国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录.docx

附件1国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录（2013年4月1日2015年12月31日）序号分类文件名文号发文日期清理意见公开属性1食品食品药品监管总局国家卫生计生委关于做好食品安全国家标准食品生产通用卫生规范实施工作的通知食药监食监一2013234号20131101继续有效主动公开2食品食品药品监管总局关于进一步加强白酒质量安全监督管理工作的通知食药监食监一2013244号20131128继续有效主动公开3食品食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知食药监食监一2013253号20131224继续有效主动公开4食品关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告公告201343号20131127继续有效主动公开5食品关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告公告201344号20131127继续有效主动公开6食品关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）的公告公告201349号20131216继续有效主动公开7食品关于食品添加剂酸性磷酸铝钠、硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉监管有关事项的公告公告201429号20140616继续有效主动公开8食品食品药品监管总局关于进一步加强“大桶水”质量安全监督管理工作的通知食药监食监一201428 号20140331继续有效主动公开9食品食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知食药监办食监一201431号20140220继续有效主动公开10食品食品药品监管总局关于食品添加剂氮气生产许可工作的批复食药监食监一函2014160号20140813继续有效主动公开11食品食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知食药监办食监一201454 号20140331继续有效主动公开12食品食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知食药监食监一201557号20150527继续有效主动公开13食品食品药品监管总局关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见食药监食监一2015194号20150909继续有效主动公开14食品食品药品监管总局关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系的指导意见食药监食监一2015280号20151231继续有效主动公开15食品食品药品监管总局关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知食药监食监一2015281号20151231继续有效主动公开16食品食品药品监管总局办公厅关于制糖企业自产氧化钙生产许可有关问题的复函食药监办食监一函2015693号20151111继续有效主动公开17食品食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知食药监2013251号20131218继续有效主动公开18食品食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知食药监食监二2013252号20131218继续有效主动公开19食品食品药品监管总局办公厅教育部办公厅关于加强学校食堂食品安全监管预防群体性食物中毒的通知食药监办201323号20130524继续有效主动公开20食品食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知食药监食监二201422号20140313继续有效主动公开21食品食品药品监管总局关于加强现制现售生鲜乳饮品监管的通知食药监食监二201536号20150407继续有效主动公开22食品食品药品监管总局关于加强旅游食品安全监管工作的通知食药监食监二201554号20150513继续有效主动公开23食品食品药品监管总局办公厅关于进一步加强火锅原料、底料和调味料监督管理的通知食药监办食监二201558号20150413继续有效主动公开24食品食品药品监管总局关于启用食品经营许可证的公告2015年第199号20150930继续有效主动公开25食品食品药品监管总局办公厅关于依法严厉查处违法生产经营鱼肝油产品的通知食药监办食监三201483号20140425继续有效主动公开26食品关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告2013年第5号20130823继续有效主动公开27食品食品药品监管总局关于养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关规定的通知食药监食监三2014242号20141024继续有效主动公开28食品食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知食药监办食监三2014137号20140709继续有效主动公开29食品关于实施食品安全国家标准保健食品有关问题的公告2015年第104号20150713继续有效主动公开30食品关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告2015年第16号20150527继续有效主动公开31药品食品药品监管总局办公厅关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函食药监办法函2015287号20150601继续有效主动公开32药品食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知食药监药化管2013228号20131031继续有效主动公开33药品食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知食药监药化管2013248号20131210继续有效主动公开34药品关于禁止使用全氯氟烃类物质生产药用非吸入气雾剂的公告2013年第9号20130426继续有效主动公开35药品关于实施中华人民共和国药典2010年版第二增补本的公告2013年第19号20130731继续有效主动公开36药品关于实施中华人民共和国药典2010年版第二增补本有关事宜的公告2013年第39号20131030继续有效主动公开37药品食品药品监管总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知食药监办药化管201328号20130626继续有效主动公开38药品国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知食药监办药化管201337号20130711继续有效主动公开39药品食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知食药监办药化管2013101号20131029继续有效主动公开40药品食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知食药监办药化管2013123号20131126继续有效主动公开41药品食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知食药监药化管20141号20140108继续有效主动公开42药品食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知食药监药化管20146号20140117继续有效主动公开43药品食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学科研技术指导原则的通知食药监药化管2014103号20140711继续有效主动公开44药品食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知食药监办药化监201473 号20140417继续有效主动公开45药品关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告2014年第1号20140307继续有效主动公开46药品关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告2014年第4号20140513继续有效主动公开47药品食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知食药监药化管20156号20150113继续有效主动公开48药品食品药品监管总局关于进一步明确药品注册受理工作要求的通知食药监药化管2015122号20150730继续有效主动公开49药品食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知食药监办药化管20159号20150116继续有效主动公开50药品食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于发布增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知食药监办药化管2015134号20150924继续有效主动公开51药品关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015年第117号20150722继续有效主动公开52药品关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告2015年第166号20150819继续有效主动公开53药品关于开展药物临床试验机构自查的公告2015年第197号20150924继续有效主动公开54药品关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告2015年第2号20150130继续有效主动公开55药品关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告2015年第3号20150205继续有效主动公开56药品关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）的通告2015年第7号20150228继续有效主动公开57药品关于发布抗菌药物研发立题技术指导原则等2项技术指导原则的通告2015年第9号20150403继续有效主动公开58药品关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告2015年第10号20150415继续有效主动公开59药品关于发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