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血站实验室质量管理规范督导检查表

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附件2

《血站实验室质量管理规范》督导检查表

1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神, 为确保本次督导检查的规范、 有序实施, 依据《血站实验室质量管理规范》制定本督导检查细则。
2.在实施督导检查时, 应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查, 并做出相应的检查评定。评定分为( 1) 符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求, 简写为”符合”; ( 2) 不符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求, 简写为”不符合”; ( 3) 基本符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求, 简写为”基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见, 对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由, 并附有相应的记录和依据。
3.凡有”*”标记的条款, 均为本次督导检查要点。

一、 督导检查
1. 总则
2.实验室质量管理职责
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
0
是否按《血站实验室质量管理规范》建立实施实验室质量体系。
查阅文件
[质量手册、 程序文件SOP]

0
质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。
查阅文件
[质量手册、 程序文件SOP]

02021
质量体系遵从国家法律、 法规、 标准和规范并符合要求。
查阅文件

02031
实验室员工是否明确其岗位职责和质量保证措施。
现场询问
工作人员不少于3人

02032
实验室负责人是否由血站法定代表人任命。
实验室主管:
是否为血液检测质量的具体负责人;
是否对血液检测全过程负责;
是否具体负责实验室质量体系的建立、 实施、 监控和改进。
查阅任命书、 授权书
授权书内容含:
职责、 范围
查阅文件和记录
现场询问

02033
实验室主管缺席时, 是否指定适当的人员代行其职责。
查阅文件和记录
( 查 )

3.组织与人员
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
03011
是否建立实验室组织结构, 明确其内部及其相关部门的相互关系。
查看组织结构图( 表)

03012
人员的配备和岗位的设置, 是否满足整个血液检测过程( 从血液标本接收到实验室报告发出) 及其支持保障等需求。
查阅文件
查阅人力资源档案

03021
是否建立和实施人力资源管理程序( 人员梯队、 规划) ;
是否规定各级各类岗位的任职资格, 职责、 权限、 职业道德规范以及培训和考核。
查阅文件
查阅岗位描述、 岗位职责
查阅各级各类岗位人员的教育背景与专业资格证书、 培训及工作经历证明和记录

*03031
实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。
查阅教育背景( 学历) 与专业资格证书、 培训及工作经历证明和记录

03041
从事血液检测的技术人员是否具备医学检验专业知识和技能, 具有国家认定的卫生技术资格。
查阅资格证书
培训及工作经历证明和记录

03042
高、 中、 初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。
查阅资格证书

03051
新增加的血液检测人员是否满足高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历, 其中大学本科以上学历的是否占新增人数的70%以上。
查阅资格证书
计算学历比例

03061
血液检测技术人员是否经过专业技术培训和岗位考核, 经血站法定代表人核准后上岗。
查阅培训、 考核及核准记录

03062
血液检测技术人员是否经过国家采供血机构二类人员的考核。
查阅资料
考核结果记录

03071
员工是否经过职业道德规范培训。
查阅文件和记录

*03081
员工是否接受血液检测相关文件和实践的培训, 经评估证实具有胜任血液检测工作的能力。
查阅文件和培训、 评估记录
( 评估标准)

*03082
是否有专业技术培训计划和评估标准, 培训计划是否包含培训对象、 培训类型( 上岗、 在岗和转岗) 、 培训内容( 专业理论, 质量文件、 工作程序, 检测技术, 签名与责任等) 、 培训者、 培训时限、 考核方式、 评估标准、 未达到培训预期要求时应采取的措施。
查阅文件、 培训计划和评估记录

*03083
是否有专业技术培训实施和评估记录。
是否对员工进行年度评审和考核, 包括工作业绩、 差错、 培训。
查阅文件和培训、 评估、 评审和考核记录

03091
员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训。员工的签名是否定期更新和存档。
查阅文件和培训记录
查阅签名存档档案

03101
是否有专人负责职业健康、 卫生与安全。
查阅文件和职工体检记录
现场询问1-2名工作人员

*03111
实验室是否定期召集全员会议, 就质量和技术问题定期进行沟通、 协调和落实。会议是否有记录。
查阅文件、 计划和记录

4.实验室质量体系文件
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
*04011
是否建立和保持质量体系文件;
是否覆盖检测前、 检测和检测后整个过程 。
检查文件覆盖范围的完整性, 并查阅血站其它相关文件

