臭氧消毒在医药企业洁净实验室中的应用.pdf

2008年第17卷第14期 量上就能看出，人均生活水平相对较高的东部沿海经济发达地区 就更有实力为其所在地的弱势人群提供医疗救助等服务。因此，首 先，国家要加大卫生投入，合理配置卫生服务资源，向弱势人群较 多的中西部欠发达地区倾斜，此外还需组织 专家学者着重探讨中 西部地区的“看病难、看病贵”问题和医疗救助问题；其次，东部沿 海较发达地区在做好本地的医疗救助工作之余，要憾呵能地在财 J、物力、人力等各方面帮助中西部地区解决其开展I 爰疗救助工作 的困难；最后，中西部地区的医疗机构更应重视医疗服务的公益 性，在当地政府部门的指导与支持下探寻一条经济效益与社会效 益双赢的发展道路。3.2 惠民医院与社区卫生服务的发展需受到更多关注 从文献内容分类中还可以看出，364篇文献中关于惠民医院和 社区卫生服务的研究论文分别有37篇和13篇，占总量的10.2%和3.6qc。相对于惠民医院与社区卫生服务对于医疗救助的重要性 I酊言，对它们的研究还需更多更深入。为了缓解“看病难，看病贵”的问题，卫生部提出过建立“惠民医院”的主张。从2005年下半年 最早打出“平价”的医院开业到现在，全国各地已先后开设了大大 小小的惠民医院两干多家，各家都不同程度地减免医疗费，推出一 系列优惠的医疗服务，让贫困人群得到了实惠。然而，据了解，全国 已有许多公立医院在挂上惠民医院的牌子后“春办秋黄”，其中“寿 药业纵横 命”最短的只存在了两个月，而 民营惠民医院就更加举步维艰。在 这样的背景下，惠民医院是否会变成又一个被各类医疗机构炒作 的概念，到底该怎样做才能使其健康地发展下去等问题值得探讨 和研究。，社区卫生服务作为一种重要的基层医疗服务，对帮助弱势 群体解决“看病难、看病贵”问题起着至关重要的作用，它与医疗救 助工作是相辅相成、密不可分的。完善社区卫生服务的功能，使其 更好地发挥在医疗救助中的作用的问题值得深入研究。3.3 政府部门与医疗服务机构对医疗救助的重视程度亟待提高 从文献作者的分类结果看，在排名前10位的作者单位中，来 自相关政府部门与医院的分别只有I位。政府是医疗救助的主体，而医疗服务机构是医疗救助得以实施的重要媒介，他们对医疗救 助的关注程度将直接影响到医疗救助工作的成效。因此，政府与医 疗服务机构应提高对医疗救助的重视程度，在学术上多做研究，多 与高校、研究所沟通交流，以推动医疗救助学术研究的发展。参考文献：【I 1陶成文，宋玉成，我国医疗救助存在的 问题与对策研究【J】学术 交 流2003(5):117-119 1 2】章红，用布拉德福分散定律测定西文社会学类文献的核心出版社J 图书馆研究与工作2002(3):10-lI （收稿日期：2008-04-Ol）臭氧消毒在医药企业洁净实验室中的应用 戴红娟，钱生稳，包卫国，居小筠 （扬子江药业集团有限公司，江苏 泰州 225321）摘要：目的 建立合适的医药企业洁净实验室消毒方法。方法比较传统消毒方法与臭氧消毒方法之间的优缺点。结果 臭氧消毒方法有独 特的高效性、广谱性、环保性、操作简便等优点，结论 臭氧消毒法切实可行。关键词：臭氧；消毒；洁净实验室 中图分类号：TQ460.8 文献标识码：C 文章编号：1006-4931(2008)14-0013-02 在洁净实验室中，由于人员的活动、物品的传递，都可能带进 微生物和尘埃，净化空调系统不可能通过洁净空气的循环将所有 的尘埃和微生物都带出洁净室，一部分微生物将会在洁净室内继 续繁殖，从而造成污染：洁净实验室中无菌检查和微生物限度检查 是药品质量控制的一个重要检测步骤。如何避免检测中出现二次 污染，保证洁净度，关系到检测结果是否反映药品的真实质量水平 及该批药品是否能够正常放行。臭氧消毒具有杀菌性强、不产生残 余分子污染的优点。扬子江药业集团有限公司质量检测中心采用臭 镀消毒的方式达到了消毒目的。笔者就传统消毒杀菌方法和臭氧消 毒方法进行了比较，l 传统消毒灭菌方法及其缺点11 -1 1.1 紫外线照射法 波氏位于240。