洁净室监测管理规程.doc

深圳纽斯康生物工程有限公司洁净室监测管理规程颁发部门质量部新订 修订 复审页码第 1 页 共 2 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件文件编码ZL-SMP-034-01起草年 月 日审查年 月 日批准年 月 日执行日期年 月 日依据保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部、设备部、生产车间一、目 的：建立洁净室监测管理规程，保证洁净室环境符合GMP要求，保证产品质量。二、适用范围：本规程适用于洁净室(包括对洁净度有要求的空气)洁净度监测管理。三、职 责 者：生产部门严格执行，QA监督执行，QC负责定期检测，设备部负责净化设备的维护。四、内 容：1 相关定义：1.1 洁净室(区) 需要对尘粒数和微生物数含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。1.2 静态测试 洁净区净化空气调节系统已正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。1.3 动态测试 洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。2.1 洁净区室洁净等级洁净等级均为300,000级的有制剂车间、口服液车间洁净区和软胶囊车间洁净区；洁净采样车；洁净等级为10,000级的压缩空气，制粒机、包衣机送风等与保健品直接接触的气体。洁净等级为10，000的还有QC微生物限度检查室，洁净等级为100级的有QC洁净工作台。2.2 监测2.2.1 温湿度2.2.1.1 标准规定：温度18-26，相对湿度45-65%（有特殊工艺要求的房间除外）。2.2.1.2 空调操作人员通过温湿压差监控系统进行调控，每月实地测一次，及时校正。各班组每班进行监测记录。2.2.1.3 验证协调员每两年组织校验一次该监控系统。填写温湿度记录表。2.2.2 静压差2.2.2.1 标准规定：洁净等级不同的相邻房间静压差5 Pa洁净区与室外大气的静压差10Pa。2.2.2.2 产尘房间与相邻房间呈相对负压，空调操作人员通过温湿压差监控系统进行调控，每月实地测一次，文件名称洁净室监测管理规程第 2 页共 2 页文件编码ZL-SMP-034-01及时校正。各班组每班进行监测记录。2.2.2.3 验证协调员每每两年至少组织校验一次该监控系统，填写洁净区压差记录表。2.2.2.4 压缩空气，制粒机、包衣机鼓、送风等每两年监测并验证一次。2.2.3 尘粒最大允许数(静态)2.2.3.1尘粒最大允许数(静态)表1 洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数(个/m3)微生物最大允许数(沉降菌/皿)0.5m5m 100级3,500 0 1 10,000级350,000 2,000 3 100,000级 3,500,000 20,000 152.2.3.2 监测周期2.2.3.2.1 100级洁净工作台每月监测一次。2.2.3.2.2 300,000级车间和300,000级采样车尘埃粒子每3个月监测一次。2.2.3.2.3 10,000级微生物限度检查室每月监测一次。2.2.4 沉降菌2.2.4.1 标准规定：见表1。2.2.4.2.1 QC检验员按以下规定定期监测。100级洁净工作台和10,000级微生物限度检查室每个月监测一次。2.2.4.2.2 300,000车间、300,000级采样车每3个月监测一次，当监测状态为动态，结果超出规定时，分析原因，并于当月监测静态。2.2.4.2.3 压缩空气微生物数按厂房、设施验证方案方法每两年监测验证一次，细菌数不得超过300cfu/m3。2.3 空气净化系统长期停运，须待车间臭氧消毒后，全面监测沉降菌。必要时监测尘粒数。2.4 洁净区更换高效过滤器后，应检测尘粒数对其净化效果进行确认。2.5 以上静态监测结果必须符合规定，否则按车间洁净度发生偏差处理管理规程处理。