质量管理制度执行情况检查和考核记录完整.doc

质量管理制度执行情况检查和考核记录
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质量管理制度执行情况检查和考核记录

被检查单位（岗位）

考核时间

考核内容

考核情况及存在的问题

整改措施和意见

整改责任人签字

考核人员签字

质量检验记录管理制度

1 目的 建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求.
2 适用范围 适用于质量检验记录的管理。
3 责任者 QC负责人、检验人员。
4 管理内容
4．1 书写要求。
4．1．1 记录正确完整，无缺页损角.
4．1．2 有检验数据，计算式,计算数值必须正确。
4．1．3 有检验者、复核者签章（应写全名）。
4．1．4 书写工整、正确,改错要正确。
4．2 错误处用横线划去（划去后的字应可辨认），并在改正处签章。
4．3 检验结果的书写应与药典规定相一致.
4．4 有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。
4．5 检验项目完整、不缺项.
4．6 检验依据正确.
4．7 复核后的记录，属复核错误的,复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。
4．8 编号 按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。
4．9 将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品及其检验记录分别编为原（辅、中、成、试、退）检字第××××××号，检字
号为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编.
4．10 质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的保存三年。
4．11 质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理表”见附表一，交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理.

工业安全管理准则
  总则
(一)本公司为维护公共安全及避免人员物品之损害特订本准则。
(二)本准则所称安全管理，包括空袭、火灾、窃盗、风灾、地震、水灾及身体伤害的预防及抢救之一切措施。
（三)本公司安全管理，除依政府法令规定外，悉依本准则办理.
（四)安全管理之指挥监督除身体伤害由平时业务上的主管人员指挥监督外，应组织统一安全卫生委员会及消防队。本公司人员均有防止灾变及抢救损害的职责。
（五)领班以上的干部均应熟悉有关安全管理的准则，并监督训练属下人员确实遵守。
（六)本公司现场工作人员应视其智力体力调配适当的工作,俾危险发生时，能从容应付。
（七)代理人员必须熟悉被代理人有关安全管理方面的职责.
（八）危险发生时,除采取必要行动外并应立即向上级人员报告。

火灾防护
（九）仓库及工厂内应严禁吸烟及携带引火物品，但在规定时间及地点吸烟不在此限.
（十)工场门户应向外开，工作时间不得下锁.
(十一）易燃及爆炸等危险物品应放于安全地点，除必要之数量外，不得携入工作场所.
（十二）仓库应指派专人看守，并标明”严禁烟火”字样，如系储藏挥发性易燃物，并应注意温度及通风。(十三)灭火设备应照规定设置,放在明显容易取用之地点，并定期检查，应保持随时可用之状态,同时要熟练使用方法.
(十四)电线不得接用过大保险丝，电力使用后，应确实关闭电源。
（十五)使用氧气乙炔焊接时,应注意附近有无易燃物品,使用易燃物品的人员需经严格训练，并应有监工人员在场。
(十六）电器设备应经常检查，台风、地震后更应立刻检查有无损害。
（十七）炉灶、烟囱、煤气等易引起燃烧的设备应经常检查。下班时并应检查处理后始得离开工作场所.
(十八）使用电器设备或易燃物发生故障时，或增接电器设备均应请示上级人员,后通知专门人员办理.
（十九)首先发现起火的人，应立即呼救，并停止工作，迅速关闭电源或其他火源。在场员工，均应立刻协同灭火。
（二十)发现火灾应迅速将着火物附近的可燃物移开。
（二十一)火灾时工作单位主管应一面参加抢救，一面沉着指挥救火，并速通知本公司的消防队，必要时应通知本地消防队协同抢救，并应通知其他单位戒备,如有大钟应即敲打。
（二十二）火警发生时, 总机应优先接通火警 。
(二十三)如火势一时不能扑灭,主管人员应一面指挥救火，一面指挥抢救人员及物品。
（二十四）救火时，应特别注意下列事项：
1.油类或电线失火，应用砂或地毯等物扑灭，切勿用水灌救.2。衣服着火，立即在地上打滚,较易扑灭.3.先救人，后抢物.抢救物品时，应先抢救帐册、凭证及重要文件或贵重物品。4。在火烟中抢救，应用湿手巾掩着口鼻。5。如火焰封住出路口，应利用绳索或电线等物从窗口逃生。
窃盗防范
（二十五)现金、贵重物品及机要文件，下班后应放置于安全之橱柜中，指定专员负责保管.
(二十六）守卫人员应随时注意进出人员.
（二十七)夜间值勤的守卫人员，应于规定时间在公司内巡逻.
（二十八）主管对经管财物人员应随时注意其私生活是否严谨，以防监守自盗。
（二十九)携出物品时，应先取具公司规定之物品携出证件,保卫人员凭证查验放行。
(三十）办公室应于夜间加班人员离去后关闭门窗，并确实下锁。
（三十一)窃案发生后，应保护现场，报有关单位侦察。