04012
质量方针是否满足实验室质量要求 。
查阅文件和计划

04013
是否确保了质量方针和实验室质量目标被实验室所有人员理解和执行。
现场询问1-2名工作人员

*04014
是否确保对质量体系文件进行定期评审。
查阅文件

*04021
标准操作规程的范围是否符合本条款要求;
1.标本的管理 [接收、 保存];
2.仪器与设备的使用、 维护和校准;
3.试剂的管理;
4.血液检测技术与方法;
5.血液检测的质量控制;
6.检测结果分析与记录;
7.检测报告;
8.安全与卫生、 职业暴露的预防与控制;
9.即时提供员工所需文件。
查阅文件,
现场复核

*04031
标准操作规程的内容是否符合要求。
仪器操作规程和项目操作规程, 内容包括: 目的, 职责, 适用范围, 原理, 所需设备、 材料或试剂, 检测环境条件, 步骤与方法, 结果的判断、 分析和报告, 质量控制, 记录和支持性文件等。
查阅文件
现场观察

5.实验室建筑与设施
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
05011
实验室的建筑设施是否符合《实验室生物安全通用要求》( GB19489- ) 和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》( WS 233－ ) 中对BSL-2级生物安全实验室要求。
1.二级生物安全防护实验室:
实验室结构和设施、 安全操作规程、 安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。
2.实验室设计和建造的特殊要求:
1) 每个实验室应设洗手池, 宜设置在靠近出口处;
2) 实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、 无缝隙;
现场查看
个人防护
实验分区

05011
3) 实验台表面应不透水, 耐腐蚀、 耐热;
4) 实验室中的家具应牢固, 为易于清洁, 各种家具和设备之间应保持一定间隙, 应有专门放置生物废弃物容器的台( 架) ;
5) 实验室应有能够开启的窗子, 并设置纱窗;
6) 应设置实施各种消毒方法的设施, 如高压灭菌锅、 化学消毒装置等对废弃物进行处理;
7) 应设置洗眼装置,必要时有喷淋装置。( 注: 至少为商用装置) ;
8) 实验室门宜带锁、 可自动关闭, 门上有可视窗;
9) 实验室出口应有发光指示标志;
10) 实验室应通风换气。
二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标志, 并标明级别。

05021
实验室的实验用房、 辅助用房是否满足血液检测业务的需求, 流程顺畅合理。是否有符合要求的明确标识。
现场查看

05031
实验室是否卫生、 整洁, 是否有安全和有效应急处理设施及使用说明。
洗眼器、 紧急喷淋。
急救设施、 急救箱。
锐器盒。
现场查看
安全卫生是否有专人管理

05032
是否具有控制实验室环境温度和湿度的设施, 并保持记录。
现场查看和记录

05033
是否具有各种相关的工作安全标示:
消防安全、 生物安全、 危险品安全、 用电安全; 非授权人员禁止进入警示( 缓冲间 登记本) 。
现场查看

05041
是否配备安全及有效应急电源。
现场查看

*05051
实验室工作区域是否有分区标识, 至少满足以下功能:
1.样本的接收、 处理和存放;
2.试剂存放;
3.不同类型试验操作区, 如输血传染病的筛查、 免疫血清学检测;
4.医疗废物的临时存放;
5.意外暴露的紧急处理;
6.活动通道和紧急疏散通道。
现场查看

05052
特殊区域的布局和设施是否符合相应的要求。
现场查看

05061
员工生活区是否与实验作业区相对独立。
是否配备适宜的生活设施。
现场查看

05071
危险品如易燃、 易爆、 剧毒和有腐蚀性物品是否有安全可靠的存放场所并按要求存放。
对储存危险化学品是否编制化学品安全数据简表( MSDS)。
现场查看

05081
消防、 污水处理、 医疗废物处理等是否有符合国家法律法规所规定的设施或处理场所。
1.消防( 消防栓、 灭火器、 烟感器报警、 自动喷淋) ;
2.污水处理( 污水处理站) ;
3.医疗废物处理: 感染性废物( 如血样、 阳性标本) 、 病理性废物、 损伤性废物、 药物性废物、 化学性废物等处理是否符合《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》。
查阅文件和记录
现场查看

6.仪器与设备
条款
内容
督导检查方式
检查评定
审核说明
06011
仪器、 设备的配置能否满足实验室工作的需要。
实验室的基本设备:
查阅文件和记录
现场查看

