正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测_刘俨熠.pdf

医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测刘俨熠1，2，夏坤2，夏潇2，3，冯潇潇2，熊梦冉2，4，刘师序2，3，刘晓红2，3，张金枝2，3，李光熙2*（1.北京中医药大学，北京 100029；2.中国中医科学院广安门医院，北京 100053；3.中国中医科学院研究生院，北京 100007；4.中国中医科学院广安门医院南区，北京 102699）摘要目的：测定自主研发的正压式通气防护口罩的防护效能、适配性和复用可能性。方法：依据 GB 308642014呼吸防护动力送风过滤式呼吸器 和 GB 503462011 生物安全实验室建筑技术规范，利用微压计和质量流量计测试该正压式通气防护口罩的送风量，采用气溶胶发生器和粒子计数器检测其过滤效率和泄漏率；选取 60 名健康受试者，通过问卷调查受试者佩戴口罩的主观感受。通过汽化过氧化氢熏蒸消毒该口罩，探索其复用可能性。结果：该款正压式通气防护口罩在不同送风量下对粒径为 0.30.5 m 的气溶胶粒子的过滤效率均达到 99.98%以上，泄漏率均低于 0.02%。调查结果表明，该口罩具有更好的通气程度、对血氧饱和度的影响更小、在活动状态下佩戴者产生的不适感更轻。该口罩经汽化过氧化氢消毒后，生物指示剂 72 h 培养结果为阴性，能够达到复用要求。结论：自主研发的正压式通气防护口罩防护效能优良，在通气程度方面表现突出，并且具有复用可能性。关键词正压式通气口罩；防护口罩；防护效能；适配性；复用性中国图书资料分类号R318.6；TH771.3文献标志码A文章编号1003-8868（2023）01-0069-07DOI：10.19745/j.1003-8868.2023012Evaluation of protective effect,suitability and reuse possibility of positivepressure powered maskLIU Yan-yi1,2,XIA Kun2,XIA Xiao2,3,FENG Xiao-xiao2,XIONG Meng-ran2,4,LIU Shi-xu2,3,LIU Xiao-hong2,3,ZHANG Jin-zhi2,3,LI Guang-xi2*(1.Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100029,China;2.Guanganmen Hospital,China Academy of ChineseMedical Sciences,Beijing 100053,China;3.Graduate School,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100007,China;4.South Campus of Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 102699,China)AbstractObjectiveTo test the protective effect,suitability and reuse possibility of a self-developed positive pressurepowered mask.MethodsThe positive-pressure powered mask was tested by using a micro pressure gauge and a massflowmeter for air supply volume,and its filtration efficiency and leakage rate were detected by using an aerosol generator anda particle counter,according to GB 308642014 Respiratory protectionPowered air-purifying respirator and GB 503462011 Architectural and technical code for biosafety laboratories.Sixty