过程异常处理规范.docx

过程异常处理规范第一章 总则一、 目的明确生产过程中发现异常情况时的处理要求，确保产品符合要求。二、 适用范围适用于生产过程中发现异常时的处理。三、 职责品控中心负责本规范的执行。第二章 管理规定一、 具体过程异常及处理要求见下表：异常情况判定依据工序段异常现象（或原因）处理流程处理方法（注意事项）备注灭蝇灯、粘鼠板、捕鼠器虫控管理规范（BYM/D09701）整个厂区1、灭蝇灯、粘鼠板失效：积灰、积虫等影响粘性；1、反馈区域责任人，能现场纠正的进行现场纠正，反之要求后续改进。2、再检查。1、若洁净区发现活虫，反馈区域责任人并停止生产，并保护现场，以追查活虫来源并清理。2、必要时需提供样本给虫控公司，以协助分析处理异常。3、分析潜在危害。/2、缺失、破损；3、灭蝇灯不工作。门窗管理1、不使用时应保持关闭状态；2、窗户开启时应关闭纱窗；风幕机1、风幕机应保持开启状态；2、软帘应完整，自然悬挂时能封闭出口。未按要求洗手消毒员工卫生管理规范（BYM/D09104）整个生产区域1、培训不到位。1、现场立刻纠正。2、多次纠正无效果，反馈区域责任人，要求加强培训，规范员工行为，提高员工意识；跟进并检查培训效果。3、反馈区域责任人，及时补充劳保用品。1、口罩佩戴规范：上包至鼻梁，下包住下巴。2、女员工需将头发盘起后塞进内帽。3、严重影响洁净区卫生及产品质量时，要求停产。/2、员工意识薄弱。不符合着装规范：衣服、手套、口罩、内帽等脏、破、窜、佩戴不齐全等。3、劳保用品未及时补充。4、口罩、内帽佩戴不规范；头发、口、鼻部位外露。过渡服（鞋）和洁净服（鞋）1、窜放、窜区域使用；1、现场立刻纠正。2、多次纠正无效果，反馈区域责任人，要求加强培训，规范员工行为，提高员工意识；跟进并检查培训效果。2、未按规定清洁消毒。更衣室风淋每次最多进入2人，风淋时间不少于15S1、未开启或未按规定人数通过；2、风淋时间15s。车间环境卫生不符合生产要求生产区域环境要求及监控方案（BYM/Z062301）1、洁净区发现刺激性异味1、反馈生产主任，查找异味来源。2、必要时对涉及产品取样检测感官；2、粉尘积灰、积水、滴油、漏气1、立即反馈区域责任人，要求及时维修并清理，保持生产环境洁净。3、地面破损、墙体开裂。4、不符合GMP要求。5、工作区照度。洗消设施、设备异常OPRP整个生产区域1、洗手液、消毒液配备不齐全。1、及时反馈区域责任人，并跟进处理结果。1、浓度和气味异常时，需检查消毒设施内的酒精状况。2、酸败、脏污酒精报废处理。3、无法洗手消毒时，异常消除前禁止人员进入车间。/2、设备不能正常使用。3、酒精不符合要求：浓度不合格、测漏酒精脏污、变酸等。4、停水。紫外灯HACCP计划(BYM/D01301、BYM/D01302、BYM/D01303)1、灯管不正常工作或超有效期。反馈区域责任人维护或更换，并跟进结果。/2、传递窗杀菌时间不足反馈区域责任人，要求规范操作。3、隧道杀菌时间不足反馈区域责任人，要求调整设备运行参数。洁净区压差生产区域环境要求及监控方案空调机房、清洁作业区1、内包压差偏高（与平常数据对比，是否明显增高）1、明显增高的情况需要及时与生产、设备沟通了解增高的原因。1、短时间内无法调整正常时（压差偏高、湿度偏低情况除外），清空后停产。2、RH%偏高时，检查设备表面结块情况，取样加测水分。3、检查内外包连接口，根据风向判定是否逆流。/2、内包压差不符合要求1、异常反馈生产，要求调整；若低至负压，清空设备，暂停生产。洁净区温湿度1、内包温湿度偏高1、T26或RH%55%时，停止投料与充填。