报《药品不良反应/事件报告表》；
2. 产品质量检验报告；
3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；
6. 国内上年度的销售量和销售范围；
7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。