生物制药产业研究报告.doc
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1、生物制药产业研究报告生物制药产业研究报告二OO四年四月一日目 录前 言1一、相关概念界定1(一)基本概念界定1(二)产业概念界定2(三)生物制药行业特点3二、国外生物制药产业发展现状4(一)全球医药市场整体状况5(二)国外生物制药行业现状6(三)各主要国家生物制药产业状况介绍8三、全球生物制药产业发展趋势14(一)由于人口数量增多,加之社会老龄化加速,市场规模不断扩大14(二)药物R&D投入越来越大,创新型重磅产品不断涌现.15(三)新药研发速度减缓16(四)重大技术与政策会刺激生物技术产业的发展16(五)专业性生物制药/技术公司越来越有生命力.16(六)并购持续加温16(七)随着信息技术的发
2、展和人类基因的阐明,新药开发无限大的可能性愈来愈大17四、我国生物制药产业发展现状与前景.17(一)政府支持17(二)产业现状19(三)我国生物制药上市公司22(四)并购重组状况28(五)发展前景29五、我国生物制药产业体系存在的问题.34(一)生物制药产业体系介绍34(二)我国生物制药上游体系35(三)我国生物制药产业体系存在的问题35(四)生物制药产业价值链分析38六、“入世”对我国生物制药产业可能造成的冲击39(一)知识产权的纷争39(二)进口关税带来的冲击39(三)国外新药开发带来的冲击40(四)外资企业直接进入的冲击40(五)外国公司市场开发的优势40七、我国的生物制药产业面临的机遇
3、.40(一)宏观政策的支持40(二)高收益吸引更多资金的流入40(三)生命科学以及生物技术的进展为生物技术制药业提供了坚实的基础、新的资源以及新的动力40(四)地域辽阔,纬度跨度大,气候多样,具有丰富的生物资源41八、总结及投资建议41(一)总结41(二)投资建议43前 言现代生物技术的发展造就了基因经济,同时带动了生物医药产业突飞猛进的发展。生物制药产业被称为是永远的朝阳行业,它同信息技术产业被称为二十一世纪的两大主导产业。其所产生的效益使人们看到了现代生物技术对经济和社会发展的巨大作用。我国生物科技虽然起步较晚,但发展较快。由于基因工程产品生产成本低,产品附加值高,整个行业的发展前景十分看
4、好,一大批国内企业包括许多上市公司纷纷涉足这一行业,国内基因工程技术的应用及产品产业化近年来有了较大的发展。然而目前我国生物医药企业普遍面临着竞争国际化的严酷挑战。加入WTO后,跨国公司的大规模进入中国市场,关税的降低,WTO各成员国要求知识产权保护的现实,受专利及关税双重保护的我国生物制药产业将因此而蒙受巨大冲击。面对激烈的国际市场竞争,处于初级阶段的我国生物制药产业发展机遇与挑战并存。面对入世带来的种种冲击,也应该看到我国医药行业存在的发展机遇,要把握这些机遇,同时依靠国家政策的扶持,大力加强创新药物研制,进一步完善知识产权保护制度和新药审批制度,完善相关法规和政策,推进我国生物医药产业的
5、发展。一、相关概念界定(一)基本概念界定1、生物药物包括生化药物、生物技术药物(或称生物工程药物)和生物制品,狭义的生物药物仅只基因工程药物。研制过程一般分为以下几个阶段:实验研究;小量试制;中间试制;试生产;正式生产。2、生化药物是从生物体分离纯化得到的提取物,是来自生物体的基本生化成分,如各种原料药。3、现代生物技术(也称生物工程)是建立在基因重组技术基础上,对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作,为达到目的和需要,以改良物种品质和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和发酵工程,其中基因工程是生物工程的核心。
6、又称基因重组技术。运用基因重组技术生产的药物称基因工程药物。4、基因组药物是指利用基因序列数据,经生物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体内外药效研究开发得到新药候选物。其优势是以庞大的人类基因资源及其编码蛋白质为原材料,具有巨大的开发潜力,可大规模增加新药的数量,缩短新药开发的时间。基因组研究最终可能导致几千个新药的问世。现在运用这一技术研制的生物活性多肽类药物有几十种,如胰岛素、生长激素、抑长素、促红细胞生成素等。此外,还有细胞因子类药物,如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等,以及多种疫苗,如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。5、生物制品主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用品
7、。(二)产业概念界定广义的生物制药产业从技术工艺上看,包括微生物、酶工程、单克隆抗体、转基因技术等;从产品看,包括抗生素类药物、抗癌症药物、免疫反应抑制剂、及临床诊断试剂等。广义的生物制药产业包括所有采用以上手段之一的制药企业,例如采用微生物发酵工艺生产传统化学药品的制药企业;而狭义的生物制药产业则仅包括采用转基因技术、单克隆抗体等高精尖技术为主要手段,生产基因工程药物的制药企业。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景,它与计算器微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技,被认为是21世纪科学技术的核心。目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行