2、及时反馈生产，要求通知空调机房查明原因，并调整；3、恢复生产时需要确认设备表面物料的性状。2、内包温湿度偏低1、反馈生产，要求通知高配调整。尽量调整到适当的温湿度。2、跟踪处理结果。臭氧杀菌1、杀菌臭氧浓度，时间不符合要求1、反馈生产，要求通知高配调整。2、跟踪处理结果。1、洁净区消毒浓度10ppm，时间不少于2小时。2、成品罐、原料罐、混料机等设备生产前无臭氧残留。/初中高效滤网管理1、滤网脏污、破损、松动、过期等1、反馈生产，要求立即检修或更换。/氮气OPRP空压机房、清洁作业区1、制氮机运行异常（滤芯损坏，活性炭泄漏等）。1、停止生产，反馈主任，检修设备，确认氮气合格后恢复生产。2、协助生产确认异常范围。3、涉及产品提交评审1、异常留样。2、查找异常原因，或异物来源；查清并消除异因后才能恢复生产。/2、管路泄漏。3、异味、脏污（含水含油含黑色颗粒等）氮气过滤器4、纯度不足、压力不足1、停止生产，反馈主任，检修设备，确认氮气合格后恢复生产。（氮气纯度99.99%）2、协助生产检测当班所有生产线的停机产品，并确认异常范围。3、涉及产品按残氧不合格产品处理执行。1、合格放行。2、不合格提交评审；3、正常后需连续确认对应包装头2个产品，合格后才能生产，10分钟后需再次确认检测对应包装头2个产品；/压缩空气1、空压机运行异常。1、停止生产，反馈主任，检修设备，确认压缩空气合格后恢复生产。2、协助生产确认异常范围。3、涉及成品取样检测并提交评审。1、留样。2、查找异常原因，或异物来源；查清并消除异因后才能恢复生产。3、重新首检，后续加强监测频率。/2、管路泄漏。1、异味、脏污（含水含油含黑色颗粒等）2、压力不足施工时生产施工时需要防护整个生产区域施工与生产同时进行1、反馈区域负责人，进行风险评估。2、评估施工对生产的影响，如在食品安全隐患。3、可经适当防护后消除。4、进行防护后再生产。5、不能消除，要求停止施工或停止生产。/异味原料标准其他原料标准原辅料验收规范(BYM/Z062102)脱包区发现10包以内1、异常原料挑选使用。1、涉及异常原料不得投入使用。2、在无原料可替换的情况下，反馈上级领导。3、以上异常情况涉及原料罐、及成品罐中粉需要马上处理时，反馈上级领导。4、第二次遇到相同情况时参照第一次处理情况。5、提交评审时需提交异常原料、成品或包装的留样。6、记录异常原料的袋号，异常原料要求生产做好相应标识。7、退料时异常原料需拍照留档，并登记相关信息，拍照注意清晰完整，具有代表性。/发现10包（含）以上1、涉及异常原料暂停使用，提交评审，更换批号使用。投料区、混料区投料时（前）发现1、检查原料，再次发现则暂停使用，提交评审，更换批号使用。投料后发现1、暂停生产，追查该批原料去向，检查涉及区域，确定后道工序半成品及成品状况，提交评审。2、检查原料，再次发现则暂停使用，提交评审，更换批号使用。充填区包装时发现有异味，原料引起。1、暂停生产，检查原料，再次发现则暂停使用，提交评审，更换批号使用。2、涉嫌异常原料及半成品暂停使用，提交评审。3、涉及成品出库取样。配料区发现10包以内1、异常原料挑选使用。发现10包（含）以上1、该批原料暂停使用，提交评审，更换批号使用。色差、焦粒脱包区轻微（色差浅，焦粒0.5mm，5颗在10cm*10cm面积内10颗，整个异常占比在5%以下）1、让步放行。严重（色差深，甚至变色；焦粒0.5mm，在10cm*10cm面积内10颗，整个异常占比在5%以上）1、第一次遇到原料暂停使用，提交评审，更换批号使用。