制造业质量管理手册范本.doc

制造业质量管理手册范本

154
2020年5月29日
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品　质　手　册︵制造业范例︶

○○股份有限公司
文件制修订记录书
品　　质　　手　　册
文件编号:QM0001
页　　次:1/1
页版别
A.0
文件类别:QM
制　　修　　订　　记　　录
文件版别
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制修订页次
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Ａ

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目录
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附件２
附件３
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分发单位:
正本:文件管制中心
制修订部门:
制修订:
审查:
核准:
核准日期:
(公元年,月,日)

(本文件不得擅自涂改或影印) FM0401A
品　质　手　册
目　　　　　　录
文件编号:QM0001
页　　次:1/1
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章　节
名 称
ISO 9000对应条款
页 次
第1章
公司简介

1
第2章
组织图与管理代表派令
5.5.1/5.5.2
2～ 3
第3章
品质政策
5.3
　　 4
第4章
品质管理系统
4.1品质管理系统要求
4.2文件管制
4.3记录的管制
4
4.1/4.2.2/5.4.2/6.1
4.2.1/4.2.3
4.2.4
5～ 7
　　 5
　　 6
　　 7
第5章
管理责任
5.1规划
5.2职责
5.3管理审查
5
5.1/5.2/5.3/5.4.1
5.5
5.6
8～10
　　8
　　9
　　10
第6章
资源管理
6.1教育训练
6.2基础设施与工作环境
6
6.2
6.3/6.4
11～12
　　11
　　12
第7章
产品实现
7.1合约审查
7.2设计与开发管制
7.3采购
7.4制程管制
7.5鉴别与追溯
7.6顾客财产
7.7产品防护
7.8量测与监控设备管制
7
7.2
7.3
7.4
7.5.1/7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
13～20
　　13
　　14
　　15
　　16
　　17
　　18
　　19
　　20
第8章
量测分析与改进
8.1顾客满意度
8.2内部稽核
8.3过程量测与监控
8.4产品量测与监控
8.5不符合产品管制
8.6统计、分析、改进与矫正预防
8
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4/8.5
21～26
　　21
　　22
　　23
　　24
　　25
　　26
附件1
系统文件总览表
4.2.2
6页
附件2
品质保证体系图
4.2.2
2页
附件3
品质管理系统互动关系图
4.2.2
1页
(本文件不得擅自涂改或影印)
品　质　手　册
第１章　公司简介
文件编号:QM0001
页　　次:1/26
页 版 别:A.0
1.1公司简介:
1.1.1成立成间:
1.1.2资本额:
1.1.3董事长:
1.1.4总经理:
1.1.5主要产品:
1.1.6公司地址:

1.2沿革:
1998年04月
1999年04月
1999年10月
1999年11月
03月
12月
12月
02月

1.3经营哲学:
良心、永续、诚信、踏实
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品　质　手　册
第２章　组织图及管理代表派令
文件编号:QM0001
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管理处
研发处
制造处
工程设备部
制程技术部
生产部
品保部
光学技术部
电控技术部
伺服机构技术部
光机工程部
项目部
信息部
业务部
财会部
工安室
采购部
资材部
行政部
股务室
总经理室
总经理
董事长
2.1组织图:

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品　质　手　册
第２章　组织图及管理代表派令
文件编号:QM0001
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2.2管理代表派令:

兹遣派○○○为本公司ISO 9000国际品质管理系统之管理代表,负责建立、执行与维持系统,并向管理阶层提出品质管理系统执行成效及待改进事项报告,确保全员皆能了解顾客需求与法令要求,为品质管理系统之对外发言及联络人。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总经理:○○○

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期:　　年　　月　　日
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品　质　手　册
第３章　品质政策
文件编号:QM0001
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页 版 别:A.0