06011
离心机、 温箱、 水浴箱、 酶标仪、 洗板机、 生化分析仪、 全自动样本处理系统、 全自动酶免分析系统、 各种冷藏冷冻设备及其它专用设备。
实验室的关键设备:
全自动酶免分析系统或酶标仪、 洗板机、 全自动加样系统或加样器、 生化分析仪、 血细胞计数仪。

06012
集中化检测实验室检测仪器、 设备的配备是否与其功能相适应, 并能处理紧急情况。
查阅文件和记录
现场查看

06021
仪器、 设备的生产商和供应商是否具有国家法律、 法规所规定的相应资质。
查阅资质证书和文件

06022
仪器、 设备是否符合国家相关标准, 耗材供应是否充分、 稳定。
查阅资质证书文件和记录

*06031
是否建立和实施设备的评估、 确认、 维护、 校准和持续监控等管理制度。
查阅文件和记录

*06032
计量器具是否有校验合格标识( 酶标仪、 血细胞计数仪、 加样枪) 。
现场抽查
标识明确可见

06041
大型和关键仪器、 设备均是否有惟一性标签标记。档案是否有专人管理,
设备的档案。
关键设备的管理程序文件:
1.专人管理、 状态标识及使用记录( 现场) ;
2.日常保养、 维护 ( 记录) ;
3.设备的验收、 报废( 程序文件及记录) 大型设备的使用SOP及相应程序文件( 程序文件、 SOP) ;
4.档案内容( 名称、 制造商、 序列号、 购买日期、 使用日期、 当前放置地点、 设备验收、 校准计划、 维护记录、 使用说明书( 原件或复印件) 。
查阅文件、 档案和记录

06042
是否规定关键设备的维护和校准周期。
查阅文件

06043
大型和关键设备是否有确认、 使用、 维护、 校准记录。
查阅文件及其记录

06044
是否对员工进行了相关设备的使用和常规维护的培训。
抽查设备及其记录

06045
有故障的或者停用的设备是否有防止误用的明显标示。
抽查设备及其记录

06046
是否对试剂冷藏箱、 样本保存冰箱的运行状态进行持续监控。
自动温控记录或人工温度记录。
温度计是否进行校准。
查看文件及其记录

06051
是否对血液检测过程中的关键仪器、 设备设置不间断电力供应(UPS)并定期维护。
查阅文件及相关应急设备状态 [现场演示]

*06052
是否制定发生设备故障时的应急预案, 应急措施是否不影响血液检测质量。
查阅文件和记录[实际可行]

06053
所有应急备用仪器、 设备的管理要求是否与常规仪器、 设备相同。
查阅文件及相关应急仪器、 设备状态
[现场演示]

06061
大型和关键仪器、 设备经修理或大型维护后, 在重新使用前, 是否进行检查确认, 保证其性能达到预期要求。
计量仪器经修理或大型维护后, 是否对仪器进行校准方可使用, 并有记录。
查阅文件和记录

7.试剂与材料
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
*07011
是否依据《血站质量管理规范》第七部分对物料管理的要求建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序, 包括试剂与材料的评价、 选购、 确认、 监控和库存管理。
查阅文件和记录

07021
试剂与材料的生产商和供应商是否具有国家法律、 法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。
1.生产商和供应商资质要求。三证: 生产许可证、 经营许可证、 产品注册证。
2.试剂的技术参数。试剂的批批检报告 。
3.试验方法 试剂的技术参数、 试验方法( ELISA)、 试验数据的分析和确 认( 原始记录) 。
4.试验数据的分析和确认试剂的评估程序和记录: 评估( 质检) 方法及执行情况。
查阅资质证书、 文件和记录

*07022
是否有充分的外部供给和质量保证服务, 并对外部服务质量进行定期评审。
查阅文件和记录

07031
是否建立和实施试剂的确认程序, 包括确认的人员、 方法、 质量控制方法、 接收标准。
查阅文件和记录

07032
每批试剂投入使用前是否进行确认。
查阅记录

07041
实验室是否建立和实施物料的库存管理程序, 包括试剂的储存条件和库存量的监控。
查阅文件和记录
现场查看

07042
试剂和材料的贮存是否符合规定的要求, 分区放置, 明显标识。
有温度、 湿度持续监控记录。
失效试剂必须标示及隔离, 不能在工作现场出现。
查阅文件记录
现场查看

