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国外进口医疗器械产品市场准入管理规定

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2020年4月19日
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医疗器械产品市场准入审查规定

医疗器械产品市场准入审查规定实施说明
  一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
　　医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
　　（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。
　　（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。
　　（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号
　　其中：
　　Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）
　　Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））
　　ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）
　　Ｘ４——注册产品分类号
　　ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）
　　产品品种编码号（准产注册）
　　ＸＸＸ６——注册流水号
　　在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时
　　Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号
　　（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。
　　（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。
　　（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。
　　二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
　　（七）需要说明的有：
　　１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；
　　２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；
　　３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；
　　４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。
　　５．残疾人使用的假体由民政部门直接管理，不列入本规定的医疗器械范围内。
　　三、医疗器械分为三类：
　　第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
　　第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
　　第三类是指经过常规管理足以保证安全性、有效性的。
　　《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
　　（八）本规定提出的是分类的一般原则，具体操作按国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》（以下称《目录》）办理。
　　（九）《目录》中未能列出的品种的注册，由该品种生产者或其所在省级医疗器械行政监督机构向国家医药管理局提出“产品归类书面请示”，待国家医药管理局作出判定后，按确定类别进行注册。
　　（十）国家医药管理局根据不同时期的产品质量状况，定期调整《目录》并及时发布公告。
　　四、国家医药管理局和省，自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
　　（十一）医疗器械产品注册是一项强制性行政程序，按中国当前采取的管理模式，应由政府机构组织实施，非政府序列的机构（或组织）实施此项工作时，需取得省级政府的授权。
　　（十二）医疗器械产品注册分国家和省两级实施。
　　五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
　　１．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；
　　２．由境外企业生产、在中国销售的第一、二、三类医疗器械产品。
　　六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
　　境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
　　省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
　　（十三）对医疗器械产品的境内生产者，不分隶属关系，不分所有制性质，一视同仁，一律按本规定对其生产的医疗器械产品实施市场准入审查，强制注册。
　　（十四）事业单位生产销售医疗器械产品时，视同企业，也按本规定实施市场准入审查，进行注册。
　　（十五）省级医疗器械行政监督管理部门只受理本辖区内生产企业生产的二、三类医疗器械产品的注册。
　　七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
　　（十六）在国家医药管理局注册的境内企业生产的一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品（不分一、二、三类）能够在全国销售。
　　在各省级医疗器械管理部门注册的境内企业生产的二、三类医疗器械产品能够在全国销售；
　　以上各类产品均不需重复注册，但不按上述规定范围注册的产品不得在市场销售。
　　八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
　　试产注册应提交：
　　（１）试制报告；
　　（２）产品标准及编制说明；
　　（３）产品性能自测报告；
　　（４）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
　　（５）产品临床研究或临床验证报告；
　　（６）产品使用说明书；
　　（７）产品结构原理及主要工艺流程；
　　（８）设计计算及说明；
　　（９）原材料及需配件来源。
　　试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
　　（１）试字号注册证；
　　（２）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
　　（３）产品标准；
　　（４）企业质量体系现状；
　　（５）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
　　（６）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
　　（十七）境内企业生产的医疗器械产品注册，一般分试产注册和准产注册两个阶段。但符合下列条件之一时，能够申请一次注册，直接进行准产注册：
　　１．该企业已经过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和医疗器械专用要求标准（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的认证；
　　２．该企业所申请注册产品与其现有已准产注册产品属同一品种的不同规格产品；
　　３．结构简单，原理公认，工艺成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的产品。
　　４．注射器，输液器，输血器，输液针，注射针，采血器，药液过滤器，血袋等八种一次性使用的医疗用品实施一次注册，并和产品生产许可证核发程序同时进行。
　　（十八）试产注册有效期一般采用限期制，即两年有效。对大型医疗装备能够采用限量制，即限定只能试产若干台后，进入准产注册。准产注册原则上无有效期限的限制。
　　（十九）产品标准制定与实施的三种情况：
　　１．企业直接采用该产品的国家（行业）标准；
　　２．该产品虽然有国家（行业）产品标准，但企业自订企业产品标准严于国家（行业）标准；
　　３．该产品无国家（行业）标准，企业自订产品标准。
　　上述２和３两种情况，产品标准必须按国家有关规定进行备案。