研　发QCES
经　营PDCA

　　产品研发,须是经过品质(Quality)、成本(Cost)、工程设计(Engineering)、专业(Specialize)审慎考量与精心设计的结晶;经营管理,务必做到规划(Plan)、执行(Do)、查检 (Check)、修正行动(Action)之持续不断改进。提升品质、降低价格、增加产品附加价值,赢得顾客信赖与满意,提高获利与福利。

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品　质　手　册
第４章　品质管理系统
文件编号:QM0001
页　　次:5/26
页 版 别:A.0
4.1品质管理系统要求
4.1.1本公司之品质活动由顾客订单、采购、生产、检验与测试、包装与储存、交货、顾客服务…等构成之,相关品质管理系统运作原则之基本文件以「品质手册」为依据。而各部门为达成品质目标及系统运作,应制订相关程序书或过程规划书以为依据。另为执行品质手册或程序书或过程规划书所规定之作业、技术等,应制订指导书为依据。所有系统层级程序及有关参考资料以「系统文件总览表」为架构,其相互关系则以「品质管理系统互动关系图」为依据。
4.1.2为确保产品于设计开发、制造与售后各阶段品质之一致性,制订「品质保证体系图」以为品质管制之依据。
4.1.3因应顾客之特殊需求或项目之要求,亦应制订相关管制计划(QC工程表),以做为管制之依据。
4.1.4品质系统运作之结果均保有记录以展示执行之有效性。
4.1.5有关品质管理系统运作之合适性、正确性及有效性,则藉由量测、监控、稽核、管理审查与文件检讨修订等方法,以确保落实实施及持续改进,且维持品质管理系统之完整性。
4.1.6本公司品质管理系统之设计系依据顾客需求及管理循环之持续改进精神组合而成。
4.1.7品质手册中,对于ISO 9001要求条文之不适用项目,应声明不适用之理由。
4.1.8品质管理系统运作过程中,如涉及外包,亦应纳入管制。
4.1.9鉴别与规划品质管理系统为满足顾客需求及持续改进系统之有效性所需之各项资源。
◎相关资料
1.品质手册(QM0001)
2.QC工程表
3.系统文件总览表(附件1)
4.品质保证体系图(附件2)
5.品质管理系统互动关系图(附件3)
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品　质　手　册
第４章　品质管理系统
文件编号:QM0001
页　　次:6/26
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4.2文件管制
4.2.1人力资源、总务、财务等之管理规章得以行文各单位或公布方式纳入公司管理规章管理之,其余相关ISO 9000品质系统之文件则依「文件与资料管制办法」执行。
4.2.2品质管理系统文件包含:
4.2.2.1书面的品质政策及品质目标
4.2.2.2本品质手册
4.2.2.3各项程序书及过程规划书
4.2.3.4各项指导书
4.2.3.5各项品质记录
注:文件能够是纸类(除感光纸外)及任何形式的媒体。
4.2.3文件应予统一分类及编号,依「文件与资料管制办法」。
4.2.4文件发行应依作业流程并获得权责主管核准,发行时应予以管制,注明文件类别、文件编号、分发份数、分发单位等。
4.2.5文件发现不符或不适时,应签报处理,各作业场所应保持现行之文件,以供作业之依据,且随时可取得。
4.2.6文件变更、废止由相关部门或原制订部门向原制订部门提出修改要求。
4.2.7品质管理系统文件原案由文件管制中心统一负责管理与保存。
4.2.8文件之核准权限
品质手册:总经理
程序书:总经理
指导书:部门主管
4.2.9外来资料搜集与技术资料之制订、审核、保存、申请等,亦应适当管理,依「文件与资料管制办法」执行。
4.2.10文件应依需要予以重新检讨、更新及核准。
