中药板蓝根颗粒的制备.doc

实验五 板蓝根颗粒的制备
一、实验目的
1.掌握中药颗粒剂的的制备方法
2.熟悉中药提取、精制的一般过程
3.了解中药颗粒剂的质量检查方法
二、实验原理
(一）定义和分类
颗粒剂（granules）是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，其中粒径范围在105—500微米的颗粒剂又称细粒剂。颗粒剂主要供口服，既可以吞服，又可以混悬或溶解在水中服用。根据其在水中的溶解情况，又可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。
(二）形成原理
粉末间相互结合成颗粒与粘附作用和内聚作用有关。粘附是指不同种粉末间或粉末对固体表面的结合,而内聚是指同种粉末的结合。在制颗粒时，粉末间存在的水分可以引起粉末的粘附，如果粉末间只有部分空隙充满液体,则所形成的液桥可以通过表面张力和毛细管细粒而使粉末相结合;如果粉末间空隙都充满液体,并延伸到主空隙的边缘时，则颗粒表面的表面张力及整个液体空间的毛细管吸力可以使粉末结合；当粉末表面完全被液体包围时，虽然没有颗粒内部的引力存在，但粉末仍可以凭借液滴表面张力而彼此结合.湿粒干燥后，虽然尚有少量水分，但由于粉末之间接触点因干燥受热而熔融，或者由于粘合剂的固化，或由于被溶物料（药物或辅料)的重结晶等作用而在粉末间形成固体桥，加强了粉末的结合。
（三）制备方法及工艺路线
颗粒剂的一般制备方法是将处方成分或中药提取物与辅料用粘合剂或润滑剂制成软材，过筛制粒，湿粒在低温下干燥，分装而得。一般中药浸膏的粘性大而易使颗粒重新粘合。操作中一般用高浓度乙醇为润湿剂制备软材.
工艺路线如下：

辅料

制粒
制软材
混合
药材
浓缩
提取

颗粒剂
分装
质量检查
干燥

三、实验器材
器材：烧杯、玻璃棒、电炉、网筛、搪瓷盘、烘箱
药品及辅料:95％乙醇、糊精、糖粉

四、实验内容

处方：
板蓝根 50g（浓缩浸膏10ml）
糊精 10g
糖粉 30g
乙醇 95%适量
颗粒 50g
工艺：
（1)提取：浸泡30min，煎煮2次，首次45min, 过滤，保留滤液。药渣加4—5倍量水煎煮30min,过滤后合并滤液,浓缩成1：1（即浓缩成50ml）,加入95％的乙醇，边加边搅拌，使含醇量达70％，静置使其沉淀。取上清液，加热浓缩为10ml浸膏备用.
(2）制备软材：加入蔗糖、糊精，混匀,加入适量95％乙醇，边加边搅拌，制软材，于50摄氏度烘箱干燥15min后备用。
（3）整粒：过16目筛，分装即得.

操作注意：
(1）浓缩药液时如果溶液过稠或快要浓缩成浸膏时应将火力减弱、缓慢间隔加热，以免浸膏底部因受热不均而变糊。
(2)制备软材时应根据浸膏的粘稠程度、辅料加入后的情况适量滴加乙醇。

注解:板蓝根具有清热、解毒、凉血的作用，临床用于治疗流感、流脑、乙脑、肺炎、丹毒、热毒发斑、神昏吐衄、咽肿、痄腮、火眼、疮疹、舌绛紫暗、喉痹、烂喉丹痧、大头瘟疫、痈肿；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎.

质量检查：
(1)粒度：除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量分装颗粒剂1包(瓶），称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8。0％。
（2）溶化性:取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察.可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。颗粒剂均不得有焦屑等异物。
（3）水分:除另有规定外,不得过5。0％.