healthy subjects were selected and questionnaireswere administered to investigate the subjective perception of wearing the mask.The mask was disinfected by fumigation withvaporized hydrogen peroxide(VHP)to explore its reuse possibility.ResultsThe filtration efficiency of the mask for aerosolparticles with diameters of 0.3 to 0.5 m under different air supply volumes was higher than 99.98%,and the leakage ratewas lower than 0.02%.Questionnaire results showed the mask had advantages in ventilation,little impact on oxygen saturationand little discomfort for the wearer under active state.The mask had its reuse possibility verified by a negative result for 72 hbioindicator culture after VHP disinfection.ConclusionThe self-developed positive pressure powered mask behaves well inprotection and ventilation and has the possibility for reuse.Chinese Medical Equipment Journal，2023，44（1）：69-75Key wordspositive pressure powered mask;protective mask;protective effect;suitability;reuse0引言在新型冠状病毒感染疫情的防控举措下，我国具有外出行为的居民口罩佩戴率在 99%以上1，口罩成为预防呼吸道传染病的重要防线。对于处在高浓度微生物气溶胶环境中的医护工作者，个人防护用品显得更加重要。而衡量口罩防护性能的关键指标基金项目：首都卫生发展科研专项项目（4110701）作者简介：刘俨熠（1998），女，硕士研究生，研究方向为中西医结合呼吸病学，E-mail：。通信作者：李光熙，E-mail：刘俨熠，夏坤，夏潇，等.正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测J.医疗卫生装备，2023，44（1）：69-75.Thesis论著Thesis论著 69 医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023是口罩过滤效率以及口罩与佩戴者面部的适配性。既往研究表明，正压式通气口罩具有良好的过滤防护效果，主要应用于接触烈性呼吸道传染病时医护人员的防护，在生物实验室以及化工、烟雾和粉尘等有毒有害作业环境中也得到了普遍应用2。目前正压式通气防护装备大多为国外研制，我国自主研发的产品较少，且国内针对正压式通气防护装备的研究主要集中于防护效能的测试，缺乏对其适配性的关注。另外，此类产品成本较高、结构复杂，常规的喷淋消毒只能满足外表面消毒需求，无法消毒送风装置内部。如何有效消毒正压式通气防护装备以便重复使用也面临着巨大挑战。因此，本研究除对自主研发的正压式通气防护口罩进行过滤效率测试外，同时进行消毒效果的测试，并调查受试者佩戴口罩时的主观感受，以期为日常、工业和医疗防护提供一种更加安全、舒适和可消毒的防护口罩。1研究对象1.1测试用口罩自主研发的正压式通气防护口罩由主机、空气软管和面罩组成，配备 1 个手持遥控器。主机尺寸为26.5 cm（长）19.0 cm（宽）5.5 cm（高），质量约为1.7 kg，由自配电池供能或通过 USB 线缆插电使用，标称设置 100（低）、120（中）和 180 L/min（高）3挡送风速度。主过滤器为超高效过滤网，理论上可过滤粒径小至 0.1 m 的超细颗粒。