【“免责条款”适用探讨⑤】证据审查求真务实-免责判定于法.pdf

适用探讨适用探讨证据审查求真务实证据审查求真务实 免责判定于法周延免责判定于法周延依案说法张炜增加免责条款，是 食品安全法 修订中的一个创新和亮点。在执法实践中如何正确适用这一条款，目前还存在争议。行政诉讼法 第三十四条规定，行政机关对作出的行政行为负有举证责任。行政机关负有作出行政处罚的举证责任，这是行政处罚的一般原则。而作为食品安全的第一责任人，食品经营者有义务对是否履行 食品安全法 规定的义务进行证明，向执法人员如实提供证据，来主张并证明其经营不符合食品安全标准食品的行为可以免予处罚。因此，在案件调查过程中应当由食品经营者对其已经履行了进货检查等义务进行举证。需要注意的是，食品经营者为证明其可以免予处罚的主张所举的证据如被执法机关采信，在案件处理中则转化为执法机关作出免予处罚决定的证据。免予处罚的证据范围食品经营者证明其履行了 食品安全法 规定的进货查验等义务的证据食品安全法 明确规定了食品经营者的进货查验等义务。根据这些规定，食品经营者经营的食品不符合食品安全标准时，应当重点从以下方面进行举证，证明其依法完全履行了进货查验义务：食品（食品添加剂）经营者对供货者的许可证（加盖供货单位原印章）、食品出厂检验合格证、肉类检疫合格证或者其他合格证明等产品合格证明文件进行查验的证据；包括食品（食品添加剂）的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者姓名、地址、联系方式等内容在内的进货检查记录。采购食品（食品添加剂）的其他相关凭证等。食用农产品经营者，应当提供包括食用农产品的名称、数量、进货日期及供货者名称、地址、联系方式等内容的进货查验记录。食品经营者证明其不知道所采购食品不符合食品安全标准的证据食品经营者不知道其所采购的食品不符合食品安全标准，即食品经营者严格依法履行了食品进货查验等义务，但客观上无法判断或识别该食品不符合食品安全标准，并且不能通过其他渠道获知所采购的食品不符合食品安全标准的信息。所经营的食品被认定为不符合食品安全标准的食品时，食品（食品添加剂）经营者应当提供下列证据：食品（食品添加剂）出厂检验合格证、肉类检疫合格证或者其他合格证明等产品合格证明文件以及食品（食品添加剂）的产品包装、标识等，食用农产品批发市场对进入该批发市场的食用农产品进行抽样检验的结果等。食品经营者证明其进货来源合法的证据根据 食品安全法 规定，食品经营者应当从持有合法许可证的食品生产经营者处购进除食用农产品以外的食品。食品经营者应当充分证明其经营的食品是从合法渠道购进的，采购食用农产品的，应当如实说明进货来源。重点提供以下证据:固定渠道采购食品（食品添加剂）的合同或者协议；食品采购发票、销售清单等；其他有效采购凭证。食品经营者提供真实的进货来源，不仅证明自己可以免予处罚的主张，同时也是执法机关追根溯源，查处上游食品生产经营违法行为的线索和证据材料。对证据的审查和使用对于食品经营者经营不符合食品安全标准的食品的行为，是否在一定范围内免除食品经营者的行政法律责任，最终由食品监管部门综合裁量决定。这个过程中，执法人员能否依法公正地审查和使用证据，对该免责条款的适用是否合法、正当、合理起着至关重要的作用。食品经营者为证明其主张，会提交大量有关或无关、有效或无效的证明材料，对这些材料，执法人员应当结合现场检查笔录、调查询问笔录、其他证人证言等从证据的合法性、真实性、关联性要求及证明效力等方面进行全面审查。在具体案件中，有时食品经营者虽然提供了履行进货查验等义务的材料，但材料本身存在明显不完整、不真实，或者真实性无法判定，或者与涉案不符合食品安全标准的食品无关等问题，这些材料是不能作为免予处罚的证据使用的。此外，食品安全法 第一百三十六条所规定的履行进货查验等义务，是指按照法律规定落实相关食品安全管理制度，切实履行保障食品安全的义务，并非有记录、有复印件就算履行了义务。在执法实践中，不能因当事人提交了进货查验记录和采购凭证等，就简单确认可以适用免责条款。在投诉举报案件中，如消费者提供相反证据，证明食品经营者对食品不符合食品安全标准知情的，也不能免予处罚。不可免予处罚的综合判定食品安全法 规定的食品安全制度是一个完整的体系，各项制度之间相互关联，相关条款规定不可割裂开来理解和适用。食品安全法 第一百三十六条的适用，首先应当符合食品经营者履行了法律规定的义务并能如实证明，其次是食品经营者对该食品不符合食品安全标准无过错。因此，要结合 食品安全法 相关规定以及执法过程中获取的其他证据，对是否适用免责条款进行综合判定。笔者认为，在执法实践中，食品经营者经营不符合食品安全标准的食品，有证据证明存在以下情形的，不宜适用免责条款。未取得食品经营许可证经营不符合食品安全标准的食品的国家实行食品生产经营许可制度，未经许可经营食品应当依法给予行政处罚。无证经营者经营的食品不符合食品安全标准，不仅不应当适用免责条款，还应当依法从重给予行政处罚。