风灾、水灾、地震之防护
（三十二）气象机关发布台风警报后，守卫及有关单位应随时注意收听报告台风动向的广播转知总经理、经理或厂长。
（三十三）台风接近本地区前，采取下列预防措施：
1。关闭门户,如有特别防范设备，亦应装上。2。熄灭炉火，关闭不必要之电源或煤气。3。重要文件及物品放置于安全地点.4.放在室外不堪雨淋的物品,应搬进室内，或加以适当之遮盖。5.准备手电筒、蜡烛、油灯等照明物品及雨衣、雨鞋等雨具。6.门窗如有损坏，应紧急修缮.7.指定必要人员，集中待命，准备抢救灾害.8。准备必需药品及干粮。
(三十四)强烈台风袭击时，应采取下列措施：
1.关闭电源或煤气来源.2.非绝对必要，不可生火,生火时应严密戒备。3.重要文件或物品应有专人看管。4。门窗破坏时，警戒人员应采取紧急措施。
（三十五）公司房舍有被洪水冲及之处，应采取紧急预防措施。
(三十六）为防止震灾，易燃物不应放在高处，以免落地造成灾害.

身体伤害的预防
(三十七)有危险性之工作应由熟练人员担任,派人在场监督.
(三十八）发生伤害时,应急将受伤者送劳工保险指定医院治疗.
(三十九)工作地点的顶上可能落下伤人物体时，工作人员应戴安全盔帽。
（四十)使用强烈腐蚀性的浓酸时，应使用安全的工具，避免与身体接触。
(四十一）在灰尘飞扬中工作者,应带上口罩及眼镜。
(四十二)使用电气器材时,应注意绝缘是否完全及是否有导电物体接近电源。
(四十三）操作起重机时，应注意吊起物体底下及附近是否有人。
（四十四）使用塔架或扶梯，应严密检查是否坚固。
(四十五)玻璃、洋钉或铁丝等不得任意抛弃。
（四十六）不得穿着松弛衣裤操作机器或走近操作中之机器。
（四十七）工具应放置于工具箱中，工具箱应尽量放在地面.
(四十八）尖锐工具应有防护圈盖，且不得放置于衣袋中。
（四十九)锻铸或焊接时应注意远离他人，并应戴必要的眼罩。
（五十）汽车机车、堆高机、起重机其驾驶员必须领有驾驶执照或为公司指定人员，无照人员不得驾车，亦不得练习驾车。
（五十一)驾驶汽车或机车必须严格遵守交通规则。
（五十二)特种作业的监督人员应明了该项作业的特殊危险，随时告知其属下工作人员。
（五十三）遇停电时要立刻关闭总开关,送电时在开各开关之前，要先开总开关。开主开关时须预先与关系者联络。
（五十四)凡电器机器的修理，更换保险丝检查或其他有触电之危险时必先关闭开关而后行之。
(五十五)高压电线作业未先确认死线前不可进行作业。

机械工具的处理
（五十六）使用机械工具前必须先检点有无异状，无异状时始可使用。
(五十七)初次用的机械或新装置使用的机械类,必须得所属主客的准许,并听取说明后始可操作之。
(五十八)原动机或动力传动装置，开始发动时应先用口号(呼声)或适当的方法联络同事周知，再确认周围的安全状态后行之。
（五十九）机械的清扫注油时应转动停止后行之，但得特别许可时不在此限.
（六十)如无必要避免机械的空运转。
（六十一)计器类要经常做正确的保养,尤其是密闭加压机械更要严加留意.
(六十二)对于压力计、温度计及其他计器类要特别小心操作,并在其规定的示度范围内使用.
（六十三)玻璃器具材料等的装卸、切断或其他使用均需留心,慎防破损，除非经特别允许作业外,一定要戴手套工作.

空袭的防护
（六十四）关于空袭的防护，应严格遵守政府防空法令规定外，悉依本准则办理。
（六十五）本办法所称空袭避难，系指发布紧急警报后，或突然遭受空袭时，人员、车辆、重要文件所应采取的避难行动。

检验记录处理表

检验记录处理表编号： 检验记录编号：

检验人

检验日期

检验人单位

检品名称

检品批号

供样单位

检验目的

检验项目

检验依据

检验结果

复核人:
复核人（签字）：
复核结果：

质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度
为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：
一、审核工作按年度进行,于每年的 11 月份组织实施.在下列情况下,应及时对公司质量管 理体系进行内部审核:
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时;
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境,质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时;
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客 观原因,并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量体系文件；
3、组织机构的设置;
4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备；
6、经营过程中的质量控制；
7、客户服务及外部环境评价;
8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
10、各部门根据评审结果落实改进措施；
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证.
三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由 质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核,考核填写“质量管理制度执 行情况检查考核记录表"。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管 理部负责归档.
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理 听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施,不断提高公司的质量管理 水平。
附： 纠正和预防措施记录
质量管理制度执行情况检查考核记录表