机器开启后，外界环境空气在风力的带动下，通过主机内的预过滤和主过滤器转化为洁净空气，再经空气软管送入面罩内。测试用 N95 口罩为国内市场销量较大品牌的国产折叠式 N95 过滤式防护口罩，符合 GB 190832010 医用防护口罩技术要求3。所选口罩均为同一批次购入。1.2受试对象本研究共纳入受试者 56 人（男性 19 人、女性 37人），年龄范围为 2228 岁。根据 GB/T 186642002呼吸防护用品的选择、使用与维护4，要求受试对象身体健康，无急慢性呼吸道疾病、鼻炎和过敏性疾病，无吸烟史，测试前刮净胡须。测试开始前收集受试对象的一般资料，包括性别、年龄、心率、血氧饱和度、面部尺寸等，结果详见表 1。表1受试对象一般资料组别n性别年龄/岁心率/（次 min-1）血氧饱和度/%面长/mm面宽/mm唇长/mm鼻长/mm鼻梁宽度/mm男/例女/例总人群5619（33.9%）37（66.1%）24（23，25）77998（98，99）125（120，135）115（105，125）55（50，60）51816（15，17）试验组2810（35.7%）18（64.3%）24（23，24）78998（98，99）125（120，133）115（106，120）55（49，62）53716（15，17）对照组289（32.1%）19（67.9%）24（23，25）75998（98，99）125（119，139）115（103，138）55（50，60）49916（15，17）P0.7780.2800.6900.6020.6990.2640.8300.4640.9672方法本研究随机抽取一台正压式通气防护口罩进行送风量、过滤效率、泄漏率及消毒效果测试，并统计受试者主观感受评分。2.1口罩送风量测试依据 GB 308642014 呼吸防护动力送风过滤式呼吸器 条款 6.45，将正压式通气防护口罩固定在待测压口、进风口和排风口的头部模型上。将头部模型的测压口连接微压计，检测口罩内与外环境的压差，并将头部模型的排风口连接质量流量计和可调风量的排风机。启动口罩正常运行，依次调节主机送风挡位（低、中、高 3 挡）并保持稳定运行。调节排风机的排风量使微压计压差示值为 0，每隔 5 min 记录一次质量流量计示值。具体测试原理如图 1 所示。2.2口罩过滤效率测试依据 GB 503462011 生物安全实验室建筑技术规范 附录 D.46，将正压式通气防护口罩与测试仪器连接，将口罩主机风速调至低挡并稳定运行，采用粒子计数器检测并记录口罩动力送风装置上游的总气溶胶浓度（粒径范围为 0.30.5 m），连续检测3 次。自净后将粒子计数器连接至头部模型采样口，检测并记录口罩下游的气溶胶浓度（粒径范围为 0.30.5 m），连续检测 3 次。随后依次调节口罩主机风速挡位至中、高挡并稳定运行，重复上述测试步骤。具体测试原理如图 2 所示。图1口罩送风量测试原理图P1234567891.口罩；2.进风口；3.测压口；4.微压计；5.排风机；6.排风机控制器；7.质量流量计；8.排风口；9.正压通风防护口罩动力送风装置。注：年龄、血氧饱和度、面长、面宽、唇长、鼻梁宽度数据用中位数（上四分位数，下四分位数）表示。刘俨熠，夏坤，夏潇，等.正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测J.医疗卫生装备，2023，44（1）：69-75.Thesis论著 70 医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January20232.3口罩泄漏率测试依据 GB 308642014 条款 6.8，将正压式通气防护口罩与测试仪器连接，将口罩主机风速调至低挡并稳定运行，启动气溶胶发生器发生邻苯二甲酸二辛酯（dioctyl phthalate，DOP）气溶胶。采用粒子计数器检测并记录正压通气防护口罩动力送风装置上游的气溶胶浓度（粒径范围为 0.30.5 m），连续检测3 次。自净后将粒子计数器连接至头部模型采样口，检测并记录口罩下游的气溶胶浓度（粒径范围为 0.30.5 m），连续检测 3 次。随后依次调节口罩主机风速挡位至中、高挡并稳定运行，重复上述测试步骤。具体测试原理如图 3 所示。2.4口罩消毒效果测试由军事科学院系统工程研究院研制的熏蒸消毒舱采用内部射流增强与外部熏蒸组合的方法，可实现正压式生物防护装备的彻底灭菌7。