8、业,生物制药被投资者认为是成长性最高的产业之一。世界各大医药企业瞄准目标,纷纷投入巨额资金,开发生物药品,展开了面向21世纪的空前激烈竞争。 本报告所研究的对象即为狭义的生物制药产业,并将其定义为高科技生物制药产业。(三) 生物制药行业特点生物制药产业具有行业壁垒高、产品开发周期长、高风险、高收益的特性。它的快速成长需要技术、资金、人才、信息等资源的高效流动,也需要政府强有力的支持和政策驱动。具体表现在以下方面:1、行业进入壁垒高高技术主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集,技术含量高,多学科高度综合互相渗透的新兴产业。药物开发通常是针对目前无法治疗的疾病,或是针对目前
9、现有药品缺点进行改进,由基础研究、药物发现到临床上的应用。其所涉及之学科范畴包括有机化学、化工、生化、药理、生理、毒理、病理、临床等各方面的知识,缺一不可。以基因工程药物为例,上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序;基因的克隆、导入;工程菌的培养及筛选;下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大,产品质量的检测及保证;药物的申报要求极为严格,包括临床实验及申报文件的编制等。高投入生物制药是一个投入相当大的产业,主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。全球十大药厂的研发费用,约占营业额的 815 %,生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物要高出许多。美国93年对生物工
10、程业的开发投资约40亿美元,94年达到77亿美元,96年研究经费为79亿美元,并从股市增资45亿美元,97年风险资本投资者又向美国新的生物技术公司投入10亿美元以上。通常,一个新药的开发生产,有55%的工时用于研发,10%用于销售,19%用于生产还有其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要13亿美元,并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。显然,雄厚的资金是生物制药开发成功的必要保障。另外,生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高,且属于一次性投入,这又需一大笔资金。在中国国内,由于大多生物药物都属仿制,因此研发费用就很低。政府直接干预药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品,其开发
11、、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理,没有药证和生产许可证、GMP等规范认证的药品和企业不能合法进入医药市场。2、长周期生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场培养较难;所以开发一种新药周期较长,一般需要810年、甚至1012年的时间。3、高风险生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。产品开发风险:研制开发的任何一个环节都很关键,一节败下将前功尽弃,并且某些药物具有“两重性”,可能会在使用过程中出现
12、不良反应而需要评价。一般来讲,一个生物工程药品的成功率仅有510%。市场竞争风险:“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,则全盘落空,尤其是国外产品的冲击长期来看在所难免。4、高收益生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后23年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(GCSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。仅仅是一
13、个人体肥胖相关基因的克隆,便可以2千万美元的身价卖给Amgen公司,且随该基因的临床应用,Amgen将为之继续投资8千万美元;一旦开发成功投放市场,将获暴利。二、国外生物制药产业发展现状自1972 年第一家生物技术公司诞生以来,世界生物药品产业的发展已经走过了30 多年的历程。经过近10多年的孕育,作为一种产业已经形成,现在正在有序地运作着。现代生物技术的发展孕育并推动着现代生物药品产业的诞生和成长,在与困难的搏击中走向健康发展的道路。生物药品的研究与开发充满生机,新产品上市的数量逐年增加,市场份额迅速增长。(一)全球医药市场整体状况 从增长速度来看,近年来全球药品市场增长率稳定,全球药品销售
14、额增长迅速。2002年全世界医药市场价值4119亿美元,19982002的预测平均年复合增长率为8%。但各大医药市场增长速度并不相同。美国市场近年呈现高速增长势头,增长率达到11%,1998年美国的药品市场达到995 亿美元,占当年全球药品市场的三分之一多,从而带动全球药品市场的增长。英、法、德、意、西班牙等欧洲国家由于受到国内医疗保健制度的限制,欧洲各国的药品市场增长率高低不一。日本由于90年代国内泡沫经济的破灭引起国内经济不振,进而导致药品市场呈现负增长,但随着日本经济调整的结束,目前日本经济已出现复苏迹象,所以日本药品市场也在逐渐复苏。1998年日本仍占据第二大药品市场位置,达388亿美