4.2.11过时文件如具有法律或技术知识价值者,应予以标示旧版后妥为保存。
◎相关资料:
1.文件与资料管制办法(QP0401)
2.图面管理办法(QP0402)
3.计算机软件管理办法(QP0403)
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第４章　品质管理系统
文件编号:QM0001
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4.3记录的管制
4.3.1各相关部门对于本身参与品质管理系统之工作,均应依程序书或指导书建立相对应之记录,作为证据参考。
4.3.2重要之品质记录如检验报告、测试数据、稽核报告、校验数据…等等均需适当管理。
4.3.3品质记录储存与保存方式,在设施上须便于调阅,建立适当的环境,避免劣化或损坏。
4.3.4各相关单位依据品质之重要性,时效性订定适当之保存期限,超过保存期限,自行销毁。
◎相关资料
1.品质记录管制办法(QP0404)
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第５章　管理责任
文件编号:QM0001
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5.1规划
5.1.1本公司最高管理阶层应依据客户需求、法令要求、公司期望、政策等,搜集企业内、外部之相关信息,以拟定品质政策与品质目标,以做为满足顾客及提高顾客满意与持续改进的指导原则。
5.1.2品质目标应能与品质政策相呼应,且须为可衡量的量化值,并藉由方针管理展开每个层级及职位。
5.1.3各部门应依目标拟订方针及决策实施,并统计实绩。
5.1.4目标与实绩应予以比较,并分析其差异原因,予以对策因应。
5.1.5品质政策与品质目标须予以书面化,并连同符合顾客需求及法令要求之重要性的讯息传达给所有人员了解。
◎相关资料:
1.方针管理实施办法(QP0501)
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第５章　管理责任
文件编号:QM0001
页　　次:9/26
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5.2职责:
5.2.1本公司属于股份有限公司,每年至少召开一次股东大会,凡持有本公司股票者即为股东,股东拥有发言权,但决议仍需经过大多数股东同意,才可行使。为发展公司业务执行,成立董事会及监察人制度,督导公司正常营运。
5.2.2董事长禀承股东大会及董事会之决议,对外代表公司行使一切权利及义务。
5.2.3总经理禀承董事会决议及董事长之命令,处理全公司营业目标方针及决策,确定公司经营政策及未来发展,负起公司营运成败之责,并指挥督导及运用所属各部门职员工全力推展公司业务。
5.2.4副总经理辅助总经理处理本公司生产制造、研究发展、业务推展与总经理之业务。
5.2.5总经理室、股务室、财会部、信息部、业务部之业务,由总经理直接督导。
5.2.6管理处,辅助总经理处理本公司行政、采购、资材及工安等业务。
5.2.7研发处,辅助总经理处理本公司新产品开发,既有产品之升级、研发替代材料等,包括光学技术部、伺服机构技术部、电控技术部、光机工程部及项目部。
5.2.8制造处,辅助总经理处理本公司所有生产事宜,包括生产部、制程技术部、工程设备部,以及品保部。
5.2.9组织内对于品质系统执行与传达成效之横向沟通,则建立组织联系界面做为沟通之依据。
5.2.10管理代表
确保品质管理系统按ISO 9001标准建立、维持与执行;向主管阶层报告品质管理系统执行成效及待改进事项;确保全员皆能了解客户需求;为品质管理系统之对外联络人;管理审查会议之召集人。
5.2.11公司应提供各项资源,以实行及改进品质管理系统,并致力满意。
◎相关资料
1.组织与权责管理办法(QP0502)