）的通告2015年第39号20150728继续有效主动公开60药品关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告2015年第40号20150729继续有效主动公开61药品关于发布化妆品中巯基乙酸等禁限用物质检测方法的通告2015年第69号20150928继续有效主动公开62药品关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告2015年第83号20151103继续有效主动公开63药品关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告2015年第86号20151109继续有效主动公开64药品关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告2015年第228号20151110继续有效主动公开65药品关于修订地塞米松注射剂说明书的公告2015年第232号20151120继续有效主动公开66药品关于修订小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本的公告2015年第256号20151130继续有效主动公开67药品关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告2015年第257号20151201继续有效主动公开68药品食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知食药监药化管2015266号20151217继续有效主动公开69药品关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告2013年第3号20130517继续有效主动公开70药品国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知食药监201310号20130507继续有效主动公开71药品国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知食药监药化监201332号20130624继续有效主动公开72药品食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知食药监2013208号20131009继续有效主动公开73药品食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知食药监药化监2013224号20131029继续有效主动公开74药品食品药品监管总局关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知食药监药化监2013226号20131029继续有效主动公开75药品食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强佐匹克隆管理的通知食药监药化监2013236号20131120继续有效主动公开76药品关于无菌药品实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事宜的公告2013年第53号20131231继续有效主动公开77药品关于麻醉药品和精神药品海关商品编号的公告2013年第54号20131230继续有效主动公开78药品国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知食药监办201321号20130527继续有效主动公开79药品国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监药化监201333号20130708继续有效主动公开80药品国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知食药监办药化监201384号20131015继续有效主动公开81药品关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片等3个附录的公告2014年第32号20140627继续有效主动公开82药品关于发布药品委托生产监督管理规定的公告2014年第36号20140814继续有效主动公开83药品食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知食药监药化监201453 号20140513继续有效主动公开84药品食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知食药监食药化监201493号20140709继续有效主动公开85药品食品药品监管总局关于加强中药生产提取和提取物监督管理的通知食药监药化监2014135号20140729继续有效主动公开86药品食品药品监管总局关于贯彻落实药品委托生产监督管理规定的通知食药监药化监2014167号20140814继续有效主动公开87药品食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知食药监药化监2014249号20141103继续有效主动公开88药品食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知食药监药化监2014254号20141119继续有效主动公开89药品食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监2014111号20140605继续有效主动公开90药品食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知食药监办药化监2014156号20140801继续有效主动公开91药品食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知食药监办药化监2014157号20140815继续有效主动公开92药品食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批工作的通知食药监办药化监201599号20150715继续有效主动公开93药品关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）计算机化系统和确认与验证两个附录的公告2015年第54号20150526继续有效主动公开94药品关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告2015年第54号20150820继续有效主动公开95药品食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知食药监药化监2015277号20151230继续有效主动公开96药品食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知食药监办药化监2015176号20151228继续有效主动公开97药品关于未通过新修订药品经营质量管理规范认证企业停止经营的公告2015年第284号20151230继续有效主动公开98药品关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告2015年第285号20151230继续有效主动公开99药品关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告2015年第286号20151231继续有效主动公开100药品食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监201578号20150702继续有效主动公开101药品食品药品监管总局关于严格执行药品经营质量管理规范加强药品批发企业监督检查工作的通知食药监药化监201585号20150716继续有效主动公开102药品食品药品监管总局关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知食药监药化监2015193号20150909继续有效主动公开103药品食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知食药监药化监2013223号20131029继续有效主动公开104药品食品药品监管总局办公厅关于加强含麻黄碱类复方制剂药品广告审查工作的通知食药监办稽函201521号20150112继续有效主动公开105药品关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告2015年第66号20150604继续有效主动公开106药品关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告2015年第219号20151105继续有效主动公开107医疗器械食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知食药监办法201363号20130916继续有效主动公开108医疗器械关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号20140530继续有效主动公开109医疗器械关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年第43号20140905继续有效主动公开110医疗器械关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年第44号20140905继续有效主动公开111医疗器械食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管201413号20140207继续有效主动公开112医疗器械食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知食药监械管2014144号20140801继续有效主动公开113医疗器械食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管2014192号20140821继续有效主动公开114医疗器械食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管2014208号20140911继续有效主动公开115医疗器械食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管2014209号20140911继续有效主动公开116医疗器械食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号20140915继续有效主动公开117医疗器械食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知食药监办械管201425号20140209继续有效主动公开118医疗器械关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