15、元。我国医药市场“九五”期间需求迅速增长,2000年全国药品消费量约为1240亿元。预计“十五”期间,我国药品需求年平均增长幅度将达到12%,到2005年,全国药品需求将达到2180亿元。从市场分布来看,主要由美国、日本及欧洲一些国家所主导。据全球著名的医药工业信息公司IMS提供的数据,2001年全球药品销售额中,占世界人口不到15的北美、欧洲和日本占据前三位,占据了80的世界医药市场份额。北美占42;欧洲占27;日本占11。其余20的市场属于拉美(占7)及亚洲、非洲、大洋洲和中东地区(13%)。世界医药市场美国所占份额逐年递增。在20世纪90年代初,美国市场和欧洲市场几乎一样大。今天,美国市
16、场几乎是欧洲市场的2倍,主要原因是药物使用的增加和新药物治疗方法的采用。美国市场的繁荣归功于生物技术的领先和研发费用的增加。按国家分析,2001年世界医药市场主要由以下8个国家控制:美国占40,日本占11,德国占6,法国占5,意大利占4,英国占3,加拿大占2,西班牙占2%。 由于欧美等发达国家药品市场渐趋饱和,政府大多采取限制药价的政策以减少药费支出,加之目前一些受专利保护的畅销药物专利期将至而不得不降低药价,以及新的“重磅”式的专利药物开发速度缓慢等原因,国际药品市场结构发生了巨大变化。具体体现在以下方面:1、生物技术药物异军突起,2000年销售额达到240亿美元,平均年增长幅度为12.5%
17、,高于世界整个制药业的平均年增长速度(8%)。2、通用名药品(专利期已过的药品)在处方药品中的销售额比例将由1994年的10%增加到2000年的20%25%,大大高于世界整个制药工业的平均年增长速度。它们以大众化的价格来满足广大人民群众的需要。非处方药(OTC)的增长速度不断加快,由1993年的325亿美元增加到2000年的650亿美元左右,平均年增长幅度为14%,高于整个制药工业年平均增长幅度。3、在药品开发领域方面,胆固醇控制、充血性心力衰竭、精神分裂症、老年记忆衰退、老年性痴呆症、糖尿病、艾滋病以及各种癌症等治疗领域,研究开发速度加快,市场前景广阔。老年疾病及妇女儿童用药的市场发展速度高
18、于80年代和90年代前期。仅美国目前就有71家公司正在进行132种延缓衰老药物的研制,进行治疗风湿性关节炎药物的开发约20种。同样,随着妇女在社会中地位的提高,各国对妇女儿童保健越来越重视,因而妇女儿童用药的市场也会得到迅速的发展。预防性药物,保健、营养滋补药的发展将持续升温,国际市场竞争异常激烈。另外,天然药物发展潜力巨大。4、在药物制剂和剂型方面,透皮吸收、控缓释药物制剂前景广阔。为减少住院的病人数,缓解住院病床的负担,同时节约病人和政府对医疗费用的支出,将住院治疗改为门诊治疗的新药有着潜在的市场前景。5、新药研究开发的难度越来越大,而且投资大、时间长、成功率不大,但开发的思路不断拓宽。(
19、二)国外生物制药行业现状1、全球生物制药产业发展现状及特点自90年代以来,全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长。目前运用生物制药技术已创造了35种重要的治疗药物,年贸易额高达140亿美元。从产品销售情况看,2001年全球生物技术药品销售总额已突破300亿美元,比1997年增加了134%,其中,促红细胞生长素(EPO)占28%,胰岛素(insulin)占18%。据有关专家预测,目前全球生物技术市场每年以超过10%的水平增长,到2006年生物技术产品总销售额将达到620亿美元,其中生物技术药品达400亿450亿美元。2000年以来,随着人类基因组计划的初告成功,世界生物技术产业开始受到全球
20、瞩目,相应地资本市场融资活动十分频繁,全球生物技术产业进入了一个全新的高速发展阶段,尤其是生物制药行业。具体特点表现如下:投资热继续升温生物技术是继网络之后兴起的又一高新技术产业。生物制药业已成为近年来美国和欧洲投资者的新一轮投资热点。截至2001年底,全球生物技术公司已超过3600家。其中美国1610家,占总数近一半,其中约有700家生物技术公司进行基因工程药物的开发。欧洲近年来以英国、德国、法国为代表,加大了生物技术方面的投入,目前共有生物技术公司1351家,加拿大420家;而在1990年,当时生物技术最发达的北美地区仅有1257家,全世界不超过1800家,十年来生物技术公司数量增长超过了
21、一倍。战略合作日趋频繁战略联盟是指中小型生物技术公司在开发出新产品后,与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司间以联盟的形式进行合作,以达到大规模生产并成功销售的目的。由于生物药品颇受市场欢迎,诸如默克、孟山都、吉斯特、布洛凯特、ADM等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。加入WTO后,大型跨国公司所建的合资企业,已在生物工程产业方面抢占先机,而且有本部在药物创新上的有力支撑。从国内医药行业的现状来讲,我国企业面临着诸多强劲的竞争对手。加入WTO意味着将中国经济纳入全球经济一体化的轨道,中国医药产业必须依国际标准实施竞争。国际跨国公司加紧在中国布局国际跨国公司正纷纷在中国
22、研发领域登陆,利用当地人才,实现研发的当地化,以当地化研发开拓当地市场。再加上加入WTO后开放中国医药商业市场的配合,将形成国际跨国公司以制造业为中心,向上游的研发和向下游的商业两翼扩展的形势,从而对中国医药企业构成全面竞争态势。生物技术新药不断出现目前生物技术药物研究的领域主要有:反义药物、凝血因子、集落刺激因子、歧化酶类、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。从高科技生物制药业的发展方向来看,以下几个领域将引起投资者的兴趣:导向药物的研究与开发;人源化的单克隆抗体的研究开发;血液替代品的研究与开发仍然占
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