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第５章　管理责任
文件编号:QM0001
页　　次:10/26
页 版 别:A.0
5.3管理审查
5.3.1公司经营阶层每年至少举行一次管理审查会议,于会中以下列各项信息或结果报告审查品质管理系统之合适性、正确性及有效性:
5.3.1.1内部稽核结果。
5.3.1.2意见反映。
5.3.1.3过程绩效及产品之符合性。
5.3.1.4矫正预防措施执行状况。
5.3.1.5内、外在经营环境变化情形。
5.3.1.6任何改进提议及持续改进执行状况。
5.3.1.7以往管理审查会议决议事项追踪情形。
5.3.2管理审查应对品质政策、品质目标、品质管理系统、顾客需求相关之产品改进及资源需求等做出变更及改进之决议。
◎相关资料:
1.管理审查办法(QP0503)
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第６章　资源管理
文件编号:QM0001
页　　次:11/26
页 版 别:A.0
6.1教育训练
6.1.1公司新进人员应给予适当之职前教育训练,或以其学经历背景或政府之资格认定证明或测验或经由推荐等方法任用,专业训练由各部门个别实施,共同项目由管理部门安排实施。
6.1.2在职训练得依年度训练计划,由管理单位统筹规划,各部门亦可依工作需要协调内部讲师授课或申请派外训练。
6.1.3公司同仁参加外训课程视需要于课后缴交心得报告或结业合格证书影印本,以作为训练评估参考,适当时应对内讲授研习心得。
6.1.4为提升专业人员之技能并强化产品及工作之品质,应调查各部门之专业技能鉴定需求,对于各专业技能人员,应有适当之鉴定方式并实施。
6.1.5训练记录应适当保存并登录于个人训练履历内。
6.1.6训练成效应适时评估。
6.1.7应针对下列各项实施教育训练,以强化各阶层职位人员之认知:
6.1.7.1遵守品质政策及品质管理系统之重要性。
6.1.7.2所负职责对公司整体品质具有哪些潜在与实际的影响力。
6.1.7.3改进个人工作绩效具有哪些好处。
6.1.7.4个人在品质管理系统扮演哪些角色,且承担哪些责任。
6.1.7.5违背规定将可能导致的后果。
◎相关资料:
1.教育训练管理办法(QP0601)
2.特定人员资格鉴定办法(QP0602)
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第６章　资源管理
文件编号:QM0001
页　　次:12/26
页 版 别:A.0
6.2基础设施与工作环境
6.2.1为确保产品能符合规格要求,应对人力、设备、各种软／硬件、相关设施(包含建筑物)以及各种资源,作整体性之规划与检讨,使其能发挥最高的附加价值。
6.2.2各种设施、设备及软／硬件应适当的维护与保养。
6.2.3各种服务性的支持,如备品、运输、通讯、设备等,应加以管理,以减少产能与品质之损失。
6.2.4工作环境中各种人性因素与生理因素应予以考虑与解决。
6.2.4.1环境卫生与工作安全应予以改进与规定。
6.2.4.2周遭作业条件,如照明、噪音、温度、湿度、污染、静电防护等应予以考虑与改进。
◎相关资料:
1.制程规划办法(QP0603)
2.现场管理(QP0604)
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第７章　产品实现
文件编号:QM0001
页　　次:13/26
页 版 别:A.0
7.1合约审查
7.1.1业务部门接获需求后,审核需求之合理性、可行性与合法性(包含顾客指定及未指定之需求含交货与售后活动、法令规章、公司策略性需求与承诺等),并确认各项需求可接受及可执行时,则由授权人员与顾客签订合约。
7.1.2业务部门接获书面、口头或网络订单或变更单后,应充份审查,包括规格、交期、数量、品质要求、特定需求以及型录与广告承诺。
7.1.3订单若无法达成时,由业务部门与顾客协议,并取得之确认。
7.1.4有关与顾客磋商及顾客确认之同意文件应予保存。
7.1.5已完成之订单应依规定保存。
7.1.6设定业务部门为客我双方对产品信息、询价、合约／订单处理、修改、信息回馈、抱怨接受等之联络窗口及处理方法。
◎相关资料
1.合约审查办法(QP0701)
