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血栓通注射液与黄芪注射液的配伍稳定性研究_黄运琦.pdf
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1、-49-血栓通注射液与黄芪注射液的配伍稳定性研究 黄运琦1,2,3 招丽君1,2,3 杨妹妹1,2,3 梁咏梅1,2,3 刘 洋1,2,3 梁云飞1,2,3 兰 星1,2,3 郑志远1,2,3 吕林艳1,2,3 (1.广西梧州制药(集团)股份有限公司,广西 梧州 543000;2.广西三七综合利用技术重点实验室,广西 梧州 543000;3.广西药物提纯工程技术研究中心,广西 梧州 543000)【摘 要】目的:考察血栓通注射液与黄芪注射液的配伍稳定性。方法:将血栓通注射液与黄芪注射液依照临床使用的质量浓度配伍,分别用 5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯
2、化钠注射液(0.9%NS)稀释,考察室温下放置 0 h、2 h、4 h、6 h、8 h 后配伍溶液的性状、pH 值、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度以及三七总皂苷的含量等关键指标,综合评价药物配伍后稳定性变化。结果:血栓通注射液与黄芪注射液配伍后 8 h 内性状、pH 值、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度及三七总皂苷的含量均无明显变化。结论:血栓通注射液与黄芪注射液配伍后 8 h 内基本稳定。【关键词】血栓通注射液;黄芪注射液;葡萄糖注射液;氯化钠注射液;配伍;稳定性【中图分类号】F 【文献标识码】A 【文章编号】1008-1151(2022)12-0049-05 Study on Compatibili
3、ty Stability of Xueshuantong Injection and Astragalus Injection Abstract:Objective:To investigate the compatibility stability of Xueshuantong injection and astragalus injection.Methods:Xueshuantong injection and astragalus injection were diluted with 5%glucose injection(5%GS),10%glucose injection(10
4、%GS)and 0.9%sodium chloride injection(0.9%NS)according to the mass concentration of clinical use.The properties,pH value,insoluble particles,osmotic molar concentration and the content of total saponins of panax notoginseng were investigated after the compatibility solution was placed at room temper
5、ature for 0h,2h,4h,6h and 8h,and the stability of the solution was comprehensively evaluated.Results:The properties,pH value,insoluble particles,osmotic molar concentration and total saponins content of panax notoginseng had no significant changes in 8h after the compatibility of Xueshuantong inject
6、ion and astragalus injection.Conclusion:Xueshuantong injection and astragalus injection are basically stable within 8h after compatibility.Key words:Xueshuantong injection;astragalus injection;glucose injection;sodium chloride injection;compatibility;stability 引言 血栓通注射液是由从中药三七中提取的有效活性成分三七总皂苷制成的灭菌溶液,
7、临床用于脑血管疾病包括急性缺血性脑血管疾病、脑血管出血后遗症、瘫痪及视网膜静脉阻塞等的治疗1。而黄芪注射液在临床上也广泛应用于循环系统、呼吸系统、泌尿系统及消化系统、免疫系统疾病的治疗,且对心血管药理作用最为显著。二者在临床同时使用的情况比较多,有文献表示与其配伍使用不良反应发生率最高的前 3种中药注射剂分别为注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液2。依据 2020 版中国药典指导原则 9001 中注射剂稳定性试验的相关要求及实际用药情况,本研究通过血栓通注射液与黄芪注射液配伍后 pH、不溶性微粒、含量变化等关键指标的考察,确定其质量稳定性,为临床安全合理用药提供用药依据。1 仪器与试药 1