将正压式通气防护口罩置于该熏蒸消毒舱中，在消毒舱内壁、动力送风装置外表面、头部模型外表面设置生物指示剂福泽爱斯 H3726T 型汽化过氧化氢空间灭菌用生物指示剂，指示菌为嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 12980），芽孢数1106cfu/片，滤纸载体，特卫强包装，分别标记为 CN-1、CN-2 和 CN-3。在主过滤器上游（标记为 SY-1、SY-2 和 SY-3）、口罩内（标记为 XY-1、XY-2和 XY-3）放置生物指示剂。调节动力送风装置于低风量状态。消毒过程分为准备、保持、除残 3 个阶段。准备阶段，利用自循环加热模块将消毒舱内环境温度调节至 25 以上后，向舱内注入汽化过氧化氢，使其浓度峰值不低于 900 ppm（1 ppm=110-6），持续30 min；保持阶段，实时监测汽化过氧化氢浓度和相对饱和度，使其浓度800 ppm，相对饱和度70%，持续 60 min；除残阶段，将舱内汽化过氧化氢排出。除残阶段结束后，取出生物指示剂进行培养，观察消毒效果。消毒效果测试共进行 3 次。具体测试原理及测试过程参数历史曲线如图 45 所示。2.5受试者主观感受评分N95 口罩是医疗暴露下最常用的防护口罩，采用 N95 口罩作为对照。试验组受试者佩戴正压式通气防护口罩，对照组受试者佩戴 N95 口罩。选择空气质量一般的天气（PM2.5115 g/m3或空气质量指数150），2 组受试者连续佩戴口罩 4 h，休息 0.5 h，继续佩戴口罩 4 h。受试者于观察期间定时对口罩密封性、通气程度、舒适度和活动难易程度进行主观评分，并监测手指末梢血氧饱和度。同时在观察期间模拟临床工作中可能遇到的场景，记录活动状态下 2组受试者佩戴口罩的主观感受。口罩密封性、通气程度、舒适度和活动难易程度评分标准见表 2。受试者随访期不适症状评分标准：0 分，无不适；1 分，轻度不适；2 分，中度不适；3 分，重度不适。2.6统计学分析测试结果符合正态性检验者采用独立样本 t 检图2口罩过滤效率测试原理图3口罩泄漏率测试原理图4消毒效果测试原理图图5消毒效果测试过程参数历史曲线C1234561.口罩；2.进风口；3.采样口；4.粒子计数器；5.排风口；6.正压通气防护口罩动力送风装置。C12345671.口罩；2.进风口；3.采样口；4.粒子计数器；5.排风口；6.正压通气防护口罩动力送风装置；7.气溶胶发生器。123451.口罩；2.熏蒸消毒舱；3.动力送风高效过滤器；4.动力送风初效过滤器；5.动力送风控制器。汽化过氧化氢浓度（ppm）相对饱和度（%）温度（）相对湿度（%）1 0008006004002000060120180240时间/min8070605040302010032302826242220403530252015105注：1 ppm=110-6。刘俨熠，夏坤，夏潇，等.正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测J.医疗卫生装备，2023，44（1）：69-75.Thesis论著Thesis论著 71 医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023验，不符合正态性检验者采用非参数秩和检验。统计分析采用 SPSS 26.0 软件，以 P0.05 为差异具有统计学意义。3结果3.1正压式通气防护口罩的防护效能测试结果口罩主机低、中、高 3 挡实测送风量见表 3，3 挡实测送风量均达到了 GB 308642014 中对密合型面罩的正压式动力送风过滤式呼吸器的最低送风量（95 L/min）的要求；实测低挡和中挡送风量均高于标准设置的 100 L/min 和 120 L/min，实测高挡送风量低于标准设置的 180 L/min。口罩过滤效率测试结果详见表 4，其在不同送风量下的过滤效率均大于 99%，符合 GB 190832010 中对医用口罩过滤效率的要求。结果表明，送风量大小对口罩过滤效率无明显影响（P=0.348）。口罩泄漏率测试结果详见表 5，3 挡送风量下的口罩泄漏率均显著低于 GB 308642014对正压式半面罩动力送风过滤式呼吸器开机状态下的泄漏率要求，但口罩泄漏率随主机送风量的增加而逐渐增大（P=0.001）。3.2口罩消毒效果测试结果3 次消毒效果测试中生物指示剂 72 h 培养结果均为阴性，表明在正压式通气防护口罩表面以及送风装置内部均未检测到嗜热脂肪芽孢杆菌。