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品　质　手　册
第７章　产品实现
文件编号:QM0001
页　　次:14/26
页 版 别:A.0
7.2设计开发管制
7.2.1产品开发活动依「设计管理办法」办理。
7.2.1.1该办法主要有产品规划阶段、设计阶段、设计验证阶段、设计确认阶段。设计输出由所有相关功能代表进行设计审查。
7.2.1.2在规划阶段制定每一设计开发活动的计划,明订每一设计开发业务之权责,指派合格人员从事设计开发活动且提供其确切的资源,并以开发会议做为组织与技术之联系界面。进度不满足时,应适切更新计划。
7.2.1.3在设计阶段将设计构想更具体化,并考量顾客需求、法令需求、环保需求、过去类似项目、经验等设计输入,产出设计报告,依规划日程进行设计审查,以便评估达成顾客要求品质要求之能力以及找出可能问题点加以解决,并能适合于采购、生产或服务的需求。
7.2.1.4在设计验证阶段应依规划日程,对设计加以验证并记录验证结果,以确定设计结果是否符合原设计构想之要求。
7.2.1.5在试量产阶段准备生产作业,应依规划日程进行试量产,使产品能顺利导入量产,确保量产产品之品质。
7.2.1.6在设计确认阶段应依规划日程由试作、检测进行设计确认,以确保产品符合顾客和规定要求,顾客如有需求,须进行交样程序。
7.2.2设计变更依「设计变更管制办法」办理,变更时需考量与审查对成分、零件、产品之影响。
◎相关资料:
1.设计管制办法(QP0702)
2.设计变更管制办法(QP0703)
(本文件不得擅自涂改或影印) 　FM0402A
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第７章　产品实现
文件编号:QM0001
页　　次:15/26
页 版 别:A.0
7.3采购
7.3.1采购文件资料
采购文件应明确说明所订购或委托加工产品之品名、料号或其它明确之识别说明。
7.3.2供货商及外包厂之选择
直接材料及委外加工之供货商及外包厂必须经调查或评鉴合格,并登录于合格供货商名录后,始得采购或委托加工,间接材料则依需求者之要求标准选择适当之供货商。
7.3.3供货商及外包厂之考核
有一定交易行为之合格供货商及外包厂应每月考核,并每年底进行年度考核。
7.3.4订单发出
7.3.4.1订购单或委托加工单依规定审核及核准后方得发出。
7.3.4.2采购及生产单位应使供货商及外包厂充份了解订单及制造委托单之要求事项。
7.3.4.3对供货商或外包厂之要求,可包括产品、程序、流程、设施／设备认可条件、人员资格条件及品质管理系统等。
7.3.5采购产品管制
7.3.5.1所有入厂之物料,在使用前依进料检验程序作品质之验证,并针对不合格品事宜适时要求厂商做矫正及跟催。
7.3.5.2亦可实施至厂商处所进行检验(包含顾客),或委外试验等方式。
◎相关资料:
1.采购管理办法(QP0704)
2.供货商管理办法(QP0705)
(本文件不得擅自涂改或影印) 　FM0402A
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第７章　产品实现
文件编号:QM0001
页　　次:16/26
页 版 别:A.0
7.4制程管制
7.4.1生管单位应依据业务订单需求,展开物料需求及生产规划,并依「生产管理办法」办法。
7.4.2各重要作业及制程管制站应建立作业标准书,并保持最新版本。
7.4.3为维持生产制度之正常运作,应对生产线做定期之巡回稽核。
7.4.4制程品质变异时,须反应相关单位对策改进,参考生产异常处理程序。
7.4.5制程变更之工程资料变更依「设计变更管制办法」办法。
7.4.6生产之机台设备、治具之管理与保养依「设备保养与维护办法」办理。
7.4.7工作现场之特殊要求环境条件,依「现场管理办法」办理。
7.4.8委外加工之半成品依进料检验程序检验合格,始得上线组装或测试。
7.4.9制程产出不易于追踪检测者,或检测成本过高不予检测者,或无法检测须于顾客使用后方知有缺陷之特殊制程,其人员、制程参数、设备仪表应定期验证核准始得采用,且变更时皆应再验证,而相关之作业程序与记录应规定并监测。
7.4.10交货
7.4.10.1确保产品能依顾客之需求完好的交至顾客手中,在出货前应实施出货稽核,并妥为防护。
7.4.10.2为了保证安全装运,应监督上车情形。