2、第二次遇到参照第一次评审结果执行。投料区、混料区投料时（前）发现参照脱包区执行。投料后发现1、轻微让步放行。2、严重时，追踪原料去向，涉及成品和半成品取样并提交评审，3、原料暂停使用，提交评审，更换批号使用。充填区发现成品或下料斗中有色差、焦粒，原料引起时。结块、变质脱包区假性结块让步使用，若筛网无法振碎则暂停用，更换批号使用。严重结块及变质（粉发霉、变红、发臭、性状严重改变），不良率5%以下异常原料挑选使用。严重结块及变质（粉发霉、变红、发臭、性状严重改变），不良率5%以上1、第一次遇到原料暂停使用，提交评审，更换批号使用。2、第二次遇到参照第一次评审结果执行。投料区、混料区投料时（前）发现参照脱包区执行。投料后发现1、追踪原料去向，涉及原料取样提交评审。2、相关成品或半成品取样加测，提交评审。异物脱包区（内容物）非恶性且非批量（偶发）的一般异物（如绒毛、黑点）异常原料挑选使用。使用过程中再观察物料及筛网。（内容物）恶性异物（金属异物、油污、胶带、玻璃、木头等），或出现批量性（一次使用过程中发现两次以上或不良率10%以上）1、该批原料暂停使用，提交评审，更换批号使用。包装袋表面有异物需处理后进入投料区，保证进入投料区的物料包装表面干净。投料区投料时（前）发现参照脱包区执行。投料后发现1、收集筛上异物。2、非恶性且非批量的一般异物，异常原料挑选使用，使用过程中再观察物料及筛网。3、恶性异物或出现批量性异物，该批原料暂停使用，提交评审，更换批号使用。追查原料去向，涉及半成品、成品取样并提交评审。充填区发现成品或下料斗、下料口中有异物，原料引起时。参照投料后发现执行。破包脱包区投料区不良率5%以下异常原料挑选使用。不良率5%以上1、该批原料暂停使用，提交评审，更换批号使用。2、如无原料替换时，此情况可以直接挑选使用。标识异常前处理批号模糊、残缺，标签信息与实物不符。1、反馈区域责任人，挑选出标识异常物料，提交评审。2、批号无法识别，不得投入使用。配料错误生产配方配小料小料配制错误1、未投入使用，提交技术评审。2、已投入使用，确认使用范围，剩余小料及对应半成品、成品提交技术评审，涉及成品取样加测。1、要求生产检查设定的参数和设备运行状况并查明异常原因。2、不能及时纠偏，接出物料需热封。3、接出粉按顺序标识袋号，并热封处理，必要时取样加测。4、追查成品，隔离异常成品并取样加测。/混合异常混料仓内物料混料时间不足1、按配方要求重新混合。投料顺序不符合配方要求1、暂停混料、提交技术评审。2、涉及成品并取样加测。未按技术配方量投料1、暂停混料、投料量不足，则补足相应原料后按技术要求混合。2、原料错投或多投，则提交技术评审。3、涉及成品并取样加测。半成品和产品混料时间不足1、成品罐内物料提交技术评审。2、涉及产品取样加测并提交评审。投料顺序不符合配方要求1、确定范围，成品罐内物料提交技术评审。2、涉及产品取样加测并提交评审。未按技术配方量投料1、确定范围，成品罐内物料接出，提交技术评审。2、涉及成品取样加测并提交评审。送料异常原料罐物料未相混暂停生产，要求生产查明原因：1、检查相应的原料罐或成品罐卫生情况，符合要求则接出后放行使用并区分范围。2、卫生状况不符合要求则报废处理。物料相混1、暂停使用该原料罐，要求生产查明原因，异常信息提交技术评审。成品罐物料未相混暂停生产，要求生产查明原因：1、检查相应的原料罐或成品罐卫生情况，符合要求则接出后放行使用并区分范围。2、卫生状况不符合要求则报废处理。物料相混1、暂停使用该成品罐，要求生产查明原因，异常信息提交技术评审。