中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略_杨秀巧.pdf
《中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略_杨秀巧.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略_杨秀巧.pdf(5页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、医疗管理中国当代医药2023年1月第30卷第3期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.3 January 2023中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略杨秀巧1,2文萍2林泓2陈汶澴3陈玉文11.沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016;2.南方医科大学附属深圳妇幼保健院国家药物临床试验机构办公室,广东深圳 518028;3.北京金诚同达(深圳)律师事务所,广东深圳 518000摘要受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程。本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索
2、和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受试者隐私保护意识不强、伦理委员会对数据审查能力不足以及大数据背景下受试者健康数据和遗传数据存在泄露风险的问题。因此,在国家层面,应根据国情制订适用于临床试验受试者隐私保护的相关法规;在伦理委员会层面,应加强数据使用的伦理审查;在技术层面,可探索将去识别化的手段和去中心化的区块链系统应用于受试者健康数据和临床试验数据的管理,从而探索平衡医学研究和隐私保护的策略,推动中国医药研发产业的发展。关键词临床试验;受试者;隐私权;大数据中图分类号 R197.1文献标识码 A文章编号 1674-4721(2023)1(c)-0140-05
3、Problems and solutions related to the protection of privacy of clinical trialsubjects in ChinaYANG Xiuqiao1,2WEN Ping2LIN Hong2CHEN Wenhuan3CHEN Yuwen11.School of Business Administration,Shenyang Pharmaceutical University,Liaoning Province,Shenyang110016,China;2.Department of Clinical Trail Manageme
4、nt,Affiliated Shenzhen Maternity Child Healthcare Hospital,Southern MedicalUniversity,Guangdong Province,Shenzhen518028,China;3.JINCHENG TONGDA&NEAL(Shenzhen),GuangdongProvince,Shenzhen 518000,ChinaAbstract The rights and interests of subjects are the primary consideration of clinical trials,among w
5、hich the protection ofsubjects privacy runs through the entire process of clinical trials.By studying and reviewing the relevant laws andregulations on the protection of subjects privacy in China,as well as relative studies on this issue in the context of bigdata,the research suggested that there is
6、 a lack of regulations with guiding significance for the protection of subjectsprivacy in China,investigators are lack of awareness of the protection of subjects privacy and the ethics committee hasinsufficient ability to review data,personal health and genetic data are at increased risk of leakage
7、in the context of bigdata.Therefore,with regard to the government,regulations applicable to the privacy protection of clinical trial subjectsshould be formulated according to national conditions.As for the ethics committee,ethical review of data useshould be strengthened.On the technical level,theap
8、plication of de identification means and decentralizedblock-chain system to the management of subject healthdata and clinical trial data can be explored,so as to explorestrategiestobalancemedicalresearchandprivacyprotection,and promote the development of pharmaceuticalresearch and industry in China.
9、Key words Clinical trail;Subjects;Privacy;Big data基金项目国家药监局药品监管科学研究基地-沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金(2021jgkx004);辽宁省医药产业创新发展战略研究资助项目(2020lslktyb-095);广东省深圳市妇幼保健院院内科研基金项目2022(73)号。作者简介杨秀巧(1983-),女,沈阳药科大学 2020 级药事管理专业在读硕士研究生,副主任医师,国家药物临床试验机构办公室副主任,研究方向:药物临床试验相关政策与管理相关研究。通讯作者陈玉文(1969-),男,博士,教授,博士生导师,研究方向:药事管理与药物
