煅制岗位标准操作.doc

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文件编号
药材煅制岗位
标准操作规程
原件存放处
CZ-SC-GY-013-0
质量部
版 本 号
生效日期
1
年月日
颁发部门
质量部
分发部门
生产部、生产车间
编 订 人

审 核 人

批 准 人

编订日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
编制依据
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品生产质量管理规范指南》2010年版
1.目的
建立药材煅制岗位标准操作规程，规范药材煅制岗位操作，确保药材煅制操作符合要求，防止差错和混淆。
2.适用范围
药材煅制岗位操作。
3.职责
生产部部长、生产部副部长、车间主任、现场QA：负责监督本标准操作规程的执行。
工段长、物料员、操作工：严格执行本标准操作规程。

4.流程图

5.内容
5.1准备工作
5.1.1本岗位为一般区，人员按《人员进出生产区标准操作规程》提前10分钟进入生产岗位。
5.1.2 工段长接收车间主任下发的《批生产指令》、空白《批生产记录》，将“生产中”、设备“运行中”状态标识，下发给岗位操作工。
5.2 生产前检查
5.2.1检查是否有前次生产的“清场合格证”（副本），是否在有效期内，如果超过有效期需重新对岗位和设备进行清洁，确认无上批次生产遗留物。
5.2.2 检查“DYH-700型高温煅药机”是否有“设备完好”状态标识和“清洁卡”的状态标识，并在有效期内。
5.2.3 上述检查合格后，由操作工取下前次“清场合格证”（副本）、“已清洁”状态标识，换上“生产中”状态标识，设备“运行中”状态标识、工作状态标识标明品名、规格、批号、数量、生产岗位、生产日期、岗位负责人。
5.2.4 不符合要求的，继续清洁至合格。
5.3操作过程
5.3.1操作工根据《批生产指令》到中间站领取待煅制的药材，核对品名、规格、批号、数量、与《物料流转卡》、《批生产指令》一致后，在现场QA监控下，复核并签字，填写记录，将药材领回煅制岗位。
5.3.1.1不同品种或同一品种不同批号、不同规格的物料不应在同一操作间同时操作，若在同一操作间操作应有有效隔离措施，方可进行。
5.3.2操作工按照《批生产指令》和生产工艺规程要求，称量规定数量的药材，按《DYH-700型高温煅药机使用标准操作规程》、《DYH-700型高温煅药机清洁标准操作规程》、《DYH-700型高温煅药机维护、保养标准操作规程》设置参数进行操作。
5.3.3生产结束后，填写《批生产记录》、《设备使用日志》，车间主任、现场QA、工段长复核签字。
5.3.4操作过程中，出现异常时，按《生产过程管理规程》处理。
5.4 生产结束
5.4.1生产结束后，立即清场，操作工撤下“生产中”、设备“运行中”状态标识及工作状态标识，换上“待清洁”标识，按《厂房设施清洁标准操作规程》、《生产容器具管理规程》、《一般生产区清洁工具清洁与存放标准操作规程》进行清场操作。
5.4.2将生产现场的生产废弃物统一收集，按《生产区废弃物处理标准操作规程》清出生产现场。
5.4.3清洁结束后，操作工撤下“待清洁”状态标识，换上“已清洁”标识，所用设备挂上“清洁卡”，按《生产定置管理规程》置于规定位置，并由工段长及现场QA签字，注明有效期。
5.4.4操作工确认无本次生产遗留物后，通知现场QA检查。
5.4.5现场QA检查合格后，签发“清场合格证”（正本）和“清场合格证”（副本），并在《批生产记录》上签字。
5.4.6操作工填写《清场记录》，现场QA签字。
5.4.7 “清场合格证”（正本）纳入《批生产记录》中，“清场合格证”（副本）留给生产现场，作为下一批次生产前检查凭证，并纳入下次《批生产记录》。
5.4.8将填写完整的《批生产记录》、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本）、前次“已清洁”标识、设备“清洁卡”，本次“生产中”、设备“运行中”标识，整理后上交车间主任。
6.相关附件及记录
《煅制记录》（文件编号：CZ-SC-GY-013-0-L01-0）
7.参考文件
《DYH-700型高温煅药机使用标准操作规程》（文件编号：CZ-SB-SC-016-1）
《DYH-700型高温煅药机清洁标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SB-016-1）
《DYH-700型高温煅药机维护、保养标准操作规程》（文件编号：CZ-WH-SC-016-1）
《人员进出生产区标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SC-002-1）
《生产定置管理规程》（文件编号：GL-SC-009-0）
《生产过程管理规程》（文件编号：GL-SC-002-1）
《生产区废弃物处理管理规程》（文件编号：GL-SC-017-0）
《生产容器具管理规程》（文件编号：GL-SC-024-0）
《生产区容器具、洁具清洁与存放标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SC-004-1）
《状态标识管理规程》（文件编号：GL-WJ-003-0）
《厂房设施清洁标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SC-001-1）
《生产前检查管理规程》（文件编号：GL-SC-008-0）
《地漏清洁消毒标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SC-006-0）
《清场管理规程》（文件编号：GL-WC-004-1）
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