2、涉嫌异常产品取样加测。清洁工器具混用SOP前处理吸尘器混用1、规范管理、避免交叉污染。2、涉嫌异常的设备重新清洁消毒后再投入使用。3、涉嫌的成品或半成品取样加测。1、相关物料要求及时处理，标识状态并跟踪复查。2、未能及时纠偏的物料接出后热封处理。3、要求生产查明相关责任人，并进行相关培训，提高质量意识。/清洁桶、清洁毛巾、消毒工具混用筛网使用不规范工艺要求筛网目数不符合要求1、暂停生产，立即反馈区域责任人查明原因，要求制定相应的预防纠正措施。2、更换相应目数的筛网。余料管理余料管理规范超过允许使用期限反馈区域负责人，报废处理标识不明反馈生产规范标识管理，避免误用。窜阶段回投1、暂停生产，涉嫌异常的半成品提交技术评审。2、追查涉及成品并取样加测扣出粉未按要求使用原料未按要求使用原辅料验收规范异常原料跟踪表前处理原料超最长使用时间1、未投入使用，原料暂停使用，提交技术评审。2、已投入使用，查明使用范围，剩余原料暂停使用，对应成品及剩余原料提交技术评审。1、涉及原料罐、及成品罐中物料需要马上处理时，反馈上级领导。/需处理异常原料未按要求处理直接使用1、未投入使用，反馈区域负责人按要求处理后再使用。2、已投入使用，查明使用范围，对应成品提交评审，剩余原料反馈区域负责人按要求处理后再使用。配料称量SOP前处理称量前未用标准砝码校准1、现场纠正操作人员。2、反馈区域负责人，加强岗位培训，规范操作。1、涉嫌异常的小料重新称量确认，若超过配方允许偏差，要求重新配置小料，涉嫌异常的成品取样加测。/复核SOP前处理配料、投料时未进行复核异物OPRP投料区除物料以外的异物存在被投料投入的风险1、暂停生产，反馈区域负责人及上级领导，并协助生产排查范围。2、涉及成品时，确认异常范围并提交评审。1、对应范围物料接出后过高目数筛网查找或其它方式确认异物。/标识SOP前处理区域内的所有物料，未及时或未标识，标识不明，标识错误等，标识粘贴不牢固。1、现场纠正操作人员，无法确认时，不得使用。2、反馈区域负责人，加强培训。/带粉罐48小时原则前处理带粉罐体停用超过48小时，未清洁、消毒直接使用。1、投料前，要求重新进行清洁消毒，并检查确认清洗消毒效果。2、投料后，确认投入物料的感官性状，取样加测。/漏取样品成品验收检验规范前处理漏取样品1、能补取的，现场补取。2、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训。1、巡检过程中注意检查。2、关注新线长和代理线长。3、取样要求变化时提前沟通并注意确认。/横置螺杆OPRP前处理磨损、刮擦产生异物1、暂停生产并检查确认磨损情况。2、追踪异常原料及金检仪运行状况，并提交评审。3、追踪涉及成品，取样检测并提交评审。1、新螺杆及螺杆更换密封件后需空转4+3+2确认，检查不合格时按上一步骤继续空转。1、未能及时纠偏的物料接出后热封处理。2、接出粉按顺序标识袋号。3、新设备使用前需清洁消毒。更换密封件混料机卸料门关闭正常，无泄漏混料区卸料门泄漏，物料相混1、暂停生产，追踪涉及物料并提交评审。2、涉及成品取样加测并提交评审1、要求生产查明异常原因，排除异常后再恢复生产。2、关注前3锅的混料状况。振动筛完整、无破损投料区网面破损、筛丝缺失1、暂停生产，要求生产查明异常时间段及涉嫌原料去向。2、更换新筛网后投清洗粉50kg，清空投料站及压力仓后再投50kg清洗粉。3、将涉嫌异常的原料、半成品及成品提交评审。1、取下筛网，进行复原检查，查看筛丝完整性。