GMP现场检查要点讲解.pptx
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1、GMPGMP现场检查注意要点庆丰源公司迎检培训目录123456一、一、现场决不允许出现的问题现场决不允许出现的问题二、各部门车间指定负责回答问题的人二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求员素质要求三、各部门必须注意的问题三、各部门必须注意的问题四、现场检查时必须做到的四、现场检查时必须做到的五、检查员提问问题时必须注意的事宜五、检查员提问问题时必须注意的事宜六、六、GMPGMP认证检查中各部门必须遵守的认证检查中各部门必须遵守的“十要十要”和和“十十不要不要”一、现场决不允许出现的问题n1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签n2、现场演示无法操作、不能说清如何工作n3
2、、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象n4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属n5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求n1、有能力能胜任的n2、自信的n3、可靠、可信任的(以防故意捣乱)n4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题n(一)设备设施方面必须避免出现的问题n(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点n(三)化验室现场检查时的关注点n(四)质量管理部现场检查时的关注点(一)设备设施方面必须避免出现的问题n1、不合理安装n2、管道连接不正确n3、缺乏清洁n4、缺乏维护n5、没有使用记录n6、使用(精度小范
3、围)不合适的称量设备n7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向。n8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点n1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。n2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险。n3、同一批物料是否放在一起。n4、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查。n5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。n6、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点n6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释。n7、签字确认关键步骤n8、包装物或
4、设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。n9、已经做了环境检测。n10、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOP(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点n11、避免灰尘产生和传播n12、生产前要经过批准,(有生产指令)n13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全。n14、熟悉重加工的SOPn15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品,不能将不能将手机带入一般生产区手机带入一般生产区。(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点n16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。n17、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量
5、部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。n18、操作工熟悉本岗位清洁SOPn19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。n20、完整的清洁记录,显示上一批产品(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点n21、记录填写清晰符合规范,复核人签字没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写。n22、记录及时,和操作同步。n23、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。n24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录。n25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆。(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点n26、在包装场所或包装线上挂上包装
6、的品名和批号。n27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致。n28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。n29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。(三)化验室现场检查时的关注点n1、清洁:地板、墙、天花板,集尘/通风,光照,管道,记录/记录本n2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档n3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等n4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)n5、仪器校准:(三)化验室现
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