生物指示剂 72 h 培养结果详见表 6。3.3受试者主观感受评分结果2 组受试者对 2 种口罩的密封性、通气程度、舒适度和活动难易程度的定点主观感受评分结果详见表 710，受试者定点血氧饱和度监测结果详见表11。由表中数据可知，密封性测试未见明显组间差异（P 均0.05），而通气程度测试组间具有统计学差异（P 均0.05），表明试验组较对照组呼吸阻力更小。血氧饱和度在 12：30 和 17：00 组间具有统计学差异，提示长时间佩戴正压式通气防护口罩后血氧饱和度下降程度更小。模拟临床环境下受试者主观感受评分结果详见表 12。2 组间深蹲状态下的通气程度、朗读状态下的通气程度和舒适度具有统计学差异，但血氧饱和度未见明显组间差异，提示较短时间的运动负荷虽然未对人体健康造成损害，但已经产生了主观上的不适感，而试验组较对照组呼气阻力更小、更加舒适。受试者随访期（试验结束后24 h 内）不适症状统计结果详见表 13，2 组间无明显差异。表2评分标准评价项目0 分10 分密封性口罩边缘明显有气体泄漏或局部剥离口罩边缘无气体泄漏通气程度呼吸阻力较大，呼吸时主观感觉非常吃力，透气性差呼吸时阻力较小或未感受到阻力，透气性好舒适度佩戴口罩面部感官不舒适佩戴口罩面部很舒适活动难易程度面部压力大，无法活动面部压力小，活动不受影响表3正压式通气防护口罩送风量测试结果0 min5 min10 min15 min20 min25 min30 min低挡111.7111.8112.0111.9111.8111.9112.1111.9中挡128.9129.0129.1128.8128.9129.1128.9129.0高挡147.1146.9146.8147.2146.9147.1146.9147.0送风挡位送风量平均值表4正压式通气防护口罩过滤效率测试结果送风挡位上游气溶胶粒子浓度/（个 L-1）下游气溶胶粒子浓度/（个 L-1）过滤效率/%95CI 下限值/%低挡497 7342999.99499.992500 9883699.99399.990490 9253099.99499.991中挡465 2813399.99399.990469 4733399.99399.990464 7913299.99399.990高挡485 3853199.99499.991488 0403399.99399.990487 3313999.99299.989表5正压式通气防护口罩泄漏率测试结果送风挡位上游气溶胶粒子浓度/（个 L-1）下游气溶胶粒子浓度/（个 L-1）泄漏率/%低挡1 760 8771030.005 81 513 1651200.007 91 463 1721310.009 0中挡1 477 1981230.008 31 351 7111160.008 61 507 0171660.011 0高挡1 767 7233090.017 51 727 5162950.017 11 704 3952620.015 4表6生物指示剂72 h培养结果第 1 次第 2 次第 3 次-舱内CN-1CN-2CN-3高效过滤器上游SY-1SY-2SY-3口罩内XY-1XY-2XY-3测试位置单位：L/min注：上游、下游气溶胶粒子粒径范围均为 0.30.5 m。注：上游、下游气溶胶粒子粒径范围均为 0.30.5 m。刘俨熠，夏坤，夏潇，等.正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测J.医疗卫生装备，2023，44（1）：69-75.Thesis论著注：-表示阴性。72 医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023表11受试者定点血氧饱和度监测结果中位数（上四分位数，下四分位数）表12模拟临床环境下2组受试者主观感受评分差异中位数（上四分位数，下四分位数）组别深蹲朗读密封性通气程度舒适度活动难易度血氧饱和度密封性通气程度舒适度活动难易度血氧饱和度试验组0.00（0.00，0.00）0.00（-1.00，0.00）0.00（-1.00，0.00）0.00（-1.00，0.00）0.00（-1.00，0.00）0.00（0.00，0.00）0.00（-0.75，0.00）0.00（0.00，0.00）0.00（-0.75，0.00）0.00（-1.00，0.75）对照组0.00