7.4.11顾客服务需求
7.4.11.1顾客提出服务需求后,由业务部门发交权责单位处理,如交货运输方式、售后服务及其它服务需求等。
7.4.11.2权责单位在接获顾客服务需求后,应于规定时间内处理完毕,若无法于规定时间内处理完毕,权责部门应于规定时间内透过业务与顾客联系。

◎相关资料:
1.生产管理办法(QP0706)
2.制程管制办法(QP0707)
3.设备保养与维护办法(QP0708)
4.服务作业管理办法(QP0709)
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第７章　产品实现
文件编号:QM0001
页　　次:17/26
页 版 别:A.0
7.5鉴别与追溯
7.5.1产品自进厂至出货之各种过程中,应做产品之识别与检测状态之标示,以鉴别产品及是否完成必要测试或各种状态之依据,避免误用及混用。
7.5.2产品藉由各类管理报表,追查产品于各制造过程之状态,当顾客合约要求时,作为产品追溯之依据。
7.5.3进料及制程中各管制站经验测不合格品应予标示,标示方式依规定使用。
7.5.4最终产品依「成品检验办法」检验后,以识别合格与不合格状况。
7.5.5如顾客要求采用型态管理或其它方式做为识别与追溯时,另订程序书或过程规划书执行。
◎相关资料:
1.产品鉴别与追溯性管理办法(QP0710)
(本文件不得擅自涂改或影印) 　FM0402A
品　质　手　册
第７章　产品实现
文件编号:QM0001
页　　次:18/26
页 版 别:A.0
7.6顾客财产
7.6.1顾客提供为使用或组合之产品,包含原物料、零组件、半成品、软件、可回收之包材及智能财产等,如顾客有特别规定时,则依顾客规定,否则依本公司一般正常程序加以点收、验收、鉴别、储存、保存等管理。
7.6.2如有遗失、损坏、不适用之情形发生时,须予以记录并通知顾客处理。
7.6.3顾客的智能财产应加以保护,不得侵犯。
◎相关资料:
1.客户供应品管理办法(QP0711)
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品　质　手　册
第７章　产品实现
文件编号:QM0001
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7.7产品防护
7.7.1搬运
7.7.1.1依指示进行搬运工作,于使用堆高机、手推车、或人工搬运时,其重量、高度及搬运方式,须按安全规定作业。
7.7.1.2为防止污染或损伤,应使用适合之容器。
7.7.2储存
7.7.2.1分类、标示、定位、储存等之规定,依「仓储管理办法」。
7.7.2.2仓库内对各存放区应予标示或区隔,且采先进先出之方法。
7.7.3包装
产品应依顾客指定之包装方式包装,否则依「包装规范」包装。
7.7.4保存
应确保产品自收料到出货之各阶段之保存方式,不致影响产品之品质及污染。
◎相关资料:
1.仓储管理办法(QP0712)
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第７章　产品实现
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7.8量测与监控设备管制
7.8.1依需求选用适切的检验、测量与试验设备。
7.8.2购入之检验与量测设备验收后,应依规定进行校验,并纳入仪器设备管制系统,始得发放使用,并作成记录。
7.8.3各单位所使用之检验与量测设备应建立设备清单,注明有关内容(如品名、规格、校验、周期、允差等等)。
7.8.4使用者应依规定程序使用检验、测量与试验设备,并应确认系经校验合格且在有效期限内。
7.8.5应定期进行校验工作,校验分免校、内校、外校,校验应可追溯至国家标准。
7.8.6应作适当之环境管制,以确保环境条件适合校验。
7.8.7对校验之资料予以分析,并依允差进行判定。
7.8.8发现量测过程失控或量测设备超出所要求之校验界线时,仪器应暂停使用,并评估已完成检验测试产品是否误判;针对设备,可进行调整、校正、修理等,但须再校验。
7.8.9当无相关国家或国际标准可校验之特殊设备,应送原厂校验或自订校验方法,并详实记录校验过程与结果。
