制药企业工艺流程图.doc

H:精品资料建筑精品网原稿ok（删除公文）建筑精品网5未上传百度瓶装输液车间1、 氯化钠注射液工艺流程图: 搅拌溶解 煮沸 适量注射用水 + 氯 化 钠 针用活性炭 15 过滤脱炭 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 精 滤 测pH含量 115 灌 封 轧 口 灭 菌 30 灯 检 包 装 氯化钠注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、 水压3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱2、 葡萄糖注射液工艺流程图: 煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖 + 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15 过滤脱炭 精 滤 灌 封 轧 口 测pH值含量 115 灭 菌 灯 检 包 装 30葡萄糖注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、 水压3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱3、 葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图: 煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖+氯化钠 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15 过滤脱炭 精 滤 灌 封 轧 口 测pH值含量 115 灭 菌 灯 检 包 装 30葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、 水压3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱4、 复方氨基酸注射液( 15AA) 工艺流程图: 复方氨基酸注射液( 15AA) 生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、 水压3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌装胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱5、 复方氨基酸注射液( 18AA) 工艺流程图: 复方氨基酸注射液( 18AA) 生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、 水压3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱6、 复方氨基酸注射液( 18AA) 30g工艺流程图: 复方氨基酸注射液( 18AA) 30g生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、 水压3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱7、 甘露醇注射液工艺流程图: 煮沸 搅拌溶解 40%总量的注射用水 + 甘露醇 + 针用活性炭 煮沸30 过滤脱炭 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 泵至稀配锅 测PH含量 120 精 滤 灌 封 轧 口 灭 菌 灯 检 40 包 装 甘露醇注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、 水压3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班灌装配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱8、 甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图: 搅拌溶解 适量注射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化 钠 加注射用水至全量 过滤脱炭 + 针用活性炭 精 滤 灌 封 轧 口 测PH含量 115 灭 菌 灯 检 包 装 30甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、 水压3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱9、 氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图: 搅拌溶解 煮沸 50%注射用水 + 葡 萄 糖 + 针用活性炭 过滤脱炭 15 冷却至30 搅拌 倒入 少量注射用水 氧氟沙星 澄清溶液 稀配锅 饱和NaOH溶液 乳酸 过滤 添加注射用水至全量 灌 封 轧 口 调节PH4.0-5.0 116 灭 菌 灯 检 包 装 30 氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、 水压3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱10、 硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图: 硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水澄明度3次/班过滤后注射用水澄明度3次/班洗瓶过程水温、 水压、 毛刷3次/班洗净后瓶残留水滴、 瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 澄明度每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封涤纶薄膜洗涤水澄明度1次/每锅胶塞洗涤水澄明度1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时澄明度1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品澄明度每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、 外观随时/班装箱数量、 装箱单、 内容每箱软包装输液车间1、 氯化钠注射液工艺流程图: 搅拌溶解 煮沸 适量注射用水 + 氯 化 钠 针用活性炭 15 过滤脱炭 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 精 滤 测pH含量 115 灌 封 灭 菌 检 漏 灯 检 30 包 装 氯化钠注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密, 无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、 装箱单、 内容每箱2、 葡萄糖注射液工艺流程图: 煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖 + 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15 过滤脱炭 115 精 滤 灌 封 灭 菌 测pH值含量 30 检 漏 灯 检 包 装 葡萄糖注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密, 无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、 装箱单、 内容每箱3、 葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图: 煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖+氯化钠 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15分钟 过滤脱炭 115 精 滤 灌 封 灭 菌 测pH值含量 30 检 漏 灯 检 包 装 葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密, 无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、 装箱单、 内容每箱4、 甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图: 搅拌溶解 适量注射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化 钠 加注射用水至全量 过滤脱炭 115 + 针用活性炭 精 滤 灌 封 灭 菌 测PH含量 30 检 漏 灯 检 包 装 甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、 酸、 碱度、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、 氯化物、 氨盐、 硫酸盐、 钙盐每2小时1次内毒素、 每天1次中国药典全项、 微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、 pH值、 可见异物检查每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密, 无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、 装量、 压力、 温度、 时间、 记录每柜灭菌前半成品标志、 存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、 标志、 存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、 装箱单、 内容每箱小容量注射液车间1、 苯甲醇注射液工艺流程图: 搅拌至溶解 测PH值苯甲醇 + 适量注射用水 注射用水加至全量 + 活性炭 ( 必要时加热) 测含量 100 精 滤 灌 封 灭 菌 灯 检 包 装 入 库 30 苯甲醇注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水电导率1次/2h中国药典全项1次/周注射用水pH值、 氯化物、 氨盐1次/2h中国药典全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、 清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、 主药含量、 PH值、 可见异物、 色泽、 过滤器材的检查( 如起泡点等) 每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、 外观随时/班灌封后半成品药液装量、 可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、 装量、 温度、 时间、 记录、 真空度每锅灭菌后半成品外观清洁度、 标记、 存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班每盘标记、 灯检者代号、 存放区随时/班包装在包装品每盘标记、 灯检者代号每盘印字批号、 内容、 字迹随时/班装盒数量、 说明书、 标签随时/班标签内容、 数量、 使用记录每批装箱数量、 装箱单、 印刷内容、 装箱者代号每箱2、 酚磺乙胺注射液工艺流程图: 溶解后 搅拌亚硫酸氢钠、 依地酸二钠 + 适量注射用水 + 酚磺乙胺 + 磷酸二氢钠 均匀 测PH值 搅拌活性炭 加NaOH调PH值 加注射用水至全量 精 滤 放置10 100 充N2 灌封 灭 菌 灯 检 包 装 30入 库 酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水电导率1次/2h中国药典全项1次/周注射用水pH值、 氯化物、 氨盐1次/2h中国药典全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、 清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、 主药含量、 PH值、 可见异物、 色泽、 过滤器材的检查( 如起泡点等) 每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、 外观随时/班灌封后半成品药液装量、 可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、 装量、 温度、 时间、 记录、 真