280 nm范围的紫外线具有灭菌效果，260 nm 波长左右的杀菌能力最强：但由于紫外线的能量较小，透射性较 差，穿透能力极弱，尘埃或者蛋白质的存在对微生物有保护作用；存在死角，紫外线灯管逐渐老化，部分微生物对紫外线的抵抗能力 很强，从而杀菌能力不断减退。同时湿度对灭菌效果影响也较大。1 2 化学试剂消毒 化学试剂熏蒸会产生二次污染，如甲醛熏蒸，会使洁净室围护 结构和仪器表面上出现多聚 甲醛聚合物（白色粉末），一般在消毒 后的几天内，其悬浮粒子数会增加，甲醛聚合物也逐渐解聚成游离 中国药业China Pharmaceuticals 甲醛，对作业人员产生危害。另一方面，化学药剂薰蒸由于不能天 天进行，而微生物污染源的人与物却天天要进出洁净室，其带入的 微生物靠清场打扫卫生和一般消毒剂擦拭与喷洒不能完全清除，就会使微生物随时间的延长而增加。2 臭氧消毒的主要优点他-3I 高效性：在相对密闭的环境下，扩散均匀，包容性好，克服 了紫 外线消毒存在诸多死角的固有缺点，能全方位、快速高效的消毒灭 菌。国际卫生组织对消毒灭菌剂的功效进行了归纳比较，对大肠杆 菌杀灭效果最好的是臭氧(0，)，次之为次氯酸(HC10)，二氧化氯 (CIO-)、银离子(Ag+)、次氯酸根（CIO-）、高铁酸盐(Fe“)、氯胺，作 用依次减弱。臭氧灭菌速度较次氯酸快6003 000倍，能杀灭次氯 酸所不能杀灭的病毒和包囊（如隐孢子虫）。广谱性：空气中含有一定浓度的臭氧(2 1510-6)，对细菌、病毒等微生物的内部结构有极强的氧化破坏性，可杀灭细菌繁殖 体、芽胞、甲乙型肝炎病毒、真菌和原虫胞囊等，还可破坏肉毒杆菌 的毒素及立克次氏体等，还具有很强的除霉、腥、臭等有机异昧的 功能。环保性：臭氧消毒以空气为原料，不需要添加其他任何辅助材 料。臭氧能快速自然分解为氧，不存在任何有毒残留物，既解决了 二次污染问题，也省去消毒结束后的再次清洁。操作简便：灭菌时，直接将臭氧发生器置于洁净室内或空气净 13 ChaoXing药业论坛 2008年第17卷第14期 印度的医药政策及对我国药业国际化发展的启示 朱晓卓1，吴坚2 （1宁波天一职业技术学院卫生管理系，浙江宁波 315104；2江苏省宿迁药品检验所，江苏 宿迁 223800）摘要：印度的制药业在近十几年得到了快速的发展，其取得的成绩与该国政府的医药政策有着密切的 关系。该文通过对印度医药政策的分 析、借鉴，提出适合我国药业国际化发展的思路。关键词：印度；医药政策；国际化；发展 中图分类号：R954 文献标识码：A 当前，中印两国的药品制造能力都已进入世界大国的行列，且 有许多相似之处。如印度2万多家医药企业中90%以上是作坊式 小 企业，而 我国的6 000多家医药企业中中小企业的比例占 86.8%，有着生产成本低、行业集中度低等共同特点。不同的是，印 度已拥有了南新、瑞迪、西普拉等在国际上有影响力的大型制药企 业。这些企业有自己的创新药物，并以收购国际知名药企的非专利 业务、建造海外工厂的形式进入了欧美市场。而我国药企却几乎没 有一家在国际上知名的，更不用说并购国际知名企业了。印度制药 业所取得的成绩与该国政府施行的医药政策密切相关。l 印度的医药政策浅析 1)统一的国家药物政策 印度德里市从上世纪70年代起就开始研究制订药物政策，目 的是通过政策导向保证基本药物的可得性和合理使用。德里的措 施得到了世界卫生组织的充分肯定并号召发展中国家学习。继而，印度中央政府研究制订了全国性国家药物政策并于1978年颁布，1986年、1994年和2002年又颁布了修正案，规定了保证基本药物 的可得性、药品质量、合理用药和促进制药产业发展的措施。其统 一的药物政策保证了稳定的产业环境，并通过鼓励投资，致力于发 展外向型制药企业，达到了提高国家药品自主研发能力的目的。2)注重药品专利的研究和运用 1970年，印度颁布的专利法，确认了程序专利（给予某一用 以制造合成药物的程序以专利），这鼓励了印度制药企业以大量仿 制药品替代进口。1994年加入WTO后，印度的专利法根据与贸易 化系统中。根据通过验证的灭菌时间，设置定时器开机即可。操作 使用特别方便，运行费用也很低。3 讨论 经多次试验表明，臭氧浓度越高，作用时间越长，温度越低，消 毒效果越好。