FDA食品企业检查基本知识（6）.docx

FDA食品企业检查基本知识（6）
信息来源：美国FDA培训材料

检查报告

违规记录

准备检查报告时，应包括：

企业的法定名称。电话号码和地址。企业类型。授权编号（如适用）。所有者姓名。检查日期和时间。

最好按数字或优先级顺序列出违规事实。

记录违规情况时，应引用法规中的适用部分来列举违规行为。此外，您还应确定负责人是否理解记录违规行为与食源性疾病预防的关系。

支持信息

除企业信息和违规列表外，检查报告还应包含与检查相关的支持信息。支持信息可能包括：

证据认定。照片的使用。检查期间的纠正措施。

下面几页中，我们将详细介绍此类信息。

证据认定

如发现禁运食品，您应记录与食品位置、数量、使用和标签相关的所有证据。不要包含无关的证据。

在行政听证会或法庭庭审期间，您可能需要认定违规行为并将其与相关企业关联。

照片的使用

您可以使用照片来证明与所列举的企业异常状况相关的事实。

您应：确保照片的相关性。

切记：既不要拍摄记录不必要的冗余信息，也不要忽略某些材料，因为局部照片可能具有误导性。

拍摄彩色照片，照片应包含时间和日期戳。

最重要的是，务必了解您所在机构有关照片使用方面的政策规定及法定权利。

检查期间的纠正措施。

您应在检查表中记录所有违规情况，即便这些违规情况在检查期间已得到纠正也不例外。对于所有严重的违规情况，除在检查表中予以记录之外，还应在检查之时立即予以纠正。

如果企业即将出现某种健康危害，企业应暂时停业，直至违规情况得到纠正。对于不严重的违规情况，最好制定一个合规时间表。

下一节，您将了解有关合规时间表的更多知识。

支持文件的正确审查

您应审查所有：菜单。贝类食品记录。食谱。温度记录。接收的食物。适用文件。

如有需要，务必核实“危害分析与关键控制点”计划。

企业所有者或经营者应了解这些文件，并能讨论和回答与这些文件有关的问题。

结束会议

企业主要代表

企业所有者、经营者或负责人应出席结束会议，查看并讨论检查报告。那些有权同意合规时间表并做出违规整改承诺的人员也需要参加结束会议，这一点很重要。

切记，结束会议：

应在远离经营场所日常运营活动的地方（如负责人办公室）召开。

需要非常有效的沟通。

您既要认真聆听，也要适时发表意见。询问与会人员是否有任何问题或是否需要其他信息。

下面几页将具体介绍结束会议的要点。

从严重的违规情况开始

最好先讨论严重的违规情况，然后是不严重的违规情况。

报告应简练地描述观察结果，并附上测量数据和样品。应以中立态度提交您的观察结果，避免提出判断性意见。观察结果及其他证据应当真实、有说服力。（例如：“记录式温度计测量的温度表明，保热温度不够高。”）

为帮助相关负责人理解违规原因，请将各种违规情况与适用法规的相应条款对照列出。如果反复或频繁出现某种违规情况，就需要花时间来讨论其原因所在。

严重违规行为

严重违规行为可能包括：

有潜在危害的食品的温度不符合要求。

患有传染病的员工带病工作。

员工卫生习惯不良。

供水不安全。

企业污水溢出。

管道不规范。

存在有毒物质。

对公众健康的影响

利用召开结束会议的机会，解释并强调各种违规情况对公众健康的影响。

讨论违规情况与特定疾病之间的联系，包括疾病的贮主、传播方式、潜伏时间以及疾病在食用该食品的易感人群中的表现形式。

合规时间表

您应与负责人就合规时间表进行讨论并达成共识。

合规时间表应包括需要在以下时间纠正的违规情况：

立即纠正，

以后某个期限内纠正。（例如，不严重的违规情况最迟可在90天内纠正，而一些严重的违规情况则需要短时间内予以纠正。）

严重违规情况最好在检查期间得以纠正，允许的延期时间不超过10天。是否延长期限应根据潜在危害的性质及纠正措施的复杂程度来确定。

对于合规时间表，应提出若干建议方案并进行讨论，以便负责人可以从中选择合适的方案。在合规时间表方面，应强调期望的成果，而不是实现该成果的过程。

结论和收据

为结束讨论，您应审查口头提出和书面记录的每项违规情况。务必进行良好深入的沟通，仔细解释所有细节。

然后，您应：

提供一份填写完整的检查报告副本及列明纠正时间的合规时间表。

要求负责人在报告上签字或提供签名收据或确认函。

即使拒绝签署，企业所有者或操作员仍有义务在指定期限内纠正违规情况。

处理争议

有时，检验机构或授权企业的所有者会要求就检查过程中存在的争议召开听证会。

如果是检验机构要求召开听证会，企业所有者通常必须说明企业未履行以往检查报告要求的理由。

如果是企业负责人要求召开听证会，原因通常是负责人不同意检查或合规时间表中的规定。检验机构应通知企业经营者出席为解决争议而预备召开的听证会。