台秤台秤在校验期内，在水平位，量程与称样量匹配配料区投料区混料区台秤过校验期未校验1、要求停止使用过期台秤，反馈区域负责人，后续再跟踪检查。2、现场纠正操作人员。3、反馈区域负责人纠正，后续跟踪检查。4、反馈区域负责人，更换匹配的台秤。1、涉嫌异常的小料重新称量。2、涉嫌异常的成品取样加测。/台秤水平位倾斜无校验标识台秤精度、最小称量值与添加物料重量不匹配偏差大杀菌隧道紫外灯紫外灯完好脱包紫外灯破裂1、立即停止隧道输送，隧道内涉嫌存在破裂灯管危害的物料报废处理。2、如涉嫌异常的原料已投入，追查范围，涉及物料接出报废。3、彻底清理整个杀菌隧道，避免二次污染产品。1、原料接出后走50kg清洗粉，再将涉嫌异常的罐体重新清洁并确认卫生。2、恢复生产前再走50kg清洗粉，清洗管道。/设备不完整OPRP前处理设备不完整，如少配件、螺丝等1、反馈区域负责人，调查缺失物品的去向，涉及异常范围原料、半成品、成品提交评审。1、关注金检仪异常状况。2、X光机过检时，需每半小时采用标准样品测试运行状况。3、X光机过检时需按最小包装单元过检。X光机标样每次连续过检5次，需100%检出；否则停机调整，距上一次测试正常的时间段过检的产品需返工。真空度HACCP计划产品包装质量标准听装线5（-kpa）以下暂停生产，反馈生产调整，涉及成品返工处理。1、调试后需连续确认2罐对应封罐头，合格后才能生产，10分钟后需再次确认检测对应封罐头1罐；2、确认范围时需根据异常比例，抽查足够的量，保证抽查的成品中包含有异常封罐头生产的产品，抽足对应封罐头连续10罐无异常，可以停止追查；3、可以参考铝箔的凹陷情况初步判断真空范围，将疑似不良品用真空表测试取得数据；4、真空度过高，采用三点受力法挤压测试，易扁罐的产品需要返工处理；/5-9（-kpa）暂停生产，反馈生产调整，涉及成品提交评审。20（-kpa）以上1、暂停生产，反馈区域责任人调整。2、挤压（或加压）测试罐体抗压性，并将相关数据提交评审。气密性卷封漏气1、反馈主操停止生产，调整合格后方可恢复生产。2、追踪并确认异常范围3、涉嫌成品返工处理。1、调整后确认是否漏气，对应封罐头产品至少连续5罐，且为带粉生产，不漏气恢复生产，后续加强检测频次；2、产品倒置2天后，检查铝箔凹陷情况，异常产品检测气密性；范围确认要求需要连续检查1托成品都无漏气时，才可以停止往前追查。/（底盖、子母盖）擦伤出现超过产品包装质量标准要求的擦伤1、反馈区域责任人停止生产，调整合格后方可恢复生产。2、涉及成品待评审后，返工处理。1、确认范围时需考虑到有几个封罐头；抽足对应封罐头连续10罐无异常，可以停止追查。/垂唇有垂唇1、反馈区域责任人调整。2、涉嫌异常的成品确认异常范围，返工处理。1、若生产在线挑选，需确认垂唇产品是否都被挑出；2、对入库的产品出库抽查，抽足对应封罐头连续10罐无异常，可以停止追查；如有异常返工挑选；/跳封（滑封）不符合产品包装质量标准1、反馈生产区域责任人，调整合格后恢复生产。2、涉嫌异常的成品确认范围，返工处理。1、确认范围时需考虑到有几个封罐头；抽足对应封罐头连续10罐无异常，可以停止追查。/假封扁罐空罐异常引起1、涉及批次包材暂停使用，提交评审，换批次使用。如生产愿意现场挑选使用时，可以直接挑选使用，无需暂停使用。如无批次可换时，要求生产挑选使用。2、涉嫌异常的成品确认范围，返工处理。一、包材空罐引起1、确认范围需考虑到本批共使用几个批号的罐子，生产是否按顺序集中使用；2、如有必要，会根据到货数量核对使用量，查明共涉及多少个成品批号；3、收集罐子信息，如厂家、批号，板号等，收集厂家标识单；填写“质量反馈单”时，信息要齐全，提供异常照片及标识单照片4、暂停使用的罐子需每托做好“暂停使用”标识；确保不误用；二、设备异常引起1、抽查足够的量，保证抽查的成品中包含有异常封罐头生产的产品；确认范围时需考虑到有几个封罐头；抽足对应封罐头连续10罐无异常，可以停止追查。