7.8.10应用于产品测试之软件,于使用前须先予以校验正确,并应适当管制,且依使用状况设定定期校验频度,以确保其正确性及适用性。
◎相关资料:
1.仪器管理办法(QP0713)
2.仪器校验程序(QP0714)
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第８章　量测分析与改进
文件编号:QM0001
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8.1顾客满意度
8.1.1每年应对所有直接顾客实施顾客满意度调查。
8.1.2调查结束应对满意或不满意之指针作成趋势,并经管理阶层审核。
8.1.3顾客之不满意项目应拟定改进方案,计划实施,并追踪计划之进度。
8.1.4顾客满意度之信息搜集可来自:
8.1.4.1顾客抱怨或申诉之案件。
8.1.4.2与顾客面对面沟通。
8.1.4.3消费者报导之信息反应。
8.1.4.4媒体报导之信息搜集。
8.1.4.5产业之研究报告。
8.1.4.6顾客满意度调查问卷。
◎相关资料:
1.顾客满意度调查办法(QP0801)
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第８章　量测分析与改进
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8.2内部稽核
8.2.1稽核作业依年度内部稽核计划实施,除计划性稽核外,必要时(如组织重大异动、重大缺陷发生时等)可由各部门提出内部稽核需求,经管理代表同意后执行临时内部稽核。稽核计划依项目或部门之重要性及前次稽核结果妥为安排。
8.2.2稽核小组成员由管理代表筹组合格人员担任之。
8.2.3执行品质系统要项之稽核人员,应独立于所稽核之特定活动或范围。
8.2.4稽核系针对品质管理系统各项运用情形进行稽核。
8.2.5稽核后不符合事项提出矫正通知书,有关改正行动检讨及矫正措施确认必须列入追踪。
8.2.6稽核完成后应提出稽核报告,报呈总经理,报告中具体记载稽核结果及不符合事项,评定于稽核中,有关矫正措施之执行情况与效果。
8.2.7稽核报告及矫正措施实施状况,应呈报管理审查检讨。
◎相关资料:
1.内部稽核管理办法(QP0802)
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第８章　量测分析与改进
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8.3过程量测与监控
8.3.1各部门将各种需要之品质管理系统作业记录结果整理统计分析品质绩效与品质趋势,作为各相关单位改进之依据,如生产力、品质成本、交货达标率、作业周期时间、过多搬运、空间使用、存货周转、过多运费、设备稼、非正常停机时间、设计／开发日程、生产排程、换线／换模时间、作业平衡、作业准时／准确／可靠度、顾客反映之响应速度、产值、计算机系统使用程度、成本降低、产品混装、供货商绩效…等等。
8.3.2依顾客需求,公司政策／目标及各部门展开之目标选择适当项目,并设定指针予以监控与衡量。
8.3.3符合时应予以持续改进;不符合时应予以挽救;如发现作业与规定不一致时,则应予以矫正。
◎相关资料:
1.统计、分析、持续改进与矫正预防办法(QP0809)
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第８章　量测分析与改进
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8.4产品量测与监控
8.4.1进料检验与测试
8.4.1.1原物料及委外加工之产品,进厂时必须依「进料检验办法」予以品质判定。
8.4.1.2经检验不合格者,依「进料检验办法」处理。
8.4.1.3为应付紧急生产,未依正常程序验收而领用物料之情形应尽量避免,若有时应记录,以利追溯。
8.4.1.4针对检验资料予以记录,以作为供货商绩效之评鉴及矫正措正措施之参考。
8.4.2制程中检验与试验
8.4.2.1各检查站依据管制计划及指导书内容、频率、方法、进行检查。
8.4.2.2首件检查原则由作业人员或领班检验,包装阶段依规定送成品检验部门检验,经检验合格方得继续生产或入库。
8.4.2.3若检验不合格依「不合格品质管制办法」处理。