（-0.75，0.00）-1.00（-2.00，0.00）-0.50（-1.00，0.00）0.00（-0.75，0.00）0.00（-1.00，1.00）0.00（0.00，0.00）-2.00（-2.00，-0.25）-1.00（-2.00，0.00）0.00（-1.00，0.00）0.00（-1.00，0.75）P0.5500.0070.1450.1670.0530.5450.0000.0010.6720.959单位：%单位：分表7受试者对口罩密封性的主观感受评分结果中位数（上四分位数，下四分位数）9：3010：3011：3012：3013：0014：0015：0016：0017：00试验组9.00（6.00，10.00）9.00（6.00，10.00）9.00（6.00，10.00）8.88（6.06，9.94）10.00（6.00，10.00）10.00（6.00，10.00）9.00（6.00，10.00）9.00（6.00，10.00）9.00（6.00，10.00）对照组8.00（6.25，10.00）8.50（7.00，10.00）8.50（6.00，10.00）8.75（7.06，9.75）8.50（5.25，10.00）8.50（7.00，9.75）9.00（6.25，10.00）9.00（6.25，10.00）9.00（6.25，10.00）P0.7150.8790.8250.9930.2950.2520.7290.9190.891组别表8受试者对口罩通气程度的主观感受评分结果中位数（上四分位数，下四分位数）4讨论正压式通气防护口罩与传统经主动呼吸的自吸式过滤口罩不同，其采用产生正气压的“主动式”过滤技术，环境污染空气首先经过预过滤滤芯，滤除粒径较大的尘粒、粉尘等后，在强风的推动作用下，主过滤滤芯拦截空气中的微细颗粒物如细菌、病毒等8，为口罩内提供洁净空气并使口罩内保持正压环境，有效防止外界污染空气进入，从而对医护人员起到良好的保护作用。本团队所研发的正压式通气防护口罩的送风量、过滤效率和泄漏率均符合我国制定的相关标准，这表明此呼吸防护装备的生产技术水平已经达标。在医院的工作环境下，空气中的细菌总数可高达 8003 000 cfu/m3，是普通居室的 330 倍9，因此口罩对细菌的阻隔尤为重要。空气中的细菌气溶胶粒径大多分布在2.1 m 范围10，且主要附着于粗颗粒（PM2.5单位：分单位：分表9受试者对口罩舒适度的主观感受评分结果中位数（上四分位数，下四分位数）单位：分表10受试者对口罩活动难易程度的主观感受评分结果中位数（上四分位数，下四分位数）单位：分9：3010：3011：3012：3013：0014：0015：0016：0017：00试验组9.00（8.00，10.00）9.00（8.00，10.00）9.00（8.00，10.00）9.00（8.00，10.00）9.00（8.00，10.00）9.00（8.00，10.00）9.00（8.00，10.00）9.00（8.00，10.00）9.00（8.00，10.00）对照组8.00（8.00，9.00）8.00（7.00，8.75）8.00（7.00，8.75）8.00（7.00，8.00）8.00（7.00，8.00）8.00（7.00，8.00）8.00（6.25，8.25）8.00（6.00，8.00）8.00（6.00，9.00）P0.0420.0270.0380.0080.0000.0020.0010.0010.002组别9：3010：3011：3012：3013：0014：0015：0016：0017：00试验组5.00（3.00，7.75）5.00（3.25，7.75）5.50（4.00，7.00）5.50（4.00，7.00）6.00（4.00，7.75）6.00（4.00，7.00）6.00（4.00，7.75）6.50（4.00，7.00）6.50（4.00，7.00）对照组8.00（7.00，8.00）8.00（7.00，8.00）7.00（7.00，8.00）7.00（6.00，8.00）7.00（6.00，8.00）7.00（6.00，8.00）7.00（5.25，8.00）7.00（6.00，8.00）7.00（5.00，8.00）P0.0010.0020.0010.0030.0270.0440.1920.1440.154组别9：3010：3011：3012：3013：0014：0015：0016：0