/设备异常引起1、反馈生产区域责任人，调整合格后恢复生产。2、涉嫌异常的成品确认范围，返工处理。虚焊空罐异常1、涉及批次包材暂停使用，提交评审，换批次使用。如生产愿意现场挑选使用时，可以直接挑选使用，无需暂停使用。如无批次可换时，要求生产挑选使用。2、涉嫌异常的成品确认范围，返工处理。罐体印刷擦伤空罐异常引起1、涉及批次包材暂停使用，提交评审，换批次使用。如生产愿意现场挑选使用时，可以直接挑选使用，无需暂停使用。如无批次可换时，要求生产挑选使用。2、涉嫌异常的成品确认范围，提交评审。设备异常引起1、反馈生产区域责任人，调整合格后恢复生产。2、涉嫌异常的成品确认范围，提交评审。叠接率(OL%)OL%35%1、反馈生产停机调整，涉及产品返工处理。1、调整取样复测，合格后方可正常生产。/35%OL%50%1、反馈生产停机调整。1、调整取样复测，合格后方可正常生产。对之前的产品涉及对应不合格封罐头产品取10罐检测气密性，并提交评审。叠接长度（OL)OL0.8mm1、反馈生产停机调整，涉及产品返工处理。1、调整取样复测，合格后方可正常生产。0.8OL1.15mm1、反馈生产停机调整。1、调整取样复测，合格后方可正常生产。对之前的产品涉及对应不合格封罐头产品取10罐检测气密性，并提交评审。卷封厚度（T值）不合格（数值待定）1、反馈生产停机调整；并提交评审。1、涉及对应不合格封罐头的产品取10罐检测气密性；卷封剖面异常间隙大、身钩或盖钩弯曲变形等。残氧量所有奶粉包装线37%1、调整设备，涉及产品提交评审。1、调试后需连续确认对应包装头2个产品，合格后才能生产，10分钟后需再次确认检测对应包装头2个产品；/7%（含）以上1、反馈生产查明原因，调整设备。2、涉及产品返工处理。净含量净含量计量标准(BYM/D062203)处理。所有奶粉包装线超出内控上限与标准差值2倍以上1、反馈生产调整，相关产品提交评审。1、独立小包装：不允许出现低于内控下限值的产品；抽样基数10件，平均值不小于标准净含量；2、消费 单元： 不允许出现低于内控下限值的产品；抽样基数20件，不允许出现低于标准值的产品；抽样基数20件，允许出现1件低于标准值，高于内控下限值的产品；平均值不小于标准净含量；/低于标准值但符合内控下限值1、反馈生产调整，按净含量计量标准处理。不符合内控下限值1、反馈生产调整，经评审后，返工处理。气密性产品包装质量标准软包装横封漏气1、反馈生产停止生产，调整合格后方可恢复生产。2、确认异常范围及不良比例；3、涉嫌成品返工处理。1、调整后确认是否漏气，对应包装头产品至少连续测漏50包；2、确认范围需要每个包装头连续检查100包产品都无漏气时，才可以停止往前追查。/纵封漏气袋体漏气其他产品外观质量产品包装质量标准除以上外观质量以外的外观问题不符合产品包装质量标准要求1、反馈区域责任人调整。2、所有异常产品确认范围，提交评审。1、涉及存在漏气风险的不合格（如打折、夹粉、热封宽度不符合等），需要对异常产品确认气密性，确认30包。/防窜货码不对应生产方案产品包装质量标准所有奶粉包装线窜码、重码等1、反馈区域负责人。2、涉及成品返工处理。3、如现场无法返工处理时，提交评审。/内容物与内包材不匹配生产方案所有奶粉包装线混阶段、混品种1、反馈区域负责人。