8.安全与卫生
条款
内容
督导检查方式
检查评定
审核说明
08011
实验室安全是否遵从现行的国家法律法规
1．《病原微生物实验室生物安全管理条例》;
2．《实验室生物安全通用要求》( GB19489- ) ;
3．《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》( WS 233－ ) ;
4．《血站质量管理规范》;
5．安全管理主要包括建筑、 安全用品和文件。
查阅文件

08021
是否建立和实施覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程安全与卫生管理程序。
查阅文件

08022
实验室是否制定安全与卫生管理程序, 包括危险评估、 安全防护、 火灾、 大量危险化学品或临床物质溢出、 职业暴露时的应对措施, 环境和设备消毒、 医疗废物的存放和处理、 标本采集、 运输和接收和处理的安全要求。
是否对全体员工进行了安全与卫生教育, 至少一年一次。
查阅文件

查阅文件和记录

08023
是否建立实施了符合法规要求的医疗废物处理程序
查阅文件和记录

08024
是否向员工提供足够及有效的基本安全防护用品( 口罩、 帽子、 护目镜、 防护服、 手套、 工作鞋、 生物安全柜) 。
查看记录和现场

08024
是否建立和实施卫生清洁及有效消毒程序, 并保持记录。
查阅文件和记录

08025
是否建立实施有效措施, 保证血液检测过程中标本、 人员、 环境的安全。
员工是否每年进行体检一次, 包括输血传染性病毒标志物的检测。
员工是否接受疫苗接种。
查阅文件
现场查看
查阅体检、 接种记录

*08031
是否明确标示限制非授权人员的进入。
现场查看标示

9.计算机信息管理系统
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
09011
是否采用计算机系统管理从标本采集到检测报告发出整个血液检测过程。
查阅文件
现场查看计算机管理系统

09012
是否采取措施保证数据安全, 严控非授权人员进( 侵) 入血液检测计算机管理系统, 非法查询、 录入和更改数据或检测程序。
查阅文件
现场查看

09021
血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质。
查阅资料

09022
计算机管理软件供应商是否对用户进行安装、 使用、 维护方面的培训并提供操作和维护说明书。
查看计算机管理系统的操作和维护说明书
查阅记录[安装、 使用、 维护、 培训]

09031
是否建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、 培训、 确认、 使用以及使用后的评估程序。
查阅文件和记录
[风险分析报告; 培训、 确认、 使用记录。
操作者所有登录和操作活动日志]

09041
是否建立血液检测计算机管理系统发生意外的应急预案和恢复程序。
查阅文件[应急预案和恢复程序的文件]
现场演示[应急的计算机操作系统]

10.血液检测的标识及可追溯性
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
*10011
是否建立和实施血液检测标识的管理程序, 能否确保所有血液检测能够追溯到相应标本采集、 运送、 接收、 检测方法与过程、 检测结果、 检测报告与追踪的整个过程, 以及所使用的检测设备、 检测试剂和相应责任人。
是否已对负责贴签的人员须经培训和评估。

查阅文件和记录
倒查发血号(5-10个)
现场实地查看
查阅SOP中”标本管理”部分
查阅”血液检测标识的管理程序”文件

11.实验室质量及技术记录
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
11011
是否遵从《血站质量管理规范》关于记录的各项规定。包括记录的签名、 保存与保密、 电子记录的管理,
记录是否有进行分类管理, 是否建立检索系统。
记录体系是否完整包括从献血者筛选、 登记到血液发放的整个过程。
献血、 检测和供血的原始记录是否能至少保存十年。
记录安全: 保管和保存能否防止篡改、 丢失、 老化、 损坏、 非授权接触、 非法复制等。
是否建立和实施保密制度, 对献血者的个人资料、 献血信息、 血液检测结果以及相应的血液输注信息等应进行保密, 以防止未授权接触和对外泄露。
是否按国家相应的法规, 建立和实施电子签名和数据电文管理程:
1.此管理程序能否确保数据电文和电子签名在生成、 维护、 保存、 传输和使用过程中的可靠性、 完整性、 有效性以及机密性。
2.是否对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。
3.是否数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起, 内容是否保持完整、 未被更改。
查阅文件和记录
查阅”记录管理程序”文件
查阅保存的采供血过程所产生的结果和数据记录
现场查看