告2014年第2号20140313继续有效主动公开119医疗器械关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告2014年第3号20140417继续有效主动公开120医疗器械关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告2014年第5号20140514继续有效主动公开121医疗器械关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告2014年第6号20140514继续有效主动公开122医疗器械关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告2014年第7号20140520继续有效主动公开123医疗器械关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2014年第9号20140530继续有效主动公开124医疗器械关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告2014年第10号20140604继续有效主动公开125医疗器械关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通知2014年第16号20140911继续有效主动公开126医疗器械关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告2014年第17号20140911继续有效主动公开127医疗器械食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械管201563号20150608继续有效主动公开128医疗器械关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告2015年第87号20150703继续有效主动公开129医疗器械关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告2015年第11号20150417继续有效主动公开130医疗器械关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告2015年第14号20150519继续有效主动公开131医疗器械关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告2015年第33号20150715继续有效主动公开132医疗器械关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告2015年第32号20150715继续有效主动公开133医疗器械关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告2015年第50号20150805继续有效主动公开134医疗器械关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告2015年第65号20150921继续有效主动公开135医疗器械食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知食药监械管2015247号20151104继续有效主动公开136医疗器械关于发布医疗器械注册证补办程序等5各相关工作程序的通知2015年第91号20151123继续有效主动公开137医疗器械关于发布秉性肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告2015年第93号20151126继续有效主动公开138医疗器械关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告2015年第94号20151127继续有效主动公开139医疗器械关于发布质子碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告2015年第112号20151231继续有效主动公开140医疗器械关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告2015年第203号20151021继续有效主动公开141医疗器械关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告2015年第225号20151109继续有效主动公开142医疗器械关于进一步加强避孕套监管的通告2013年第6号20130929继续有效主动公开143医疗器械国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知食药监办函201330号20130705继续有效主动公开144医疗器械食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知食药监办械监201372号20130929继续有效主动公开145医疗器械食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知食药监械监2013212号20131011继续有效主动公开146医疗器械关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号20141212继续有效主动公开147医疗器械关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告2014年第64号20141229继续有效主动公开148医疗器械食品药品监管总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014年第15号20140905继续有效主动公开149医疗器械食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知食药监械监2014143号20140801继续有效主动公开150医疗器械食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监2014234号20140930继续有效主动公开151医疗器械食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监2014235号20140930继续有效主动公开152医疗器械食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知食药监办械监20147号20140113继续有效主动公开153医疗器械食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知食药监办械监2014107号20140529继续有效主动公开154医疗器械食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知食药监械监201530号20150323继续有效主动公开155医疗器械食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监2015158号20150817继续有效主动公开156医疗器械食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知食药监械监2015159号20150817继续有效主动公开157医疗器械食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监2015218号20150925继续有效主动公开158医疗器械关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告2015年第101号20150710继续有效主动公开159医疗器械关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告2015年第102号20150710继续有效主动公开160医疗器械关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告2015年第103号20150710继续有效主动公开161医疗器械关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015年第1号20150119继续有效主动公开162医疗器械食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监2015239号20151015继续有效主动公开163医疗器械关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告2015年第71号20151012继续有效主动公开164医疗器械食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科2015249号20151104继续有效主动公开165化妆品关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告2013年第10号20131216继续有效主动公开166化妆品关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告2015年第268号20151223继续有效主动公开167化妆品关于化妆品生产许可有关事项的公告2015年第265号20151215继续有效主动公开168化妆品食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知食药监药化监2013213号20131011继续有效主动公开169化妆品食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知食药监药化监2015265号20151215继续有效主动公开170综合食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）的通知食药监稽2014166号20140811继续有效主动公开171综合食品药品监管总局办公厅关于规范统一各地广告审查专用章的通知食药监办稽2014206号20141217继续有效主动公开172综合食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见食药监稽2015258号20150703继续有效主动公开173综合食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知食药监稽2015145号20150806继续有效主动公开174综合食品药品监管总局公安部最高人民法院最高人民检察院国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知食药监稽2015271号20151222继续有效主动公开175综合关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告2015年第31号20150714继续有效主动公开17