2、立即暂停生产，确认范围，涉及成品提交评审。/消费单元与纸箱不匹配混阶段、混品种1、反馈区域负责人。2、确认范围，涉及成品返工处理。/包材不匹配混用、错用、版本错误等1、反馈区域负责人。2、停止生产，清场彻底后方可恢复生产。3、确认范围，涉及成品提交评审。/数量不匹配单箱内的消费单元数量错误1、反馈区域负责人。2、确认范围，涉及成品返工处理。/量匙、宣传折页等辅包材数量错误1、反馈区域负责人。2、少装，确认范围，涉及成品返工处理。3、多装，确认范围，涉及成品提交评审。/包材不符合包装材料验收规范(BYM/Z062103)、包材标准、包材技术标准要求包材标准包材技术标准包装材料验收规范所有内包装和外包装包材不符合包装材料验收规范、包材标准、包材技术标准要求1、反馈区域负责人。2、不合格类型在包装材验收规范中为A、B类缺陷时，涉及批次包材暂停使用，提交评审，换批次使用。如无批次可换时，要求生产挑选使用。确认范围，涉及成品提交评审。3、不合格类型在包装材验收规范中为C类缺陷时,评估整体影响，影响小的直接让步接收使用。无法判定或影响大按第2点执行。1、所有涉及不合格的包材都需要填写质量反馈单反馈供应商。2、涉及异常包材，如生产愿意现场挑选使用时，可以直接挑选使用，无需暂停使用。/换罐操作不规范SOP听装线异物风险（异物）1、现场纠正操作人员。2、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训，提高质量意识。3、取样加测，涉嫌异常时段产品提交评审。/交叉污染（卫生）首检执行不到位所有生产线开机时1、现场纠正操作人员。2、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训，提高质量意识。3、开机或恢复生产时的产品取样重新首检。/中途切换品种停机长时间维修调试产品流入成品SOP调试产品管控不到位1、现场纠正操作人员。2、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训，提高质量意识。3、涉嫌异常时段的产品返工处理。/在线剔除品流入成品SOP未按要求处理；工器具SOP不同用途的混用；1、现场纠正操作人员。2、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训，提高质量意识。3、取样加测，涉嫌异常时段产品提交评审。/压缩空气气枪SOP未按规范使用，交叉污染。内外包连接口使用时不能同时开启，其它情况要求关闭内包同时开启或停产时未关闭。（虫害控制、压差控制、交叉污染风险。）1、现场纠正操作人员。2、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训，提高质量意识。/包装机余料卷膜SOP内包未及时收纳防护；1、现场纠正操作人员。2、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训，提高质量意识。2、重新包装后转移至卷膜间存放杀菌处理。/纸箱、木制外包装婴幼儿配方米粉生产许可内包 纸质、木制品出现在车间1、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训，提高质量意识。2、纸质、木制品马上移出洁净区。/工器具、设备等物品内包 进入洁净区的物品未事先清洁、消毒。1、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训，提高质量意识。