　　（二十）产品性能自测报告。一般情况下为出厂检验报告，内容包括产品使用性能检验和安全性能检验。
　　（二十一）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心。对于一类医疗器械产品的注册检验而言，是对应的国家或行业级医疗器械质检中心或在国家医药管理局备案认可的具有法定资格的质检中心；对于二、三类医疗异器械产品的注册检验而言，是具有该产品检测资格的省级医疗器械质量检测中心。
　　（二十二）全性能测试报告指该产品型式试验报告。
　　（二十三）产品临床研究或产品临床验证是验证医疗器械产品安全性和有效性的重要内容。
　　具有以下特征的医疗器械产品，在申请注册前，必须进行临床研究：
　　１．长期植入人体的；２．生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理，相似机理及相似结构的产品在市场出售的。
　　其它医疗器械产品在申请注册前，一般应作产品临床验证。
　　（二十四）有关产品临床试用要求，见《医疗器械临床试用暂行规定》。
　　（二十五）产品使用说明书必须符合《医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定》的要求。
　　（二十六）产品安全性能的风险性分析及防犯路线选择，必须在有关文件中说明，并在注册申请时作口头答辩。
　　（二十七）企业质量体系现状。指企业现行的质量管理和质量保证模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），质量工作制度，及执行情况。
　　（二十八）已试产注册的产品在试产过程中，规格型号不变，但对某些不影响整机主要性能指标作了更改，或生产工艺有所改进，应在准产注册时说明。
　　（二十九）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。系要求生产者如实提供用户对已试产注册产品的意见。特别是植入人体的产品，生产者必须提供产品使用跟踪的分析总结材料，如该产品曾发生较大质量事故或和重大医疗事故有牵连时，必须予以说明。
　　九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，能够向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
　　（三十）医疗器械产品注册程序中的豁免有三种：第一是第三方检测程序的豁免；第二是临床研究或临床验证的豁免；第三是某些试产注册文件的豁免。
　　（三十一）同时符合下列三个条件者，能够申请豁免第三方检测程序：
　　１．生产企业已经过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的体系认证，获得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及医疗器械专用要求（ＩＳＯ１３４８５）的认证证书；
　　２．注册产品和该生产企业已获得注册证的正常生产品种同属一个产品类别；
　　３．注册产品不是有源植入物。
　　（三十二）同时符合下列四个条件者，能够申请豁免临床验证：
　　１．非植入人体的产品；
　　２．注册产品和在市销售已证明安全有效的产品，在结构原理、主要性能及指标、使用操作程序等方面相同或相似；
　　３．注册产品的安全标准符合或优于在市销售产品的安全标准，并经检测证明的；
　　４．产品一旦发生故障时，不会造成使用者或操作者重大伤害的。
　　（三十三）医疗器械产品临床验证的豁免许可，必须在评审专家委员会的该产品工作组进行讨论并同意后作出。
　　（三十四）产品标准及编制说明，产品性能自测报告，国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告，产品临床研究或临床验证报告及产品使用说明书是产品注册的基本文件。
　　除植入人体的产品，放射性治疗产品，尚无获准注册案例的产品作参照的创新产品和使用高分子生物材料直接触及在体血液的产品以外的产品试产注册，能够申请豁免其它的注册文件。
　　十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
　　（１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
　　（２）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
　　（３）产品标准；
　　（４）产品使用说明书；
　　（５）生产企业的产品质量保证书；
　　（６）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
　　必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
　　（三十五）第（２）款所称的“证明文件”，系指：
　　１．生产者所在国（地区）政府医疗器械监督管理机构颁发的“产品制造认可书”，准许生产制造通知；或
　　２．本国政府认可的第三方认证机构出具的产品认证证书；或
　　３．如本国政府医疗器械监督管理机构尚无该产品法定的批准生产程序和规定及生产许可证明，则应出具该机构颁发的出口证明书。
　　（三十六）注册品种为植入人体或接触人体使用的生物材料制品时，生产者应同时出具经过企业质量保证体系的证件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）
　　（三十七）第（３）款所指的“产品标准”，是用于表明生产者对该产品使用性能及安全性能的承诺。因此，申请注册时，应提供：
　　１．生产企业直接采用的国际（ＩＳＯ、ＩＥＣ）产品标准名称及编号；或
　　２．企业的产品标准；或
　　３．产品出厂检验的规则和试验项目（交货标准）；
　　如提供的２或３项标准中未提及引用的国际安全标准，则应补充符合国际相关安全标准情况的文件。
　　（三十八）服务机构能够是：
　　１．在中国或包括中国在内的地区总代理总经销；
　　２．在中国的办事机构；
　　３．在中国的维修服务机构。
　　但该服务机构应能有效地处理用户对不合格品的报怨和申诉。
　　（三十九）所提供的文件均应有对应的中文译本。
　　（四十）国家医药管理局可对境外企业生产的要求注册的医疗器械产品进行临床评估或性能测试，甚至派员核查生产现场质量体系实施状况，以确定是否符合中国标准及法规，是否适合在中国使用。上述活动费用由注册申请者支付。
　　某些有源植入物，国家医药管理局可确定有限数量的生产企业，择优受理注册。
　　十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件。并在国家医药管理局备案。
　　（四十一）进口经销商如果保证：其经销的已使用过或使用后翻新产品性能达到原标准；而且在进口经销商和该产品原制造商之间，有书面协议，原制造商承担该产品再次销售后的保修和零配件供应，则国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心能够对该同一规格型号产品进行一次检测，免除台台检测，并在报告中说明。但进口经销商必须每台进行自测并提供给用户。
　　十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的４０个工作日内应做出是否同意注册的决定。
　　境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
　　省级医疗器械管理部门应在１５个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
　　（四十二）受理注册机构在收到完整的注册资料后，应开具受理通知书，受理日期即日开始计算。
　　（四十三）受理注册机构在进行产品审查时，应充分发挥专家评审员作用。
　　十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
　　（四十四）另外，如有以下任何一种情况发生时，注册受理机构能够撤消已获准市场准入产品的注册证书和注册标志：
　　１．用户反映产品质量问题严重并经核实的，或商检机构多次检验产品不符合标准要求的；
　　２．新的研究及临床实践证明产品危害人身安全或身体健康的；
　　３．发现提供注册的文件有伪造冒用或文件出具者已宣布无效的；
　　４．发现产品已侵犯她人专利权的；
　　５．对该类产品的生产企业要求强制经过体系认证或体系考查，而未能经过的；
　　６．向她人转让产品注册号的。
　　十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品，由国家有关执法部门按有关法规处理。
　　十五、本规定自公布之日起施行。
　　（四十五）即日起，已经具备受理注册条件的省市能够实施注册，到四月三十日，全国各地对所有新进入市场的医疗器械产品全部实行注册制。
　　十月一日以前，对已获准进入市场的医疗器械产品完成更换注册证工作，十月一日起，所有的医疗器械产品凭全国统一的注册标志在市场流通。