经营条件不符合 食品安全法 有关要求，可能导致所经营的食品不符合食品安全标准的食品经营、贮存场所与经营的食品品种、数量不相适应，或者与有毒有害场所及其他污染源达不到规定距离的；经营设备或设施与经营的食品品种、数量不相符，相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇等设备或者设施不齐全或者不能正常使用的；贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备不符合法定要求，贮存条件不符合食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输的。食品经营者未建立并落实符合规定的食品安全管理制度，对所经营的不符合食品安全标准的食品存在过错责任的未配备符合条件的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员，或者上述人员不在岗，导致食品进货查验等食品安全管理制度流于形式的；从事直接入口食品工作的食品经营人员未落实每年健康体检制度、未取得健康证明上岗工作的；未落实食品安全自查制度，经营条件发生变化不再符合食品安全要求未采取整改措施的；有发生食品安全事故潜在风险未立即停止经营并向所在地食品监管部门报告的。通过进货查验和库存食品定期检查等手段，明显可以判定所经营的食品可能不符合食品安全标准的经营超过保质期的食品、食品添加剂的；经营应当标注但未标注保质期的食品、食品添加剂的；经营无标签的预包装食品、食品添加剂的；经营标签、说明书明显不符合 食品安全法 规定，涉及预防疾病、治疗功能的食品（保健食品）的；经营食品标签说明书模糊无法辨识的食品的；经营标签说明书未载明“食品添加剂”字样的食品添加剂的；经营标签说明书未声明“本品不能代替药物”的保健食品的；经营标签未标明主要营养成分及其含量的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的；经营明显腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物的食品、食品添加剂的；经营国家明令禁止生产经营的食品的；采购并经营监管部门已公布不符合食品安全标准的食品的。在执法实践中，执法人员要按照“谁执法谁普法”的要求，做好释法和普法宣传工作，正确引导食品经营者履行举证责任，充分证明其经营不符合食品安全标准的食品可以免予行政处罚的主张，在行政处罚中维护好食品经营者的合法权益。（作者单位：甘肃省白银市食品药品监管局）罗秋【案情】A生产企业生产的某批次包装饮用水，经当地食品药品监管部门监督抽检，被判定不符合食品安全国家标准包装饮用水（GB19298-2014）要求，不合格项目为铜绿假单胞菌，检出值为16；13；14；19；18CFU/250ml。【分歧】针对A生产企业生产的包装饮用水铜绿假单胞菌不合格这一行为如何适用法律，执法人员在内部讨论时产生了两种不同观点。第一种观点认为，A企业的行为违反了 食品安全法 第三十四条第（二）项规定，其产品属于“致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品”，应当依据 食品安全法 第一百二十四条第一款第（一）项，按照“生产经营致病性微生物超过食品安全标准限量的食品”对其进行处罚。第二种观点认为，A企业的行为违反了 食品安全法 第三十四条第（十三）项规定，属于“其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品”，应当依据 食品安全法 第一百二十四条第二款规定，按照“生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品”对其进行处罚。【评析】上述两种观点争议的焦点在于：铜绿假单胞菌超标能否定性为致病性微生物超标。笔者同意第二种观点。第一，从铜绿假单胞菌超标这一行为的性质分析。2015年5月24日实施的 食品安全国家标准 包装饮用水（GB19298-2014）（以下简称“新修订包装饮用水标准”），适用于除饮用天然矿泉水之外的所有直接饮用的包装饮用水。新修订包装饮用水标准是在 瓶（桶）装饮用水卫生标准（GB19298-2003）及 瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准（GB17324-2003）的基础上整合 修 订 而 成。新 修 订 包 装 饮 用 水 标 准 与GB19298-2003、GB17324-2003相比，显著变化之一就是修改了微生物限量：保留了大肠菌群指标，新增了铜绿假单胞菌指标，不再保留菌落总数、霉菌和酵母计数、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌及志贺氏菌指标。新修订包装饮用水标准规定铜绿假单胞菌限量为n:5，c:0，m:0（CFU/250ml），即在被检的5份样品中，不允许任一件样品检出铜绿假单胞菌。因此，本案例中铜绿假单胞菌检出值违反了新修订包装饮用水标准的限量要求，该行为属于违反食品安全标准的行为。第二，从铜绿假单胞菌产生的原因及危害方面分析。铜绿假单胞菌又名绿脓杆菌，是一种常见的革兰阴性杆菌，广泛分布在水、土壤、食品以及医院等环境中。对抵抗力较弱的人群存在较大健康风险，容易引起急性肠道炎、脑膜炎、败血症和皮肤炎症等疾病。