11011
是否具有正确和完整备份数据电文的能力。
是否在数据电文的保存期限内随时调取查用。
是否明确规定电子签名的使用范围、 形式, 以及电子签名制作数据的生成方式、 接收和认可方式, 保证电子签名的可靠性。
是否严格控制在签发后对数据电文的改动。

*11021
记录体系是否完整, 记录的种类是否至少包括标本登记、 处理、 保存、 销毁记录, 试剂管理记录, 检测过程和结果的原始记录, 质量控制记录, 设备运行、 维护和校准记录, 实验室安全记录、 医疗废物处理记录等。
查阅记录

11031
实验室的文件和记录是否由所隶属的采供血机构的档案管理部门集中统一归档管理。
归档管理内容, 可否追溯的全部信息。
现场查看

12.检测前过程的管理
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
1
是否建立和实施符合本条款要求的标本送检程序, 并有记录。
内容是否包括受检者身份的惟一性标识、 检测委托方的标识与联系方式、 标本类型、 标本容器要求、 包装要求、 采集和接收时间、 申请检测项目、 缓急的状态、 检测结果送达地点等。
查阅文件和记录
现场查看

12021
是否建立和实施标本采集程序, 对标本采集前的准备、 标本标识、 标本采集、 登记和保存过程实施有效控制。
是否对标本采集过程中所使用的材料进行安全处理。
采集标本是否征得受检者知情同意。
查阅文件和记录
现场采血查看

12022
是否有防止标本登记和标识发生错误的措施。
查阅文件和记录
采血、 检验 现场查看

12023
是否对标本采集人员进行培训和咨询。
查阅文件和记录

12031
是否建立和实施符合本条款的标本运送程序。是否有标本运送记录。
查阅文件和记录

12041
是否建立和实施标本接收和处理程序。
查阅文件 现场查看

*12042
标本接收和处理程序是否涵盖标本的质量要求、 标本的接收时间和质量检查, 标本标识和标本信息的核对, 标本的登记, 标本的处理, 以及拒收标本理由和回告方式。有无标本的接收和处理记录。
查阅文件和记录

12051
如需血液分样来完成多项检测, 是否建立和实施标本分样程序, 确保分样品标识与原始标本追溯性, 及分样过程避免样品交叉污染或稀释。
查阅文件和记录

13.检测过程的管理
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
13011
血液检测项目和方法是否符合国家法规的要求。
血液检测项目: HBsAg [ELISA]、 抗HCV[ELISA]、 抗HIV[ELISA]、 梅毒抗体[RPR、 TRUST、 ELISA]、 ALT(速率法、 赖氏法)、 ABO和Rh(D)血型( 凝集法)
查阅文件

13021
对新的或有改变的血液检测方法和检测程序使用前, 是否经过确认。
查阅文件和记录

13022
确认计划是否包括人员、 设备、 试剂、 检测条件、 检测结果判读和检验结论的判定, 是否符合要求。
人员持证上岗情况。
设备的确认、 校准、 维护有效性。
试剂的质检。
检测条件如实验室环境等。
结果判断的方法程序、 结论做出的依据。
查阅文件和记录
审核关键在于:
1.计划
2.预期标准
3.确认结果
4.结果应满足预期要求

13031
是否遵从已确定的检测程序。检测条件、 人员和操作、 设备运行、 结果的判读以及检测数据的传输等是否符合已确定的要求。
环境温湿度记录;
人员资质证书;
仪器校准维护和操作记录;
结果判读记录;
数据传输记录等
查阅文件和记录
现场查看

*13041
是否建立和实施符合本条款要求的室内质控程序, 并保持记录。
室内质控程序的技术要求是否满足本条款要求( 按SOP检查) :
1.质控品的技术要求 [必须包含弱阳性( 临界值) 质控、 高值质控];
2.质控品常规使用前的确认 [病毒、 血型、 血细胞三类质控];
3.实施质控的频次 [每一板试验; ALT、 血型、 试剂更换时, ];
4.质控品检测数据的分析方法与规则的选定［必须可控和及时发现系统误差、 偶然误差( 随机误差) 、 过失误差的原则选择质控］;
5.试验有效性判断的标准;
6.失控的判定标准、 调查分析、 处理和记录。
查阅室内质控文件和记录
现场查看室内质控图及原始数据、 失控分析处理报告( 连续6个月) , 纠正措施