10、政策、医药产业发展战略研究。140中国当代医药2023年1月第30卷第3期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.3 January 2023医疗管理医学研究应注重对人类受试者的尊重是 赫尔辛基宣言 的核心主旨1。因此,受试者权益保护是临床试验首要考虑的问题2。2017 年,中国正式加入国际人用药品注册技术要求国际协调会(The InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements forPharmaceuticals for Human Use,ICH),标志着中国临床试验与国际紧密接轨,但同
11、时也对中国临床试验的伦理和质量提出了更高要求3。虽然中国在临床试验受试者保护的制度建设方面已取得显著成效,但在受试者隐私权的保护方面还存在着一些不能忽视的问题。特别是在大数据研究背景下,随着电子数据在临床研究使用的日益增加4,受试者隐私权的保护更是面临重大挑战5。本文通过汇总目前国内关于临床试验受试者保护相关法规中与受试者隐私权相关的内容,阐述中国在受试者隐私权保护方面的不足以及国内外研究对于保护受试者隐私提出的相关对策,以期为完善中国受试者隐私保护的制度、促进中国临床研究发展提供参考。1中国法律法规对受试者隐私权保护的相关规定1.1临床试验受试者隐私保护相关规定2020 版 药物临床试验质量
12、管理规范2和 医疗器械临床试验质量管理规范6强调医疗机构、研究者和申办方均有保护受试者的隐私、对受试者相关信息保密的责任。研究者不可公开使用受试者相关身份信息,避免受试者信息的非法或未授权地查阅、修改、损毁等。申办者应在试验方案和监察计划中明确保护受试者的关键数据和环节7。2019 年版 药品管理法 规定,实施药物临床试验应当采取有效措施保护受试者合法权益8。1.2医疗机构患者隐私相关规定中国最新颁布的 民法典9强调,医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密,泄露患者隐私和个人信息或者未经患者同意公开其病历资料视为侵权。此外,其还将“生物识别信息”作为自然人个人信息的一种予以法律保护
13、8。基本医疗卫生与健康促进法10明确了医疗卫生人员泄露公民个人健康信息会面临行政处罚11-12。在 2021 年 11 月 1 日施行的 中华人民共和国个人信息保护法13也明确了个人信息受到法律保护,要求处理个人信息应当具有明确、合理的目的,并应当与处理目的直接相关,采取对个人权益影响最小的方式,应当限于实现处理目的的最小范围,不得过度收集个人信息。1.3医疗大数据隐私保护相关规定国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)14对使用、管理和公开健康医疗大数据有明确规定,责任单位应保护个人隐私。同时,卫生健康行政部门应对健康医疗大数据平台和服务商安全测评、数据的应用定期开展安全监测评估,
14、并建立评价和安全审查保密制度,对网络安全防护、系统互联共享、公民隐私保护等软件进行规范。2临床试验中对受试者隐私保护的不足2.1临床试验实施过程中受试者的隐私权未得到保障研究者缺乏受试者隐私保护意识,在临床工作中仅考虑操作的便利性,未重视对受试者隐私的保护。随着数字时代临床研究资料采集和病历病案电子化的广泛使用,受试者隐私保护也面临新的挑战15。伦理审查是受试者保护的关键环节,但伦理委员会普遍缺乏信息保密方面较为专业的人员,国家目前也未规定伦理委员会中需包含信息安全方面的专业人员,这使得伦理委员会在进行项目的伦理审查时,无法完全考虑受试者隐私保护和数据安全15。此外,对于研究数据的删除也没有明
15、确的规定16,包括试验期间存在硬盘或笔记本中的临时数据、临床研究协调员(clini-cal research coordinator,CRC)直接使用个人电脑存储数据、CRC 使用研究者账号浏览受试者的诊疗信息,对于数据的泄露风险极大。在笔者进行的一项专家调查中,超过 80%的专家认为目前 CRC 使用研究者账号进行数据录入对于受试者隐私泄露风险极大。2.2人类遗传资源研究对受试者隐私权保护的挑战人类遗传资源的研究和利用是生命科学的研究热点,然而,人类遗传资源的过度开发、人类遗传信息的不规范不合理使用以及受试者遗传相关隐私泄露等问题已成为阻碍人类遗传资源研究不可忽视的问题17。目前,临床研究对
16、于受试者隐私的保护多侧重于知情同意、保证隐私的空间、匿名化处理、编码标本和数据表格,但这些手段不能减少潜在的数据失窃的风险4,18。遗传数据的泄露,会引发不可避免的关联隐私问题,包括个体识别、预测健康问题、了解家族隐私的风险19。因此,在生物样本及基因数据库筹建之前,医疗机构应对其隐私风险进行全面评估;而且由于生物样本基因数据库存在时间较长,需要关注对数据主体的长期保护18。此外,通过网络和社交媒体进行受试者招募也会增加隐私泄露的风险20-21。141医疗管理中国当代医药2023年1月第30卷第3期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.3 January 2023生物
17、样本研究的隐私风险评估不能仅孤立地局限于数据披露层面,亟需将整体数据环境纳入考虑,以降低间接识别受试者身份的风险15。同时,要关注罕见病患者的隐私保护,因其个人或地理方面的接近性,试验人数较少,患者人群较小,很难在不显著降低数据效用的情况下进行数据匿名化22。2.3大数据受试者隐私权保护的挑战随着大数据分析的进步,越来越多的来自诊疗保健、文献、分子研究和基因研究并以电子形式收集的数据被用于临床研究4,23。Matrana 等24认为,数据库信息的叠加性提高了受试者身份锁定的可能一个人的健康兴趣、年龄和名字可以结合起来用于主体身份的定位。健康数据应用于科学研究、电子数据的二次使用4促进了临床试验
18、的发展,也促进了患者诊疗的改善25,但对研究者使用和共享医疗健康数据缺乏有效的约束机制导致信息泄露,给受试者隐私保护和其个人数据的保密带来了新的挑战5。3受试者隐私权保护问题的解决策略3.1应制订符合国情的隐私保护法律法规和指导原则2018 年开始实施的 信息安全技术个人信息安全规范26对个人数据的收集、存储、应用、传输各个环节提出十分确切具体的规定27,但没有专门针对医疗卫生行业的条款。Wolf 等28认为,各个国家的隐私立法的速度缓慢且过于僵化,无法跟上健康数据使用范围的不断扩大、相关技术的快速变化和健康信息可及性。因此,国家应结合中国实际国情20制订适用于临床试验受试者隐私保护的法律政策
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中国 临床试验 受试者 隐私权 保护 相关 问题 解决 策略 杨秀巧
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【自信****多点】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【自信****多点】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。