8、.1 仪器仪器 电 子 天 平(型 号:XPE205DR,厂 家:METTLER TOLEDO);超净工作台(型号:CJ-840,厂家:上海珂淮仪总第 24 卷 280 期 大 众 科 技 Vol.24 No.12 2022 年 12 月 Popular Science&Technology December 2022 【收稿日期】2022-10-08【基金项目】梧州市科技计划项目 202102011;广西科技基地和人才专项(桂科 AD20297068)。【作者简介】黄运琦(1995),男,湖南邵阳人,广西梧州制药(集团)股份有限公司助理工程师,研究方向为中药经典名方开发研究及三七综合利用研究
9、。【通信作者】刘洋(1979),男,广西藤县人,广西梧州制药(集团)股份有限公司高级工程师,研究方向为药物研发、药物分析研究。-50-器有限公司);pH 计(型号:FE28,厂家:METTLER TOLEDO);渗透压测定仪(型号:OM819.C,厂家:北京雅森博科科学仪器有限公司);智能微粒检测仪(型号:GWJ-16,厂家天津市天大天发科技有限公司);澄明度检测仪(型号:YB-2,厂家:天津市天大天发科技有限公司);Millopore 超纯水仪型号:Mill-Q,厂家:默克集团(Merck KGaA);高效液相色谱仪 型号:U3000,厂家:赛默飞世尔科技(中国)有限公司。1.2 试药试药
10、血栓通注射液(广西梧州制药(集团)股份有限公司,规格:2 mL,批号 200104);5%葡萄糖注射液(规格:250 mL,批号 P20042409,广西裕源药业有限公司;批号 E120091801,贵州科伦药业有限公司)、10%葡萄糖注射液(规格:250 mL,批号 P19122408,广西裕源药业有限公司;批号 E120101607,贵州科伦药业有限公司)、0.9%氯化钠注射液(规格:250 mL,批号 P20010306,广西裕源药业有限公司;批号 E120101812,贵州科伦药业有限公司)、黄芪注射液(规格 10 mL,批号210811D1,神威药业)。对照品:三七总皂苷对照品(11
11、0870-202105,含 R19.6%、Rg135.2%、Re4.7%、Rb129%、Rd3.8%)购自中国食品药品检定研究院。2 方法与结果 2.1 溶液的配制溶液的配制 2.1.1 使用使用 0.9%氯化钠注射液作为溶剂氯化钠注射液作为溶剂 参考药品说明书,考察最大使用浓度,开展相关样品的配制。配伍溶液 A1:取血栓通注射液 2 支与配伍药品黄芪注射液 4 支置于 500 mL 塑料容量瓶中,用相应的稀释液定容至刻度,小心翻转 20 次,使溶液混合均匀,即得配伍溶液。对照溶液 A1:取配伍药品黄芪注射液 4 支,置于 500 mL塑料容量瓶中,用相应的稀释液定容至刻度,小心翻转 20 次
12、,使溶液混合均匀,即得对照溶液。配伍溶液 B1:精密量取血栓通注射液 10 mL 与配伍药品黄芪注射液 25 mL 置于 50 mL 容量瓶中,并用 0.9%氯化钠定容至刻度,小心翻转 20 次,使溶液混合均匀,即得配伍溶液。配制完成后于室温条件下在超净工作台中静置,分别于 0 h、2 h、4 h、6 h、8 h 精密量取 1 mL,作为供试品溶液。三七总皂苷对照品:精密称取 5.063 mg 对照品粉末,加入甲醇稀释,并定容至 20 mL 容量瓶,即得对照品溶液,分装于 1 mL 进样小瓶中,置于-20环境保存。2.1.2 使用使用 5%葡萄糖注射液作为溶剂葡萄糖注射液作为溶剂 配制方法同
13、0.9%氯化钠注射液,即得配伍溶液 A2、B2,对照溶液 A2、三七总皂苷对照品用“2.1.1”项的溶液。2.1.3 使用使用 10%葡萄糖注射液作为溶剂葡萄糖注射液作为溶剂 配制方法同 0.9%氯化钠注射液,即得配伍溶液 A3、B3,对照溶液 A3、三七总皂苷对照品用“2.1.1”项的溶液。2.2 血栓通注射液与黄芪注射液配伍后性状变化血栓通注射液与黄芪注射液配伍后性状变化 在拟定的时间点内取“2.1”项下配伍药液,分别在黑色和白色背景下目视,观察配伍液的颜色,是否有气体产生,有无浑浊或沉淀。结果见表 1,配伍溶液在 8 h 内始终保持澄清透明,无气体、沉淀产生,性状较稳定。表表 1 血栓通
14、注射液与黄芪注射液配伍后性状变化血栓通注射液与黄芪注射液配伍后性状变化 组别 稀释液 名称 性状 0 h 2 h 4 h 6 h 8 h 配伍 溶液 A1 0.9%NS 黄色的澄明液体,未产气,未发生浑浊 A2 5%GS 黄色的澄明液体,未产气,未发生浑浊 A3 10%GS 黄色的澄明液体,未产气,未发生浑浊 对照 溶液 A1 0.9%NS 黄色的澄明液体,未产气,未发生浑浊 A2 5%GS 黄色的澄明液体,未产气,未发生浑浊 A3 10%GS 黄色的澄明液体,未产气,未发生浑浊 2.3 血栓通注射液与黄芪注射液配伍后血栓通注射液与黄芪注射液配伍后 pH 变化测定变化测定 在拟定的时间点内取“
15、2.1”项下配伍药液,按照中国药典2020 年版四部 0631 项下 pH 值测定法测定。结果见表 2,变化趋势见图 1。配伍药液 pH 值在 8 h 内无显著变化,稳定性良好。表表 2 血栓通注射液与黄芪注射液配伍后的血栓通注射液与黄芪注射液配伍后的 pH 组别 稀释液 名称 pH 0 h 2 h 4 h 6 h 8 h 平均值 RSD(%)配伍溶液 A1 0.9%NS 7.1 7.06 7.11 7.13 7.17 7.114 0.48 A2 5%GS 7.09 7.06 7.16 7.15 7.20 7.132 0.78 A3 10%GS 6.98 6.92 6.99 6.97 7.01
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