8.4.3最终检查与试验
8.4.3.1成品检验人员在作各项检验时依「成品检验办法」实施检验。
8.4.3.2经最终检验合格产品方得入库。
8.4.4进料检验、制程中检验、最终检验等不合格须特采时可依「特采作业办法」办理。
8.4.5各阶段检查与测试记录应予核准与保存。
◎相关资料:
1.进料检验办法(QP0803)
2.制程检验办法(QP0804)
3.成品检验办法(QP0805)
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第８章　量测分析与改进
文件编号:QM0001
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8.5不符合产品管制
8.5.1不论检验人员于检验时,作业人员于作业中或其它人员发现不合格品时应立即依「产品鉴别与追溯性管理办法」规定加以标示,可能时并移到不合格品区。
8.5.2对于重新加工、报废、修理、特采之执行状况,责任部门应予追踪管制。
8.5.3修理或重新加工品,须依照书面程序重新检验。
8.5.4特采部份于使用时应予识别或记录保存之。若合约中有所要求,凡不符合产品之建议使用或修理而特采之方式,须报请顾客同意,始得特采。
8.5.5紧急状况未能依规定时,得依相关程序特采之。
8.5.6不合格品之检讨与解决应设定权责单位执行。
8.5.7当不合格品在交货或顾客使用才发现时,应依其后果影响采取适切的处理。
8.5.8不合格品之任何记录,包含问题发现、分析、处理、特采、追踪等,皆须依「品质记录管制办法」予以适当保存。
◎相关资料:
1.不合格品管制办法(QP0806)
2.特采作业办法(QP0807)
3.报废管理办法(QP0808)
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第８章　量测分析与改进
文件编号:QM0001
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8.6统计、分析、改进与矫正预防
8.6.1品质管理系统执行过程中,对过程作业与产品之量测与监控绩效顾客满意度及供货商绩效记录,运用适当的统计方法予以衡量。
8.6.2自记录及统计资料中分析与发掘显现问题或潜在征兆,并分析其原因。
8.6.3如为共同性之再发原因,则列入年度计划实施持续改进。
8.6.4如为显现问题的特殊性之初发原因,则实施矫正措施。
8.6.5如为潜在征兆的特殊性之初发原因,则实施预防措施。
8.6.6方案拟定时,皆应考量原因影响的其它作业或产品结果,且尽可能采取防误法。
8.6.7确认方案有效时,应进行文件制修订,以防止再发。
◎相关资料:
1.统计、分析、持续改进与矫正预防办法(QP0809)
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(附件2) ○○股份有限公司
核　准
审　查
制修订

品质保证体系图

日期:　　　　　　　　版本:A.0　　页次1/2
阶段\部门
客　　户
业　　务
研　　发
品　　保
制程技术
生　　产
资　　材
采　　购
提　　案　　与　　评　　估
产品研发
需　　求
市　　场
调　　查
新　　　产　　　品　　　提　　　案
市场评价
＆
销售计划
标准产品
取　　得
市场评价
＆
销售计划
专　　　案　　　可　　　行　　　性　　　评　　　估
结　案
项目计划
书 作 成
专　　　案　　　规　　　划　　　审　　　查
专　　　案　　　小　　　组　　　成　　　立
设计开发
设计蓝图
绘　　制
设计开发
设　　　计　　　输　　　出　　　审　　　查
模/治/工
检具规划
新规部品
采　　购
新 规 部

品 检 验
各类标准管制计划作　　成
工程试作
试作品检验
工　　　作　　　试　　　作　　　审　　　查
各类规范
＆
标准修订

设计规划输入

设计输出与审查

工程试作准备

工程试作与验证

量试准备

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日期:　　　　　　　　版本:A.0　　页次2/2
阶段\部门
P FMEA　　　作　　　成
QC　　　工　　　程　　　表　　　作　　　成