13051
是否建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
查阅文件和记录

13061
是否建立和实施相关程序, 将艾滋病病毒抗体( 抗-HIV) 检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。并保存记录。
查阅文件和记录

14.检测后过程的管理
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
14011
是否建立和实施检测报告签发管理程序。
是否规定检测报告的责任人及其职责、 检测结果分析和检测结论判定程序、 检测报告的方式和内容。
是否规定检测报告签发控制程序文件。
检测报告的责任人的授权及其职责文件。
检测结果分析和检测结论判定程序文件。
检测报告的方式和内容的相关文件。
查阅文件和记录
现场抽查报告

14012
检测结果的分析和检测结论的判定是否由经过授权的技术人员执行。
技术人员的上岗资质( 国家规定的) , 及其授权书
查阅文件和记录
授权书/文件
上岗资质

14013
签发每批报告前( 以包含完整质控的一次检测为一批) , 是否对与其相关的检验过程以及关键控制点进行检查, 以确定该批检测的正确性和有效性
查阅文件和记录

14014
是否根据已确定的检验结论判定规则, 对每一份检测标本做出检测结论的判定。
查阅文件和记录

*14015
检测报告是否完整、 明晰。
检测报告是否包括:
1.检测实验室名称;
2.试剂厂家、 名称、 批号;
3.标本信息;
4.标本送检日期;
5.检测项目;
6.检测日期;
7.检测方法;
8.检测结果;
9.检测结论;
10.检测者;
11.复核者;
12.检测报告者、 复核者签名和日期。
查阅文件和记录
抽查10-15份检测报告

*14016
是否由授权人员对检测报告进行最后审核和签发, 并签署姓名和日期。
查阅文件和记录

14021
是否建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序。
是否明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人, 收回和重新签发的程序, 以及补救处理程序和事故处理程序。
查阅文件和记录

14031
是否建立和实施临床咨询的管理程序。
是否提供检测咨询和检测结果的解释。
查阅文件和记录

14032
负责临床咨询的人员是否经过适当培训和授权。
查阅文件和记录

14033
临床咨询服务是否能够满足顾客的需求。
查阅记录

*14041
是否建立和实施标本的保存管理程序, 检测后标本的保存期限是否符合《血站管理办法》规定。并有标本保存记录, ≤—15ºC的条件下保存半年。
查阅文件和记录
实地抽查20份

14051
是否建立和实施标本的销毁程序。
是否规定应实施销毁的标本和销毁方式, 审批程序和相应责任人。
是否建立标本的销毁记录。
是否按《医疗废物管理条例》的规定制定标本的销毁程序文件。
查阅文件和记录
实地查看

14061
是否根据相关法规的要求, 制定疫情报告程序, 并在规定时间内, 向有关部门报告疫情。
根据《传染病防治法》和《全国艾滋病检测工作规范》的要求, 按照卫生部《传染病信息报告管理规范》制定的疫情报告程序上报。
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15.监控与持续改进
条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
15011
是否建立和实施差错的识别、 报告、 调查和处理的程序, 以及防止类似差错再次发生的措施。
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15012
是否建立有效监控指标, 监控检验过程中不符合项和差错的发生。
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15021
是否建立和实施实验室内部质量审核程序。
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15022
是否至少每年进行一次内部质量审核。
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15023
内部审核员是否经过相关培训。
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15024
内部质量审核是否覆盖血液检测及相关服务的所有过程。
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15025
是否预先制定计划, 规定内部审核的准则、 范围、 频次和方法。
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15026
是否有内部审核报告。
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15027
审核报告是否包括内部审核发现和评价、 不合格项及其纠正措施和预防措施。
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*15028
是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、 验证和记录。
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15031
是否参加国家卫生部指定的实验室质量考评。按照《医疗机构临床实验室管理办法》执行。
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*15032
是否将质量考评的样品作为随机样本, 并以日常检测相同的方式进行检测和判定。
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15033
是否全面分析质量考评结果和实验室所存在的问题, 制定和实施改进计划。
查阅室间质评成绩不满意时的处理程序和记录

15041
质量考评的结果是否符合规定的标准。
是否建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制, 并评价相应纠正措施的成效。
参加卫生部临床检验中心的室间质量评价。
血型符合率是否达到100%。
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二、 督导检查汇总
督导组别
条款
检查评定
事实描述
督导建议

督导检查者:
日期: