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药品安全专项整治方案

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2020年4月19日
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婺源县药品安全专项整治工作实施方案

为贯彻落实国务院以及省、市关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我县药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、食品药品监督管理局、中医药管理局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[ ]342号)精神，结合我县实际，制定本方案。
一、指导思想和总体目标
(一)指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，服务海峡西岸生态工贸县建设，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监督，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进我县医药产业又好又快发展。
(二)总体目标
经过两年左右的整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、主要任务与整治措施
落实药品安全责任，加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。强化全过程监管，全面提高药品标准，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
(一)认真落实药品安全监管责任。这次药品安全专项整治工作，各级各部门要高度重视，一把手要亲自抓，分管领导具体抓。要建立健全相关工作机制，制定工作方案，提出具体的整治任务和目标，确保各项工作任务的完成。一是组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。二是加强工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作。三是加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。四是加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处理工作程序。
(二)整顿和规范药品生产秩序。一是推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。二是配合省、市有关部门加强对高风险品种生产全过程的监管，重点对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，打击使用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。三是加强特殊药品监控。强化特殊药品生产、经营 (批发)企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的动态监控。四是配合省、市有关部门加强对一次性使用无菌输(注)器具、植入性医疗器械、骨科内固定器材、动物源医疗器械、橡胶避孕套、医用防护服、防护口罩等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。五是对辖区药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。
(三)整顿和规范药品流通秩序。一是突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。大力规范药品经营行为，有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台、药品购销活动中票据等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备、药品购销活动中不使用正规票据等违规经营行为。把农村药品市场列入此次专项整治的工作重点，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。加强GSP认证后的跟踪检查。对放松管理的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，要收回认证证书。结合医疗器械经营企业日常监管要求，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更手续等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。二是深入开展药品、医疗器械专项整治工作。继续抓好甲型HlNl流感防控药械质量安全专项检查，对防控药械和疫苗实施最严格的监管，严查违法违规行为。对生产销售假劣防控药械的违法行为，要依法从严、从重处罚。开展非药品产品冒充药品的专项整治，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。开展中成药非法添加和体外诊断试剂监督检查工作。针对当前利用互联网宣传和销售假药等突出问题，研究建立联合打假工作机制，形成合力，严厉打击制售假药违法行为。三是完善机制，全面深化农村药品“两网”建设。从服务“三农”和推进新农村建设的高度，强化农村药品监管。继续坚持监督关口前移和监管重心下移，完善以县药监部门监管为主、农村药品监督协管员等社会监督为辅的农村药品监管体系。进一步明确监管责任，落实分片管理，创新监管机制，充分运用流通电子监管系统，不断强化内部管理，实现农村药品“两网”建设科学化、信息化。充分发挥监督网络的协管作用，确保农村百姓用药安全、有效、经济、方便。
(四)严厉打击制售假劣药品行为。按照省、市打击生产销售假药局际协调联席会议精神，加强相关职能部门之间的组织协调，统筹打击制售假药工作。严格依照有关法律、法规，根据职能，积极参与，从严查处各种违法、违规行为。药监部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。县卫生、公安、经贸、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，药监部门要依法及时移交司法机关处理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题》的解释，严厉查处重大案件。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
(五)加强临床用药管理。县卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。县药监部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
(六)大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度;建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，特别要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
（七)建立国家基本药物供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。县经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。县药监部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。县卫生行政部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。县物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。
三、工作要求
(一)加强组织领导，确保任务完成。各相关职能部门要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把此次专项整治行动与正在开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动紧密地结合起来。县政府将成立药品安全专项整治领导小组，下设办公室，挂靠在县药监局。各相关职能部门要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，为专项整治提供必要的人力、资金和技术装备保障，确保专项整治取得实实在在的成效。
(二)加强部门协作，形成整治合力。要围绕专项整治工作确定的工作目标和重点，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县政府的统一领导下，县药监、公安、卫生、工商等部门要密切配合，对重点产品、重点单位、重点区域，集中时间，集中力量，联合打击查处。要加强沟通和交流，建立部门间的工作协调机制，形成工作合力。
(三)广泛开展宣传，营造良好氛围。县宣传部门要做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治成果，及时曝光制售假冒伪劣食品药品行为。县药监部门要完善信息发布制度和举报投诉制度，广泛发动和正确引导公众参与，形成生产安全食品药品、销售安全食品药品、使用安全食品药品的良好社会氛围；要组织开展药品安全科普宣传活动；要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作，进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
(四)着眼长效机制，推进行业自律。坚持“标本兼治，着力治本”的方针，加强药品监管长效机制建设，建立完善有效管用的监管方法和制度。一是建立县、乡、村三级监管责任制，明确三级日常监管的工作职责。二是完善药品生产、经营、使用环节的日常监管机制，务必做到日常监督检查有计划、有目标、有重点、有成效。三是建立行业自律机制。树立生产经营者是产品质量和药品安全的第一责任人的意识，推动药品行业信用体系建设。
(五)强化监管责任，加强督促检查。各相关职能部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，适时开展督促检查工作。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、读职行为。各相关职能部门要将药品安全专项整治工作开展情况及时报送县药监局，重大情况随时报告。县药品安全专项整治领导小组将对药品安全专项整治工作进行监督检查，并向县政府报告。

二OO九年九月十八日