2、重新清洁、消毒后进入车间。/异常包装材料未按要求使用包装材料验收规范异常原料跟踪表所有生产线需处理异常包材未按要求处理直接使用1、已使用，查明范围，对应成品提交评审，剩余包材反馈区域负责人按要求处理后再使用。2、未使用，反馈区域负责人按要求处理后再使用。/清场SOP内、外包在产品切换时未按要求进行清场。1、反馈区域责任人，要求规范操作，相关责任人加强岗位培训，提高质量意识。2、要求现场进行清场后，再继续生产。3、评估是否存在混装、混用的可能性；如存在确认范围，相关产品返工处理。/品种切换异常生产过程产品的切换规定外包未按切换流程操作1、切换后的成品前10箱需按顺序包装，并取第1、5箱各1个消费单元加测。2、中途切换未取样，出库补取。3、反馈区域责任人，要求规范操作，相关人员加强培训。/切换后产品未加抽样品余料管理生产车间余料使用规范（BYM/D04104）内部超过允许使用期限反馈区域负责人，报废处理/标识不明1、现场纠正操作人员。无法确认时，不得使用。2、反馈区域负责人，加强培训。带粉罐48小时原则前处理带粉罐体停用超过48小时，未清洁、消毒直接使用。1、投料前，要求重新进行清洁消毒，并检查确认清洗消毒效果。2、投料后，确认投入物料的感官性状，取样加测。/设备使用前、使用中未验证SOP所有包装线1、台秤使用前未用标准砝码校验。2、在线检重设备使用前、使用中未用标准样品进行验证。3、金检仪、X光机使用前未用标准模块验证。1、现场纠正操作人员。2、多次纠正无效果，反馈区域负责人。/在线取样错误成品验收检验规范(BYM/D05101)所有包装线漏取样品或样品取错1、反馈区域负责人，出库补取样品。/自动装盒设备中空包、量匙检测在线运行正常自动装盒线运行、参数异常，无法剔除无法识别1、反馈生产调整（校正），未过检产品需重新评估风险，涉及产品提交评审。2、调整后用标准模块或样品进行测试确认后再运行。/在线检重所有相关包装线金属检测X光异物检测台秤台秤在校验期内，在水平位1、台秤过校验期未校验2、台秤水平位倾斜3、无校验标识1、反馈区域负责人，后续再跟踪检查。2、现场纠正操作人员。3、反馈区域负责人纠正，后续跟踪检查。/设备异味、油污无明显异味、油污内包未开始生产1、反馈区域负责人，消除异味、清洁消毒后才能开始生产。/生产过程中发现1、追查该批原料去向，检查涉及区域，确定后道工序半成品及成品状况，对应产品提交评审。2、暂停生产，消除异味或清洁、消毒后才能继续生产。/设备轴承磨损无磨损内包产生异物（密封圈碎屑、铁屑、黑点等）1、追查该批原料去向，检查涉及区域，确定后道工序半成品及成品状况，对应产品提交评审。2、暂停生产，消除异常，确认后才能继续生产。/设备不完整无缺失内包设备不完整，如少配件、螺丝等1、反馈区域负责人，调查缺失物品的去向，涉及异常范围成品提交评审。/注：1、以上涉及成品二次封箱时需要按二次封箱操作规范(BYM/D062204)执行2、所有异常事件都需要在过程记录表中记录，若涉及成品异常的需在NC中提交不合格，若不涉及成品或涉及包材原料异常时可填写质量反馈单进行反馈。3、不良品留样要有代表性，并在样品上标识好信息4、接班刚开机时发生的异常，还需确认上个班的产品；5、当班不能处理完成的，都需要在“涉及产品跟踪表”中登记；以便后续其他人员跟踪处理；6、及时与生产或品控人员沟通，记录当时箱号；7、对返工过程进行监督，对于挑选式的返工，返工后必须复检抽查；抽查数量（大包装不小于每托2箱，小包装不小于每托100包）8、跟踪返工处理的结果；制定部门： 品控中心发布范围：品控中心