医疗器械公司管理制度.doc

医疗器械公司管理制度
篇一:医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业
管 理 制 度
Xxxxxxx有限公司 二 0 一 0 年
目 录
一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及
相互关系的规定 ?？？？？？?？？??？?？？??3
二、 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度？？?？？6 三、 效期产品管理制度?？?？？?？??？？?？????8 四、 不合格产品管理制度？?？?？？???？???？？?9 五、 质量跟踪及不良反应的报告制度 ?????????？10 六、 产品售后服务制度 ？???？??？?？？？？??？12 七、 文件、资料、记录管理制度 ？?？？？?？??？？?12
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医疗器械经营企业管理制度
一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关
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系，以下框图表示:
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各类人员的职责权限: (一）总经理
1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。
2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平.
3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。
4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。
5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。
6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施,防止发生质量事故。
(二)质量管理人员
1。质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。
2。依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。
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3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。 对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。
4。负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度.
5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节,确保无质量不合格商品流入市场。
6。会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作. （三）检验人员
1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。
2。建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3或经理汇报。 (四)采购和销售人员
1。采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19号令)》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行)》等有关法律法规及本企业有关规章制度,确保所经营的商品符合质
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量要求。
2.采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质
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篇二:医疗器械企业管理制度
医疗器械企业管理制度
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＊＊医疗器械经营公司
首营品种资质审批表
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篇三:医疗器械公司各项制度
石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司
质量管理制度
2014年
石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司
质量管理制度目录
一、公司经营管理组织机构图 二、经营过程涉及人员职责 三、质量负责人职责 四、验收员职责 五、质量员职责
六、首营资质审核制度 七、首营品种审批表(表式） 八、
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采购、验收制度 九、采购制度 十、验收制度
十一、购进、入库验收记录表（表式) 十二、仓储保管和出库复核管理制度 十三、产品仓储保管制度 十四、出库复核管理制度 十五、仓库温湿度记录表（表式） 十六、销售管理制度
十七、出库复核和销售记录（表式) 十八、技术培训、维修、售后服务制度 十九、售后服务记录表(表式) 二十、产品质量跟踪制度
二十一、产品质量跟踪记录表(表式） 二十二、质量事故和投诉处理制度 二十三、质量投诉处理记录表（表式） 二十四、不良事件报告管理制度 二十五、不良事件报告表(表式） 二十六、不合格产品处理文件表（表式) 二十七、职工培训管理制度 二十八、企业职工培训计划 二十九、培训记录表（表式)
三十、经营过程中有关记录和凭证管理制度
三十一、经营过程中相关记录和凭证归档记录表(表式） 三十二、职工体检及卫生制度 三十三、产品召回制度
公司经营管理组织机构图
石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司
经营过程涉及人员职责
质量负责人职责
一、岗位职能
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按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标,推行全过程质量管理。
二、工作内容
1. 组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政
规章.
2. 负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指
导、督促实施。
3. 根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。
4。 组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。5. 指导质量验收工作，定期组织对（来自:WwW。xltkwJ.cOm 小龙 文档 网:医疗器械公司管理制度）企业库存医疗器械质量检查。6。 负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质
量保证能力。
7. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8。 定期召开质量分析会，开展有关质量活动。
9。 开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。10。 建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量
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记录。
11。 负责质量不合格医疗器械的审核,并对其处理过程实施监督。12. 分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。
13. 质量工作的对外业务联系。
三、领导责任
对公司质量管理工作的运作负责.对所经营医疗器械的质量负直接责任。
四、主要权利
1。 对存在质量问题的工作和文件有否决权.2. 在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。
3。 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。
验收员职责 一、岗位职能
及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。
二、工作内容
1. 严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。
2. 按法定标准，完成购进医疗器械或销后退回医疗器械的验收工作。 （1) 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。 (2) 验收合格的医疗器械，与质量员办理入库交接手续。
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(3） 对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部。 (4） 对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理.
3。 规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台帐，并签名负责。医疗
器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。
4. 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计
分析和上报。
5. 收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。
三、质量责任
1. 对所验收医疗器械的质量负责。
2。 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责. 3。 对验收工作的及时性负责。
四、主要权利
对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决.
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