在湿度为50%80%条件下效果最理想，因为病毒、细菌在高湿条件下细胞壁较疏松，易被臭氧穿透杀灭，在湿度低于 30%时效果较差，使用中应特别注意。在消毒过程中，应采用加湿 方式，先将地面拖湿，在物品表面喷少量水或使用空气加湿器，以 保证消毒效果。另外，有机物的存在也会加速臭氧的降解，应特别 注意。但由于臭氧是强氧化剂，对物品损害较大，特别对橡胶类制 品和织物等物品具有一定的腐蚀性，长时间接触会使如医用无菌 手套等变硬变脆，有色织物褪色，消毒时要注意及时消除这些物 品，同时应注意对金属的腐蚀性。臭氧发生器的安装位置主要有3处：总回风管道内，总送风管 道内和空调机组中。笔者建议可采取安装在空调机组中的方式，通 过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。既保证了对洁净室 14 文章编号：1006-4931(2008)14-0014-02 有关的知识产权协议(TRIPS)进行了调整，颁布了1994年专利 （修订）条例，以临时适应TRIPS的要求。1995年3月印度临时适 用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起 来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的督促 下，印度最终作出了调整。目前印度制药企业研发支出已提高到占 其销售收入的2%左右，并开始开展专利药物的研究。通常情况下，印度制药企业更乐意通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉 其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物。如印度南新制 药已通过成功诉讼葛兰素史克的“头孢呋辛酯”，在不需要付出任 何赔偿的前提下，对该药品进行低价仿制。印度大型制药企业不仅 仅停留在仿制药生产，更乐意在仿制药品的基础上进一步研发创 新，创立自己的品牌药品。如今印度的制药企业已经从初始原料药 生产，逐步过渡到创新药物开发，且这一发展势头越来越强劲。3)规范药品监督管理 印度医药行业的管理部门主要有两个：化学品和化学肥料部 (Ministry of Chemicals and Fertilizers)及健 康与家庭 福利 部 (MinistrV of Health and Family Welfare)。前者下设化学品与石化 品部(Department of Chemicals and Petrochemicals)和 国家药品价 格局(National Pharmaceutical Pricing Authority)，分别负责产业政 策制定和药品价格控制，类似于我国的发改委在我国医药产业管 理中的职能。后者下设中央药品标准控制组织(Central Drug Stan-dard Control Organization)，其职能类似于我国的食品药品监督管 理局。中央级的药品标准控制组织负责药品、化妆品和医疗器械的 的灭菌要求，又对送风管道和 回风管道起到了很好的杀菌效果。为 了保证消毒的彻底性，实验室必须制订消毒规程，并定期进行验 证。验证中需确认和校准臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间 定时器，并通过最终检查细菌数来确定消毒时间。任何一种消毒剂都有一定的局限性，都会使微生物产生一定 的耐受性，尽管臭氧消毒灭菌有很大的优势，但也不能始终单一使 用，必须同甲醛熏蒸等消毒方式结合起来，合理调整它们之间的使 用频率，才能真正保证无菌药品生产的洁净区环境洁净度。参考文献：1】李太华，攀海涛生物洁净室及其净化空调系统的消毒J医药工程 设计，2006，27(1):39 -41 【2】沈如前，臭氧消毒灭菌在制药工业 企业中的应 用J中国药业，2005,22(5):24 3】钱红娣，周兴积，在洁净厂房 中使用臭氧消毒灭菌及其经济效益分 析J】，浙江化工，2003，34(8):8-9 (收稿日期：2007-11-22)中国药业China Pharmaceuticals ChaoXing