017：00试验组6.00（4.25，8.00）5.50（4.00，8.00）5.00（4.00，8.00）5.50（4.00，7.75）5.50（4.25，8.00）6.00（5.00，8.00）6.00（5.00，8.00）6.00（5.00，8.00）6.00（5.00，8.00）对照组8.50（8.00，9.75）8.50（7.25，9.75）8.00（8.00，9.00）8.00（8.00，9.00）8.00（7.00，9.00）8.00（7.25，9.00）8.00（7.25，9.00）8.00（7.00，9.00）8.00（6.25，9.00）P0.0000.0000.0000.0000.0000.0000.0000.0040.005组别9：3010：3011：3012：3013：0014：0015：0016：0017：00试验组99（98，99）99（98，99）99（99，99）99（98，99）99（98，99）99（98，99）99（98，99）99（99，99）99（99，99）对照组99（98，99）99（98，99）99（98，99）98（98，99）98（98，99）99（98，99）99（98，99）99（98，99）99（98，99）P0.8660.2340.2120.0240.0570.7940.7260.3550.007组别刘俨熠，夏坤，夏潇，等.正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测J.医疗卫生装备，2023，44（1）：69-75.Thesis论著Thesis论著 73 医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023表13受试者随访期不适症状统计结果中位数（上四分位数，下四分位数）组别头晕头痛面部压痕面部压痛皮肤泛红皮下淤血皮疹皮肤瘙痒皮肤破损耳后压痛面部活动不利鼻塞鼻痒试验组0（0，0）0（0，0）0（0，1）0（0，1）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，1）0（0，0）对照组0（0，0）0（0，0）0（0，1）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）P0.9180.6190.5980.1840.4590.3170.5430.3920.1540.7760.6430.0790.427组别鼻梁疼痛咽干咽痒咽痛声音嘶哑咽部异物感咳嗽咯痰胸闷憋气呼吸不畅口干食欲减退恶心试验组0（0，0）0（0，1）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，1）0（0，0）0（0，0）对照组0（0，0）0（0，1）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，0）0（0，1）0（0，0）0（0，0）P0.2190.1960.4100.2950.6420.2480.0840.3600.1450.2190.1970.3311.000单位：分PM10）上10-11，本研究采用的模拟气溶胶粒子的粒径分布在 0.30.5 m，口罩的过滤效率均在 99%以上，表明理论上本口罩对细菌气溶胶已经具备良好的过滤效能。流感病毒、新型冠状病毒等虽然主要经呼吸道飞沫传播，但仍有经病毒气溶胶传播的风险，最新研究显示12，SARS-CoV-2 病毒最常出现在 0.251.00 m 的气溶胶中，提示本口罩对病毒气溶胶等超微颗粒物的防护存在可能性，医疗防护领域将成为本款正压式通气防护口罩潜在的应用场景。美国职业安全与健康管理局（Occupational Safety and Health Administration，OSHA）呼吸防护标准明确规定，劳动者在佩戴呼吸防护用品前必须对其进行定性或定量的适合性测试。佩戴口罩后如果与佩戴者的面部达不到密合性要求，实际防护效果与标称值是不能等同的。因此，除口罩过滤效率外，测定口罩与佩戴者的适配程度对全面评估口罩的防护性能有重要意义。本研究以医疗暴露下最常用的 N95口罩作为对照组，对 2 种口罩的适配性进行了比较。结果证明，试验组具有更好的通气程度、对血氧饱和度的影响更小、在活动状态下佩戴者产生的不适感更轻。既往研究表明13，通常面部密合性和/或过滤效率越高的口罩，佩戴者吸气阻力越大。