包装饮用水中铜绿假单胞菌超标的主要原因有：水源受到污染，或生产过程中卫生控制不严格，从业人员未经消毒的手直接与饮用水或容器内壁接触；或包装材料未进行彻底清洗消毒。第 三，从 铜 绿 假 单 胞 菌 的 致 病 性 方 面 分析。原国家卫生计生委在 食品安全国家标准 包装饮用水（GB19298-2014）问答中明确，铜绿假单胞菌为条件致病菌。条件致病菌即在某种特定条件下可致病的细菌。也就是说，正常菌群之间，通过营养竞争、代谢产物的相互制约等因素，维持着良好的生存平衡。在某种特定条件下，这种平衡关系被打破，原来不致病的正常菌群中的细菌可成为致病菌，即条件致病菌。由此看出，条件致病菌与致病菌是有所区别的。因此，笔者认为，第一种观点将铜绿假单胞菌超标理解为致病性微生物超标是不正确的。北京市食品药品监督管理局食品类相关案件处理指导意见（一）针对该问题也给出了参照意见。该意见明确，食品安全法 第三十四条第（十三）项对应的相关指标项目包括但不限于：菌落总数、大肠菌群、霉菌、铜绿假单胞菌（GB19298-2014食品安全国家标准 包装饮用水）等微生物指标。由此可见，铜绿假单 胞 菌 经 检 验 不 符 合 新 修 订 包 装 饮 用 水 标准，应定性为“其他不符合法律、法规或者食品安全标准”的行为。因此，笔者认为第二种观点是正确的。（作者单位：山东省潍坊市食品药品监管局）包装饮用水中铜绿假单胞菌超标如何定性处理配图/赵乃育仿制药一致性评价仿制药一致性评价指的是仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。2016年3月5日，国务院办公厅印发的 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发 20168号）（以下简称 意见）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，原国家食品药品监管总局出台 关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告 关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告 等一系列文件。2016年5月26日，原国家食品药品监管总局又发布了 关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 的公告，对仿制药一致性评价工作进行了进一步部署。开展一致性评价的范围化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。首批将对国家基本药物目录（2012年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价呢？主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其他剂型的药品，非基本药物目录的品种等，由于涉及品种众多、情况复杂，国家药品监管部门分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种，鼓励提前开展评价。企业怎样安排一致性评价工作药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 的要求选择参比制剂。按照 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序，将选择的参比制剂向国家药品监管部门仿制药一致性评价办公室（以下简称“一致性评价办公室”）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。国家药品监管部门及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。对于企业找不到且无法确定参比制剂的，应由药品生产企业开展临床有效性试验。在开展一致性评价的过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合 人体生物等效性试验豁免指导原则 的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。开展生物等效性试验的品种，应根据 关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 规定的程序备案，并按照 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 等的有关要求进行试验研究。对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，应区分两种情况处理：如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；如属于改变已批准处方、工艺的，按照 药品注册管理办法 补充申请有关要求开展试验研究。（本文摘编自 药品安全监管实务，中国医药科技出版社出版，梁毅主编）