N95 口罩作为过滤效率较高的医用防护口罩，由于其边缘紧贴脸部和过滤材料孔径较小的问题，降低了透气性，显著增加了佩戴者的呼吸阻力。而正压式通气防护口罩通过向面罩内持续输入一定流量的洁净空气，同时佩戴者呼出气体经面罩排气孔排出，进而减轻佩戴者主动呼吸阻力。长时间佩戴口罩会对人体健康产生不良影响14，包括心率增快、血氧饱和度下降等，受试者定点血氧饱和度监测结果显示在 12：30 和17：00，也就是佩戴口罩 4 h 后，对照组血氧饱和度下降更明显，这可能与呼吸阻力较大、口罩透气性差和口罩内 CO2蓄积过多有关。在模拟临床工作环境中，受试者进行深蹲和朗读操作，由于体力消耗、口罩内湿度和热度增加，受试者氧需求上升，CO2过度释放，呼吸加深加快，对呼吸阻力的主观感受则更加明显2，14，故活动状态下 2 组间虽然在密封性、舒适度方面未见明显差异，但对照组通气程度、主观感受更差。活动状态下 2 组间血氧饱和度未见明显差异，推测可能与口罩空气软管过短，试验组活动时须携带机器本体一起运动，较对照组运动负荷增加有关。2 组均有少数受试者在随访期出现轻度不适，以面部压痛/压痕、咽干、口干等为主，表明正压通气防护口罩并不会给佩戴者带来额外的不适感，但同 N95口罩一样应在舒适度与透气性上进一步改进。正压式通气防护口罩接触使用者完整无破损的皮肤，属于中度危险性物品，在普通医疗环境中达到高水平消毒效果即可。但在新型冠状病毒感染疫情下，疑似或确诊新型冠状病毒感染患者复用医疗器械物品应达到灭菌要求15。本口罩作为新型的个人防护用品，其结构和材质较为复杂和特殊，面罩、送风装置外表面及主过滤器上游均为生物污染区，此类产品应如何进行有效消毒和灭菌仍面临挑战。既往有研究利用含氯消毒液和全能高效多酶清洗液，通过清洗、浸泡、干燥和灭菌等步骤，经病毒核酸检测后实现了新型冠状病毒感染疫情期间正压式设备的灭菌和复用16。但是其过程烦琐，且有专家认为压力蒸汽灭菌、低温灭菌或辐照灭菌有可能损坏呼吸器部件或功能，故本研究希望探索一种新的消毒灭菌方式。汽化过氧化氢具有较好的扩散性，对多种微生物如细菌、真菌、病毒、芽孢和分枝杆菌等均可实现消毒技术规范中规定的灭菌水平17-18，已被广泛应用于生物安全、医院环境、隔离器、救护车等领域19-20。目前 Kampf 等21还发现，存在于塑料、金属等无生命物品表面的人类冠状病毒可被过氧化氢在 1 min 内灭活。另有研究显示，汽化过氧化氢适用于热塑性聚氨酯弹性体（thermoplastic polyurethanes，TPU）材质的含电力供应系统的正压式通气设备的消毒，且对其物理结构和防护性能无影响22。本研究中，经汽化过氧化氢熏蒸的 TPU 材质的正压式通气防护口罩生物指示剂检测阴性，根据 WS 310.32016 医院消毒供应中心23可判定为灭菌合格，提示本研究中的刘俨熠，夏坤，夏潇，等.正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测J.医疗卫生装备，2023，44（1）：69-75.Thesis论著 74 医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023消毒装置和流程有望实现正压式防护设备的彻底灭菌，以使防护器材重复使用。综上所述，本团队所研制的正压式通气防护口罩的防护效能优良，符合相关标准要求，不同挡位送风流速更是有助于实施分层防护。其与面部贴合度高，在通气程度方面表现突出，并对人体健康影响较小，且经过严格消毒后能够达到可重复使用的条件。但其仍然存在设备体积较大、不易携带的问题，同时本研究缺乏消毒后的产品防护性能测试和复用验证，尚不能明确该消毒流程的可操作性。未来将继续改良，兼顾高效、简洁、舒适的特点，并进一步完善消毒灭菌复用处理流程，验证该消毒方法的可实践性，探究汽化过氧化氢在不同环境中的消毒效果，进一步为医疗领域的从业者提供更优质的医疗防护。参考文献1曹素珍，温东森，陈星，等.新冠肺炎疫情期间我国居民佩戴口罩防护行为研究J.环境科学研究，2020，33（7）：1 649-1 658，1 729.2田丰，王政，杨健，等.正压送风过滤式防护头罩防护性能研究J.生物医学工程学杂志，2006，23（4）：766-769.3医用防护口罩技术要求：GB 190832010S.4呼吸防护用品的选择、使用与维护：GB/T 186642002S.5呼吸防护动力送风过滤式呼吸器：GB 308642014S.6生物安全